SUGAMMADEX AVALON 100 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sugammadex Avalon 100 mg/mlsolução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista (anestesista) ou o seu médico.
• • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sugammadex Avalon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Avalon
3. Como é administrado Sugammadex Avalon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sugammadex Avalon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sugammadex Avalon e para que é utilizado

O que é Sugammadex Avalon

Sugammadex Avalon contém o princípio ativo sugammadex. Considera-se que sugammadex é um Agente Seletivo de União a Bloqueantesporque só funciona com relaxantes musculares específicos, o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado Sugammadex Avalon

Se tem que operar, os seus músculos devem estar completamente relaxados, o que facilita ao cirurgião a operação. Para isso, na anestesia geral lhe darão medicamentos para que os seus músculos se relaxem. Chamam-se bloqueantes musculares, e por exemplo são o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também bloqueiam os músculos da respiração, precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a sua operação até que possa respirar de novo por si mesmo.

Sugammadex é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação para que, de novo, possa respirar por si mesmo mais cedo. Faz isso combinando-se com o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio no seu corpo. Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Pode ser utilizado em recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes (desde o nascimento até os 17 anos), quando se utilize o brometo de rocurônio.

2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Avalon

Não deve receber Sugammadex Avalon

• Se é alérgico ao sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

→ Informe o seu anestesista se este for o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes de começar a administração de Sugammadex

• Se tem alguma doença renal ou a teve no passado. Isso é importante porque sugammadex é eliminado do seu corpo pelos rins.
• Se tem uma doença hepática ou a teve anteriormente.
• Se tem retenção de líquidos (edema).
• Se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.

Outros medicamentos e Sugammadex Avalon

→ Informe o seu anestesista se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Sugammadex pode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugammadex Avalon

→ É especialmente importante que informe o seu anestesista se tomou recentemente:

• Toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama).
• Ácido fusídico (um antibiótico).

Sugammadex Avalon pode afetar os anticoncepcionais hormonais

• Sugammadex pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais - como a “Píldora”, o anel vaginal, implantes ou um Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) - sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que lhe chega de hormona progestágena. A quantidade de progestágeno perdida como consequência do uso de Sugammadex é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece uma das píldoras anticoncepcionais.

→ Se está a tomar a Píldorano mesmo dia em que lhe administram Sugammadex, siga as instruções em caso de esquecimento de um comprimido do prospecto da píldora.

→ Se está a utilizar outrosanticoncepcionais hormonais (por exemplo anel vaginal, implante ou DIU-h) deve utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.

Efeitos nos análises de sangue

Em geral, Sugammadex não tem efeitos sobre as provas de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis de hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona precisam ser analisados no mesmo dia em que recebe este medicamento

Gravidez e lactação

→ Informe o seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está em período de lactação.

É possível que ainda assim lhe administrem Sugammadex, mas é necessário discutir antes.

Não se sabe se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista o ajudará a decidir se interrompe a lactação, ou se evita o tratamento com sugammadex, considerando o benefício da lactação para o bebê e o benefício de Sugammadex para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Sugammadex Avalon não tem nenhuma influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Sugammadex Avalon contém sódio

Este medicamento contém até 9,2 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Sugammadex Avalon

Sugammadex será administrado pelo seu anestesista, ou sob a supervisão do seu anestesista.

Dose

O seu anestesista calculará a dose de sugammadex que precisa com base em:

• Seu peso
• A quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para pacientes de qualquer idade. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos, se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.

Como é administrado Sugammadex Avalon

Sugammadex será administrado pelo seu anestesista. É injetado de uma vez por via intravenosa.

Se lhe injetam mais Sugammadex Avalon do que o recomendado

Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe administrem demasiado sugammadex. Mas mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista quem os detectará e tratará.

Frequentes (que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tosse
• Dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou respirando fundo
• Anestesia superficial – pode começar a despertar, por isso precisará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mexa ou tossa no final da operação
• Complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dificuldade em respirar devido a câimbras musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão
• Reações alérgicas (hipersensibilidade a medicamentos) - tais como erupção, vermelhidão da pele, inchaço da língua e/ou faringe, falta de ar, alterações na pressão do sangue ou ritmo cardíaco, que algumas vezes resultam em uma diminuição grave da pressão do sangue. As reações de tipo alérgico ou reações alérgicas graves podem pôr a vida em perigo

As reações alérgicas foram comunicadas com maior frequência em voluntários conscientes saudáveis

• Reaparição da relaxação muscular após a operação

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Quando se administra Sugammadex pode produzir um atraso importante do coração que pode chegar até à parada cardíaca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sugammadex Avalon

A conservação estará a cargo dos profissionais do sector sanitário.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele. Mantenha o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a primeira abertura e diluição, mantenha a 2-8°C e utilize em 24 horas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sugammadex Avalon

• O princípio ativo é sugammadex.

Cada ml de solução injetável contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de

sugammadex.

Cada frasco de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada frasco de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico 3,2% (para ajustar o pH) e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sugammadex Avalon é uma solução injetável transparente, de incolora a ligeiramente amarelada.

Aparece em dois tamanhos de envase distintos, 10 frascos de 2 ml ou 10 frascos de 5 ml de solução injetável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Avalon Laboratórios, S.L.,

Rua La Cora, número 4, Local 1,

18006 Granada (Granada) Espanha

Responsável pela fabricação

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse Gmbh

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Alemanha

Inresa Arzneimittel GmbH,

Obere Hardtraße 18,

79114 Freiburg,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Sugammadex Inresa 100 mg/ml Injektionslösung

Espanha: Sugammadex Avalon 100 mg/ml solução injetável EFG

Irlanda: Sugammadex 100 mg/ml solution for injection

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es