SUGAMMADEX ELM 100 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sugammadex Elm 100 mg/ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista ou médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sugammadex Elm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Elm
3. Como é administrado Sugammadex Elm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sugammadex Elm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sugammadex Elm e para que é utilizado

O que é Sugammdex Elm

Sugammadex contém o princípio ativo sugammadex. Considera-se que sugammadex é um Agente Seletivo de União a Bloqueantes, pois só funciona com relaxantes musculares específicos, o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado Sugammadex Elm

Se tem que operar, os seus músculos devem estar completamente relaxados, o que facilita ao cirurgião a operação. Para isso, na anestesia geral, dar-lhe-ão medicamentos para que os seus músculos se relaxem. Chamam-se bloqueantes musculares, e por exemplo, são o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também bloqueiam os músculos da respiração, precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a sua operação, até que possa respirar de novo por si mesmo.

Sugammadex é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação para que, de novo, possa respirar por si mesmo mais cedo.Faz-o combinando-se com o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio no seu corpo. Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio, e em crianças e adolescentes (entre 2 e 17 anos), quando se utilize o brometo de rocurônio para um nível moderado de relaxação.

2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Elm

Não deve receber Sugammadex Elm

• se é alérgico ao sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

→ Informe o seu anestesista se este for o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes de começar a administração de sugammadex

• se tem alguma doença renal ou a teve no passado. Isso é importante porque sugammadex é eliminado do seu corpo pelos rins.
• se tem uma doença hepática ou a teve anteriormente.
• se tem retenção de líquidos (edema). se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Sugammadex Elm

→ Informe o seu anestesista se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Sugammadex pode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugammadex Elm

→É especialmente importante que informe o seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama).
• ácido fusídico (um antibiótico).

Sugammadex Elm pode afetar os anticoncepcionais hormonais

• Sugammadex pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais - como a “Pílula”, o anel vaginal, implantes ou um Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que lhe chega de hormona progestagênio. A quantidade de progestagênio perdida como consequência do uso de sugammadex é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece uma das pílulas anticoncepcionais.

→ Se está a tomar a Pílulano mesmo dia em que lhe administrarem sugammadex, siga as instruções em caso de esquecimento de um comprimido do prospecto da pílula.

→ Se está a utilizar outrosanticoncepcionais hormonais (por exemplo, anel vaginal, implante ou DIU-h) deve utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.

Efeitos nos análises de sangue

Em geral, sugammadex não tem efeitos sobre as provas de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis de hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona precisam ser analisados no mesmo dia em que recebe sugammadex.

Gravidez e amamentação

→Informe o seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está em período de amamentação.

É possível que ainda assim lhe administrem sugammadex, mas é necessário discutir antes.

Não se sabe se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista o ajudará a decidir se interrompe a amamentação, ou se evita o tratamento com sugammadex, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de sugammadex para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Sugammadex não tem nenhuma influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Sugammadex Elm contém sódio

Este medicamento contém até 9,2 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Sugammadex Elm

Sugammadex será administrado pelo seu anestesista, ou sob a supervisão do seu anestesista.

Dose

O seu anestesista calculará a dose de sugammadex que precisa com base em:

• o seu peso
• a quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos e para crianças e adolescentes de entre 2-17 anos. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos, se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.

Como é administrado Sugammadex Elm

Sugammadex será administrado pelo seu anestesista. É administrado como injeção única por via intravenosa.

Se lhe injectam mais Sugammadex Elm do que o recomendado

Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe administrem demasiado sugammadex. Mas mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista quem os detectará e tratará.

Frequentes (que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tosse
• Dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou tomando um respiro
• Anestesia superficial – pode começar a despertar, pelo que precisará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mexa ou tossa no final da operação
• Complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dificuldade em respirar devido a calambres musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão
• Reações alérgicas (hipersensibilidade a medicamentos) - tais como erupção, vermelhidão da pele, inchaço da língua e/ou faringe, respiração difícil, alterações na pressão do sangue ou ritmo cardíaco, que algumas vezes dá como resultado uma diminuição grave da pressão do sangue. As reações de tipo alérgico ou reações alérgicas graves podem pôr a vida em perigo.

As reações alérgicas foram comunicadas com mais frequência em voluntários conscientes saudáveis

• Reaparição da relaxação muscular após a operação

Frequência não conhecida

• Quando se administra sugammadex pode produzir um enlentecimento importante do coração que pode chegar mesmo até à parada cardíaca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sugammadex Elm

A conservação estará a cargo dos profissionais do sector sanitário.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C. Não congele. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a primeira abertura e diluição, demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 48 horas entre 2°C e 25°C em uma bolsa intravenosa de polipropileno (PP). Desde um ponto de vista microbiológico, o produto aberto ou diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições previas ao seu uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sugammadex Elm

• O princípio ativo é sugammadex.

Cada ml de solução injetável contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada frasco de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada frasco de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico concentrado e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sugammadex Elm é uma solução injetável transparente, incolora a ligeiramente amarela.

Apresenta-se em dois tamanhos de envase distintos, 10 frascos de 2 ml ou 10 frascos de 5 ml de solução injetável.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Lorien, S.L.

Av. Josep Tarradellas, 8, Ático 1ª

08029 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Fundació DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Sugammadex ELM 100 mg/ml Injektionslösung

Espanha: Sugammadex Elm 100 mg/ml solução injetável EFG

Finlândia: Sugammadex ELM 100 mg/ml Injektioneste, liuos

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Foi notificada incompatibilidade física com verapamilo, ondansetrón e ranitidina. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados a seguir.

Sugammadex Elm pode ser injetado por via intravenosa de uma perfusão em curso com as seguintes soluções intravenosas: cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), glicose 50 mg/mL (5%), cloreto de sódio 4,5 mg/mL (0,45%) e glicose 25 mg/mL (2,5%), solução de Ringer lactato, solução de Ringer glicose 50 mg/mL (5%) em cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%).

A linha de perfusão deve ser lavada adequadamente (por exemplo, com cloreto de sódio a 0,9%) entre a administração de Sugammadex Elm e outros medicamentos.

Uso em população pediátrica

Em pacientes pediátricos, Sugammadex pode ser diluído utilizando cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) até uma concentração de 10 mg/mL.