Sumatriptan Actavis

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sumatriptano Actavis, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Sumatriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sumatriptano Actavis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumatriptano Actavis
• 3. Como tomar o medicamento Sumatriptano Actavis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sumatriptano Actavis
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sumatriptano Actavis e para que é utilizado

Cada comprimido do medicamento Sumatriptano Actavis contém uma dose única de sumatriptano, que pertence a um grupo de medicamentos chamados triptanas (também conhecidos como agonistas do receptor 5HT). O medicamento Sumatriptano Actavis é utilizado no tratamento de crises de enxaqueca com ou sem aura. Os sintomas da enxaqueca podem ser causados por uma dilatação temporária dos vasos sanguíneos na cabeça. Acredita-se que o sumatriptano reduz a dilatação desses vasos. Isso ajuda a eliminar a dor de cabeça e a aliviar outros sintomas da crise de enxaqueca, como náuseas ou vômitos e sensibilidade à luz e som.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumatriptano Actavis

Quando não tomar o medicamento Sumatriptano Actavis:

• se o paciente é alérgico ao sumatriptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tem doenças cardíacas, como estreitamento das artérias coronárias (doença cardíaca isquêmica) ou dor no peito (angina), ou se o paciente teve um ataque cardíaco;
• se o paciente tem problemas de circulação nos pés, que causam dor ao caminhar, semelhante a cãibras (doença vascular periférica);
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral ou um mini-acidente vascular cerebral (também conhecido como ataque isquêmico transitório);
• se o paciente tem hipertensão arterial. Um paciente com hipertensão arterial leve e bem controlada pode tomar sumatriptano;
• se o paciente tem doenças hepáticas graves;
• se o paciente está tomando outros medicamentos para enxaqueca, incluindo ergotamina ou medicamentos semelhantes, como maleato de metisergida ou outros triptanos ou medicamentos conhecidos como agonistas do receptor 5HT (como naratriptano ou zolmitriptano);

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• se o paciente está tomando qualquer medicamento antidepressivo:
• medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou que tomou IMAO nos últimos 2 semanas,
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina ou sertralina,
• inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISNRI), como venlafaxina e duloxetina;
• em crianças com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de prescrever o medicamento Sumatriptano Actavis ao paciente, o médico deve determinar se a dor de cabeça do paciente é causada por enxaqueca e não por outra doença. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sumatriptano Actavis, o paciente deve consultar um médico se qualquer uma das seguintes afirmações se aplicar a ele:

• o paciente é um fumante inveterado ou usa terapia de substituição de nicotina, especialmente se:
• é um homem com mais de 40 anos, ou
• é uma mulher que já passou pela menopausa. Em casos muito raros, alguns pacientes desenvolveram distúrbios cardíacos graves após a administração de sumatriptano, mesmo que não tivessem apresentado sintomas de doença cardíaca anteriormente. Se qualquer uma das afirmações acima se aplicar ao paciente, pode significar que o paciente está em um grupo de risco aumentado de doença cardíaca. O paciente deve informar o seu médico sobre isso;
• o paciente tem antecedentes de convulsões ou outras condições que possam aumentar a probabilidade de convulsões - por exemplo, lesão cerebral ou alcoolismo;
• o paciente tem doenças hepáticas ou renais;
• o paciente tem intolerância a certains açúcares;
• o paciente é alérgico a medicamentos conhecidos como sulfonamidas. Nesse caso, o paciente também pode ser alérgico ao sumatriptano. Se o paciente é alérgico a um antibiótico, mas não sabe se é um sulfonamida, deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento;
• o paciente está tomando medicamentos antidepressivos conhecidos como ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou ISNRI (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina). Ver também o subponto abaixo "Medicamento Sumatriptano Actavis e outros medicamentos";
• o paciente toma frequentemente sumatriptano. A administração excessiva de sumatriptano pode causar agravamento da dor de cabeça. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com sumatriptano;
• o paciente sente dor ou pressão no peito após a administração de sumatriptano. Esses sintomas podem ser intensos, mas geralmente desaparecem rapidamente. No entanto, se os sintomas não desaparecerem rapidamente ou se tornarem graves, o paciente deve procurar imediatamente ajuda médica.

Medicamento Sumatriptano Actavis e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui todos os preparados à base de plantas, suplementos dietéticos, como vitaminas, ferro ou cálcio, e medicamentos que foram comprados sem receita. Alguns medicamentos não devem ser tomados com o medicamento Sumatriptano Actavis, e outros podem causar efeitos não desejados se forem tomados ao mesmo tempo que o medicamento Sumatriptano Actavis. O paciente deve informar o seu médico se estiver tomando:

• ergotamina, utilizada também no tratamento da enxaqueca, ou medicamentos semelhantes, como maleato de metisergida. Não é permitido tomar o medicamento Sumatriptano Actavis ao mesmo tempo que esses medicamentos. O paciente deve interromper o tratamento com esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sumatriptano Actavis. Além disso, não deve tomar esses medicamentos novamente pelo menos 6 horas após a interrupção do tratamento com o medicamento Sumatriptano Actavis;

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• outros triptanos ou medicamentos conhecidos como agonistas do receptor 5HT (como naratriptano ou zolmitriptano). Não é permitido tomar o medicamento Sumatriptano Actavis ao mesmo tempo que esses medicamentos. O paciente deve interromper o tratamento com esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sumatriptano Actavis. Além disso, não deve tomar esses medicamentos novamente pelo menos 24 horas após a interrupção do tratamento com o medicamento Sumatriptano Actavis;
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO), utilizados no tratamento da depressão. Não é permitido tomar o medicamento Sumatriptano Actavis se o paciente tomou IMAO nos últimos 2 semanas.
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISNRI), utilizados no tratamento da depressão. A administração do medicamento Sumatriptano Actavis com esses medicamentos pode causar síndrome serotoninérgica (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, suor, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, calafrios, taquicardia e tremores). O paciente deve informar imediatamente o seu médico se apresentar esses sintomas;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Durante a administração do medicamento Sumatriptano Actavis e medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão, podem ocorrer efeitos não desejados com mais frequência;
• lítio, um medicamento utilizado no tratamento do transtorno bipolar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez:Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Sumatriptano Actavis. As experiências com a segurança do medicamento Sumatriptano Actavis durante a gravidez são limitadas. Até o momento, os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de malformações congênitas. O paciente deve discutir com o médico se pode tomar o medicamento Sumatriptano Actavis durante a gravidez. Amamentação:Não é recomendado amamentar o bebê nas 12 horas seguintes à administração do medicamento Sumatriptano Actavis. O leite materno coletado durante esse período deve ser descartado e não deve ser utilizado para alimentar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os sintomas da enxaqueca ou o medicamento podem causar sonolência. Se o paciente apresentar esse sintoma, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sumatriptano Actavis contém lactose

Este medicamento contém 176 mg de lactose em forma de lactose monoidratada e lactose em cada comprimido de 50 mg. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Outras substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sumatriptano Actavis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico. Os comprimidos devem ser tomados assim que o paciente sentir que uma crise de enxaqueca está prestes a ocorrer, embora também possam ser tomados a qualquer momento durante a crise de enxaqueca. Não é permitido tomar o medicamento Sumatriptano Actavis para prevenir uma crise de enxaqueca - o medicamento deve ser tomado apenas após a ocorrência dos sintomas da enxaqueca. Página 3 de 6 AdultosA dose usual é de um comprimido de 50 mg, engolido inteiro com um pouco de água. Alguns pacientes podem precisar de uma dose de 100 mg - o paciente deve seguir as instruções do médico. Crianças e adolescentes com menos de 18 anosO medicamento Sumatriptano Actavis não é recomendado para crianças com menos de 18 anos. Pacientes idosos (acima de 65 anos)O medicamento Sumatriptano Actavis não é recomendado para pacientes com mais de 65 anos.

Em caso de recorrência dos sintomas

O paciente pode tomar outro comprimido do medicamento Sumatriptano Actavis apenas se já se passaram pelo menos 2 horas desde a administração do comprimido anterior. Não é permitido tomar mais de 300 mg no total em um período de 24 horas.

Em caso de falta de melhoria após a administração de um comprimido

Não é permitido tomar um segundo comprimido ou qualquer outro medicamento que contenha sumatriptano durante a mesma crise de enxaqueca. Se não houver melhoria após a administração de um comprimido, o paciente pode tomar outros medicamentos para dor de cabeça, como paracetamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. O medicamento Sumatriptano Actavis pode ser tomado novamente durante a próxima crise de enxaqueca. Se o medicamento Sumatriptano Actavis não proporcionar alívio, o paciente deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sumatriptano Actavis

Não é permitido tomar mais de seis comprimidos de 50 mg ou três comprimidos de 100 mg (o que equivale a 300 mg no total) em um período de 24 horas. A administração excessiva do medicamento Sumatriptano Actavis pode causar doença. Os sintomas de superdose são os mesmos que os mencionados no ponto 4 "Efeitos não desejados". Se o paciente tomar uma quantidade excessiva do medicamento, deve consultar um médico, hospital ou centro de informação toxicológica. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sumatriptano Actavis pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Reações alérgicas

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):Reações alérgicas da pele: erupções cutâneas, por exemplo, em forma de manchas vermelhas ou bolhas de urticária. Anafilaxia (reações alérgicas graves, como edema de pálpebras, face ou lábios e respiração sibilante súbita, batimentos cardíacos irregulares, pressão no peito ou choque). Em caso de ocorrência de reações alérgicas, o paciente deve interromper a administração do medicamento Sumatriptano Actavis. Em caso de reações alérgicas graves, o paciente deve procurar imediatamente ajuda médica.

Outros efeitos não desejados possíveis

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• zumbido nos ouvidos, tontura, sonolência, distúrbios da sensação;
• aumento transitório da pressão arterial (ocorrendo logo após a administração do medicamento), rubor;
• dificuldade para respirar;

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• náuseas ou vômitos;
• sensação de peso, dor muscular;
• dor, sensação de calor ou frio, aperto ou pressão. Esses sintomas são geralmente transitórios e podem afetar qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta. Sensação de fraqueza, fadiga.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• distúrbios leves nos testes de função hepática observados em casos isolados.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ansiedade;
• convulsões (epilépticas), movimentos involuntários, tremores, nistagmo;
• distúrbios da visão, como: visão turva, visão limitada, perda de visão (que também podem ser sintomas da própria enxaqueca);
• distúrbios cardíacos, nos quais o coração pode bater mais rápido, mais devagar ou com um ritmo alterado, dor no peito (angina) ou infarto do miocárdio;
• hipotensão, fenômeno de Raynaud (condição que causa palidez e entorpecimento dos dedos das mãos e dos pés);
• colite (inflamação do intestino grosso), com sintomas como dor na parte inferior esquerda do abdômen e diarreia sangrenta, diarreia;
• suor excessivo;
• rigidez no pescoço, dor nas articulações;
• em pacientes que tiveram lesões recentes ou que têm condições inflamatórias (como artrite reumatoide ou colite), pode ocorrer dor ou piora da dor no local da lesão ou condição inflamatória;
• dificuldade para engolir.

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Centro de Controle e Prevenção de Doenças, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sumatriptano Actavis

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não é permitido usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não é permitido conservar o medicamento em temperaturas acima de 25°C. O blister deve ser conservado na embalagem externa. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente. Página 5 de 6

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sumatriptano Actavis

• A substância ativa do medicamento é sumatriptano 50 mg na forma de sumatriptano succinato.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, croscarmelose sódica, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio; Revestimento:lactose monoidratada, manitol, dióxido de titânio (E 171), triacetina, talco.

Como é o medicamento Sumatriptano Actavis e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, alongados, convexos, com uma linha de divisão em ambos os lados, com a inscrição "SN" de um lado e o número "50" do outro lado. O produto é embalado em blisters em caixas de cartão contendo 3, 6, 12 e 18 comprimidos de libertação prolongada. Para obter mais informações, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjördur, Islândia

Fabricante:

Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgária PharmaPath S.A., 28is Octovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grécia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 33/390/07-C

Número da autorização para importação paralela: 300/24

Data de aprovação do folheto: 24.07.2024

[Informação sobre marca registrada] Página 6 de 6