STIVARGA 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Stivarga 40 mg comprimidos revestidos com película

regorafenib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Stivarga e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Stivarga
3. Como tomar Stivarga
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Stivarga
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Stivarga e para que é utilizado

Stivarga contém o princípio ativo regorafenib. É um medicamento que é utilizado para tratar o cancro e actua retardando o crescimento e a disseminação das células cancerosas e eliminando o aporte de sangue que lhes permite continuar a crescer.

Stivarga é utilizado para tratar:

• o cancro de cólon ou de reto que se disseminou a outras partes do organismo em doentes adultos que receberam outros tratamentos ou que não podem receber tratamento com outros medicamentos (quimioterapia baseada em fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF e terapia anti-EGFR)

• os tumores do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro de estômago e intestino, que se disseminou a outras partes do organismo ou não é tratável com cirurgia, em doentes adultos que receberam tratamento prévio com outros medicamentos contra o cancro (imatinib e sunitinib)

• doentes adultos com cancro de fígado que foram tratados previamente com outro medicamento contra o cancro (sorafenib)

Se tiver alguma dúvida sobre como actua Stivarga ou o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Stivarga

Não tome Stivarga

• se é alérgico a regorafenib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Stivarga.

Tenha especial cuidado com Stivarga

• se tiver qualquer problema hepático,incluindo o síndrome de Gilbert, com sinais tais como: decoloração amarelada da pele e do branco dos olhos, urina escura e confusão e/ou desorientação. O tratamento com Stivarga pode gerar um maior risco de problemas hepáticos. O seu médico realizará análises de sangue para vigiar a sua função hepática antes e durante o tratamento com Stivarga. Se tiver um deterioração grave da função hepática, não deve receber tratamento com Stivarga, porque não se dispõe de dados sobre o uso de Stivarga em doentes com deterioração grave da função hepática.

• se apresentar uma infecçãocom sinais tais como febre alta, tos grave com ou sem aumento na produção de muco (escarro), dor de garganta grave, dificuldade para respirar, sensação de ardor/dor ao urinar, irritação ou descarga vaginal inusual, vermelhidão, inchação, e/ou dor em qualquer parte do corpo. O seu médico pode interromper o seu tratamento temporariamente.

• se tiver ou tiver tido qualquer problema de sangramentoe se estiver a tomar warfarina, fenprocumón ou outro medicamento que faça menos espessa a sangue para prevenir os coágulos sanguíneos. O tratamento com Stivarga pode gerar um maior risco de sangramento. O seu médico pode decidir que é necessário realizar-lhe uma análise de sangue antes de começar a tomar Stivarga. Stivarga pode causar sangramentos graves no aparelho digestivo, como, por exemplo, no estômago, na garganta, no reto ou no intestino, ou nos pulmões, nos rins, na boca, na vagina e/ou no cérebro. Procure ajuda médica imediatamente se apresentar os seguintes sintomas: presença de sangue nas fezes ou fezes de cor negra, presença de sangue na urina, dor de estômago, tos/vómitos com sangue.

• se apresentar problemas graves de estômago ou intestino(perforação gastrointestinal ou fístulas), o seu médico deverá tomar a decisão de interromper o tratamento com Stivarga. Procure ajuda médica imediatamente se apresentar os seguintes sintomas: dor de estômago grave ou dor de estômago que não desaparece, vómitos com sangue, fezes vermelhas ou negras.

• se tiver dor no peito ou qualquer problema cardíaco.O seu médico comprovará o funcionamento do seu coração antes de começar a tomar Stivarga e durante o tratamento. Procure ajuda médica imediatamente se apresentar os seguintes sintomas, porque podem ser sinais de um ataque cardíaco ou de uma redução do fluxo sanguíneo cardíaco: desconforto ou dor no peito que podem estender-se para além do mesmo aos ombros, aos braços, às costas, ao pescoço, aos dentes, à mandíbula ou ao estômago e que podem ir e vir; sensação de falta de ar; aparecimento súbito de suoração com pele fria e húmida, sensação de tontura ou desmaio.

• se apresentar uma dor de cabeça grave e persistente, alterações visuais, convulsões, falta de energia, sonolência, alteração da consciência ou alteração do estado mental(como, por exemplo, confusão, perda de memória ou desorientação), contacte o seu médico imediatamente.

• se tiver hipertensão arterial.Stivarga pode elevar a tensão arterial. O seu médico vigiará a tensão arterial antes e durante o tratamento e poderá administrar-lhe um medicamento para tratar a hipertensão arterial.

• se tiver ou tiver tido um aneurisma(aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

• se tiver ou tiver tido danos nos vasos sanguíneos mais pequenos (microangiopatia trombótica [MAT]).Informe o seu médico se apresentar febre, fadiga, cansaço, hematomas, hemorragia, inchação, confusão, perda de visão e convulsões.

• se se submeteu recentemente ou se vai submeter a um procedimento cirúrgico.Stivarga pode afectar o processo de cura das suas feridas e é possível que tenha que interromper o tratamento até que a ferida se cure.

• se sofre problemas na pele.Stivarga pode causar vermelhidão, dor, inchação ou bolhas nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés. Se notar qualquer alteração, contacte o seu médico. Para tratar os sintomas, é possível que o seu médico lhe recomende utilizar cremes e/ou almofadas nos sapatos e luvas. Se sofrer este efeito adverso, é possível que o seu médico lhe altere a dose ou interrompa o tratamento até que a sua situação melhore.

Se se encontrar em alguma destas circunstâncias, informe o seu médicoantes de tomar Stivarga. É possível que seja necessário tratar as condições, bem como realizar testes adicionais (consulte também a secção 4 "Posíveis efeitos adversos").

Crianças e adolescentes

O uso de Stivarga em crianças e adolescentes para a indicação de cancro de cólon ou de reto que se disseminou a outras partes do organismo não é relevante.

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Stivarga em crianças e adolescentes para a indicação de tumores do estroma gastrointestinal (GIST). Não há dados disponíveis.

O uso de Stivarga em crianças e adolescentes na indicação de cancro de fígado não é relevante.

Outros medicamentos e Stivarga

Informa o seu médico ou farmacêuticose está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os adquiridos sem receita ou os de venda livre, como vitaminas, suplementos dietéticos ou medicamentos à base de plantas. Alguns medicamentos podem afectar a forma como Stivarga actua ou Stivarga pode afectar a forma de actuação desses medicamentos e causar efeitos adversos graves. Informe o seu médico em particular se está a tomar algum dos seguintes medicamentos ou qualquer outro medicamento:

• certos medicamentos para tratar infecções por fungos (por exemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol e voriconazol)
• certos medicamentos para tratar a dor (por exemplo, ácido mefenâmico, diflunisal e ácido niflúmico)
• certos medicamentos para tratar infecções bacterianas (por exemplo, rifampicina, claritromicina, telitromicina)
• medicamentos habitualmente utilizados para tratar a epilepsia (convulsões) (por exemplo, fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital)
• metotrexato, um medicamento habitualmente utilizado para tratar o cancro
• rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, medicamentos habitualmente utilizados para tratar os níveis altos de colesterol
• warfarina ou fenprocumón, medicamentos habitualmente utilizados para fazer menos espessa a sangue
• erva de São João (medicamento adquirido também sem receita), um tratamento à base de plantas para a depressão

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Toma de Stivarga com alimentos e bebidas

Evite beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Stivarga, porque pode afectar a forma como Stivarga actua.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informa o seu médico se acredita que está grávida, pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida,porque Stivarga não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. O seu médico discutirá com si os possíveis riscos de tomar Stivarga durante a gravidez.

Evite ficar grávida durante o tratamento com Stivarga, porque este medicamento pode danificar o bebé nonato.

Tanto as mulheres como os homens em idade fértildevem utilizar anticoncepcionais efectivos durante o tratamento e durante pelo menos oito semanas após a finalização do mesmo.

Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Stivarga, porque este medicamento pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do bebé. Informa o seu médico se está a amamentar ou tem intenção de o fazer.

Stivarga pode reduzir a fertilidade tanto de homens como de mulheres. Consulte o seu médico antes de tomar Stivarga.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se Stivarga altera a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem use ferramentas ou máquinas se apresentar sintomas relacionados com o tratamento que afectem a sua capacidade para concentrar-se e reagir.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Stivarga

Este medicamento contém 56,06 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada dose diária (4 comprimidos). Isso equivale a 3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 1,68 mg de lecitina(derivada da soja) por dose diária (4 comprimidos).

3. Como tomar Stivarga

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária recomendadaem adultos é 4 comprimidos de Stivarga 40 mg (160 mg de regorafenib). O seu médico pode alterar a dose. Tome a dose de Stivarga que lhe foi prescrita pelo seu médico. Em geral, o seu médico pedir-lhe-á que tome Stivarga durante 3 semanas e, a seguir, deixe de tomar durante 1 semana. Isso é 1 ciclo de tratamento.

Tome Stivarga à mesma hora todos os dias, após uma refeição ligeira (baixa em gordura). Tome o comprimido inteiro com água após uma refeição ligeira com um teor menor de 30% de gordura. Um exemplo de refeição ligeira (baixa em gordura) incluiria 1 porção de cereais (cerca de 30 g), 1 copo de leite desnatado, 1 tosta com marmelada, 1 copo de sumo de maçã e 1 chávena de café ou chá (520 calorias, 2 g de gordura). Não deve tomar Stivarga com sumo de toranja (ver também a secção "Toma de Stivarga com alimentos e bebidas").

Em caso de vómitos após a administração de regorafenib, não deve tomar comprimidos adicionais e deve informar o seu médico.

É possível que o seu médico necessite reduzir a dose ou decida interromper ou suspender o tratamento permanentemente, se for necessário. Em geral, tomará Stivarga enquanto obtiver benefícios do tratamento e não sofrer efeitos adversos inaceitáveis.

Não é necessário ajustar a dose se tiver um deterioração ligeira da função hepática. Em caso de deterioração ligeira ou moderada da função hepática enquanto se encontra em tratamento com Stivarga, o seu médico deverá mantê-lo sob estreita vigilância. Se tiver um deterioração grave da função hepática, não deve receber tratamento com Stivarga, porque não se dispõe de dados sobre o uso de Stivarga em doentes com deterioração grave da função hepática.

Não é necessário ajustar a dose se tiver um deterioração ligeira, moderada ou grave da função renal.

Se tomar mais Stivarga do que deve

Informa o seu médico imediatamente se tomou uma dose maior do que a que lhe foi prescrita. É possível que necessite de atenção médica e que o seu médico lhe diga que deixe de tomar Stivarga.

Tomar demasiado Stivarga pode aumentar a probabilidade de que apareçam alguns efeitos adversos ou de que estes sejam mais graves, especialmente:

• reações cutâneas (erupção, bolhas, vermelhidão, dor, inchação, picazão ou descamação da pele)
• mudanças na voz ou rouquidão (disfonia)
• movimentos intestinais frequentes ou de consistência solta (diarreia)
• úlceras bucais (inflamação da mucosa)
• boca seca
• diminuição do apetite
• tensão arterial elevada (hipertensão)
• cansaço excessivo (fadiga)

Se esquecer de tomar Stivarga

Se esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar nesse mesmo dia. Não tome uma dose dupla no mesmo dia para compensar as doses esquecidas no dia anterior. Informe o seu médico de toda a dose que tenha omitido.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento também pode alterar os resultados de alguns exames de sangue.

Os efeitos adversos mais graves,para os quais se observou um desfecho mortal, são:

• Problemas hepáticos graves (incluindo insuficiência hepática), sangramento, perfuração gastrointestinal e infecção.

Informar o seu médico imediatamentese apresentar algum dos seguintes sintomas:

Problemas hepáticos

O tratamento com Stivarga pode gerar um maior risco de problemas hepáticos graves. Procure ajuda médica imediatamente se apresentar os seguintes sintomas:

• descoloração amarelada da pele e do branco dos olhos
• urina escura
• confusão e/ou desorientação

Estes podem ser sinais de uma lesão hepática grave.

Sangramento

Stivarga pode causar sangramentos graves no aparelho digestivo, como, por exemplo, no estômago, na garganta, no reto ou no intestino, ou nos pulmões, nos rins, na boca, na vagina e/ou no cérebro. Procure ajuda médica imediatamente se apresentar os seguintes sintomas:

• presença de sangue nas fezes ou fezes de cor preta
• presença de sangue na urina

• dor de estômago
• tosse/vômitos com sangue

Estes podem ser sinais de sangramento.

Problemas gástricos e intestinais graves (perfuração ou fístula gastrointestinal)

Procure ajuda médica imediatamente se apresentar os seguintes sintomas:

• dor de estômago (abdominal) grave ou dor de estômago que não desaparece
• vômitos com sangue
• fezes vermelhas ou negras

Estes podem ser sinais de problemas gástricos ou intestinais graves.

Infecção

O tratamento com Stivarga pode levar a um maior risco de infecções, especialmente das vias urinárias, nariz, garganta e pulmão. O tratamento com Stivarga também pode levar a um maior risco de infecções fúngicas na membrana da mucosa, na pele, ou no corpo. Deve procurar atenção médica imediatamente se apresentar algum destes sintomas:

• febre alta
• tosse grave com ou sem aumento na produção de muco (escarro)
• dor de garganta grave
• dificuldade para respirar
• sensação de ardor/dor ao urinar
• irritação ou descarga vaginal incomum
• vermelhidão, inchaço, e/ou dor em qualquer parte do corpo.

Estes podem ser sinais de uma infecção.

Outros efeitos adversos de Stivarga indicados em função de sua frequência:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 usuários)

• redução do número de plaquetas no sangue que se caracteriza por uma fácil aparição de hematomas ou sangramentos (trombocitopenia)
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
• diminuição do apetite e da ingestão de alimentos
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• mudanças na voz ou rouquidão (disfonía)
• movimentos intestinais frequentes ou de consistência solta (diarreia)
• secura ou dor na boca, dor na língua, úlceras bucais (estomatite e/ou inflamação da mucosa)
• sensação de mareio (náuseas)
• vômitos
• concentrações sanguíneas elevadas de bilirrubina, uma substância produzida pelo fígado (hiperbilirrubinemia)
• • mudanças nas enzimas produzidas pelo fígado, o que pode indicar uma alteração hepática (aumento das transaminases).

• vermelhidão, dor, bolhas e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés (reação cutânea mão-pé)

• erupção
• debilidade, falta de força e energia, cansaço excessivo e sonolência incomum (astenia/fadiga)
• dor (incluindo dor abdominal e dor de costas)
• constipação
• febre
• perda de peso

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 usuários)

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• diminuição da atividade da glândula tireoide (hipotireoidismo)
• concentrações sanguíneas baixas de potássio, fosfato, cálcio, sódio ou magnésio (hipopotassemia, hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipomagnesemia)
• concentrações sanguíneas elevadas de ácido úrico (hiperuricemia)
• perda de líquidos corporais (desidratação)
• dor de cabeça
• trejeção
• alteração dos nervos que pode causar uma mudança na sensibilidade, tal como formigamento, fraqueza ou dor (neuropatia periférica)
• distúrbios do paladar
• boca seca
• azia (refluxo gastroesofágico)
• infecção ou irritação do estômago e intestinos (gastroenterite)
• queda de cabelo (alopecia)
• pele seca
• erupção cutânea com formação de escamas ou descamação da pele (erupção exfoliativa)
• contrações repentinas e involuntárias de um músculo (espasmos musculares)
• proteínas na urina (proteinúria)
• concentrações elevadas de certas enzimas envolvidas na digestão (aumento da amilase e da lipase)
• situação anormal na coagulação do sangue (INR anormal)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 usuários)

• sinais/sintomas de uma reação alérgica que poderia incluir uma erupção grave generalizada, sensação de mareio, febre, falta de ar, icterícia, mudanças nas substâncias químicas produzidas pelo fígado (reação de hipersensibilidade).
• ataque cardíaco, dor no peito (infarto do miocárdio e isquemia miocárdica)
• níveis de pressão arterial gravemente elevados que provocam dor de cabeça, confusão, visão borrosa, náuseas, vômitos e desmaios (crise hipertensiva)
• inflamação do pâncreas caracterizada por dor na área do estômago, náuseas, vômitos e febre (pancreatite)
• distúrbios das unhas (mudanças nas unhas, tais como sulcos e/ou unhas quebradiças)
• erupções cutâneas múltiplas (eritema multiforme)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 usuários)

• coágulos de sangue em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
• certos cânceres de pele (queratoacantoma/carcinoma cutâneo de células escamosas)
• dor de cabeça, confusão, convulsões e perda visual associada com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível/PRES)

• reações graves na pele e/ou nas membranas mucosas entre as quais se podem encontrar bolhas dolorosas e febre, incluindo um desprendimento extenso da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).
• falta de energia, confusão, sonolência, trejeção, alteração da consciência: estes sintomas podem ser sinais de toxicidade cerebral causada por níveis elevados de amônia no sangue (encefalopatia hiperamonêmica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Stivarga

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após “EXP” ou “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Conservar o frasco perfeitamente fechado.

Uma vez aberto o frasco, o medicamento deve ser descartado após 7 semanas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Stivarga

• O princípio ativoé regorafenibe. Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de regorafenibe.
• Os demaiscomponentes são: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, povidona (K-25), sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (derivada da soja), macrogol 3350, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco e dióxido de titânio (E171) (ver também a seção “Informação importante sobre alguns dos componentes de Stivarga”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Stivarga 40 mg são de cor rosa clara e forma oval, marcados com "BAYER" em uma face e "40" na outra.

Cada frasco contém 28 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos de Stivarga 40 mg são apresentados em envases de um frasco ou três frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Mantenha o dessecante no frasco. O dessecante é um material absorbente da umidade introduzido em um pequeno recipiente que protege os comprimidos da umidade.

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): https://www.ema.europa.eu