IMIGRAN 10 mg SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Imigran 10 mg solução para pulverização nasal

Sumatriptano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Imigran e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Imigran
3. Como usar Imigran
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Imigran
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Imigran e para que é utilizado

Cada pulverizador de Imigran 10 mg contém uma dose únicade sumatriptano, que pertence ao grupo de medicamentos denominados triptanos (também conhecidos como agonistas do receptor 5-HT1).

Imigran 10 mg é utilizado para tratar a cefaleia migrañosa.

Os sintomas da migraña podem estar causados por uma dilatação temporária dos vasos sanguíneos da cabeça. Acredita-se que Imigran 10 mg reduz a dilatação desses vasos sanguíneos. Por sua vez, isso ajuda a tirar a dor de cabeça e aliviar outros sintomas do ataque de migraña, tais como náuseas ou vômitos e a sensibilidade à luz e ao som.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Imigran

Não use Imigran 10 mg

• se é alérgicoao sumatriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem problemas de coraçãotais como estreitamento das artérias (enfermidade isquémica coronária)ou dor de peito (angina), ou sofreu um ataque cardíaco
• se tem problemas de circulação nas pernasque lhe causam dores, como cãibras quando caminha (enfermidade vascular periférica)
• se sofreu um acidente vascular cerebralou um mini-acidente vascular cerebral (também chamado de ataque isquémico transitório ou AIT)
• se tem a pressão sanguínea alta. Pode usar Imigran 10 mg se a sua pressão sanguínea é ligeiramente elevada e está sendo tratada
• se padece uma enfermidade grave do fígado
• com outros medicamentos antimigrañosos,incluindo aqueles que contêm ergotamina, ou medicamentos semelhantes como metisergida ou qualquer triptano/agonista do receptor 5-HT1 (medicamentos utilizados também para o tratamento da migraña)
• com antidepressivos denominados IMAOs(inibidores da monoamino oxidase),ou se tomou esses medicamentos nas últimas 2 semanas.

Se algum desses casos se aplica a si:

?Informa ao seu médico, e não utilize Imigran 10 mg.

Tenha especial cuidado com Imigran 10 mg

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Imigran 10 mg.

Se você tem algum fator de risco extra

• se fuma muitoou está utilizando terapia substitutiva de nicotina, e especialmente
• se é homem mais velho de 40 anos,ou
• se é mulher que iniciou a menopausa.

Em muito raras ocasiões, as pessoas desenvolveram graves problemas de coração após utilizar Imigran 10 mg, apesar de não apresentarem sinais de doença cardíaca previamente. Se algum dos pontos anteriores se aplica a si, pode significar que há um maior risco de desenvolver doença cardíaca, assim que:

?Informa ao seu médico para comprovar a sua função cardíacaantes de que se lhe prescreva Imigran 10 mg.

Se tem um histórico de ataques(convulsões)

Ou se apresenta outras condições que podem tornar mais provável que você tenha convulsões – por exemplo, uma lesão na cabeça ou alcoolismo:

?Informa ao seu médico para ser supervisionado mais de perto.

Se padece doença do fígado ou do rim

?Informa ao seu médico para ser supervisionado mais de perto.

Se é alérgico aos antibióticos denominados sulfonamidas

Se é assim, você também pode ser alérgico a Imigran 10 mg. Se você sabe que é alérgico aos antibióticos, mas não está seguro se se trata de uma sulfonamida:

?Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Imigran 10 mg.

Se está tomando antidepressivos denominados ISRSs(Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina)ou IRSNs(Inibidores da Recaptura de Serotonina e Noradrenalina)

?Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Imigran 10 mg. Ver também, Outros medicamentos e Imigran 10 mg.

Se usa Imigran 10 mg frequentemente.

Um uso excessivo de Imigran 10 mg pode piorar as suas dores de cabeça.

?Informa ao seu médico se isso lhe acontece.O seu médico pode recomendar que deixe de usar Imigran 10 mg.

Se sente dor ou opressão no peito após usar Imigran 10 mg

Estes efeitos podem intensificar-se, mas normalmente passam rapidamente. Se não passam rapidamente ou se tornam mais graves:

?Obtenha ajuda médica imediatamente.Veja a secção 4 deste prospecto que contém mais informações sobre estes possíveis efeitos adversos.

Outros medicamentos e Imigran 10 mg

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando,tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui qualquer produto à base de plantas medicinais ou medicamentos que tenham sido comprados sem receita médica.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com Imigran 10 mg e outros podem causar efeitos adversos se forem tomados com Imigran 10 mg. Informa ao seu médico se está tomando outros medicamentos,tais como:

• Ergotamina, que é usada também para tratar a migraña,ou medicamentos semelhantes como metisergida (ver a secção 2 Não use Imigran 10 mg). Não use Imigran 10 mg ao mesmo tempo que esses medicamentos. Deixe de tomar esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de usar Imigran 10 mg. Não tome nenhum outro medicamento que contenha ergotamina ou compostos semelhantes à ergotamina até pelo menos 6 horas após usar Imigran 10 mg.
• Outros triptanos/agonistas do receptor 5-HT1(tais como naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também usados para tratar a migraña,(ver a secção 2 Não use Imigran 10 mg). Não use Imigran 10 mg ao mesmo tempo que esses medicamentos. Deixe de tomar esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de usar Imigran 10 mg. Não tome outro triptano/agonista do receptor 5-HT1 pelo menos 24 horas após usar Imigran 10 mg.
• ISRSs(Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina)ou IRSNs(Inibidores da Recaptura de Serotonina e Noradrenalina)usados para tratar a depressão. O uso de Imigran 10 mg com esses medicamentos pode causar síndrome serotoninérgica (um conjunto de sintomas que podem incluir inquietude, confusão, suor, alucinações, aumento dos reflexos, espasmos musculares, arrepios, aumento dos batimentos cardíacos e agitações). Informa ao seu médico imediatamente se for afetado desta forma.
• IMAOs(inibidores da monoamino oxidase)usados para tratar a depressão. Não use Imigran 10 mg se tomou esses medicamentos nas últimas 2 semanas.
• Erva de São João(Hypericum perforatum). É mais provável sofrer efeitos adversos se tomar remédios à base de plantas medicinais que contenham a Erva de São João enquanto está usando Imigran 10 mg.

Gravidez e lactação

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Há informações limitadas sobre a segurança de Imigran 10 mg em mulheres grávidas, embora até agora não haja provas de que aumente o risco de defeitos no nascimento. O seu médico avaliará com você se deve ou não usar Imigran 10 mg enquanto está grávida.
• Não deve amamentar o seu bebê antes de que transcorram12 horas desde que tomou Imigran 10mg. Se extrair o leite materno durante este tempo, descarte o leite e não o dê ao seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Os sintomas da migraña ou o medicamento podem produzir-lhe sonolência. Se isso lhe acontece, não conduza nem maneje máquinas.

3. Como usar Imigran

Apenas use Imigran 10 mg após ter começado a sua cefaleia migrañosa.

Não use Imigran 10 mg para prevenir o ataque de migraña.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Há uma guia passo a passopara o uso do pulverizador no final do prospecto (ver a secção 6).

Quantia da dose a administrar

Adultos de 18 anos em diante

• A dose normal para adultos de entre 18 e 65 anos de idadeé de uma pulverização de Imigran 20 mg em uma das fossas nasais.

Para algumas pessoas, uma pulverização de Imigran 10 mg em uma das fossas nasais é suficiente.

Não use mais de duas pulverizações em 24 horas.

Adolescentes entre 12 e 17 anos

• A dose normal para adolescentes entre 12 e 17 anosé uma pulverização de Imigran 10 mg em uma das fossas nasais.

Crianças menores de 12 anos

• Imigran 10 mg não é recomendado emcrianças menores de 12 anos.

Idosos (maiores de 65 anos de idade)

• Imigran 10 mg não é recomendado empessoas maiores de 65 anos.

Quando usar Imigran 10 mg

• É melhor usar Imigran 10 mg assim que sinta que começa a migraña,embora possa usá-lo em qualquer momento durante o ataque.

Se os sintomas voltam a começar

• Pode usar uma segunda pulverização de Imigran 10 mg após 2 horas, mas não use mais de duas pulverizações em 24 horas.

Se a primeira pulverização não teve efeito

• Não use uma segunda pulverização,ou qualquer outra preparação de Imigran para o mesmo ataque.

Se Imigran 10 mg não lhe proporciona alívio:

?Consulte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhe.

Se usa mais Imigran 10 mg do que deve

• Não use mais de duas pulverizações de Imigran 10 mg em 24 horas

O uso excessivo de Imigran 10 mg pode enfermá-lo. Se usou mais de duas pulverizações em 24 horas:

?Contateo seu médico para que o aconselhe.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns desses sintomas podem estar causados pela migraña em si.

Os efeitos adversos notificados em adultos também foram observados em adolescentes. Estes incluem casos muito raros de ataques cardíacos.

Reações alérgicas: obtenha rapidamente assistência médica

Os seguintes efeitos adversos ocorreram em um número muito pequeno de pessoas e a sua frequência exata é desconhecida.

• Os sinais de alergia incluem erupção, habões (picor e erupção); sibilancias (pitidos no peito); pálpebras, face ou lábios inchados, colapso completo.

Se nota algum desses sintomas pouco após utilizar Imigran 10 mg:

? Não o use nunca mais.Contate rapidamente o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes

(afetam mais de 1 de cada 10pessoas)

• Sabor desagradável.

Efeitos adversos frequentes

(afetam até 1 de cada 10pessoas)

• Dor, pesadez, pressão, opressão ou dor no peito, garganta ou outras partes do corpo, ou sensações incomuns, incluindo entorpecimento, formigamento e calor ou frio. Estes efeitos podem ser intensos, mas em geral desaparecem rapidamente.

Se estes efeitos continuam ou se agravam(especialmente dor de peito):

?Obtenha assistência médica urgentemente. Em um número reduzido de pessoas, estes sintomas podem ser causados por ataques cardíacos.

Entre outros efeitos adversos frequentes, incluem-se:

• Irritação ou sensação de ardor no nariz ou garganta, sangramento do nariz.
• Náuseas ou vômitos, embora isso possa ser devido à migraña em si.
• Cansaço ou sonolência.
• Tonturas, sensação de fraqueza ou sofocos.
• Aumento temporário da pressão sanguínea.
• Dificuldade para respirar.
• Dor muscular.

Efeitos adversos muito raros

(afetam até 1 de cada 10.000pessoas)

• Alterações na função do fígado. Avise ao seu médico ou enfermeira de que está tomando Imigran 10 mg, se lhe forem realizar um exame de sangue para comprovar o funcionamento do fígado.

Alguns pacientes podem experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, mas a frequência com que ocorrem é desconhecida

• Convulsões/ataques, tremores, espasmo muscular, rigidez de pescoço.
• Alterações visuais, como piscar, visão reduzida, visão dupla, perda de visão e, em alguns casos, até defeitos permanentes (embora estes possam ser devidos ao ataque de migraña em si).
• Problemas cardíacos, nos quais o coração pode bater mais rápido, mais lento ou com alterações no ritmo, dor de peito (angina) ou ataque cardíaco.
• Palidez, pele azulada e/ou dor dos dedos das mãos, dedos dos pés, orelhas, nariz ou mandíbula em resposta ao frio ou ao estresse (fenómeno de Raynaud).
• Sensação de fraqueza (pode diminuir a tensão arterial).
• Dor na parte inferior esquerda do abdômen e diarreia sanguinolenta (colite isquémica).
• Diarreia.
• Se teve uma lesão recente ou se tem inflamação (como reumatismo ou inflamação do cólon), pode experimentar dor ou piora da dor no local da lesão ou inflamação.
• Dor nas articulações.
• Ansiedade.
• Dificuldade para engolir.
• Sudorese excessiva.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imigran

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha este medicamento no embalagem exterior selado (blíster) para protegê-lo da luz.

Não conserve a temperatura superior a 30°C e não congele.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Imigran 10 mg

O princípio ativoé sumatriptano (10 mg).

Os demais componentessão dihidrogénio fosfato de potássio, fosfato de sódio dibásico anidro, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento vem contido em um dispositivo pulverizador precarregado e contém sumatriptano em 0,1 ml de solução colorida amarela.

Imigran 10 mg é envasado em uma caixa que contém pulverizadores nasais monodose em blisters selados individualmente. Estão disponíveis em envases com 1, 2 ou 6 dispositivos pulverizadores nasais precarregados, embora nem todos os tamanhos de envases estejam disponíveis no seu país. Cada pulverizador contém uma dose de Imigran 10 mg.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

• Imigran nasal spray:Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha, Suécia e Reino Unido (Irlanda do Norte).
• Imitrex nasal spray:Bélgica e Luxemburgo.

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2021.

Siga passo a passo a guia de Imigran 10 mg

Não abra o blister até o momento em que vá utilizar o pulverizador.Cada pulverizador está selado em um blister para mantê-lo seguro e limpo. Se levar um pulverizador sem o blister, ou em um blister aberto, pode ser que não atue adequadamente quando necessário.

Cada pulverizador contém apenas uma dose de Imigran 10 mg.

Não pressione o êmbolo demasiado cedo ou perderá a dose.

Imigran 10 mg consiste em três partes:

Como usar o pulverizador nasal

1. Retire o pulverizador nasal doembalagem alveolar (blister) apenas antes de sua utilização imediata.
2. Adquira uma posição confortável, preferivelmente sentado.
3. Se sentir que tem a nariz bloqueada ou está resfriado , assoe o nariz.
4. Segure o pulverizador nasalsuavemente com os dedos e o polegar tal como mostra a Figura A.

Não pressione ainda o êmbolo azul.

1. Cubra uma fossa nasalapertando com um dedo firmemente um dos lados da nariz. Não importa qual fossa nasal escolher.

1. Insira o aplicador do pulverizador nasal na outra fossa nasal,até onde for confortável – cerca de 1 cm ou meia polegada (Figura B).

Expulse o ar suavemente pela boca.

Mantenha a cabeça vertical e feche a boca.

1. Comece a tomar ar suavemente pelo nariz.

Enquanto toma o ar:

Aprete o êmbolo azul firmemente com o dedo polegar.

O êmbolo pode estar um pouco preso e pode ouvir um estalo. Mantenha a respiração enquanto está aspirando (Figura C).

1. Retire o pulverizador nasale remova o dedo situado no lado da nariz.

Mantenha a cabeça verticalmente durante 10-20 segundos,inspirando suavemente pelo nariz e expulsando o ar pela boca. Isso ajuda a que o medicamento permaneça na nariz.

Pode notar que sua nariz está úmido por dentro e perceber um ligeiro sabor característico após usar o pulverizador nasal – isso é normal e passará logo.

1. Seu pulverizador nasal está agora vazio.Descarte-o de maneira segura e higiênica.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/