SUGAMMADEX SANDOZ 100 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solução injectável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista (anestesista) ou o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sugammadex Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Sandoz
3. Como é administrado Sugammadex Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sugammadex Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sugammadex Sandoz e para que é utilizado

O que é Sugammadex Sandoz

Este medicamento contém o princípio ativo sugammadex. Considera-se que sugammadex é um Agente Seletivo de União a Bloqueantespois só funciona com relaxantes musculares específicos, o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado Sugammadex Sandoz

Se tem que ser operado, os seus músculos devem estar completamente relaxados, o que facilita ao cirurgião a operação. Para isso, na anestesia geral dar-lhe-ão medicamentos para que os seus músculos se relaxem. Chamam-se bloqueantes musculares, e por exemplo são o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também bloqueiam os músculos da respiração, precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a sua operação até que possa respirar de novo por si mesmo.

Sugammadex é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação para que, de novo, possa respirar por si mesmo mais cedo. Faz isso combinando-se com o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio no seu corpo. Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio e em crianças e adolescentes (entre 2 e 17 anos), quando se utilize o brometo de rocurônio para um nível moderado de relaxação.

2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Sandoz

Não deve receber Sugammadex Sandoz

• se é alérgico a sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

→ Informe o seu anestesista se este for o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes de começar a administração de sugammadex

• se tiver alguma doença renal ou a teve no passado. Isso é importante porque sugammadex é eliminado do seu corpo pelos rins.
• se tiver uma doença hepática ou a teve anteriormente.
• se tiver retenção de líquidos (edema).
• se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Sugammadex Sandoz

Informe o seu anestesista se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Sugammadex pode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de sugammadex

É especialmente importante que informe o seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama).
• ácido fusídico (um antibiótico).

Sugammadex pode afetar os anticoncepcionais hormonais

Sugammadex pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais – como a “Pílula”, o anel vaginal, implantes ou um Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que chega de hormona progestágeno. A quantidade de progestágeno perdida como consequência do uso de sugammadex é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece uma das pílulas anticoncepcionais.

→ Se está a tomar a Pílulano mesmo dia que lhe administrarem sugammadex, siga as instruções em caso de esquecimento de um comprimido do prospecto da pílula.

→ Se está a utilizar outrosanticoncepcionais hormonais (por exemplo anel vaginal, implante ou DIU-h) deve utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.

Efeitos nos análises de sangue

Em geral, sugammadex não tem efeitos sobre as provas de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis de hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona precisam ser analisados no mesmo dia em que recebe sugammadex.

Gravidez e amamentação

Informe o seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está em período de amamentação.

É possível que ainda assim lhe administrem sugammadex, mas é necessário discutir antes.

Não se sabe se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista ajudá-lo-á a decidir se interrompe a amamentação, ou se evita o tratamento com sugammadex, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de sugammadex para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Sugammadex não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Sugammadex Sandoz contém sódio

Este medicamento contém até 9,7 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

O frasco de 2 ml contém menos de 23 mg de sódio, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

O frasco de 5 ml contém até 48,5 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 2,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Sugammadex Sandoz

Sugammadex será administrado pelo seu anestesista, ou sob a supervisão do seu anestesista.

Dose

O seu anestesista calculará a dose de sugammadex que precisa com base em:

• seu peso
• a quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos e para crianças e adolescentes entre 2-17 anos. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos, se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.

Como é administrado Sugammadex Sandoz

Sugammadex será administrado pelo seu anestesista. É injectado de uma vez por via intravenosa.

Se lhe injectarem mais Sugammadex Sandoz do que o recomendado

Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe administrem demasiado sugammadex. Mas mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista

quem os detectará e tratará.

Frequentes (que podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• Tosse
• Dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou tomando um respiro
• Anestesia superficial – pode começar a despertar, pelo que precisará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mova ou tossa no final da operação
• Complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dificuldade em respirar devido a espasmos musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão
• Reações alérgicas (hipersensibilidade a medicamentos) – tais como erupção, vermelhidão da pele, inchaço da língua e/ou faringe, respiração difícil, alterações na pressão do sangue ou ritmo cardíaco, que algumas vezes dá como resultado uma diminuição grave da pressão do sangue. As reações de tipo alérgico ou reações alérgicas graves podem pôr a vida em perigo. As reações alérgicas foram comunicadas com mais frequência em voluntários conscientes saudáveis
• Reaparição da relaxação muscular após a operação

Frequência não conhecida

• Quando se administra sugammadex pode produzir-se um atraso importante do coração que pode chegar mesmo até à parada cardíaca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sugammadex Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Não congelar. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a primeira abertura

Após a primeira abertura a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 96 horas a 2 °C-8 °C protegido da luz e a 20 °C- 25 °C sem proteção da luz (retirada da solução com uma agulha ou com spike de injeção).

Adicionalmente, a solução para injeção, retirada como se descreveu anteriormente, é quimicamente e fisicamente estável em seringas de polipropileno durante 96 horas a 2 °C-8 °C com proteção da luz e a 20 °C- 25 °C sem proteção da luz.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes de seu uso são responsabilidade do utilizador e de forma geral não devem exceder 24 horas entre

2 °C e 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas

Após diluição

Após diluição, foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 48 horas entre 2°C e 25°C. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes de seu uso são responsabilidade do utilizador e de forma geral não devem exceder 24 horas entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sugammadex Sandoz

• O princípio ativo é sugammadex

Cada ml de solução injectável contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada frasco de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada frasco de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são água para preparações injectáveis, ácido clorídrico concentrado e/ou hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sugammadex é uma solução injectável. Trata-se de uma solução transparente de incolora a ligeiramente amarelo-marronácea, praticamente livre de partículas visíveis, em um frasco de vidro incolor tipo I com um stopperde borracha cinzenta.

Apresenta-se em três tamanhos de envase distintos, 10 frascos de 2 ml ou 1 ou 10 frascos de 5 ml de solução injectável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovškova 57,

SLO-1526 Liubliana

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:dezembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário.

Para obter informação detalhada, consulte a Ficha Técnica ou o Resumo das Características do Produto de Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solução injectável EFG.