SUGAMMADEX NORMON 100 mg/mL Solução Injectável
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Como usar SUGAMMADEX NORMON 100 mg/mL Solução Injectável
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Sugammadex Normon 100 mg/ml solução injetável EFG
Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista (anestesista) ou o seu médico.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Sugammadex Normon e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Normon
- Como é administrado Sugammadex Normon
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de Sugammadex Normon
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Sugammadex Normon e para que é utilizado
O que é Sugammadex Normon
Este medicamento contém o princípio ativo sugammadex. Considera-se que sugammadex é um Agente Seletivo de União a Bloqueantes, pois só funciona com relaxantes musculares específicos, o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.
Para que é utilizado Sugammadex
Se tem que operar, os seus músculos devem estar completamente relaxados, o que facilita ao cirurgião a operação. Para isso, na anestesia geral, dar-lhe-ão medicamentos para que os seus músculos se relaxem. Chamam-se bloqueantes musculares, e, por exemplo, são o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também bloqueiam os músculos da respiração, precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a sua operação, até que possa respirar de novo por si mesmo.
Sugammadex é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação, para que, de novo, possa respirar por si mesmo mais cedo. Faz-o combinando-se com o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio no seu corpo. Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio, e em crianças e adolescentes (entre 2 e 17 anos), quando se utilize o brometo de rocurônio para um nível moderado de relaxação.
2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Normon
Não deve receber Sugammadex Normon
Se é alérgico ao sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
Informar o seu anestesista se este for o seu caso.
Advertências e precauções
Consulte o seu anestesista antes de começar a administração de Sugammadex Normon
- se tiver alguma doença renal ou a tiver tido no passado. Isso é importante porque Sugammadex é eliminado do seu corpo pelos rins.
- se tiver uma doença hepática ou a tiver tido anteriormente.
- se tiver retenção de líquidos (edema).
- se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 2 anos.
Outros medicamentos e Sugammadex Normon
Informar o seu anestesista se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.
Sugammadex Normon pode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.
Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugammadex Normon
É especialmente importante que informe o seu anestesista se tomou recentemente:
- toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama).
- ácido fusídico (um antibiótico).
Sugammadex Normon pode afetar os anticoncepcionais hormonais
Sugammadex pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais, como a “pílula”, o anel vaginal, implantes ou um Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h), sejam menos eficazes, porque reduz a quantidade que lhe chega de hormona progestágeno. A quantidade de progestágeno perdida como consequência do uso de Sugammadex Normon é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece uma das pílulas anticoncepcionais.
- Se está a tomar a pílula no mesmo dia em que lhe administrarem Sugammadex, siga as instruções em caso de esquecimento de um comprimido do prospecto da pílula.
- Se está a utilizar outros anticoncepcionais hormonais (por exemplo, anel vaginal, implante ou DIU-h), deverá utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.
Efeitos nos análises de sangue
Em geral, Sugammadex não tem efeitos sobre as provas de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis de hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona precisam ser analisados no mesmo dia em que recebe Sugammadex Normon.
Gravidez e amamentação
Informar o seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está em período de amamentação.
É possível que ainda assim lhe administrem Sugammadex, mas é necessário discutir antes.
Não se sabe se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista o ajudará a decidir se interrompe a amamentação ou se evita o tratamento com sugammadex, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de Sugammadex para a mãe.
Condução e uso de máquinas
Sugammadex não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Sugammadex Normon contém sódio
Este medicamento contém até 9,3 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
3. Como é administrado Sugammadex Normon
Sugammadex será administrado pelo seu anestesista, ou sob a supervisão do seu anestesista.
Dose
O seu anestesista calculará a dose de Sugammadex que precisa com base em:
- o seu peso
- a quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.
A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos, se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.
A dose de Sugammadex Normon para crianças é de 2,4 mg/kg (crianças e adolescentes de entre 2-17 anos).
Como é administrado Sugammadex Normon
Sugammadex será administrado pelo seu anestesista. É injetado de uma vez por via intravenosa.
Se lhe injetarem mais Sugammadex Normon do que o recomendado
Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe administrem demasiado Sugammadex. Mas, mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro médico.
4. Efeitos adversos possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista
quem os detectará e tratará.
Frequentes (que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
- Tosse
- Dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou tomando um respiro
- Anestesia superficial – pode começar a despertar, por isso precisará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mova ou tossa no final da operação
- Complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
- Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica
Pouco frequentes (que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
- Dificuldade em respirar devido a calambres musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão
- Reações alérgicas (hipersensibilidade a medicamentos) - tais como erupção, vermelhidão da pele, inchaço da língua e/ou faringe, respiração difícil, alterações na pressão do sangue ou ritmo cardíaco, que algumas vezes dá como resultado uma diminuição grave da pressão do sangue. As reações de tipo alérgico ou reações alérgicas graves podem pôr a vida em perigo. As reações alérgicas foram comunicadas com maior frequência em voluntários conscientes e saudáveis
- Reaparição da relaxação muscular após a operação
Frequência não conhecida
- Quando se administra Sugammadex Normon, pode produzir-se um atraso importante do coração que pode chegar até à parada cardíaca.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Sugammadex Normon
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
A conservação estará a cargo dos profissionais do sector sanitário.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Não congelar. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Uma vez aberto e diluído, conservar a 2-8°C e utilizar em 24 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição deSugammadex Normon
- O princípio ativo é sugammadex. Cada ml de solução injetável contém 108,80 mg de sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
- Os outros componentes são ácido clorídrico, hidróxido de sódio, nitrogênio e água para preparações injetáveis.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Sugammadex Normon é uma solução injetável transparente, de incolora a ligeiramente amarela-marrom. Apresenta-se em dois tamanhos de envase distintos, 10 frascos de 2 ml ou 10 frascos de 5 ml de solução injetável.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
LABORATÓRIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos
Madrid (ESPANHA)
Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2022
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:
Para obter informação detalhada, consultar a Ficha Técnica ou o Resumo das Características do Produto de Sugammadex Normon 100 mg/ml solução injetável EFG.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a SUGAMMADEX NORMON 100 mg/mL Solução InjectávelForma farmacêutica: INJETÁVEL, 100 mgSubstância ativa: sugammadexFabricante: Merck Sharp & Dohme B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 100 mgSubstância ativa: sugammadexFabricante: Merck Sharp & Dohme B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 100 mg/mlSubstância ativa: sugammadexFabricante: Accord Healthcare S.L.U.Requer receita médica
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