SUGAMMADEX AMOMED 100 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sugammadex Amomed 100 mg/ml solução injetável

sugammadex

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista ou médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sugammadex Amomed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Amomed
3. Como é administrado Sugammadex Amomed
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sugammadex Amomed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sugammadex Amomed e para que é utilizado

O que é Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed contém o princípio ativo sugammadex. Considera-se que Sugammadex Amomed é um aglutinante seletivo de bloqueantes, pois só funciona com relaxantes musculares específicos, o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado Sugammadex Amomed

Se tem que ser operado, os seus músculos devem estar completamente relaxados, o que facilita ao cirurgião a operação. Para isso, na anestesia geral, dar-lhe-ão medicamentos para que os seus músculos se relaxem. Chamam-se bloqueantes musculares e alguns exemplos são brometo de rocurônio e brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também bloqueiam os músculos da respiração, precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a sua operação, até que possa respirar novamente por si mesmo. Sugammadex Amomed é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação, para que, novamente, possa respirar por si mesmo mais cedo. Faz isso combinando-se com brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio no seu corpo. Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio e em crianças e adolescentes (entre 2 e 17 anos de idade), quando se utilize brometo de rocurônio para um nível moderado de relaxação.

2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Amomed

Não deve receber Sugammadex Amomed

• se é alérgico ao sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

→ Informe o seu anestesista se este for o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes de começar a administração de Sugammadex Amomed

• se tiver alguma doença renal ou a tiver tido no passado. Isso é importante porque Sugammadex Amomed é eliminado do seu corpo pelos rins.
• se tiver uma doença hepática ou a tiver tido anteriormente.
• se tiver retenção de líquidos (edema).
• se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 2 anos de idade.

Outros medicamentos e Sugammadex Amomed

→ Informe o seu anestesista se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer

outro medicamento.

Sugammadex Amomed pode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugammadex Amomed

→ É especialmente importante que informe o seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama).
• ácido fusídico (um antibiótico).

Sugammadex Amomed pode afetar os anticoncepcionais hormonais

• Sugammadex Amomed pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais — como a “pílula”, o anel vaginal, implantes ou um dispositivo intrauterino hormonal (DIU-h) — sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que lhe chega de hormona progestágeno. A quantidade de progestágeno perdida como consequência do uso de Sugammadex Amomed é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece uma das pílulas anticoncepcionais.

→ Se está a tomar a Pílula no mesmo dia em que lhe administrarem Sugammadex Amomed, siga as instruções do prospecto da pílula em caso de esquecimento de um comprimido.

→ Se está a utilizar outros anticoncepcionais hormonais (por exemplo, anel vaginal, implante ou DIU-h), deverá utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.

Efeitos nos análises de sangue

Em geral, Sugammadex Amomed não tem efeitos sobre as provas analíticas. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis de hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona precisam ser analisados no mesmo dia em que recebe Sugammadex Amomed.

Gravidez e amamentação

→ Informe o seu anestesista se está grávida ou pode estar grávida ou se está em período de amamentação.

É possível que ainda assim lhe administrem Sugammadex Amomed, mas é necessário discutir antes.

Não se sabe se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista ajudá-lo-á a decidir se interrompe a amamentação ou se evita o tratamento com sugammadex, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de Sugammadex Amomed para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Sugammadex Amomed não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Sugammadex Amomed contém sódio

Este medicamento contém até 9,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed será administrado pelo seu anestesista, ou sob a supervisão do seu anestesista.

Dose

O seu anestesista calculará a dose de Sugammadex Amomed que precisa com base em:

• o seu peso
• a quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos e para crianças e adolescentes de entre 2-17 anos de idade. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.

Como é administrado Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed será administrado pelo seu anestesista. É injetado de uma vez por via intravenosa.

Se lhe injetarem mais Sugammadex Amomed do que o recomendado

Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe administrem demasiado Sugammadex Amomed. Mas mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista quem os detectará e tratará.

Efeitos adversos frequentes (que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tosse
• Dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou respirando
• Anestesia superficial – pode começar a despertar, pelo que precisará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mexa ou tosse no final da operação
• Complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

Efeitos adversos pouco frequentes (que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dificuldade em respirar devido a câimbras musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão
• Reações alérgicas (hipersensibilidade a medicamentos), tais como erupção, vermelhidão da pele, inchaço da língua ou faringe, dificuldade em respirar, alterações na pressão arterial ou ritmo cardíaco, que algumas vezes resultam em uma diminuição grave da pressão arterial. As reações de tipo alérgico ou reações alérgicas graves podem pôr a vida em perigo

As reações alérgicas foram comunicadas com maior frequência em voluntários conscientes e saudáveis

• Reaparição da relaxação muscular após a operação

Efeitos adversos de frequência não conhecida

• Quando se administra Sugammadex Amomed, pode produzir-se um atraso importante do coração que pode chegar até à parada cardíaca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sugammadex Amomed

A conservação estará a cargo dos profissionais do setor sanitário.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD”.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 30 ºC. Não congelar. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto e diluído, conservar a 2-8 ºC e utilizar em 24 horas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sugammadex Amomed

• O princípio ativo é sugammadex.

Cada ml de solução injetável contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada frasco de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.

Aspecto de Sugammadex Amomed e conteúdo do envase

Sugammadex Amomed é uma solução injetável transparente ligeiramente amarela. Apresenta-se em 10 frascos de 2 ml de solução injetável.

Titular da autorização de comercialização

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Viena

Áustria

Responsável pela fabricação

Biofactor GmbH

Rudolf-Huch Straße 14

38667 Bad Harzburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Para obter informação detalhada, consulte o resumo das características do produto de Sugammadex Amomed.