SUGAMMADEX CIPLA 100 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sugammadex Cipla 100 mg/ml solução injectável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista ou o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sugammadex Cipla e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Cipla
3. Como é administrado Sugammadex Cipla
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sugammadex Cipla
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sugammadex Cipla e para que é utilizado

O que é sugammadex

Este medicamento contém o princípio ativo sugammadex. Considera-se que sugammadex é um Agente Seletivo de União a Bloqueantesporque apenas funciona com relaxantes musculares específicos, o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado sugammadex

Se tem que ser operado, os seus músculos devem estar completamente relaxados, o que facilita ao cirurgião a operação. Para isso, na anestesia geral, dar-lhe-ão medicamentos para que os seus músculos se relaxem. Chamam-se bloqueantes musculares, e, por exemplo, são o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também bloqueiam os músculos da respiração, precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a sua operação até que possa respirar de novo por si mesmo.

Este medicamento é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação para que, de novo, possa respirar por si mesmo mais cedo. Faz-o combinando-se com o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio no seu corpo. Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio e em crianças e adolescentes (entre 2 e 17 anos), quando se utilize o brometo de rocurônio para um nível moderado de relaxação.

2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Cipla

Não deve receber Sugammadex Cipla

• se é alérgico ao sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Informa ao seu anestesista se este é o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes de começar a administração de Sugammadex Cipla

• se tem alguma doença renal ou a teve no passado. Isso é importante porque sugammadex é eliminado do seu corpo pelos rins.
• se tem uma doença hepática ou a teve anteriormente.
• se tem retenção de líquidos (edema).
• se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Sugammadex Cipla

Informa ao seu anestesista se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Sugammadex pode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de sugammadex

É especialmente importante que informe ao seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama).
• ácido fusídico (um antibiótico).

Sugammadex Cipla pode afetar os anticoncepcionais hormonais

• Este medicamento pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais - como a “Pílula”, o anel vaginal, implantes ou um Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que lhe chega de hormona progestágeno. A quantidade de progestágeno perdida como consequência do uso deste medicamento é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece uma das píldoras anticoncepcionais.
• Se está a tomar a Pílulano mesmo dia em que lhe administrarem este medicamento, siga as instruções em caso de esquecimento de um comprimido do prospecto da pílula.
• Se está a utilizar outrosanticoncepcionais hormonais (por exemplo anel vaginal, implante ou DIU-h) deve utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.

Efeitos nos análises de sangue

Em geral, sugammadex não tem efeitos sobre as provas de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis da hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona precisam ser analisados no mesmo dia em que recebe este medicamento.

Gravidez e amamentação

Informa ao seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está em período de amamentação.

É possível que ainda assim lhe administrem este medicamento, mas é necessário discutir antes.

Não se sabe se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista ajudá-lo-á a decidir se interrompe a amamentação, ou se evita o tratamento com sugammadex, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício deste medicamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Sugammadex não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Sugammadex Cipla contém sódio

Este medicamento contém até 9,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Sugammadex Cipla

Este medicamento lhe será administrado pelo seu anestesista, ou sob a supervisão do seu anestesista.

Dose

O seu anestesista calculará a dose deste medicamento que precisa com base em:

• o seu peso
• a quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos e para crianças e adolescentes de entre 2-17 anos. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos, se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.

Como é administrado Sugammadex Cipla

Este medicamento lhe será administrado pelo seu anestesista. É injectado de uma vez por via intravenosa.

Se lhe injectarem mais Sugammadex Cipla do que o recomendado

Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe administrem demasiado Sugammadex Cipla. Mas mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema. Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista quem os detectará e tratará.

Frequentes (que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tosse
• Dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou tomando um respiro
• Anestesia superficial – pode começar a despertar, pelo que precisará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mova ou tossa no final da operação
• Complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dificuldade em respirar devido a câimbras musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão
• Reações alérgicas (hipersensibilidade a medicamentos) - tais como erupção, vermelhidão da pele, inchaço da sua língua e/ou faringe, respiração difícil, alterações na pressão do sangue ou ritmo cardíaco, que algumas vezes dá como resultado uma diminuição grave da pressão do sangue. As reações de tipo alérgico ou reações alérgicas graves podem pôr a vida em perigo
• As reações alérgicas foram comunicadas com mais frequência em voluntários conscientes saudáveis
• Reaparição da relaxação muscular após a operação

Frequência não conhecida

• Quando se administra este medicamento pode produzir-se um atraso importante do coração que pode chegar mesmo até à parada cardíaca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sugammadex Cipla

A conservação estará a cargo dos profissionais do sector sanitário.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não congele. Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a primeira abertura e diluição, demonstrou-se estabilidade química e física em uso durante 48 horas entre 2 °C e 25 °C. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e, de forma geral, não devem exceder 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sugammadex Cipla

• O princípio ativo é sugammadex.

Cada ml de solução injectável contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada frasco de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada frasco de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são água para preparações injectáveis, ácido clorídrico 3,7% (para ajuste do pH) e/ou hidróxido de sódio 0,4% p/v (para ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sugammadex Cipla é uma solução injectável transparente, de incolora a ligeiramente amarela/marrón.

Apresenta-se em dois tamanhos de envase distintos, 10 frascos de 2 ml ou 10 frascos de 5 ml de solução injectável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Antuérpia, Bélgica

Responsável pela fabricação

Medichem S.A.

Narcís Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Espanha

ou

Combino Pharm Malta, Ltd

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

ou

Pharmidea

4 Rupnicu Street

Olaine, Olaine district, LV-2114

Letónia

Representante local

Cipla Europe NV sucursal em Espanha,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Para obter informação detalhada, consulte a Ficha Técnica ou o Resumo das Características do Produto de Sugammadex Cipla.

A ficha técnica completa será adicionada como uma secção desprendível ao final do prospecto impresso, de modo que a informação para o paciente (ou seja, o prospecto) e a informação para o profissional de saúde (ou seja, a ficha técnica) estejam claramente diferenciadas.