SOLUÇÃO DE GLICOSE VITULIA 10%

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Soro Glicosado Vitulia 10% Solução para perfusão

Glucosa

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Soro Glicosado Vitulia 10% e para que é utilizado
2. Antes de usar Soro Glicosado Vitulia 10%
3. Como usar Soro Glicosado Vitulia 10%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Soro Glicosado Vitulia 10%
6. Informação adicional

1. O que é Soro Glicosado Vitulia 10% e para que é utilizado

Soro Glicosado Vitulia 10% é uma solução para perfusão (que se administra por via intravenosa mediante um gotejador) com uma baixa concentração de glucosa que se utiliza:

• para o tratamento da perda de água (desidratação hipertónica) por vómitos, diarreia
• como aporte de energia em nutrição parenteral quando a ingestão de alimentos pela boca está limitada
• alterações do metabolismo dos carboidratos (déficit de glucosa ou hipoglicemia, coma por excesso de insulina, coma hepático, vómitos)
• como veículo e diluente de outros medicamentos ou de soluções com eletrólitos (substâncias com carga elétrica como sódio, potássio e cloretos).

2. ANTES DE USAR Soro Glicosado Vitulia 10%

Não use Soro Glicosado Vitulia 10%

• se for alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes de Soro Glicosado Vitulia 10%.

Se você tiver:

• edema por acumulação de líquido nos tecidos
• altas quantidades de glucosa no sangue (hiperglicemia)
• falta de potássio (hipocalemia)
• hiperlactacidemia (acumulação de ácido lático no sangue)
• alteração importante da tolerância à glucosa
• excesso de água (hiperhidratação)
• desidratação hipotónica (maior perda de sais do que de água)
• nas primeiras 24 horas após um traumatismo craniano.

Tenha especial cuidado com Soro Glicosado Vitulia 10%

Informa ao seu médico se você padece:

• diabetes mellitus, pode ser utilizado se antes se iniciar o tratamento adequado com insulina
• insuficiência do rim (funcionamento deficiente do rim)
• hipertensão intracraniana
• ataques isquémicos agudos (diminuição ou ausência de circulação do sangue nas artérias)
• alterações do equilíbrio ácido-base (transtornos de acidez no sangue)
• malnutrição com deficiência de vitamina B1 (essencial para o metabolismo da glucosa)
• pacientes com liberação inadequada de vasopressina (hormona antidiurética), p. ex., em presença de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras e doenças do SNC, e os pacientes com doenças do coração, do fígado e do rim. Por ter maior risco de sofrer hiponatremia aguda (baixo nível de sódio no plasma).

Não devem administrar-lhe Soro Glicosado Vitulia 10% com o mesmo equipamento de infusão (equipamento que se usa para administrar medicamentos diretamente no sangue), nem ao mesmo tempo, nem antes nem depois de uma transfusão de sangue porque podem dar-se incompatibilidades.

Devem controlar-lhe de forma regular o açúcar no sangue, os níveis dos eletrólitos e o balanço de água. Também a vigilância do sódio sérico é especialmente importante, pois o Soro Glicosado Vitulia pode tornar-se extremamente hipotônico após a administração devido à metabolização da glucosa no corpo, podendo causar em determinados pacientes hiponatremia.

Juntamente com o Soro Glicosado Vitulia pode que lhe administrem potássio para evitar a hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue) que pode produzir-se durante a alimentação parenteral.

Administrado continuamente e no mesmo local de perfusão, pode produzir-se tromboflebite (inflamação das veias).

Em pacientes de idade avançada, prestar-lhe-ão especial atenção, devido a que podem ter afetado o funcionamento do fígado e/ou rim.

Não administrar por via intramuscular.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

É importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas), usados para o tratamento da diabetes: estes medicamentos diminuem o efeito da glucosa.
• Corticosteroides, usados para o tratamento de inflamações, alergia: por o risco do aumento de glucosa no sangue ou pela capacidade destes medicamentos de reter sódio e água.
• Glucósidos digitálicos (digoxina), usado para a insuficiência cardíaca (o coração não bombeia o suficiente sangue): Se a administração intravenosa de glucosa coincidir com um tratamento com glucósidos digitálicos (digoxina), existe o risco de desenvolver intoxicações por estes medicamentos.
• Medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina; p. ex.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos.
• Medicamentos que potenciam a ação da vasopressina; p. ex.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida.
• Análogos da vasopressina; p. ex.: desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina.

Em qualquer caso, o médico deverá comprovar a compatibilidade dos medicamentos adicionados.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar solução glicosada a 10%, dado que se deve usar com precaução neste caso. A administração de glucosa por via endovenosa durante a gravidez pode elevar os níveis de glucosa e insulina, bem como os componentes ácidos no sangue do feto.

Assim mesmo, deve ser administrado com precaução durante o parto, especialmente se for administrado em combinação com oxitocina, devido ao risco de hiponatremia.

Não existem evidências que façam pensar que a Glucosa a 10% possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, se recomenda utilizar com precaução durante este período.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indício de que a solução Soro Glicosado Vitulia 10% possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como USAR Soro Glicosado Vitulia 10%

Siga exatamente as instruções de administração de Soro Glicosado Vitulia 10% indicadas pelo seu médico.

A dose máxima diária é de 20 ml por kg de peso.

A velocidade máxima de administração é de uns 2,5 ml por kg de peso corporal por hora, que correspondem a 0,25 g por kg de peso corporal por hora.

Em crianças, a velocidade de perfusão depende da idade e peso da criança e, geralmente, não deve exceder 10-18 mg de glucosa por kg de peso corporal por minuto.

O seu médico decidirá a dose e frequência com que se lhe administrará a solução, e dependerá da sua idade, peso e situação clínica.

Se usar mais Soro Glicosado Vitulia 10% do que devia

É pouco provável que isso aconteça, pois o seu médico determinará as suas doses diárias. No entanto, se você receber uma sobredose, isso poderia provocar-lhe:

• um excesso de hidratação
• um desequilíbrio nos níveis de sais e substâncias ácidas e básicas do organismo
• um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia) e glucosa na urina (glucosúria).

Se isso acontecer, deve interromper-se imediatamente a perfusão e administrar-lhe, dependendo da gravidade da situação: eletrólitos, medicamentos diuréticos ou insulina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Soro Glicosado Vitulia 10% pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode produzir-se hiperglicemia, glucosúria ou alterações no equilíbrio de fluidos ou eletrólitos se for administrado de forma demasiado rápida ou se o volume de fluido for excessivo, ou em casos de insuficiência metabólica.

A hiponatremia hospitalar pode causar um dano cerebral irreversível e a morte devido à aparição de uma encefalopatia hiponatremia aguda.

Pode produzir-se uma reação local no local da injeção.

Se for utilizado como veículo para a administração de outros medicamentos, a natureza dos medicamentos adicionados determinará a probabilidade de outras reações adversas.

O seu médico avaliará a conveniência ou não de suspender a medicação.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Soro Glicosado Vitulia 10%

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Soro Glicosado Vitulia 10% após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Soro Glicosado Vitulia 10% se observar que a solução apresenta turbidez ou sedimentação ou se o envase apresenta sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição

O princípio ativo é: Glucosa. 100 ml de produto contêm 10 g de glucosa.

Osmolaridade teórica: 555 mOsm/l

Calorias: 400 cal/L

pH aproximado: 4,5

Os demais componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Soro Glicosado Vitulia 10% é uma solução para perfusão que se apresenta acondicionada em frascos de plástico: 1 frasco com 500 ml (envase normal) ou 10 frascos com 500 ml (envase clínico).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona. Espanha.

Responsável pela fabricação:

Laboratórios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha.

Ou

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9º km Trikala-Larisa Nt.Rd.

42100 Trikala. Grécia.

Este prospecto foi aprovado em Maio de 2018.

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Pode que se tenha que vigiar o balanço hídrico, a glucosa sérica, o sódio sérico e outros eletrólitos antes e durante a administração, especialmente em pacientes com aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes que recebam medicação concomitante com agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia.

A vigilância do sódio sérico é especialmente importante quando se administram soluções fisiologicamente hipotônicas. Soro Glicosado Vitulia pode tornar-se extremamente hipotônico após a administração devido à metabolização da glucosa no corpo.

Envases para um só uso. Desechar qualquer conteúdo remanescente não utilizado após finalizar a perfusão.

Só deve usar-se a solução se o fecho do envase não estiver danificado e a solução for clara.

Usar o conjunto de administração estéril para a administração.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/