SUMATRIPTAN AUROVITAS 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sumatriptano Aurovitas 50 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sumatriptano Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sumatriptano Aurovitas
3. Como tomar Sumatriptano Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sumatriptano Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sumatriptano Aurovitas e para que é utilizado

Sumatriptano pertence a um grupo de medicamentos chamados triptanos (também conhecidos como agonistas do receptor 5-HT1), que são utilizados para o tratamento da enxaqueca.

Os sintomas da enxaqueca podem ser causados pela dilatação transitória de vasos sanguíneos da cabeça. Acredita-se que sumatriptano reduz a dilatação desses vasos. Isso ajuda, por sua vez, a aliviar a dor de cabeça e outros sintomas de uma crise enxaquecosa, como sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos) e sensibilidade à luz e ao som.

Sumatriptano actua apenas quando a crise enxaquecosa já começou. Não serve para evitar uma crise.

Não deve utilizar sumatriptano para prevenir uma crise enxaquecosa.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sumatriptano Aurovitas

Não tome Sumatriptano Aurovitas

• Se é alérgico a sumatriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas de coração, tais como estreitamento das artérias (doença isquémica coronária) ou dor de peito (angina), ou sofreu um ataque cardíaco.
• Se tem problemas de circulação nos membros inferiores que causem dores, como cãibras quando caminha (doença vascular periférica).
• Se sofreu um acidente vascular cerebral ou um mini-acidente vascular cerebral (também chamado de ataque isquémico transitório ou AIT).
• Se tem a pressão sanguínea alta. Pode tomar sumatriptano se a pressão sanguínea for ligeiramente elevada e estiver sendo tratada.
• Se padece uma doença grave do fígado.
• Com outros medicamentos antimigrañosos que contenham ergotamina, ou medicamentos semelhantes como metisergida ou qualquer triptano/agonista do receptor 5-HT1 (medicamentos utilizados também para o tratamento da enxaqueca).
• Com antidepressivos denominados IMAOs (inibidores da monoaminooxidase), ou se tomou esses medicamentos nas últimas 2 semanas.

Se pensa que pode ter algum desses problemas, ou se tem alguma dúvida, consulte com o seu médico antes de tomar sumatriptano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sumatriptano Aurovitas.

Se tem algum fator de risco adicional

• se fuma muito ou está utilizando terapia substitutiva de nicotina, e especialmente
• se é homem maior de 40 anos, ou
• se é mulher que iniciou a menopausa.

Em casos muito raros, algumas pessoas desenvolveram graves problemas cardíacos após tomar sumatriptano, apesar de não apresentarem sinais de uma doença cardíaca prévia. Se algum dos pontos anteriores o afeta, pode significar que há um maior risco de desenvolver uma doença cardíaca, assim:

? Informe o seu médico para comprovar a função cardíaca antes de que seja prescrito sumatriptano.

Se tem um histórico de ataques (convulsões)

Ou se apresenta outras doenças que possam tornar mais provável que tenha convulsões – por exemplo, uma lesão na cabeça ou alcoolismo.

Se padece doença do fígado ou do rim

? Informe o seu médico para ser controlado com mais frequência.

Se é alérgico aos antibióticos denominados sulfonamidas

Se for assim, também pode ser alérgico a sumatriptano. Se sabe que é alérgico a antibióticos, mas não está seguro se se trata de uma sulfonamida:

? Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar sumatriptano.

Se está tomando antidepressivos denominados ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina) ou IRSNs (Inibidores da Recaptura de Serotonina e Noradrenalina) informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar sumatriptano. Ver: Outros medicamentos e Sumatriptano Aurovitas.

Se toma sumatriptano frequentemente

Um uso excessivo de sumatriptano pode piorar as dores de cabeça. Informe o seu médico se isso lhe ocorrer, o seu médico pode aconselhá-lo a deixar de tomar sumatriptano.

Se sente dor ou opressão no peito após tomar sumatriptano

Estes efeitos podem intensificar-se, mas normalmente passam rapidamente. Se não passam rapidamente, ou se tornam mais graves:

? Procure ajuda médica imediatamente. O apartado 4 deste prospecto contém mais informações sobre estes possíveis efeitos adversos.

Outros medicamentos e Sumatriptano Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com sumatriptano e outros podem causar efeitos adversos se forem tomados com sumatriptano. Deve informar o seu médico se está tomando:

• Ergotamina, também utilizada para tratar a enxaqueca, ou medicamentos semelhantes como metisergida (ver secção 2). Não tome sumatriptano ao mesmo tempo que esses medicamentos. Deixe de tomar esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de tomar sumatriptano. Não tome nenhum outro medicamento que contenha ergotamina ou compostos semelhantes à ergotamina até pelo menos 6 horas após tomar sumatriptano.
• Outros triptanos/agonistas do receptor 5-HT1 (tais como naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também usados para tratar a enxaqueca (ver secção 2). Não tome sumatriptano ao mesmo tempo que esses medicamentos. Deixe de tomar esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de tomar sumatriptano. Não tome outro triptano/agonista do receptor 5-HT1 pelo menos 24 horas após tomar sumatriptano.
• ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina) ou IRSNs (Inibidores da Recaptura de Serotonina e Noradrenalina) usados para tratar a depressão. O uso de sumatriptano com esses medicamentos pode causar síndrome serotoninérgica (um conjunto de sintomas que podem incluir inquietude, confusão, suor, alucinações, aumento dos reflexos, espasmos musculares, arrepios, aumento dos batimentos cardíacos e agitações). Informe o seu médico imediatamente se isso lhe ocorrer.
• IMAOs (inibidores da monoaminooxidase) usados para tratar a depressão. Não tome sumatriptano se tomou esses medicamentos nas últimas 2 semanas.
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum). É mais provável sofrer efeitos adversos se tomar preparados à base de plantas medicinais que contenham Erva-de-São-João enquanto está tomando sumatriptano.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. A informação sobre segurança de sumatriptano em mulheres grávidas é limitada, embora até agora não haja provas de que aumente o risco de defeitos no nascimento. O seu médico avaliará com si se deve ou não tomar sumatriptano durante a gravidez.
• Não deve amamentar o seu bebê até que transcorram 12 horas após ter tomado sumatriptano. Se extrair leite materno durante este tempo, descarte o leite e não o dê ao seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Tanto os sintomas da enxaqueca como o medicamento podem produzir-lhe sonolência. Se isso lhe ocorrer, não conduza nem maneje máquinas.

O uso de sumatriptano pode causar sintomas como tonturas e fraqueza que afetem negativamente a sua rapidez de reação. Espere até saber como reage ao sumatriptano antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Sumatriptano Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sumatriptano Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose recomendada é um comprimido de sumatriptano de 50 mg para o tratamento de uma crise enxaquecosa. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose de 100 mg de sumatriptano.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda o uso de sumatriptano em crianças e adolescentes.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Não se recomenda o uso de sumatriptano neste grupo de idade.

Pacientes com insuficiência hepática

O seu médico pode prescrever-lhe sumatriptano de 50 mg.

Forma de administração:

Engula o comprimido com água, preferencialmente assim que se inicie a crise enxaquecosa. Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Se tem a impressão de que o efeito de sumatriptano é demasiado forte ou demasiado fraco, informe o seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento:

Se os sintomas não melhoram após a primeira dose, não deve tomar uma segunda dose para a mesma crise. Se sofrer posteriormente outra crise, sim pode voltar a tomar sumatriptano.

Se após a primeira dose melhoram os sintomas, mas luego estes reaparecem, pode tomar uma segunda ou terceira dose sempre que espere pelo menos 2 horas entre doses.

Não deve tomar mais de 300 mg de sumatriptano em um período de 24 horas.

Não devem exceder-se as doses recomendadas.

Se tomar mais Sumatriptano Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Pode ocorrerem efeitos secundários como os mencionados em “Posíveis efeitos adversos”.

Se esquecer de tomar Sumatriptano Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns desses sintomas podem ser causados pela enxaqueca em si.

Embora os seguintes efeitos adversos tenham ocorrido, a sua frequência exacta é desconhecida.

• Os sinais de alergia incluem erupção, habões (picar e erupção); sibilâncias (assobios no peito); pálpebras, face ou lábios inchados; colapso completo.

Se notar algum desses sintomas pouco após utilizar sumatriptano:

? Não o use nunca mais. Contacte imediatamente o seu médico.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Pesadez, pressão, opressão ou dor no peito, garganta ou outras partes do corpo, ou sentimentos de sensações inusitadas, incluindo entorpecimento, formigamento e calor ou frio. Estes efeitos podem ser intensos, mas em geral desaparecem rapidamente. Se estes efeitos continuam ou se agravam (especialmente dor de peito) procure ajuda médica imediatamente. Em um número reduzido de pessoas, estes sintomas podem ser causados por ataques cardíacos.

Outros efeitos adversos frequentes incluem:

• Náuseas ou vómitos.
• Cansaço ou sonolência.
• Tonturas, sensação de fraqueza ou sofocos.
• Aumento temporário da pressão sanguínea.
• Dificuldade para respirar.
• Dor muscular.

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Alterações na função do fígado. Avise o seu médico ou enfermeira de que está tomando sumatriptano se lhe forem realizar análises de sangue para comprovar o funcionamento do fígado.

Alguns pacientes podem experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, mas a frequência com que ocorrem é desconhecida

• Convulsões/ataques, tremores, espasmo muscular, rigidez de pescoço.
• Alterações visuais, como piscar, visão reduzida, visão dupla, perda de visão, e em alguns casos até defeitos permanentes (embora estes possam ser devidos ao ataque de enxaqueca em si).
• Problemas cardíacos, nos quais o coração pode bater mais rápido, mais lento ou com alterações no ritmo, dor de peito (angina) ou ataque cardíaco.
• Palidez, pele azulada e/ou dor dos dedos das mãos, dedos dos pés, orelhas, nariz ou queixo em resposta ao frio ou ao stresse (fenómeno de Raynaud).
• Sensação de fraqueza (por diminuição da tensão arterial).
• Dor na parte inferior esquerda do abdômen e diarreia sanguinolenta (colite isquémica).
• Diarreia.
• Dor nas articulações.
• Ansiedade.
• Sudorese excessiva.
• Se teve uma lesão recente ou se tem inflamação (como reumatismo ou inflamação do cólon), pode experimentar dor ou piora da dor no local da lesão ou inflamação.
• Dificuldade para engolir.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sumatriptano Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sumatriptano Aurovitas

• O princípio ativo é sumatriptano. Cada comprimido contém 50 mg de sumatriptano (como succinato de sumatriptano).
• Os outros componentes são: croscarmelosa sódica (E468), polissorbato 80 (E433), hidrogenofosfato de cálcio (E450), celulosa microcristalina (E460), hidrogenocarbonato de sódio (E500) e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sumatriptano Aurovitas 50 mg comprimidos EFG são comprimidos não revestidos, de cor branca ou esbranquiçada, com forma de cápsula, biconvexos, com a marca “C” em uma face e “33” na outra.

Sumatriptano Aurovitas 50 mg comprimidos EFG são apresentados em caixas de 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: dezembro de 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).