SUGAMMADEX STADA 100 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sugammadex Stada 100 mg/ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista (anestesista) ou o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sugammadex Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Stada
3. Como é administrado Sugammadex Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sugammadex Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sugammadex Stada e para que é utilizado

O que é sugammadex

Este medicamento contém o princípio ativo sugammadex. Considera-se que sugammadex é um Agente Seletivo de União a Bloqueantesporque só funciona com relaxantes musculares específicos, o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado sugammadex

Se tem que operar, os seus músculos devem estar completamente relaxados, o que facilita ao cirurgião a operação. Para isso, na anestesia geral lhe darão medicamentos para que os seus músculos se relaxem. Chamam-se bloqueantes musculares, e por exemplo são o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também bloqueiam os músculos da respiração, necessitará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a sua operação até que possa respirar de novo por si mesmo.

Sugammadex é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação para que, de novo, possa respirar por si mesmo mais cedo. Faz isso combinando-se com o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio no seu corpo. Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio e em crianças e adolescentes (entre 2 e 17 anos), quando se utilize o brometo de rocurônio para um nível moderado de relaxação.

2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Stada

Não devereceber Sugammadex Stada

• se é alérgico ao sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

→ Informe o seu anestesista se este for o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes de começar a administração de Sugammadex Stada.

• se tem alguma doença dos rins ou a teve no passado. Isso é importante porque sugammadex é eliminado do seu corpo pelos rins.
• se tem uma doença do fígado ou a teve anteriormente.
• se tem retenção de líquidos (edema).
• se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.

Crianças

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Sugammadex Stada

→ Informe o seu anestesista se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Sugammadex pode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de sugammadex

→É especialmente importante que informe o seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama).
• ácido fusídico (um antibiótico).

Sugammadex pode afetaros anticoncepcionais hormonais

• Sugammadex pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais - como a “Pílula”, o anel vaginal, implantes ou um Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que lhe chega de hormona progestágena. A quantidade de progestágena perdida como consequência do uso de sugammadex é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece uma das pílulas anticoncepcionais.

→ Se está a tomar a Pílulano mesmo dia em que lhe administrarem sugammadex, siga as instruções em caso de esquecimento de um comprimido do prospecto da pílula.

→ Se está a utilizar outrosanticoncepcionais hormonais (por exemplo anel vaginal, implante ou DIU-h) deverá utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.

Efeitos nos análises de sangue

Em geral, sugammadex não tem efeitos sobre as provas de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis de hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona necessitam ser analisados no mesmo dia em que recebe sugammadex.

Gravidez e amamentação

→Informe o seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está em período de amamentação.

É possível que ainda assim lhe administrem sugammadex, mas é necessário discutir antes.

Não se sabe se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista o ajudará a decidir se interrompe a amamentação, ou se evita o tratamento com sugammadex, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de sugammadex para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Sugammadex não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Sugammadex Stada contém sódio

Este medicamento contém até 9,7 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Sugammadex Stada

Sugammadex lhe será administrado pelo seu anestesista, ou sob a supervisão do seu anestesista.

Dose

O seu anestesista calculará a dose de sugammadex que precisa com base em:

• o seu peso
• a quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos e para crianças e adolescentes de entre 2-17 anos. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos, se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.

Como é administrado sugammadex

Sugammadex lhe será administrado pelo seu anestesista. É injetado de uma vez por via intravenosa.

Se lhe injetam mais sugammadex do que o recomendado

Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe administrem demasiado sugammadex. Mas mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista quem os detectará e tratará.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tosse
• dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou tomando um respiro
• anestesia superficial – pode começar a despertar, pelo que necessitará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mova ou tossa no final da operação
• complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dificuldade em respirar devido a cãibras musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão
• reações alérgicas (hipersensibilidade a medicamentos) - tais como erupção, vermelhidão da pele, inchaço da língua e/ou faringe, respiração difícil, alterações na pressão do sangue ou ritmo cardíaco, que algumas vezes dá como resultado uma diminuição grave da pressão do sangue. As reações de tipo alérgico ou reações alérgicas graves podem pôr a vida em perigo
• as reações alérgicas foram comunicadas com maior frequência em voluntários conscientes saudáveis
• reaparição da relaxação muscular após a operação

Frequência não conhecida

• quando se administra sugammadex pode produzir um atraso importante do coração que pode chegar até à parada cardíaca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sugammadex Stada

A conservação estará a cargo dos profissionais do sector sanitário.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Quando não estiver protegido da luz, o frasco deve ser utilizado antes de 5 dias.

Uma vez aberto e diluído, conservar entre 5 °C a 25 °C e utilizar antes de 48 horas.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições são responsabilidade do utilizador.

Não use se a solução não for transparente e contiver partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sugammadex Stada

• O princípio ativo é sugammadex.

1 ml de solução injetável contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada frasco de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada frasco de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sugammadex Stada é uma solução injetável transparente, de incolora a ligeiramente amarela.

Apresenta-se em dois tamanhos de envase distintos, contendo 10 frascos de 2 ml ou 10 frascos de 5 ml de solução injetável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Breda,

Países Baixos

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Sugammadex STADA 100 mg/ml Injektionslösung

Bélgica: Sugammadex EG 100 mg/ml oplossing voor injectie

Luxemburgo: Sugammadex EG 100 mg/ml, solution injectable

Chipre: SUGAMMADEX/STADA

Alemanha: Sugammadex STADA 100 mg/ml Injektionslösung

Dinamarca: Sugammadex STADA 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Espanha: Sugammadex STADA 100 mg/ml solução injetável EFG

Grécia: SUGAMMADEX/STADA

Finlândia: Sugammadex STADA 100 mg/ml injektioneste, liuos

França: SUGAMMADEX EG 100 mg/ml, solution injectable

Irlanda: Sugammadex Clonmel 100 mg/ml solution for injection

Islândia: Sugammadex STADA 100 mg/ml stungulyf, lausn

Itália: Sugammadex EG

Países Baixos: Sugammadex CF 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Noruega: Sugammadex STADA

Polónia: Sugammadex Stada

Portugal: Sugamadex STADA

Suécia: Sugammadex STADA 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

Eslovénia: Sugamadeks STADA 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Para obter informação detalhada, consulte a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto de Sugammadex Stada 100 mg/ml solução injetável EFG.