Apomigra

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

ApoMigra(Sumatriptano Aurobindo)

100 mg, comprimidos

Sumatriptano
ApoMigra e Sumatriptano Aurobindo são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo os não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ApoMigra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoMigra
• 3. Como tomar o medicamento ApoMigra
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento ApoMigra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ApoMigra e para que é utilizado

O medicamento ApoMigra pertence a um grupo de medicamentos chamados triptanos (também chamados agonistas do receptor 5HT1).
O medicamento ApoMigra é utilizado no tratamento de ataques de enxaqueca.
Os sintomas da enxaqueca podem ser causados por uma dilatação temporária dos vasos sanguíneos na cabeça. Acredita-se que o medicamento ApoMigra cause a constrição dos vasos dilatados. Isso ajuda a eliminar a dor de cabeça e a aliviar outros sintomas do ataque de enxaqueca, como náuseas ou vômitos e sensibilidade à luz e som.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoMigra

Quando não tomar o medicamento ApoMigra

• se o doente for alérgico ao sumatriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6.
• se o doente tiver doenças cardíacas, como estreitamento das artérias coronárias (doença cardíaca isquêmica) ou dores no peito (angina), ou se o doente tiver sofrido um ataque cardíaco;
• se o doente tiver problemas de circulação nos pés, que causem dor ao caminhar, semelhante a cãibras (doença vascular periférica);
• se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral ou um mini-acidente vascular cerebral [também chamado de ataque isquêmico transitório (AIT)];
• se o doente tiver hipertensão arterial. O doente com hipertensão arterial ligeira e devidamente tratada pode tomar o medicamento ApoMigra;
• se o doente tiver doenças hepáticas graves;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos para enxaqueca, incluindo ergotamina ou medicamentos que funcionam de forma semelhante, como maleato de metisergida ou outros triptanos, ou medicamentos chamados agonistas do receptor 5HT (como naratriptano ou zolmitriptano);
• se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos;
• medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou se o doente tiver tomado IMAO nos últimos 2 semanas;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), incluindo citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina;
• inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISNRI), incluindo venlafaxina e duloxetina;
• em crianças com menos de 18 anos de idade.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente:

Deve consultar um médico e não tomar o medicamento ApoMigra.

Advertências e precauções

Deve falar com um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento ApoMigra.
Fatores de risco adicionais ocorrem no doente:

• se o doente for um fumante inveterado ou usar terapia de substituição de nicotina, especialmente se:
• o doente for um homem com mais de 40 anos de idade, ou
• o doente for uma mulher que já passou pela menopausa.

Em casos muito raros, alguns doentes desenvolveram problemas cardíacos graves após a administração de sumatriptano, mesmo que não tivessem apresentado sintomas de doença cardíaca anteriormente. Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, pode significar que o doente está em um grupo de risco aumentado de doença cardíaca, portanto, deve informar o médico, que deve verificar a função cardíaca antes de prescrever sumatriptano.
Se o doente tiver histórico de convulsões
ou se o doente tiver outras condições que possam aumentar a probabilidade de ocorrer uma convulsão – por exemplo, lesão na cabeça ou alcoolismo. Deve informar o médico para que ele possa monitorar o doente mais de perto.
Se o doente tiver pressão arterial alta, o medicamento ApoMigra pode não ser adequado para ele.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoMigra, deve informar o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver doenças hepáticas ou renais
Se isso se aplicar ao doente, antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoMigra, deve informar o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares
Deve informar o médico para que ele possa monitorar o doente mais de perto.
Se o doente for alérgico a medicamentos chamados sulfonamidas
Nesse caso, o doente pode também ser alérgico ao medicamento ApoMigra.
Se o doente for alérgico a um antibiótico, mas não sabe se ele pertence ao grupo das sulfonamidas, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento; Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoMigra, deve informar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos chamados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou ISNRI (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina).
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoMigra, deve informar o médico ou farmacêutico.
Veja também o subponto abaixo “Medicamento ApoMigra e outros medicamentos”;
Se o doente usar frequentemente o medicamento ApoMigra
O uso excessivo de sumatriptano pode causar agravamento da dor de cabeça.
Se isso se aplicar ao doente, deve informar o médico. O médico pode aconselhar a interrupção do uso de sumatriptano; Se o doente sentir dor ou pressão no peito após tomar o medicamento ApoMigra.
Esses sintomas podem ser intensos, mas geralmente desaparecem rapidamente. No entanto, se os sintomas não desaparecerem rapidamente ou se tornarem graves, deve procurar ajuda médica imediatamente. No ponto 4 do folheto, há mais informações sobre efeitos secundários possíveis.

Medicamento ApoMigra e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentosque está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Isso inclui todos os preparados à base de plantas e medicamentos que foram comprados sem receita.
Alguns medicamentos não devem ser tomados com o medicamento ApoMigra, e outros podem causar efeitos secundários se forem tomados ao mesmo tempo que este medicamento.
Deve informar o médico se estiver tomando:

• Ergotaminausada também no tratamento da enxaquecaou medicamentos que funcionam de forma semelhante, como maleato de metisergida (veja o ponto 2.). Não deve tomar o medicamento ApoMigra ao mesmo tempo que esses medicamentos. Deve parar de tomar esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoMigra. Não deve tomar esses medicamentos novamente pelo menos 6 horas após o término do tratamento com o medicamento ApoMigra.
• Outros triptanos ou medicamentos chamados agonistas do receptor 5HT(como naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), bem como outros medicamentos usados no tratamento da enxaqueca (veja o ponto 2.). Não deve tomar o medicamento ApoMigra ao mesmo tempo que esses medicamentos. Deve parar de tomar esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoMigra. Não deve tomar esses medicamentos novamente pelo menos 24 horas após o término do tratamento com o medicamento ApoMigra.
• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO),usados no tratamento da depressão. Não deve tomar o medicamento ApoMigra se tiver tomado esses medicamentos nos últimos 2 semanas.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISNRI), usados no tratamento da depressão. O uso do medicamento ApoMigra com esses medicamentos pode causar síndrome serotoninérgica (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, suor, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, calafrios, taquicardia e tremores). Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem esses sintomas.
• Hypericum perforatum( Hypericum perforatum). Durante o tratamento com o medicamento ApoMigra e medicamentos à base de plantas que contenham Hypericum perforatum, podem ocorrer efeitos secundários mais frequentes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar de gravidez ou planejar ter um filho, deve informar o médico antes de tomar o medicamento. As experiências com a segurança do uso de sumatriptano durante a gravidez são limitadas. Até o momento, os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congênitos. Deve discutir com o médico se a paciente pode tomar o medicamento ApoMigra durante a gravidez.
• Não deve amamentar o bebê nas 12 horas após tomar o medicamento ApoMigra. O leite extraído nesse período deve ser descartado e não deve ser usado para amamentar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os sintomas da enxaqueca ou o medicamento podem causar sonolência. Se esse sintoma ocorrer no doente, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento ApoMigra contém sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é essencialmente “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento ApoMigra

Deve sempre tomar o medicamento ApoMigra de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Quando tomar o medicamento ApoMigra

• É melhor tomar o medicamento ApoMigra assim que o doente sentir que a enxaqueca está começando, embora possa tomá-lo a qualquer momento do ataque.
• Não deve tomar o medicamento ApoMigra para prevenir um ataque - deve tomá-lo apenas após o início dos sintomas da enxaqueca.

Dosagem:
Adultos com idade entre 18 e 65 anos:

• A dose usual para adultos com idade entre 18 e 65 anos é um comprimido de 50 mg de medicamento ApoMigra, engolido inteiro e acompanhado de água. Alguns doentes podem precisar de uma dose de 100 mg - deve seguir as instruções do médico.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
O medicamento ApoMigra não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Pessoas idosas (mais de 65 anos de idade)
O medicamento ApoMigra não é recomendado para doentes com mais de 65 anos de idade.
Se os sintomas começarem a retornar:

• O doente pode tomar um segundo comprimido de medicamento ApoMigra se passaram pelo menos 2 horas desde a ingestão do comprimido anterior. Não deve tomar mais de 300 mg em 24 horas.

Se a ingestão do primeiro comprimido não trouxer alívio

• Não deve tomar um segundo comprimido ou qualquer outro medicamento que contenha sumatriptano para o mesmo ataque. O medicamento ApoMigra pode ser usado novamente para o próximo ataque.

Se o medicamento ApoMigra não trouxer qualquer alívio:

• Deve pedir conselho ao médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ApoMigra

• Não deve tomar mais de seis comprimidos de 50 mg ou três comprimidos de 100 mg (total de 300 mg) em 24 horas.

Tomar doses excessivas de medicamento ApoMigra pode causar doença.
Se o doente tomar mais de 300 mg em 24 horas:
Deve consultar um médico para obter conselho.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Alguns sintomas podem ser causados pela própria enxaqueca.
Reações alérgicas: deve obter ajuda médica imediatamente
Os seguintes efeitos secundários ocorreram com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Sintomas alérgicos, incluindo erupções cutâneas, urticária (erupção cutânea pruriginosa); respiração sibilante; olhos, face ou lábios inchados; choque anafilático. Se ocorrerem reações alérgicas logo após a administração do medicamento ApoMigra, deve interromper o tratamento e procurar ajuda médica imediatamente.

Frequentemente(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• Dor, peso, pressão ou tensão no peito, garganta ou outras partes do corpo ou sensações incomuns, incluindo formigamento, ardor e calor ou frio. Essas sensações podem ser intensas, mas geralmente desaparecem rapidamente. Se esses sintomas persistirem ou se tornarem graves (especialmente dor no peito), deve procurar ajuda médica imediatamente. Em uma pequena quantidade de doentes, esses sintomas podem ser causados por um ataque cardíaco.

Outros efeitos secundários incluem:

• Náuseas (enjoo) ou vômitos, embora possam ser causados pela própria enxaqueca.
• Fadiga ou sonolência.
• Tontura, sensação de fraqueza ou onda de calor.
• Aumento temporário da pressão arterial.
• Falta de ar.
• Dor muscular.

Muito raramente(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes):

• Problemas de funcionamento do fígado. Se o doente precisar fazer um exame de sangue para verificar a função do fígado, deve informar o médico ou enfermeiro de que está tomando o medicamento ApoMigra.

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, com frequência desconhecida:

• Convulsões (epilépticas), movimentos involuntários, rigidez do pescoço;
• problemas de visão, como visão turva, visão limitada, visão dupla, perda de visão, e em alguns casos, até mesmo perda de visão permanente (esses problemas também podem ser causados pela própria enxaqueca);
• problemas cardíacos, nos quais o coração pode bater mais rápido, mais lento ou mudar de ritmo, dor no peito (angina) ou ataque cardíaco;
• pele pálida, azulada e/ou dor nos dedos das mãos, dedos dos pés, orelhas, nariz ou queixo em resposta ao frio ou estresse (sintoma de Raynaud);
• sensação de desmaio (queda da pressão arterial);
• diarreia;
• dor nas articulações;
• sensação de ansiedade;
• suor aumentado;
• se o doente tiver tido recentemente uma lesão ou tiver uma condição inflamatória (como artrite ou colite), pode ocorrer dor ou piora da dor no local da lesão ou condição inflamatória;
• dificuldade de engolir.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer um dos efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ApoMigra

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ApoMigra

• O princípio ativo do medicamento é o sumatriptano ( Sumatriptanum). Cada comprimido contém 100 mg de sumatriptano (na forma de sumatriptano succinato).
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica, polissorbato 80, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio.

Como é o medicamento ApoMigra e o que a embalagem contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, convexos dos dois lados, em forma de cápsula, com a letra 'C' gravada em um lado e o número '34' no outro lado.
O medicamento ApoMigra está disponível em blisteres de PA/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Holanda

Fabricante:

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road, Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação: RVG 34980

Número da autorização de importação paralela: 427/22 Data de aprovação do folheto: 12.12.2022

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:Sumatriptano Aurovitas
Itália:Sumatriptano Aurobindo Italia
Malta:Sumatriptano Aurobindo 50 mg/100 mg comprimidos
Polônia:ApoMigra
Portugal:Sumatriptano Aurovitas
[Informação sobre marca registrada]