Glukoza 5 Braun

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Glicose 5 Braun, 50 mg/ml, solução para infusão
(Glucosum)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Glicose 5 Braun e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glicose 5 Braun
• 3. Como tomar o medicamento Glicose 5 Braun
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Glicose 5 Braun
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Glicose 5 Braun e para que é utilizado

O medicamento Glicose 5 Braun é uma solução estéril de glicose em água, que pode ser utilizada para administrar líquidos e glicose ou para dissolver outros medicamentos. O medicamento Glicose 5 Braun é administrado por infusão intravenosa (ou seja, infusão venosa).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glicose 5 Braun

Quando não tomar o medicamento Glicose 5 Braun:

• se o doente for alérgico à glicose ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver níveis de açúcar no sangue muito elevados (hiperglicemia), que requerem a administração de mais de 6 unidades de insulina por hora;
• se o doente tiver níveis elevados de ácido lático no sangue (acidose lática).

Não se deve administrar grandes volumes da solução ao doente em caso de:

• excesso de água no organismo (hipotonia ou isotonia);
• insuficiência cardíaca aguda (insuficiência cardíaca congestiva grave);
• edema pulmonar.

O medicamento Glicose 5 Braun não deve ser utilizado como monoterapia no tratamento da falta de líquidos, uma vez que não contém sais minerais (eletrólitos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Glicose 5 Braun, deve discutir com o médico.
Este medicamento não deve ser utilizado para tratar a falta de líquidos sem a administração adequada de sais minerais (ver também o ponto acima "Quando não tomar o medicamento Glicose 5 Braun"), pois pode causar uma diminuição significativa dos níveis de sais minerais no sangue (especialmente potássio e sódio). A falta de sais minerais pode levar a doenças cardíacas e danos cerebrais. Os grupos mais vulneráveis são as crianças, os idosos e os doentes em mau estado geral.
Durante o tratamento com o medicamento Glicose 5 Braun, deve garantir uma ingestão adequada de sais minerais (especialmente potássio e sódio) e vitaminas (especialmente vitamina B1).
Os níveis de açúcar no sangue, o balanço de líquidos, os eletrólitos (especialmente sódio e potássio) e o equilíbrio ácido-básico serão monitorizados durante a infusão, para garantir que sejam normais. Para isso, o médico ou enfermeiro podem colher amostras de sangue.
Se necessário, os níveis de açúcar no sangue serão controlados mediante a administração de insulina. O médico terá em conta que, nesse caso, os níveis de potássio no sangue do doente podem diminuir.
O médico avaliará cuidadosamente se o medicamento é adequado se o doente tiver:

• diabetes;
• qualquer distúrbio do metabolismo da glicose (por exemplo, devido a cirurgias ou lesões);
• distúrbio da função renal.

Geralmente, não se administra este medicamento a doentes com acidente vascular cerebral ou após um acidente vascular cerebral, a menos que o médico considere que é necessário para melhorar a saúde do doente.
Se o doente estiver a receber transfusões de sangue, estas serão administradas através de um conjunto de infusão diferente.
O médico terá em conta as informações sobre a segurança do medicamento diluído ou dissolvido no medicamento Glicose 5 Braun.

Crianças

Devido à possibilidade de a capacidade de estabilizar o conteúdo de líquidos e os níveis de eletrólitos ser alterada nas crianças, deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento a doentes pediátricos. Deve-se monitorizar cuidadosamente o conteúdo de líquidos, a produção de urina e os níveis de eletrólitos no sangue e na urina.
Em certos estados (em resposta à dor, em estado de ansiedade, após uma cirurgia, em caso de náuseas, vómitos, febre, sepsis, diminuição do volume de sangue, distúrbios respiratórios, infecções do sistema nervoso central, distúrbios metabólicos e hormonais), o organismo pode produzir uma maior quantidade de um certo hormônio (ADH), que aumenta a retenção de água no organismo. Se, ao mesmo tempo, forem administrados medicamentos com baixo teor de eletrólitos, como o medicamento Glicose 5 Braun, pode ocorrer uma diminuição dos níveis de sódio no organismo (hiponatremia). Isso pode levar a dores de cabeça, náuseas, convulsões, sonolência, coma, edema cerebral devido ao excesso de água (edema cerebral) e morte, pelo que deve-se tratar essa situação como um estado de emergência.

Medicamento Glicose 5 Braun e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico terá em conta que certos medicamentos podem afetar o metabolismo da glicose.
Deve-se ter em conta as informações sobre a segurança do medicamento diluído ou dissolvido no medicamento Glicose 5 Braun.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico decidirá se a doente grávida deve tomar este medicamento.
Amamentação
O médico decidirá se a doente pode tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Deve-se ter em conta as informações sobre a segurança do medicamento diluído ou dissolvido no medicamento Glicose 5 Braun.

3. Como tomar o medicamento Glicose 5 Braun

Dosagem

A dose do medicamento Glicose 5 Braun será determinada pelo médico.
Se este medicamento for utilizado para repor líquidos, a dose depende da idade, peso e estado médico e físico do doente. Deve-se ter em conta as doses máximas indicadas abaixo.
Se este medicamento for utilizado como solvente para outro medicamento, deve-se escolher uma dose do medicamento Glicose 5 Braun que permita obter a concentração desejada do medicamento para o qual o medicamento Glicose 5 Braun é utilizado como diluente, tendo em conta a dose máxima do medicamento Glicose 5 Braun indicada abaixo.
Adultos
Dose diária máxima
Até 40 ml/kg de peso por dia, o que corresponde a 2 g de glicose/kg de peso por dia
Velocidade de infusão máxima
Até 5 ml por kg de peso por hora, o que corresponde a 250 mg de glicose/kg de peso por hora.
Deve-se ter em conta as necessidades diárias totais de líquidos e glicose.
Uso em crianças
Se o medicamento Glicose 5 Braun for utilizado em crianças, deve-se utilizar a dose mais baixa eficaz. Se necessário, deve-se complementar com eletrólitos. Ver também o ponto 2, "Crianças".
Este medicamento é destinado a ser administrado por via intravenosa (ou seja, é administrado através de um pequeno tubo diretamente na veia). Pode ser administrado em veias periféricas, mas esta via de administração depende do tipo de medicamento que será diluído no medicamento Glicose 5 Braun.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Glicose 5 Braun

Esta situação é pouco provável, pois o médico determinará a dose diária do medicamento.
A sobredose de glicose pode levar a:

• níveis de açúcar no sangue muito elevados (hiperglicemia);
• perda de glicose na urina (glicosúria);
• falta de líquidos com níveis muito elevados de líquidos corporais (desidratação hiperosmolar);
• alterações ou perda de consciência devido a níveis muito elevados de açúcar no sangue ou níveis muito elevados de líquidos corporais (coma hiperglicêmico hiperosmolar).

A sobredose da solução pode levar a um excesso de líquidos no organismo, e:

• aumento da tensão da pele;
• sensação de peso e inchaço nas pernas (trombose venosa);
• inchaço dos tecidos (edema), com possibilidade de acumulação de líquidos nos pulmões (edema pulmonar) ou edema cerebral;
• níveis anormalmente altos ou baixos de eletrólitos no sangue, por exemplo, níveis baixos de sódio (hiponatremia) ou potássio (hipocalemia);
• alterações do equilíbrio ácido-básico.

Em caso de sobredose, o doente pode apresentar náuseas, vómitos ou espasmos.
Podem ocorrer outros sintomas de sobredose, dependendo do medicamento diluído ou dissolvido no medicamento Glicose 5 Braun.
Nesse caso, o médico ou enfermeiro reduzirão a velocidade da infusão ou interromperão a infusão.
O médico decidirá se é necessário iniciar um tratamento adicional, por exemplo, administração de insulina, medicamentos diuréticos ou sais minerais.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• níveis anormalmente altos ou baixos de eletrólitos no sangue, por exemplo, níveis baixos de sódio (hiponatremia) ou potássio (hipocalemia),
• alterações neurológicas (encefalopatia hiponatrêmica) A hiponatremia associada ao tratamento hospitalar pode causar danos irreversíveis ao cérebro e morte devido ao desenvolvimento de encefalopatia hiponatrêmica aguda.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto
Tel.: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
site da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Glicose 5 Braun

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais de conservação.
Utilizar apenas se a solução for transparente e incolor ou quase incolor, e se a embalagem e o fecho não apresentarem sinais visíveis de danos.
A embalagem é destinada a uso único. O conteúdo não utilizado e quaisquer resíduos do medicamento devem ser eliminados.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Glicose 5 Braun

• O princípio ativo do medicamento é a glicose Um litro deste medicamento contém 55 g de glicose monohidratada, o que corresponde a 50 g de glicose.
• O outro componente é água para injeção.

Valor calórico
835 kJ/l ≙ 200 kcal/l
Osmolalidade teórica:
278 mOsm/l
Acidez (titulação para pH 7,4)
<0,5 mmol/l NaOH
pH:
3,5 – 5,5

Como é o medicamento Glicose 5 Braun e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Glicose 5 Braun é uma solução para infusão (para administração por infusão intravenosa).
É uma solução transparente, incolor ou quase incolor de glicose em água.
O medicamento Glicose 5 Braun é fornecido:
em frascos de vidro com rolhas de borracha, com capacidade de: 250ml, 500 ml e 1000 ml
em embalagens coletivas
10 x 250 ml
10 x 500 ml
6 x 1000 ml
em recipientes de polietileno do tipo Ecoflac, com capacidade de: 250 ml, 500 ml e 1000 ml
em embalagens coletivas
10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha
• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha

B.Braun Medical, Lda
Rua da Tapada Grande, 2
2790-138 Carnaxide
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Dados de contacto:

tel. +351 21 424 36 00
endereço de e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Glucose 5% B. Braun Infusionslösung
Portugal:
Glicose 5 Braun, solução para infusão

Data da última revisão do folheto: ---------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Incompatibilidades farmacêuticas

Como a solução para infusão Glicose 5 Braun tem um pH ácido, podem ocorrer incompatibilidades quando misturada com outros medicamentos e sangue.
As informações sobre a compatibilidade podem ser obtidas junto dos fabricantes dos medicamentos administrados em conjunto com o medicamento Glicose 5 Braun.
Devido ao risco de pseudoaglutinação, não se deve misturar concentrados de glóbulos vermelhos com o medicamento Glicose 5 Braun.

Precauções especiais de eliminação e preparação do medicamento para administração

A administração do medicamento deve ser iniciada imediatamente após a conexão do recipiente ao conjunto de administração ou dispositivo de infusão. Antes de adicionar outro medicamento ou preparar uma mistura para nutrição, deve-se confirmar a compatibilidade física e química. Como o medicamento Glicose 5 Braun tem um pH ácido, podem ocorrer incompatibilidades quando misturado com outros medicamentos. As informações sobre a compatibilidade podem ser obtidas junto dos fabricantes dos medicamentos administrados em conjunto com o medicamento Glicose 5 Braun.
Ao adicionar outro medicamento ao medicamento Glicose 5 Braun, deve-se seguir estritamente as regras de assepsia.

Prazo de validade após a abertura do embalagem

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do embalagem.

Prazo de validade após a mistura com outra substância

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente após a preparação, o tempo e as condições de armazenagem são determinados pelo utilizador, sob sua própria responsabilidade, desde que a solução não seja armazenada por mais de 24 horas a uma temperatura de 2-8°C, a menos que o procedimento de preparação do medicamento seja realizado em condições assépticas controladas e validadas.
Para obter mais informações sobre este medicamento, consulte a Caracterização do Medicamento.