SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sumatriptano Teva 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras

pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sumatriptano Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sumatriptano Teva
3. Como tomar Sumatriptano Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sumatriptano Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sumatriptano Teva e para que é utilizado

• Sumatriptano pertence ao grupo de preparados antimigrañosos. O princípio ativo de Sumatriptano Teva é sumatriptano, um agonista do receptor 5-HT1 (receptor

serotoninérgico)

• Pensa-se que as dores de cabeça que aparecem na migraña são o resultado da dilatação dos vasos sanguíneos. Sumatriptano contrai esses vasos sanguíneos, de este modo alivia a dor de cabeça de tipo migraña.
• Sumatriptano é utilizado para tratar ataques de migraña com ou sem aura (uma sensação de advertência que normalmente implica distorções visuais, tais como destelos, linhas em zig-zag, estrelas, ou ondas).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sumatriptano Teva.

Não tome Sumatriptano Teva

• se si é alérgico(hipersensível) ao sumatriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se si teve algum ataque cardíaco;
• se si tem alguma doença cardíaca;
• se si tem sintomas que possam indicar doença cardíaca, tais como dor
• temporal no peito ou uma sensação de pressão no seu peito;
• se si tem antecedentes de acidente vascular cerebralou ataque isquémico transitório
• (AIT, uma forma leve de acidente vascular cerebral que dura menos de 24 horas);
• se si tem problemas de circulação sanguínea nas suas pernas que lhe produzam
• calambres com dor quando caminha (chamado doença vascular periférica),
• se si tem pressão elevadade forma significativa, ou se a sua pressão é elevada apesar de
• da medicação;
• se si tem problemasgraves de fígado;
• se si utiliza ou utilizou recentemente medicamentos que contenham ergotaminaou
• derivados de ergotamina (incluyendo metisergida) ou qualquer triptano/agonista do receptor
• 5-HT1 (como naratriptano ou zolmitriptano)
• se si utiliza ou utilizou recentemente medicamentos para tratar a depressãoque pertencem ao grupo conhecido como inibidores da monoaminooxidase (MAO);
• se si pensa que pode ter algum desses problemas, ou se tem alguma dúvida, consulte com o seu médico antes de tomar sumatriptano.

Advertências e precauções

Antes de prescrever-lhe Sumatriptano, o seu médico estabelecerá se a sua dor de cabeça está produzida por uma migraña e não por qualquer outra doença.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sumatriptano Teva:

• se si sabe que tem problemas com o seu fígado ou rins

• se lhe foi diagnosticada epilepsiaou qualquer outra doença que diminua o limiar

de ataques epilépticos;

• se si sabe que é alérgico a medicamentos antibacterianosque pertencem ao grupo

das sulfonamidas;

• se si tem a pressão sanguínea elevada controlada, porque em um número reduzido de

casos se viu que sumatriptano aumenta a pressão sanguínea;

• se si está tomando Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRS) ou

Inibidores da Recaptura de Serotonina e Noradrenalina (IRSN). Se observou

hiperreflexia e falta de coordenação após o uso concomitante de Inibidores Seletivos

da Recaptura de Serotonina e sumatriptano;

• se si experimenta dor e/ou opressão no peito ou garganta. Esses efeitos

normalmente são de curta duração. No entanto, se esses persistem e o preocupam, ou se agravam, contacte com o seu médico imediatamente para que o aconselhe;

• se si experimenta dores de cabeça crônicas diariamente. Tomar Sumatriptano com

demasiada frequência pode dar lugar a desenvolver uma dor de cabeça crônica. Nesses

casos si deve contactar com o seu médico porque pode ter que deixar de tomar

Sumatriptano;

• se se considera que si está em risco de desenvolver uma doença cardíaca (ex.

diabéticos, fumadores empedernidos ou se está se submetendo a um tratamento de substituição

da nicotina), e em particular, se si é uma mulher pós-menopáusica ou um homem de

mais de 40 anos com esses fatores de risco, o seu médico deve comprovar a sua função

cardíaca antes de prescrever-lhe Sumatriptano. Em casos muito raros se produziram

doenças cardíacas graves após tomar Sumatriptano, mesmo sem encontrar

signos de doença cardíaca. Consulte o seu médico se tiver dúvidas;

• se está tomando preparados herbais que contêm erva-de-São-João (Hypericum perforatum) com sumatriptano, os efeitos adversos podem ser mais frequentes.

Outros medicamentos e Sumatriptano Teva

Certos medicamentos podem influir na eficácia de Sumatriptano e Sumatriptano pode

influir na eficácia de outros medicamentos. Contacte com o seu médico se si usa:

• outros medicamentos contra a migraña, tais como ergotamina, derivados de ergotamina ou qualquer outro medicamento do mesmo grupo que sumatriptano (tais como naratriptano, zolmitriptano, rizatriptano, almotriptano e eletriptano). Se si tomou esses medicamentos, devem passar 24 horas antes de que possa tomar sumatriptano. Por outro lado, não tome ergotamina, derivados de ergotamina ou medicamentos do mesmo grupo que sumatriptano até 6 horas após ter tomado sumatriptano.
• medicamentos para tratar a depressão(inibidores da MAO ou inibidores da recaptura de serotonina ou inibidores da recaptura de serotonina e noradrenalina);

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou teria que

tomar outros medicamentos.

Gravidez e lactação

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Só existe informação limitada em relação à segurança de Sumatriptano na gravidez em humanos. Até agora, esses dados não indicam que haja um risco elevado de malformações. Recomenda-se que não tome Sumatriptano Teva durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe indique que o faça.

Lactação:

Consulte com o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhe sobre o uso deste medicamento durante a lactação.

Sumatriptano é excretado no leite materno. Si pode minimizar a exposição do seu bebê evitando a amamentação durante 12 horas após a administração de Sumatriptano Teva, tempo durante o qual o leite extraído deve ser descartado.

Condução e uso de máquinas

A migraña por si mesma ou o seu tratamento com Sumatriptano Teva pode produzir sonolência. Não conduza ou maneje máquinas se si for afetado.

Sumatriptano Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sumatriptano Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sumatriptano Teva.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu

médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Sumatriptano Teva não deve ser tomado para prevenir os ataques de migraña, porque está

destinado a tratar os ataques de migraña. Sumatriptano Teva deve ser tomado assim que

apareça a dor de migraña; no entanto, é igualmente eficaz quando é tomado em um

estado avançado do ataque.

A dose recomendada para adultos é 50 mg. Para alguns pacientes pode ser necessário 100

mg. Se Sumatriptano Teva não proporcionar alívio imediato, não é benéfico tomar mais

comprimidos para este ataque. Sumatriptano Teva pode ser utilizado para o seu próximo ataque. Se,

após a sua primeira dose, a sua migraña desaparece mas depois regressa, si pode tomar

outro comprimido, sempre que tenham passado pelo menos duas horas desde que tomou o primeiro

comprimido.

Não tome mais de 300 mg (seiscomprimidos de 50 mg, ou trêscomprimidos de 100 mg) em 24

horas.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Sumatriptano Teva 50 mg em crianças, adolescentes e pacientes de

mais de 65 anos. Para pacientes com problemas de fígado leves a moderados devem ser usadas as

doses baixas de 25-50 mg.

Método de administração

Engula o comprimido inteiro com água.

Se tomar mais Sumatriptano Teva do que deve

Os sintomas de sobredose são os mesmos que aqueles detalhados na seção 4 “Posíveis

efeitos adversos”. Se si tomou demasiados comprimidos, consulte o seu médico,

farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (tel.: 91 562 04 20), indicando

o produto e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora

não todas as pessoas os sofram. Contacte com o seu médicose precisar esclarecer isso.

São possíveis os seguintes efeitos adversos com as seguintes frequências:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Sonolência
• Tonturas
• Formigamento
• Aumento transitório da pressão sanguínea (que aparece após o tratamento)
• Rubor
• Náuseas ou vômitos
• Sensação de tensão. Isto é geralmente transitório (temporal), mas pode ser intenso e pode aparecer em qualquer parte do corpo, incluído o peito e a garganta
• Dor muscular
• Dor
• Sensação de calor ou frio, pressão ou tirantez. Esses sintomas podem ser intensos e podem

aparecer em qualquer parte do corpo, incluído o peito e a garganta

• Sensação de fraqueza
• Fadiga
• Dificuldade para respirar

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Se si tiver que fazer um exame de sangue para comprovar a sua função hepática (do fígado), Sumatriptano Teva pode afetar os resultados.

Não conhecido:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Reações alérgicas na pele: uma erupção cutânea como manchas vermelhas ou bolhas (bultos na pele).
• Anafilaxia (reações alérgicas intensas tais como inflamação das pálpebras, face ou lábios e dificuldade respiratória repentina, palpitações ou opressão no peito).

Se aparecer qualquer reação alérgica intensa, pare de tomar Sumatriptano Teva e contacte com o seu médico imediatamente.

• Nistagmo (movimento involuntário para trás e para frente do globo ocular)
• Escotoma (manchas escuras no campo de visão)
• Temblor e distonia (contracções musculares involuntárias)
• Convulsões - geralmente em pessoas com história de epilepsia
• Distúrbios visuais (piscar, visão dupla, visão reduzida, perda de visão incluyendo defeito permanente), embora isso possa estar produzido pelo ataque de migraña em si mesmo.
• Coração acelerado, latido cardíaco lento, palpitações, latido cardíaco irregular, e

complicações graves da artéria coronária, ataque cardíaco, mudanças transitórias isquémicas no ECG.

• Diminuição da pressão sanguínea, que é uma doença caracterizada por sinais de palidez ou um matiz azul na pele e/ou dor dos dedos das mãos, dedos dos pés, orelhas, nariz ou mandíbula em resposta ao frio ou estresse (fenômeno de Raynaud).
• Inflamação do cólon (parte do intestino), que pode se apresentar como dor na parte baixa esquerda do estômago e diarreia sanguinolenta (colite isquémica).
• Diarreia.
• Dor nas articulações.
• Ansiedade.
• Rigidez de pescoço.
• Sudorese excessiva
• Se si teve uma lesão recente ou se tem inflamação (como reumatismo ou inflamação do cólon) pode experimentar dor ou piora da dor no local da lesão ou inflamação.
• Dificuldade para engolir.
• Foram notificados casos de síndrome serotoninérgica (caracterizada por sintomas tais como inquietude, alucinações, dificuldades para a coordenação, latido rápido do coração, mudanças rápidas na pressão sanguínea, aumento da temperatura corporal, reflexos hiperativos, náuseas, vômitos e diarreia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sumatriptano Teva.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Sumatriptano Teva após a data de validade que aparece no cartão

/blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica após CAD.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e

os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida

pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não

precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Sumatriptano Teva

O princípio ativo é sumatriptano. Cada comprimido contém 50 mg de sumatriptano (como

succinato).

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, sílica coloidal

anidra, celulosa microcristalina e estearato de magnésio.

• Revestimento do comprimido: hipromelosa, lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000, glicerol triacetato, óxido de ferro vermelho, amarelo e preto (E172).

Aspecto de Sumatriptano Teva e conteúdo do envase

Sumatriptano Teva são comprimidos revestidos com película de cor melocotão a rosa, com

forma oblonga, gravados com “5” e “0” em um lado e com uma ranhura em cada lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O produto está disponível em tamanhos de envase de 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 e 50 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsável pela Fabricação

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen, Pallagi str. 13

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem – Holanda

Este medicamento está registrado nos Estados Membros da EEE com os seguintes

nomes

Bélgica: Sumatriptano TEVA 50 mg comprimidos revestidos com película

Dinamarca: Sumatriptano Teva

Espanha: Sumatriptano TEVA 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia: Sumatriptano Teva 50 mg comprimidos revestidos com película

França: Sumatriptano TEVA 50 mg comprimidos revestidos com película

Hungria: Sumatriptano-Teva 50 mg comprimidos

Itália: Sumatriptano Teva 50 & 100 mg comprimidos revestidos com película

Luxemburgo: Sumatriptano TEVA 50 mg comprimidos revestidos com película

Países Baixos: Sumatriptano 50 mg PCH, comprimidos revestidos com película

Noruega: Sumatriptano Teva 50 mg comprimidos revestidos com película

Suécia: Sumatriptano Teva 50 mg comprimidos revestidos com película

Reino Unido: Sumatriptano 50 mg Comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web

da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68727/P_68727.html