SUMATRIPTAN KLARIA 27 mg FILME BUCCAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sumatriptano Klaria 27mg película bucal

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sumatriptano Klaria e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Sumatriptano Klaria
3. Como tomar Sumatriptano Klaria
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Sumatriptano Klaria

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sumatriptano Klaria e para que é utilizado

Sumatriptano Klaria pertence a um grupo de medicamentos chamados triptanos (também conhecidos como agonistas do receptor 5-HT1), que são utilizados para o tratamento da enxaqueca.

Os sintomas da enxaqueca podem ser causados pelo alargamento temporário dos vasos sanguíneos da cabeça. Acredita-se que Sumatriptano Klaria reduz a dilatação desses vasos sanguíneos. Isso, por sua vez, ajuda a eliminar a cefaleia e a aliviar outros sintomas de um episódio de enxaqueca, como náuseas ou vómitos e sensibilidade à luz e aos ruídos.

Sumatriptano Klaria funciona apenas quando um ataque de enxaqueca já começou. Não impedirá que tenha um ataque.

Não deve usar sumatriptano para prevenir um episódio de enxaqueca.

2. O que precisa saber antes de tomar Sumatriptano Klaria

Não tome Sumatriptano Klaria

• Se é alérgico a sumatriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem um problema cardíaco, como estreitamento das artérias (doença cardíaca isquémica) ou dor no peito (angina de peito), ou se já teve um ataque cardíaco.
• Se tem problemas de circulação nas pernas que lhe provocam dores semelhantes a cãibras ao caminhar (doença vascular periférica).
• Se teve um acidente vascular cerebral ou um mini-acidente vascular cerebral (também chamado de ataque isquémico transitório ou AIT)
• Se tem a pressão arterial alta. É possível que possa usar Sumatriptano Klaria se a sua pressão arterial alta for leve e estiver a receber tratamento para isso.
• Se padece uma doença hepática grave.
• Com outros medicamentos para a enxaqueca que contenham ergotamina, ou medicamentos semelhantes como metisergida ou qualquer triptano/agonista do receptor 5-HT1 (medicamentos que também são usados para tratar a enxaqueca).
• Com antidepressivos chamados IMAO (inibidores da monoaminooxidase), ou se os tomou nas últimas 2 semanas.

Se algum desses casos se aplica a si:

→ Informe o seu médico antes de tomar Sumatriptano Klaria.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sumatriptano Klaria.

• Se tem algum fator de risco adicional
• Se fuma muito, ou está seguindo uma terapia substitutiva de nicotina e especialmente
• Se é um homem com mais de 40 anos, ou
• Se é uma mulher que já teve a menopausa.

Em casos muito raros, as pessoas desenvolveram condições cardíacas graves após usar sumatriptano, apesar de não terem sintomas de doença cardíaca antes. Se acredita que pode estar em alguma dessas situações, poderia significar que tem um maior risco de desenvolver doenças cardíacas, por isso:

→ Informe o seu médico para que possa controlar a sua função cardíaca antes de lhe prescrever Sumatriptano Klaria.

Se tem antecedentes de ataques (convulsões)

Ou se tem outras condições que poderiam fazer com que seja mais provável ter um ataque, por exemplo, uma lesão na cabeça ou padece alcoolismo.

Se padece uma doença hepática ou renal

→ Informe o seu médico para que possa fazer um acompanhamento mais de perto.

Se é alérgico aos antibióticos chamados sulfonamidas

Se for o caso, também pode ser alérgico a Sumatriptano Klaria. Se sabe que é alérgico a um antibiótico, mas não está seguro de se é uma sulfonamida:

→ Informe o seu médico ou farmacêutico antes de usar Sumatriptano Klaria.

Se está tomando antidepressivos chamados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina)

→ Informe o seu médico ou farmacêutico antes de usar Sumatriptano Klaria. Consulte também a secção «Outros medicamentos e Sumatriptano Klaria» a seguir.

Se usa Sumatriptano Klaria com frequência

O uso de Sumatriptano Klaria com demasiada frequência pode fazer com que as cefaleias piorem.

→ Informe o seu médico se for o seu caso. É possível que lhe recomende que deixe de usar Sumatriptano Klaria.

Se tem dor ou opressão no peito após usar Sumatriptano Klaria

Estes efeitos podem ser intensos, mas geralmente desaparecem rapidamente. Se não desaparecem rapidamente ou se agravam:

→ Procure atendimento médico imediatamente. Na secção 4 deste prospecto, encontrará mais informações sobre estes possíveis efeitos adversos.

Outros medicamentos e Sumatriptano Klaria

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com Sumatriptano Klaria e outros podem causar efeitos adversos se forem tomados com Sumatriptano Klaria. Deve informar o seu médico se está a tomar:

• Ergotamina, que também é usada para tratar a enxaqueca, ou medicamentos semelhantes como metisergida (ver secção 2). Não use Sumatriptano Klaria ao mesmo tempo que estes medicamentos. Deixe de tomar estes medicamentos pelo menos 24 horas antes de usar Sumatriptano Klaria. Não volte a tomar nenhum medicamento que contenha ergotamina ou compostos semelhantes à ergotamina durante pelo menos 6 horas após usar Sumatriptano Klaria.
• Outros triptanos/agonistas do receptor 5-HT1 (como naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano, almotriptano e eletriptano), também usados para tratar a enxaqueca (ver secção 2). Não use Sumatriptano Klaria ao mesmo tempo que estes medicamentos. Deixe de tomar estes medicamentos pelo menos 24 horas antes de usar Sumatriptano Klaria. Não volte a tomar outro triptano/agonista do receptor 5-HT1 durante pelo menos 24 horas após usar Sumatriptano Klaria.
• ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina) usados para tratar a depressão. O uso de Sumatriptano Klaria com estes medicamentos pode causar síndrome serotoninérgica (um conjunto de sintomas que podem incluir inquietude, confusão, suor, alucinações, aumento dos reflexos, espasmos musculares, arrepios, taquicardia e tremores).
• Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum desses sintomas.
• Inibidores da monoaminooxidase (IMAO) usados para tratar a depressão. Não use Sumatriptano Klaria se os tomou nas últimas 2 semanas.
• Erva de São João (Hypericum perforatum). Tomar remédios herbais que contenham erva de São João enquanto usa Sumatriptano Klaria pode aumentar a probabilidade de efeitos secundários.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Há informações limitadas sobre a segurança de sumatriptano para as mulheres grávidas, embora até agora não haja provas de um aumento do risco de defeitos congénitos. O seu médico avaliará com si se deve ou não usar Sumatriptano Klaria enquanto está grávida.
• Não deve amamentar o seu bebê durante 12 horas após usar Sumatriptano Klaria. Se extrair leite materno durante este tempo, descarte o leite e não o dê ao seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Os sintomas da enxaqueca ou o seu medicamento podem produzir-lhe sonolência. Se for o seu caso, não conduza nem maneje máquinas.

O uso de sumatriptano pode provocar sintomas como tonturas e fraqueza, que podem afetar negativamente a velocidade de reação. Espere até ter averiguado como reage a sumatriptano antes de conduzir ou usar máquinas.

Sumatriptano Klaria contém sorbitol

Este medicamento contém 9,6 mg de sorbitol em cada película bucal de 27 mg.

Sumatriptano Klaria contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dosificação, isto é, é essencialmente «exento de sódio».

3. Como tomar Sumatriptano Klaria

Use Sumatriptano Klaria apenas após o início da sua enxaqueca.

Não use Sumatriptano Klaria para tratar de prevenir um episódio.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos (de 18 a 65 anos):

A dose habitual para adultos de 18 a 65 anos é uma película bucal de 27 mg de Sumatriptano Klaria. Não use mais de duas películas bucais em 24 horas.

Adolescentes (de 12 a 17 anos):

Não se recomenda o uso de Sumatriptano Klaria película bucal em adolescentes devido à falta de uma concentração mais baixa.

Crianças (menores de 12 anos):

Sumatriptano Klaria não é recomendado em crianças menores de 12 anos.

Pessoas idosas (maiores de 65 anos):

Sumatriptano Klaria não é recomendado para pessoas idosas maiores de 65 anos.

Forma de administração

1. Abra o envelope rasgando a perfuração e retirando a tira superior.
2. Separe as duas metades do envelope da parte superior o suficiente para expor a película bucal.
3. Coloque a película bucal no interior da bochecha, no mínimo a 1,5 cm do bordo da boca. Certifique-se de que a película adira.
4. Uma vez no lugar, pode umedecer ligeiramente a película com a língua se estiver seca, mas não a friccione com a língua após colocá-la.

A película se desfaz completamente ao cabo de 20 minutos. Uma vez dissolvida a película, não lhe restará nada na boca.

Não mastigue nem engula a película. A película bucal não se tem que tomar com líquido. Pode ser utilizada em situações em que não se dispõe de líquidos. As películas bucais também podem ser benéficas se padece náuseas ou não pode beber durante um episódio de enxaqueca, ou se não gosta de engolir comprimidos convencionais.

Quando usar Sumatriptano Klaria

O melhor é usar Sumatriptano Klaria assim que sinta que começa um episódio de enxaqueca, embora possa usá-lo a qualquer momento durante um episódio.

O que fazer se os sintomas reaparecem

Pode usar uma segunda película bucal de Sumatriptano Klaria após 2 horas, mas não use mais de duas películas bucais em 24 horas.

Se a primeira película bucal não tiver nenhum efeito

• Não use uma segunda película bucal nem nenhuma outra preparação de sumatriptano para o mesmo episódio.Se Sumatriptano Klaria não o alivia:

→ Consulte o seu médico ou farmacêutico, eles o aconselharão.

Se tomar mais Sumatriptano Klaria do que deve

• Não use mais de duas películas bucais de Sumatriptano Klaria em 24 horas.O uso excessivo de Sumatriptano Klaria pode sentar-lhe mal. Se utilizou mais de duas películas em 24 horas:

→ Entre em contacto com o seu médico, ele o aconselhará.

Em caso de sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas podem ser causados pela própria enxaqueca.

Reação alérgica: procure atendimento médico imediatamente

Foram produzidos os seguintes efeitos secundários, mas a frequência exata é desconhecida.

• Os sintomas de alergia incluem erupção cutânea, urticária (erupção cutânea com picazón); sibilância; inchaço dos párpados, face ou lábios; colapso completo.Se apresentar algum desses sintomas pouco após usar Sumatriptano Klaria:→Interrompa o uso do medicamento. Entre em contacto com um médico imediatamente.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• Pesadez, pressão, opressão ou dor no peito, na garganta ou em outras partes do corpo, ou sensações incomuns, como entorpecimento, formigamento e calor ou frio. Estes efeitos podem ser intensos, mas geralmente desaparecem rapidamente. Se estes efeitos continuam ou se agravam (especialmente a dor no peito):→Procure atendimento médico urgentemente. Em um número muito pequeno de doentes, estes sintomas podem ser causados por um ataque cardíaco.

Outros efeitos secundários frequentes incluem:

• Ter náuseas ou vómitos.
• Cansaço ou sonolência.
• Tonturas, sensação de fraqueza ou sofocos.
• Aumento temporário da pressão arterial.
• Dificuldade para respirar.
• Dores musculares.
• Cefaleia.
• Irritação cutânea.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 doentes):

• Mudanças na função hepática. Se lhe fizerem um análise de sangue para controlar a função hepática, informe o seu médico ou enfermeiro que está a tomar Sumatriptano Klaria.

Alguns doentes podem ter os seguintes efeitos secundários de frequência

desconhecida

• Convulsões/ataques, tremores, espasmos musculares, rigidez no pescoço.
• Alterações visuais como flashes, redução da visão, visão dupla, perda de visão e, em alguns casos, até defeitos permanentes (embora estes possam ser devidos ao próprio episódio de enxaqueca).
• Problemas cardíacos, nos quais o ritmo cardíaco pode acelerar, desacelerar ou mudar, dores no peito (angina de peito) ou ataque cardíaco.
• Palidez e coloração azulada da pele ou dor nos dedos das mãos, dos pés, nas orelhas, no nariz ou na mandíbula em resposta ao frio ou ao estresse (fenómeno de Raynaud).
• Sensação de desmaio (a pressão arterial pode baixar).
• Dor na parte inferior esquerda do estômago e diarreia com sangue (colite isquémica).
• Diarreia.
• Dor nas articulações.
• Sensação de ansiedade.
• Sudorese excessiva.
• Se teve uma lesão recente ou se tem inflamação (como reumatismo ou inflamação do cólon), pode experimentar dor ou piora da dor no local da lesão ou inflamação.
• Dificuldade para engolir.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sumatriptano Klaria

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sumatriptano Klaria

• O princípio ativo é sumatriptano.Cada película bucal contém 27 mg de sumatriptano.

• Os outros componentes são sorbitol, glicerol, alginato de sódio, ácido cítrico monohidrato e óxido de ferro amarelo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Película bucal. A película bucal de 27 mg é rectangular (25 x 20 mm) e tem um espessura aproximada de 150 μm. A película suave e flexível é entre transparente e opaca, entre amarela e laranja-marrom, com uma superfície lisa e plana.

Sumatriptano Klaria 27 mg película bucal está disponível em envases de 2 e 6 envelopes, cada um dos quais contém uma película bucal.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Klaria AB

Virdings allé 2

754 50 Uppsala

Suécia

Responsável pela fabricação

AdhexPharma SAS

42/44 Rue de Longvic

21300 Chenôve

França

Este medicamento foi autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Sumatriptano Klaria 27 mg Buccalfilm

Itália Sumatriptano Klaria

Espanha Sumatriptano Klaria 27 mg película bucal

Data da última revisão deste prospecto: 08/2024A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)