SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sugammadex Kalceks 100mg/ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista ou o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sugammadex Kalceks e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a administração de Sugammadex Kalceks
3. Como é administrado Sugammadex Kalceks
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sugammadex Kalceks
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sugammadex Kalceks e para que é utilizado

O que é Sugammadex Kalceks

Este medicamento contém o princípio ativo sugammadex. É considerado um Agente Seletivo de União a Bloqueantesuma vez que apenas actua com relaxantes musculares específicos, brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado Sugammadex Kalceks

Quando é submetido a alguns tipos de operações, os seus músculos devem estar completamente relaxados. Isso facilita ao cirurgião a operação. Para isso, a anestesia geral que lhe é administrada inclui medicamentos que relaxam os músculos. São os chamados relaxantes musculares, por exemplo, o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como estes medicamentos também relaxam os músculos respiratórios, necessitará de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante a operação e após a mesma, até que possa voltar a respirar por si mesmo.

Este medicamento é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação e permitir-lhe respirar antes por si mesmo. Para isso, combina-se com o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio do seu corpo. Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Pode ser utilizado em recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes (desde o nascimento até aos 17 anos) quando se utilize o brometo de rocurônio.

2. O que necessita de saber antes de começar a administração de Sugammadex Kalceks

Não deve receberSugammadex Kalceks

• se é alérgico ao sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Informa ao seu anestesista se este for o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes de começar a administração de Sugammadex Kalceks

• se tiver alguma doença renal ou a tiver tido no passado. Isso é importante porque o sugammadex é eliminado do seu corpo pelos rins.
• se tiver uma doença hepática ou a tiver tido anteriormente.
• se tiver retenção de líquidos (edema).
• se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.

Outros medicamentos eSugammadex Kalceks

Informa ao seu anestesista se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

O sugammadex pode afectar outros medicamentos ou pode ser afectado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito do sugammadex

É especialmente importante que informe ao seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama).
• ácido fusídico (um antibiótico).

O sugammadex pode afectar os anticoncepcionais hormonais

Este medicamento pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais - como a “Píldora”, o anel vaginal, implantes ou um Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que lhe chega da hormona progestagénio. A quantidade de progestagénio perdida como consequência do uso do sugammadex é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece uma das píldoras anticoncepcionais.

• Se está a tomar a Píldorano mesmo dia em que lhe administrarem sugammadex, siga as instruções em caso de esquecimento de um comprimido do prospecto da píldora.
• Se está a utilizar outrosanticoncepcionais hormonais (por exemplo, anel vaginal, implante ou DIU-h) deve utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.

Efeitos nos análises de sangue

Em geral, este medicamento não tem efeitos sobre as provas de laboratório. No entanto, pode afectar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis da hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona necessitam de ser analisados no mesmo dia em que recebe sugammadex.

Gravidez e amamentação

Informa ao seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está em período de amamentação. É possível que ainda assim lhe administrarem sugammadex, mas é necessário discutir antes.

Não se sabe se o sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista ajudá-lo-á a decidir se interrompe a amamentação, ou se evita o tratamento com sugammadex, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício do sugammadex para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Sugammadex Kalceks contém sódio

Este medicamento contém até 9,7 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Sugammadex Kalceks

Este medicamento será administrado por um anestesista, ou sob a supervisão do seu anestesista.

Dose

O seu anestesista calculará a dose de sugammadex que necessita com base em:

• o seu peso
• a quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para pacientes de qualquer idade. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos, se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.

Como é administrado Sugammadex Kalceks

Este medicamento será administrado pelo seu anestesista. É injectado de uma vez por via intravenosa.

Se lhe injectarem mais Sugammadex Kalceksdo que o recomendado

Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe administrarem demasiado sugammadex. Mas mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista quem os detectará e tratará.

Frequentes (que podem afectar até 1 de cada 10pessoas)

• Tosse
• Dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou tomando um respiro

• Anestesia superficial – pode começar a despertar, pelo que necessitará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mova ou tossa no final da operação
• Complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

Pouco frequentes (que podem afectar até 1 de cada 100pessoas)

• Dificuldade em respirar devido a calambres musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão
• Reacções alérgicas (hipersensibilidade a medicamentos) - tais como erupção, rubor da pele, inchaço da língua e/ou faringe, respiração difícil, alterações na pressão do sangue ou ritmo cardíaco, que algumas vezes dá como resultado uma diminuição grave da pressão do sangue. As reacções de tipo alérgico ou reacções alérgicas graves podem pôr a vida em perigo. As reacções alérgicas foram comunicadas com mais frequência em voluntários conscientes saudáveis.
• Reaparição da relaxação muscular após a operação

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Quando se administra sugammadex pode produzir um atraso importante do coração que pode chegar até à parada cardíaca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sugammadex Kalceks

A conservação estará a cargo dos profissionais do sector sanitário.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Conserva os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Após a abertura do frasco e a diluição, demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 48 horas a 25 °C e de 2 a 8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSugammadex Kalceks

• O princípio ativo é sugammadex.

1 ml contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada frasco de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada frasco de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Os outros componentes (excipientes) são hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sugammadex Kalceks é uma solução transparente, de incolora a ligeiramente amarela, disponível em frascos de vidro de 2 ml ou 5 ml de solução injetável. Cada caixa contém 1 ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Letônia

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Sugammadex Kalceks

Áustria, Alemanha Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung

República Checa, Estônia, Finlândia, Itália, Noruega, Polônia, Suécia Sugammadex Kalceks

Bélgica Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie

Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solution injectable

Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung

Croácia Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju

França SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable

Hungria Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció

Irlanda Sugammadex 100 mg/ml solution for injection

Letônia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķidums injekcijām

Lituânia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas

Países Baixos Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie

Portugal Sugamadex Kalceks

Romênia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluție injectabilă

Eslovênia Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Eslováquia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok

Espanha Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solución inyectable EFG

Data da última revisão deste prospecto:julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Para obter informação detalhada, consulte a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto de Sugammadex Kalceks.