SUGAMMADEX AGUETTANT 10 mg/ml Solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml solução injetável em seringa pré-carregada

Sugammadex Aguettant 50 mg/ml solução injetável em seringa pré-carregada

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu anestesista ou médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sugammadex Aguettant e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Aguettant
3. Como é administrado Sugammadex Aguettant
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sugammadex Aguettant
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sugammadex Aguettant e para que é utilizado

O que éSugammadex Aguettant

Sugammadex contém o princípio ativo sugammadex.

Considera-se que sugammadex é um Agente Seletivo de União a Bloqueantespois só funciona com relaxantes musculares específicos, o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizadoSugammadex Aguettant

Se precisa operar, os seus músculos devem estar completamente relaxados, o que facilita ao cirurgião a operação. Para isso, na anestesia geral, dar-lhe-ão medicamentos para que os seus músculos se relaxem. Chamam-se bloqueantes musculares, e por exemplo são o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também bloqueiam os músculos da respiração, precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e após a sua operação até que possa respirar novamente por si mesmo.

Sugammadex é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após uma operação para que, novamente, possa respirar por si mesmo mais cedo. Faz isso combinando-se com o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio no seu corpo.

Pode ser utilizado em adultos sempre que se utilize brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio e em crianças e adolescentes (entre 2 e 17 anos), quando se utilize o brometo de rocurônio para um nível moderado de relaxação.

2. O que precisa saber antes de começar a administração de Sugammadex Aguettant

Não deve receberSugammadex Aguettant

• se é alérgico ao sugammadex ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

→ Informe o seu anestesista se este for o seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu anestesista antes de começar a administração de sugammadex

• se tiver alguma doença renal ou a tiver tido no passado. Isso é importante porque sugammadex é eliminado do seu corpo pelos rins.
• se tiver uma doença hepática ou a tiver tido anteriormente.
• se tiver retenção de líquidos (edema).
• se padece alguma doença que aumente o risco de apresentar hemorragias (alterações da coagulação do sangue) ou utiliza medicação anticoagulante.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos eSugammadex Aguettant

→ Informe o seu anestesista se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Sugammadex pode afetar outros medicamentos ou pode ser afetado por eles.

Alguns medicamentos reduzem o efeito deSugammadex Aguettant

→ É especialmente importante que informe o seu anestesista se tomou recentemente:

• toremifeno (utilizado para tratar o cancro da mama).
• ácido fusídico (um antibiótico).

Sugammadex Aguettantpode afetar os anticoncepcionais hormonais

• Sugammadex pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais - como a “Pílula”, o anel vaginal, implantes ou um Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) sejam menos eficazes porque reduz a quantidade que chega de hormona progestágeno. A quantidade de progestágeno perdida como consequência do uso de sugammadex é aproximadamente a mesma que se perde quando esquece uma das pílulas anticoncepcionais.

• Se está tomando a Pílulano mesmo dia em que lhe administrarem sugammadex, siga as instruções em caso de esquecimento de um comprimido do prospecto da pílula.
• Se está utilizando outrosanticoncepcionais hormonais (por exemplo anel vaginal, implante ou DIU-h) deverá utilizar um método anticoncepcional complementar não hormonal (como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir as recomendações do prospecto.

Efeitos nos análises de sangue

Em geral, sugammadex não tem efeitos sobre as provas de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados de uma análise de sangue quando se medem os níveis de hormona progesterona. Consulte o seu médico se os seus níveis de progesterona precisam ser analisados no mesmo dia em que recebe sugammadex.

Gravidez e amamentação

Informe o seu anestesista se está grávida, acredita que possa estar grávida ou se está em período de amamentação.

É possível que ainda assim lhe administrem sugammadex, mas é necessário discutir antes.

Não se sabe se sugammadex pode passar para o leite materno. O seu anestesista o ajudará a decidir se interrompe a amamentação, ou se evita o tratamento com sugammadex, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de sugammadex para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Sugammadex não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Sugammadex Aguettantcontém sódio

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml

Cada seringa pré-carregada de 10 ml contém 42,6 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar).

Isso equivale a 2,1% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Sugammadex Aguettant 50 mg/ml

Cada seringa pré-carregada de 5 ml contém 30,8 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar).

Isso equivale a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Sugammadex Aguettant

Sugammadex será administrado pelo seu anestesista, ou sob a supervisão do seu anestesista.

Dose

O seu anestesista calculará a dose de sugammadex que precisa com base em:

• seu peso
• a quantidade de bloqueante muscular que ainda lhe está a fazer efeito.

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml

A seringa pré-carregada 100 mg/10 ml está mais adaptada a crianças e adultos que pesem menos de 50 kg.

Em caso de doses altas ou pesos superiores a 50 kg, estão disponíveis outras apresentações ou formulações.

A dose habitual é de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos e para crianças e adolescentes de entre 2-17 anos. Pode ser utilizada uma dose de 16 mg/kg em adultos, se for necessária a recuperação urgente da relaxação muscular.

Como é administradoSugammadex Aguettant

Sugammadex Aguettant será administrado pelo seu anestesista. É injetado de uma vez por via intravenosa (numa veia).

Se lhe injetarem maisSugammadex Aguettantdo que o recomendado

Como o seu anestesista estará a controlar a situação cuidadosamente, é improvável que lhe administrem demasiado sugammadex. Mas mesmo que isso aconteça, é improvável que cause algum problema.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista ou a outro médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se produzirem enquanto está sob os efeitos da anestesia, será o seu anestesista quem os detectará e tratará.

Frequentes (que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tosse
• Dificuldades das vias respiratórias que podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse desperto ou tomando um respiro
• Anestesia superficial – pode começar a despertar, pelo que precisará de mais anestésico. Isso pode fazer com que se mova ou tossa no final da operação
• Complicações durante o procedimento, tais como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dificuldade em respirar devido a câimbras musculares nas vias aéreas (broncoespasmo) que se produzem em pacientes com antecedentes de problemas de pulmão
• Reações alérgicas (hipersensibilidade a medicamentos) - tais como erupção, vermelhidão da pele, inchaço da língua e/ou faringe, respiração difícil, alterações na pressão do sangue ou ritmo cardíaco, que algumas vezes resultam em uma diminuição grave da pressão do sangue. As reações de tipo alérgico ou reações alérgicas graves podem pôr a vida em perigo.

As reações alérgicas foram comunicadas com maior frequência em voluntários conscientes saudáveis.

• Reaparição da relaxação muscular após a operação.

Frequência não conhecida

• Quando se administra sugammadex pode produzir um atraso importante do coração que pode chegar até à parada cardíaca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu anestesista ou outro médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sugammadex Aguettant

A conservação estará a cargo dos profissionais do sector sanitário.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no blister e na etiqueta da seringa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Conserva a seringa no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Mantenha a seringa pré-carregada no seu blister sem abrir até o seu uso.

Depois da abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Qualquer seringa pré-carregada, mesmo parcialmente utilizada, deve ser eliminada adequadamente após o seu uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSugammadex Aguettant

• O princípio ativo é sugammadex

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml

Cada ml de solução injetável contém sugammadex sódico equivalente a 10 mg de sugammadex.

Cada seringa pré-carregada de 10 ml contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Sugammadex Aguettant 50 mg/ml

Cada ml de solução injetável contém sugammadex sódico equivalente a 50 mg de sugammadex.

Cada seringa pré-carregada de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 250 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto deSugammadex Aguettante conteúdo do envase

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml

Sugammadex Aguettant é uma solução injetável transparente, de incolora a ligeiramente amarela em uma seringa pré-carregada de polipropileno de 10 ml, com uma etiqueta transparente autoadesiva graduada (subgraduações de 0,5 ml de 0 a 10 ml). Cada seringa pré-carregada é envasada individualmente em um blister transparente.

Sugammadex Aguettant 50 mg/ml

Sugammadex Aguettant é uma solução injetável transparente, de incolora a ligeiramente amarela em uma seringa pré-carregada de polipropileno de 5 ml, com uma etiqueta transparente autoadesiva graduada (subgraduações de 0,2 ml de 0 a 5 ml). Cada seringa pré-carregada é envasada individualmente em um blister transparente.

Envases de cartão com 10 seringas pré-carregadas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

França

Representante local:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcelona

Data da última revisão deste prospecto 08/2023.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Por favor, prepare a seringa cuidadosamente da seguinte forma

A seringa pré-carregada é para um único paciente. Elimine a seringa após o seu uso. NÃO REUTILIZE.

O conteúdo de um blister sem abrir e sem danos é estéril, e o blister não deve ser aberto até que a seringa esteja pronta para ser utilizada.

O produto deve ser inspecionado visualmente para detectar partículas e alterações de coloração antes da administração. Só deve ser utilizada uma solução transparente, de incolora a ligeiramente amarela, livre de partículas ou precipitados.

O produto não deve ser utilizado se o selo à prova de manipulações da seringa estiver quebrado.

Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.

A superfície externa da seringa é estéril até que se abra o blister. O blister não deve ser aberto até o seu uso.

Quando se manipula com um método asséptico, este medicamento pode ser colocado em um campo estéril uma vez que tenha sido retirado do blister.

O volume de administração deve ser calculado tendo em conta a posologia adequada.

1. Retire a seringa pré-carregada estéril do blister.

1. Conecte a seringa ao dispositivo de acesso vascular utilizando um sistema de bloqueio luer/luer. Empurre o êmbolo lentamente para injetar o volume necessário. Administre o produto de acordo com a via de administração adequada.

A seringa pré-carregada não é adequada para os condutores de bombas de seringa. A seringa pré-carregada é um produto pronto para administração.

Não se deve utilizar nenhuma seringa que tenha sido danificada ou manipulada sem respeitar as condições de esterilidade.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.