SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml solução injectável

sugammadex

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista ou o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sugammadex Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Fresenius Kabi
3. Como é administrado Sugammadex Fresenius Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sugammadex Fresenius Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sugammadex Fresenius Kabi e para que é utilizado

O que é Sugammadex Fresenius Kabi

Sugammadex Fresenius Kabi contém o princípio ativo sugammadex. Considera-se que sugammadex é um agente seletivo de uniãoa bloqueantes, pois só funciona com relaxantes musculares específicos, o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado Sugammadex Fresenius Kabi

Se tem que ser operado, os seus músculos devem estar completamente relaxados, o que facilita ao cirurgião a operação. Para isso, na anestesia geral, dar-lhe-ão medicamentos para que os seus músculos se relaxem. Chamam-se bloqueantes musculares, e por exemplo são o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também bloqueiam os músculos da respiração, precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a sua operação até que possa respirar novamente por si mesmo.

Sugammadex é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação para que, novamente, possa respirar por si mesmo mais cedo. Faz isso combinando-se com o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio no seu corpo. Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Pode ser utilizado em recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes (desde o nascimento até aos 17 anos), quando se utilize o brometo de rocurônio.

2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Fresenius Kabi

Não deve receber Sugammadex Fresenius Kabi

• se é alérgico ao sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Informa ao seu anestesista se este é o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes de começar a administração de sugammadex

• se tem alguma doença renal ou a teve no passado. Isso é importante porque sugammadex é eliminado do seu corpo pelos rins.
• se tem uma doença hepática ou a teve anteriormente.
• se tem retenção de líquidos (edema).
• se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.

Outros medicamentos e Sugammadex Fresenius Kabi

Informa ao seu anestesista se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Sugammadex pode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugammadex Fresenius Kabi

É especialmente importante que informe ao seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama).
• ácido fusídico (um antibiótico).

Sugammadex Fresenius Kabi pode afetar os anticoncepcionais hormonais

• Sugammadex Fresenius Kabi pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais - como a “Pílula”, o anel vaginal, implantes ou um Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que lhe chega de hormona progestágeno. A quantidade de progestágeno perdida como consequência do uso de sugammadex é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece uma das píldoras anticoncepcionais.

→ Se está a tomar a Pílulano mesmo dia em que lhe administrarem sugammadex, siga as instruções em caso de esquecimento de um comprimido do prospecto da pílula.

→ Se está a utilizar outrosanticoncepcionais hormonais (por exemplo anel vaginal, implante ou DIU-h) deve utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.

Efeitos nos análises de sangue

Em geral, sugammadex não tem efeitos sobre as provas de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis de hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona precisam ser analisados no mesmo dia em que recebe sugammadex.

Gravidez e lactação

Informa ao seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está em período de lactação. É possível que ainda assim lhe administrem sugammadex, mas é necessário discutir antes.

Não se sabe se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista o ajudará a decidir se interrompe a lactação, ou se evita o tratamento com sugammadex, considerando o benefício da lactação para o bebê e o benefício de sugammadex para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Sugammadex Fresenius Kabi não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Sugammadex Fresenius Kabi contém sódio

Este medicamento contém até 9,7 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Sugammadex Fresenius Kabi

Sugammadex Fresenius Kabi será administrado pelo seu anestesista, ou sob a supervisão do seu anestesista.

Dose

O seu anestesista calculará a dose de sugammadex que precisa com base em:

• o seu peso
• a quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para pacientes de qualquer idade. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos, se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.

Como é administrado Sugammadex Fresenius Kabi

Sugammadex será administrado pelo seu anestesista. É injetado de uma vez por via intravenosa.

Se lhe injetarem mais Sugammadex Fresenius Kabi do que o recomendado

Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe administrem demasiado sugammadex. Mas mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista quem os detectará e tratará.

Frequentes (que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tosse
• Dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou a tomar um respiro
• Anestesia superficial – pode começar a despertar, pelo que precisará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mova ou tossa no final da operação
• Complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dificuldade em respirar devido a cãibras musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao princípio ativo) - tais como erupção, vermelhidão da pele, inchaço da sua língua e/ou faringe, respiração difícil, alterações na pressão do sangue ou ritmo cardíaco, que algumas vezes dá como resultado uma diminuição grave da pressão do sangue. As reações de tipo alérgico ou reações alérgicas graves podem pôr a vida em perigo
• As reações alérgicas foram comunicadas com mais frequência em voluntários conscientes saudáveis
• Reaparição da relaxação muscular após a operação

Frequência não conhecida

• Quando se administra sugammadex pode produzir-se um atraso importante do coração que pode chegar até à parada cardíaca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sugammadex Fresenius Kabi

A conservação estará a cargo dos profissionais do sector sanitário.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Não congele. Mantenha o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Uma vez aberto e diluído, mantenha a 2-8 ºC e utilize em 24 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sugammadex Fresenius Kabi

• O princípio ativo é sugammadex.

Cada ml de solução injectável contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada frasco de 1 ml contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada frasco de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada frasco de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são água para preparações injectáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH). Ver secção 2 “Sugammadex Fresenius Kabi contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sugammadex Fresenius Kabi é uma solução injectável transparente, de incolora a ligeiramente amarela, livre de partículas visíveis. Apresenta-se em três tamanhos de envase distintos contendo 10 frascos de 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução injectável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Alemanha

Responsável pela fabricação

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Sugammadex Fresenius Kabi pode ser injetado utilizando a mesma via que para uma perfusão já iniciada com as seguintes soluções intravenosas: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), glicose 50 mg/ml (5%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) e glicose 25 mg/ml (2,5%), solução Ringer lactato, solução Ringer e glicose 50 mg/ml (5%) em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

A via de perfusão deve ser lavada de forma adequada (por exemplo, com solução de cloreto de sódio a 0,9%) entre a administração de Sugammadex Fresenius Kabi e outros medicamentos.

Uso na população pediátrica

Para pacientes pediátricos, Sugammadex Fresenius Kabi pode ser diluído utilizando cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) até uma concentração de 10 mg/ml (ver secção 6.3).

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Para obter informação detalhada, consulte a Ficha Técnica ou o Resumo das Características do Produto de Sugammadex Fresenius Kabi.

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