SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sumatriptano SUN 6 mg/0,5 ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sumatriptano SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Sumatriptano SUN
3. Como usar Sumatriptano SUN
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sumatriptano SUN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sumatriptano SUN e para que é utilizado

O princípio ativo de Sumatriptano SUN é sumatriptano. Pertence ao grupo de medicamentos chamado agonistas do receptor 5-HT1.

Sumatriptano é utilizado no tratamento dos ataques de enxaqueca e para o tratamento de uma doença rara denominada cefaleia em salvas. Os sintomas da enxaqueca podem ser causados pela dilatação transitória dos vasos sanguíneos da cabeça. Este medicamento reduz essa dilatação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sumatriptano SUN

Não use Sumatriptano SUN:

• se é alérgico ao sumatriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se já teve ataques cardíacos ou sofreu alguma doença cardíaca
• se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas e/ou nos braços.
• se tem antecedentes de acidentes cerebrovasculares ou acidentes cerebrovasculares menores (também chamados ataques isquémicos transitórios ou TIA)
• se tem problemas hepáticos graves
• se tem a tensão sanguínea significativamente alta ou incontrolada
• com outros medicamentos que contenham ergotamina ou medicamentos semelhantes como metilsergida ou com triptanes ou agonistas do receptor 5-HT.
• com IMAOs (inibidores da monoaminoxidase) ou se usou IMAOs nas últimas duas semanas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Sumatriptano SUN

• se padece alguma das seguintes doenças: doença cardíaca, tais como falha cardíaca, angina ou trombose coronária (ataque cardíaco), tensão arterial alta, doença hepática ou renal, epilepsia ou problemas cerebrais (especialmente em mulheres pós-menopáusicas e homens com mais de 40 anos devem revisar o coração e os vasos sanguíneos antes de tomar este medicamento).
• se tem alto risco de desenvolver doenças cardíacas por antecedentes familiares, diabetes, colesterol alto no sangue; se é fumador habitual ou se padece sobrepeso.
• se é alérgico a certos antibióticos (sulfonamidas); os alérgicos a sulfonamidas podem ter reações alérgicas a sumatriptano.
• se toma certos medicamentos para tratar a depressão chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou da noradrenalina (ISRN) ou lítio (um medicamento que se usa para tratar transtornos maníaco-depressivos (bipolares)). Pode desenvolver o síndrome de serotonina (incluindo confusão mental, aumento do ritmo cardíaco, tremores, suor e tiques musculares). Consulte o seu médico se nota algum desses sintomas.

Apesar disso, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar Sumatriptano SUN e ensinar-lhe como usar o injetor.

Assim como em outros tratamentos anti-enxaquecosos, o abuso pode fazer com que a enxaqueca piore e pode fazer com que a enxaqueca seja mais frequente.

Sumatriptano SUN deve ser utilizado apenas em casos de diagnóstico claro de cefaleia migrañosa ou de cefaleia em salvas.

Uso de Sumatriptano SUN com outros medicamentos

Antes de tomar Sumatriptano SUN, avise o seu médico:

• se está tomando medicamentos contra a enxaqueca que contenham ergotamina ou derivados da ergotamina, tais como tartrato de ergotamina ou maleato de metilsergida (se for o caso, deve deixar de tomarlos pelo menos 24 horas antes de usar Sumatriptano SUN).
• se está tomando qualquer medicamento prescrito para tratar a depressão, tais como Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou inibidores da recaptação de serotonina (ISRSs) (por exemplo, citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina ou sertralina) ou se tomou um IMAO nas últimas duas semanas.
• se está tomando lítio (medicamento para tratar transtornos maníaco-depressivos (bipolares).
• se lhe foram prescritos medicamentos para a perda de peso ou para tratar a epilepsia.
• se está tomando remédios à base de ervas como a Erva de São João (Hypericum perforatum). A tomada deste tipo de medicamentos junto com Sumatriptano SUN pode aumentar as possibilidades de sofrer efeitos adversos.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento:

• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida,
• se está em período de amamentação. É possível que, mesmo em período de amamentação, o seu médico lhe recomende utilizar Sumatriptano SUN. A amamentação deve ser suspensa durante as 12 horas seguintes ao uso do medicamento e, durante este período, o leite materno produzido deve ser descartado.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento, assim como a enxaqueca, pode causar sonolência. Se nota esses efeitos, evite conduzir ou utilizar máquinas, pois pode ser perigoso.

Sumatriptano SUNcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Sumatriptano SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Sumatriptano SUN é geralmente injetado no músculo da coxa.

Leia detenidamente o apartado “Como utilizar a caneta pré-carregada” que se encontra no final deste prospecto. A caneta pré-carregada injetará uma dose de Sumatriptano SUN sob a pele de forma rápida e indolor. A injeção NÃOpode ser administrada de nenhuma outra forma que a descrita no prospecto.

NÃOinjete Sumatriptano SUN em uma veia.

NÃOuse Sumatriptano SUN para prevenir um ataque.

Para a enxaqueca:

Use uma caneta pré-carregada ao primeiro sinal de um ataque de enxaqueca (embora seja igualmente eficaz se utilizado em qualquer momento durante um ataque). Se após a primeira dose a enxaqueca se alivia, mas depois reaparece, poderá utilizar uma segunda caneta pré-carregada, sempre que tenha transcorrido um mínimo de 1 hora desde a primeira injeção. NÃOuse mais de DUASinjeções em 24 horas.

Se a injeção não alivia a sua enxaqueca, pode tomar medicamentos contra a dor, desde que não contenham ergotamina ou seus derivados. Espere pelo menos 6 horas após a administração de Sumatriptano SUN antes de tomar qualquer medicamento que contenha ergotamina ou seus derivados.

Se os sintomas da enxaqueca não se aliviam após uma primeira dose, não se administre uma segunda dose para o mesmo ataque. Sumatriptano SUN poderá ser utilizado no próximo ataque.

Para a cefaleia em salvas (cefaleia em salvas):

Use UMAcaneta pré-carregada para cada ataque. Deve ser utilizado ao primeiro sinal de cefaleia em salvas (embora seja igualmente eficaz se utilizado em qualquer momento durante um ataque). NÃOuse mais de DUASinjeções em 24 horas e certifique-se de deixar pelo menos uma hora entre duas doses.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se deve utilizar sumatriptano injetável em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso em pessoas de idade avançada (maiores de 65 anos)

Há pouca experiência sobre o uso de sumatriptano injetável em pacientes com mais de 65 anos, por isso normalmente não é prescrito para este grupo de idade.

Se usar mais Sumatriptano SUN do que deve

Usar mais Sumatriptano SUN do que o prescrito pode fazer com que se sinta doente.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor transitória no ponto de injeção
• picazón/quemadura, enrubescimento, inflamação, hematomas e hemorragia no ponto de injeção.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• rubor (enrubescimento da face durante alguns minutos), tonturas, sensação de fraqueza, cansaço, sonolência
• aumentos temporários na pressão sanguínea pouco após o tratamento
• sensação de náusea e sensação de mal-estar (vômitos) não devidos à crise de enxaqueca
• dor, sensações incomuns como formigamento, entorpecimento, sensação de calor ou frio, sensação de peso, pressão ou tensão. Estes sintomas geralmente passam rapidamente, mas podem ser intensos e podem ocorrer em qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta. Se estes efeitos continuam ou são particularmente graves, especialmente uma dor no peito ou no coração que se estende aos braços, avise o médico imediatamente, pois há relatos de que tais problemas são causados por um ataque cardíaco.
• sensação de sufocação
• dores musculares (mialgia).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• mudanças da função hepática: se tem algum controle sanguíneo para monitorizar a função hepática e usou sumatriptano, informe o médico ou a enfermeira, pois pode afetar os resultados.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas que podem ir de reações cutâneas como erupção cutânea, urticária a reações anafiláticas como colapso
• convulsões, tremores, contrações musculares, movimentos involuntários dos olhos
• transtornos na visão, incluindo piscar, visão dupla e redução da visão. Há casos em que se produziram defeitos permanentes da visão.
• descensos da pressão arterial que podem conduzir a sensação de fraqueza, especialmente ao levantar
• retardamento ou aceleração da velocidade dos batimentos cardíacos, palpitações (sensação de batimentos rápidos), mudanças do ritmo cardíaco
• síndrome de Raynaud, que pode manifestar-se como palidez, tinge azul da pele e/ou dor nos dedos das mãos e dos pés, ouvido, nariz ou mandíbula como resposta à exposição ao frio ou estresse
• ataque cardíaco
• dor no peito (angina)
• colite isquêmica com os sintomas seguintes: dor abdominal, sangramento retal e febre
• diarreia
• rigidez do pescoço
• dor nas articulações
• ansiedade e suor.
• Se teve uma lesão recente ou tem inflamação (como reumatismo ou inflamação do cólon), pode experimentar dor ou piora da dor no local da lesão ou inflamação.
• dificuldade para engolir.

Se você mostra algum dos seguintes efeitos adversos, consulte o seu médico imediatamentee nãouse mais Sumatriptano, a não ser que seja com o consentimento do seu médico:

• sibilâncias (assobios ao respirar) repentinas, palpitações ou opressão no peito, inchaço da face, boca, lábios ou pálpebras, erupções na pele, manchas vermelhas ou urticária (bolhas na pele), que podem ser sinais de uma reação alérgica
• convulsões (geralmente em pacientes com antecedentes de epilepsia)
• inflamação do cólon (parte do intestino) que pode produzir dor na parte inferior do abdômen e/ou diarreia com sangue
• síndrome de Raynaud, que pode manifestar-se como palidez, tinge azul da pele e/ou dor nos dedos das mãos e dos pés, ouvido, nariz e/ou mandíbula como resposta à exposição ao frio ou estresse
• dores no peito (angina)
• ataque cardíaco.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sumatriptano SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar partículas na solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sumatriptano SUN

• O princípio ativo é sumatriptano. Cada caneta precarregada contém 6 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato de sumatriptano.
• Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A caneta precarregada contém uma solução injetável transparente, de incolor a amarelo claro.

Cada estojo contém 1, 2 ou 6 canetas precarregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Desenho 1

1. Capuchão da agulha de cor branca
2. Janelinha de controle
3. Cartucho
4. Botão azul de ativação

Desenho 2

Desenho 3

1. Retirar (sem girar)
2. Capuchão da agulha de cor branca
3. Protetor de segurança da agulha

Desenho 4

1. Protetor de segurança da agulha alinhado com ponta do cartucho

1. Protetor de segurança da agulha saindo
2. Protetor de segurança da agulha recolhido totalmente

Desenho 5

1. Pressionar
2. Soltar
3. Clique
4. Janelinha de controle azul
5. Protetor de segurança abaixa para proteger a agulha
6. Clique

Desenho 6

1. Antes do uso (com capuchão da agulha de cor branca)
2. Antes do uso (sem capuchão da agulha de cor branca)

Depois do uso (protetor de segurança da agulha abaixado)