SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sumatriptano Sandoz 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sumatriptano Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sumatriptano Sandoz
3. Como tomar Sumatriptano Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sumatriptano Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sumatriptano Sandoz e para que é utilizado

Cada comprimido de Sumatriptano Sandoz contém uma dosede sumatriptano, que pertence ao grupo de medicamentos chamados triptanos (também conhecidos como agonistas de receptores 5-HT1).

Sumatriptano é usado para tratar a dor de cabeça migrañosacom ou sem aura. Sumatriptano só deve ser usado em casos de diagnóstico claro de migraña.

Os sintomas da migrañapodem ser causados pela dilatação temporária dos vasos sanguíneos da cabeça. Acredita-se que sumatriptano reduz a dilatação desses vasos sanguíneos. Isso, por sua vez, ajuda a aliviar a dor de cabeça e a aliviar outros sintomas de um ataque de migraña, tais como sensação de mal-estar (náuseas ou vômitos) e a sensibilidade à luz e ao som.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sumatriptano Sandoz

Não tome Sumatriptano Sandoz

• se é alérgicoa sumatriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se teve algum problema de coraçãocomo o estreitamento das artérias (transtorno isquémico cardíaco) ou dores no peito (angina), ou teve algum ataque cardíaco,
• se tem problemas de circulação nas pernasque causa dores tipo cãibras quando caminha (doença vascular periférica),
• se teve um acidente cerebrovascularou um mini acidente cerebrovascular (também chamado de ataque isquémico transitório ou AIT),
• se tem pressão arterial alta. É possível que possa usar sumatriptano se a pressão arterial alta for leve e estiver sendo tratada,
• se tem uma doença grave do fígado,
• com outros medicamentos para a migraña, incluindo aqueles que contêm ergotamina ou medicamentos semelhantes, como metisergida, ou qualquer triptano ou agonista 5HT1 (como naratriptano ou zolmitriptano),
• com qualquer um dos seguintes medicamentos para tratar p. ex., a depressão ou doença de Parkinson:
• IMAOs(inibidores da monoaminoxidase) ou se tomou esses medicamentos (p. ex., moclobemida ou selegilina) nas últimas 2 semanas.

Se lhe afeta alguma dessas situações: consulte o seu médico, e não tome sumatriptano comprimidos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar sumatriptano.

Se tem algum fator de risco adicional:

• se é um fumador empedernidoou
• se está em tratamento substitutivo com nicotina, e especialmente
• se é um homem com mais de 40 anosou,
• se é uma mulher que passou a menopausa.

Em casos muito raros, os pacientes desenvolveram doenças graves do coração após usar sumatriptano, apesar de não terem sinais de doenças do coração antes. Se algum dos pontos anteriores lhe afeta, tem um maior risco de desenvolver doenças do coração, por tanto informe o seu médicopara que possa verificar a sua função cardíaca antes de que lhe seja prescrito sumatriptano.

Se tem um histórico de ataques (convulsões)

Ou alguma outra situação que possa tornar mais provável que sofra um ataque, por exemplo, uma lesão na cabeça ou o alcoolismo. Informe o seu médico para que possa supervisioná-lo de perto.

Se tem doença do fígado ou do rim

Informe o seu médico para que possa supervisioná-lo de perto.

Se é alérgico aos antibióticos denominados sulfonamidas

Se for assim, também pode ser alérgico a sumatriptano. Se sabe que é alérgico a um antibiótico, mas não está seguro se se trata de uma sulfonamida, informe o seu médico ou farmacêutico antes de usar sumatriptano.

Se toma sumatriptano com frequência

O uso de sumatriptano com demasiada frequência pode fazer com que a sua dor de cabeça piore.

Informe o seu médico se lhe acontece isso.Pode recomendar-lhe que deixe de usar sumatriptano.

Se sente dor ou opressão no peito após utilizar sumatriptano

Esses efeitos podem ser intensos, mas por lo geral passam rapidamente. Se não passam rapidamente, ou se agravam, procure ajuda médica imediatamente. Na seção 4 deste prospecto, tem mais informações sobre esses possíveis efeitos secundários.

Crianças e adolescentes

O uso de Sumatriptano Sandoz não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois:

• sumatriptano não foi estudado em crianças menores de 10 anos,
• a eficácia de sumatriptano em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos não pôde ser demonstrada nos estudos clínicos realizados.

Tomada de Sumatriptano Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isso inclui plantas medicinais, complementos alimentares como vitaminas, ferro ou cálcio ou medicamentos que se adquirem sem receita.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com sumatriptano, e outros podem produzir efeitos adversos se forem tomados com sumatriptano.

Deve informar o seu médico se está tomando:

• ergotaminausada também para o tratamento da migraña, ou medicamentos semelhantes, tais como o metisergida. Não tome sumatriptano ao mesmo tempo que esses medicamentos. Deixe de tomar esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de tomar sumatriptano. Não tome medicamentos que contenham ergotamina ou medicamentos semelhantes durante pelo menos 6 horas após tomar sumatriptano,
• outros triptanos/agonistas do receptor 5-HT1(como naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também utilizados para tratar a migraña, (consulte a seção "Não tome Sumatriptano Sandoz") mais acima. Não use sumatriptano ao mesmo tempo que esses medicamentos. Deixe de tomar esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de usar sumatriptano. Não volte a tomar outro agonista do receptor triptano/5-HT1 durante pelo menos 24 horas após usar sumatriptano.
• IMAOs(inibidores da monoaminoxidase) utilizados para tratar a depressão ou doença de Parkinson. Não tome sumatriptano se tomou esses medicamentos nas últimas duas semanas,
• ISRSs(Inibidores seletivos da recaptação de serotonina) e IRNS(Inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina) usados para tratar a depressão. O uso de sumatriptano com esses medicamentos pode causar o síndrome de serotonina (uma série de sintomas que podem incluir inquietude, confusão, suor, alucinações, aumento dos reflexos, espasmos musculares, calafrios, aumento do ritmo cardíaco e tremores). Informe o seu médico imediatamente se tiver os seguintes sintomas.
• Erva de São João(Hypericum perforatum). Tomar medicamentos à base de plantas que contenham Erva de São João junto com sumatriptano pode provocar efeitos adversos com maior probabilidade.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• A informação sobre a segurança de sumatriptano em mulheres grávidas é limitada, embora até o momento não haja evidência de que aumente o risco de malformações. O seu médico avaliará com você se deve usar ou não sumatriptano durante a gravidez.
• Suspenda a lactação durante as 12 horas seguintes à tomada de sumatriptano. Se durante este tempo secreta leite, descarte-o e não o dê ao seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento, assim como a migraña, pode causar sonolência. Se nota esses efeitos, evite conduzir ou utilizar máquinas, pois pode ser perigoso.

Sumatriptano Sandoz contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sumatriptano Sandoz contém aspartamo como edulcorante, uma fonte de fenilalanina.

Este medicamento contém 0,09 mg de aspartamo em cada comprimido revestido com película.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sumatriptano Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração de Sumatriptano Sandoz indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quando tomar Sumatriptano Sandoz

• É melhor tomar sumatriptano assim que sinta a migraña, embora possa ser tomado a qualquer momento durante um ataque.
• Não utilize sumatriptano para tratar de prevenir um ataque, apenas deve ser usado após o início dos sintomas da migraña.

A dose recomendada é:

Adultos entre 18 e 65 anos

• A dose recomendada para os adultos entre 18 e 65 anos é um comprimido de Sumatriptano Sandoz de 50 mg. Para alguns pacientes, podem ser necessários 100 mg. Deve seguir o conselho do seu médico.

Pacientes de idade avançada (mais de 65 anos)

• Sumatriptano não é recomendado em pacientes maiores de 65 anos.

Se os seus sintomas começam de novo

• Pode tomar um segundo comprimido de sumatriptano nas seguintes 24 horas, se passaram pelo menos 2 horas desde o primeiro comprimido. Não tome mais de um total de 300 mg em 24 horas.

Se o primeiro comprimido não lhe faz efeito

• Não tome um segundo comprimidoou qualquer outro medicamento que contenha sumatriptano para o mesmo ataque. Nesses casos, o ataque pode ser tratado com medicamentos para a dor, como paracetamol, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno. Pode tomar sumatriptano para o próximo ataque.

Se tem insuficiência hepática de leve a moderada

• Se tem insuficiência hepática de leve a moderada, devem ser consideradas doses de 25-50 mg. Siga o conselho do seu médico.

Se sumatriptano não lhe produz alívio, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Os comprimidos revestidos com película ou a metade de um comprimido devem ser engolidos inteiros com água.

O comprimido de 50 mg pode ser partido em doses iguais.

Se tomar mais Sumatriptano Sandoz do que deve

Nãotome mais de 6 comprimidos de 50 mg ou 3 de 100 mg(300 mg totais) em 24 horas. Tomar demasiado sumatriptano pode fazer com que se sinta mal.

Se tomou mais de 300 mg em 24 horas, contacte o seu médico.

Se tiver alguma dúvida sobre este produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomou mais Sumatriptano Sandoz do que deve, consulte com o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns desses sintomas podem estar causados pela migraña em si.

Reações alérgicas: obtenha rapidamente assistência médica.

Os seguintes efeitos adversos ocorreram, mas a frequência exata é desconhecida.

• Os sinais de alergia incluem erupção, habões (coceira e erupção); sibilância; pálpebras, face ou lábios inchados, colapso completo.

Se nota algum desses sintomas pouco após utilizar sumatriptano:

Não use sumatriptano nunca mais. Contacte rapidamente o seu médico.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• tonturas, sonolência,
• distúrbios sensoriais, como formigamento e sensibilidade reduzida,
• aumento transitório da pressão arterial de forma repentina após o tratamento,
• rubor,
• dificuldade para respirar (dispnéia),
• náuseas ou sensação de mal-estar, que se produziu em alguns pacientes, mas não está claro se isso está relacionado com sumatriptano ou a própria doença,
• sensações de peso (geralmente transitória, pode ser intensa e pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta),
• dor em um ou mais músculos,
• dor, sensação de calor ou frio, pressão ou tensão (geralmente transitória e pode ser intensa e pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta),
• sentimentos de fraqueza, fadiga (ambos os efeitos adversos são em sua maioria leves a moderados em intensidade e duração).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas)

• alterações menores nos análises da função hepática.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações de hipersensibilidade de todos os graus de gravidade que vão desde hipersensibilidade cutânea (como urticária) a casos de anafilaxia,
• convulsões, embora algumas tenham ocorrido em pacientes com um histórico de convulsões ou condições concomitantes que predisponem a convulsões. Também foram observadas em pacientes nos quais não há fatores de predisposição evidente.
• Temor, espasmos musculares que levam a uma postura anormal e um controle deficiente dos movimentos,
• temores nos olhos, perda do campo visual, pestanejo, visão dupla, visão reduzida, perda da visão, incluindo casos de alterações permanentes. No entanto, os distúrbios visuais também podem ocorrer durante um ataque de migraña em si mesmo,
• diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia), aceleração dos batimentos do coração (taquicardia), palpitações, arritmias cardíacas, vasoespasmo arterial coronário, pressão no peito, infarto do miocárdio,
• diminuição da tensão arterial, distúrbios circulatórios das extremidades, p. ex., no dedo (síndrome de Raynaud),
• inflamação de uma parte do cólon devido a alterações na circulação,
• diarreia,
• dificuldade para engolir
• rigidez no pescoço,
• dor em uma ou mais articulações,
• sensação anormal de medo, muitas vezes com sinais psicológicos (como suor, tensão e pulso acelerado),
• suor excessivo
• Se teve uma lesão recente ou se tem inflamação (como reumatismo ou inflamação do cólon), pode experimentar dor ou piora da dor no local da lesão ou inflamação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sumatriptano Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na tira, blíster, embalagem e caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase informação adicional

Composição de Sumatriptano Sandoz

• O princípio ativo é sumatriptano (como succinato).

Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de sumatriptano (como succinato).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: lactosa monohidrato, amido de milho, amido solúvel, manitol, aspartamo, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sumatriptano Sandoz apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, rosas, com forma de cápsula, convexos por um lado e ranurados por outro.

Os comprimidos revestidos com película são envasados em tiras ALU/ALU ou blisters PVC/PE/PVDC/Al insertados em uma caixa de cartão ou envasados em um frasco de PP com tampa LDPE.

Tiras ALU/ALU: 1, 2, 4, 6, 12 comprimidos revestidos com película.

Blisters PVC/PE/PVDC/Al: 1, 2, 4, 6, 12, 18 comprimidos revestidos com película.

Frasco de PP com tampa de LDPE: 12 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Áustria

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu-Mureș

Romênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d,

Trimlini 2 D,

9220 Lendava

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Sumatriptano Sandoz 50 mg - Filmtabletten

República Checa: SUMIGRA 50 MG

Dinamarca: Sumatriptano “Sandoz”

Finlândia: Sumatriptano Sandoz tabletti, kalvopäällysteinen

Alemanha: Sumatriptano Sandoz 50 mg Filmtabletten

Itália: SUMATRIPTANO SANDOZ

Holanda: Sumatriptano Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Noruega: Sumatriptano Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte

Polônia: SUMIGRA 50 MG, TABLETKI POWLEKANE

Eslovênia: Sumigra 50 mg filmsko obložene tablete

Suíça: Sumatriptano Sandoz 50 mg filmdragerad tablett

Data da última revisão deste prospecto:setembro de 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/