SORO FISIOLÓGICO BRAUN 0,9% SOLVENTE PARA USO PARENTERAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Soro Fisiológico Braun 0,9%

Disolvente para uso parenteral

Cloruro de sódio

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Soro Fisiológico Braun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Soro Fisiológico Braun
3. Como usar Soro Fisiológico Braun
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Soro Fisiológico Braun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Soro Fisiológico Braun e para que é utilizado

Soro Fisiológico Braun pertence ao grupo de medicamentos de soluções intravenosas.

Soro Fisiológico Braun é utilizado como solução de transporte de outros medicamentos compatíveis e para o tratamento em hiponatremias e alcalose metabólicas hipoclorémicas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Soro Fisiológico Braun

Não useSoro Fisiológico Braun:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se apresenta:

• excesso de sódio (hipernatremia) ou de cloruro (hipercloremia) no corpo.
• acidose metabólica (pH inferior ao intervalo normal).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Soro Fisiológico Braun.

Se tem distúrbios nos quais está indicada uma restrição do consumo de sódio, como são a insuficiência cardíaca, retenção de líquidos generalizada (edema), acumulação de líquidos no pulmão (edema pulmonar), hipertensão (tensão arterial alta), hipertensão durante a gravidez (eclampsia), insuficiência grave de rim.

Deve controlar-se de forma regular as sales no soro, o balanço de água e o equilíbrio ácido-base.

Em caso de administração subcutânea não deve acrescentar-se nenhum suplemento, pois mudaria a isotonia.

Crianças

Em prematuros e lactentes a administração de cloruro sódico só se deve dar após determinar os níveis de sódio no soro.

Devem ter-se em conta as contraindicações relacionadas com os medicamentos acrescentados.

Uso de Soro Fisiológico Braun com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A administração de cloruro de sódio acelera a excreção renal do lítio, dando lugar a uma diminuição da ação terapêutica deste.

Deve administrar-se com precaução em pacientes tratados com corticoides ou hormona adrenocorticotropa, pois podem reter água e sódio.

As interações que podem aparecer são aquelas correspondentes aos medicamentos que se dissolvam.

Antes de misturar com outros medicamentos, devem verificar-se as tabelas de compatibilidade, ter em conta o pH e controlar os íons.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pode usar Soro Fisiológico Braun quando estiver indicado na gravidez e na amamentação. As possíveis interações são as correspondentes aos medicamentos que se dissolvam.

Condução e uso de máquinas

Os medicamentos que se dissolvam no soro fisiológico (cloruro sódico 0,9%) podem dar lugar a efeitos adversos sobre a capacidade de conduzir e uso de máquinas.

3. Como usar Soro Fisiológico Braun

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose e o modo de administração dependem do medicamento que se vai dissolver no soro fisiológico, bem como da idade, do peso e das condições clínicas do paciente.

Antes da dissolução de um medicamento, é necessário verificar que este seja solúvel e compatível com o soro fisiológico.

Se usar mais Soro Fisiológico Braun do que deve

Os sinais e sintomas de uma sobredose podem estar também relacionados com a natureza do medicamento que se acrescenta.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, deve interromper-se imediatamente a administração e tratar o paciente em função dos sintomas.

Se não está internado em um hospital, acuda ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se administra muita quantidade da solução, pode incrementar os níveis no plasma de sódio e cloruro.

A natureza do medicamento que se acrescenta a este medicamento determinará a probabilidade de que apareça qualquer outra reação adversa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Soro Fisiológico Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se a solução apresentar turbidez ou sedimentação (presença de partículas no fundo do envase) ou se o envase apresentar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Soro Fisiológico Braun

O princípio ativo é:

Os demais componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Soro Fisiológico Braun é uma solução transparente e incolor, que se apresenta em ampolas de plástico (Mini-Plasco® Basic, Mini-Plasco® Classic, ou Mini-Plasco®Connect), de 5, 10 ou 20 ml, em envases contendo 1, 20 ou 100 ampolas e ampolas Mini-Plasco® Basic de 10 ml e 20 ml se apresentam em envase contendo 50 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

• Braun Melsungen, AG

Mistelweg 2,

12357 Berlim

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2019.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Envases para um só uso.

Uma vez aberto o envase, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Descartar qualquer conteúdo remanescente não utilizado após finalizar a administração.

Só deve ser utilizado a solução se o fecho do envase não estiver danificado e a solução for transparente.

Antes de misturar a solução com outros medicamentos, devem considerar-se as possíveis incompatibilidades.

Quando se utiliza como dissolvente de medicamentos e/ou diluente de soluções para administração parenteral, antes de administrar-se, deve controlar-se a osmolaridade da solução final e ajustar sempre que seja possível, a sua isotonia com a do plasma.