STELARA 45 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-carregada

ustekinumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Este prospecto foi redigido para a pessoa que faz uso do medicamento. Se você é o pai ou cuidador de uma criança a quem será administrado Stelara, por favor, leia atentamente esta informação.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Stelara e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Stelara
3. Como usar Stelara

1. Efeitos adversos possíveis
2. Conservação de Stelara

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Stelara e para que é utilizado

O que é Stelara

Stelara contém o princípio ativo “ustekinumab”, um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que identificam e se unem especificamente a certas proteínas do corpo.

Stelara pertence a um grupo de medicamentos chamados “imunossupressores”. Estes medicamentos atuam debilitando parte do sistema imunológico.

Para que é utilizado Stelara

Stelara é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase em placas - em adultos e crianças de 6 anos em diante

• Artrite psoriásica - em adultos
• Doença de Crohn de moderada a grave - em adultos
• Colite ulcerosa de moderada a grave - em adultos

Psoríase em placas

A psoríase em placas é uma doença da pele que causa inflamação afetando a pele e as unhas. Stelara reduz a inflamação e outros sinais da doença.

Stelara é utilizado em adultos com psoríase em placas de moderada a grave, que não podem utilizar ciclosporina, metotrexato ou fototerapia, ou onde estes tratamentos não funcionam.

Stelara é utilizado em crianças e adolescentes de 6 anos de idade em diante com psoríase em placas de moderada a grave que não são capazes de tolerar a fototerapia ou outras terapias sistémicas ou quando estes tratamentos não funcionam.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, que normalmente vai acompanhada de psoríase. Se você tem artrite psoriásica ativa, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responde bem a estes medicamentos, pode ser tratado com Stelara para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

• Melhorar a sua função física.
• Reduzir o dano nas suas articulações.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se você padece a doença de Crohn, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responde de maneira adequada ou não tolera esses medicamentos, pode que lhe administrem Stelara para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. Se você padece colite ulcerosa, primeiro receberá outros medicamentos. Se não responde suficientemente bem ou não tolera esses medicamentos, pode que lhe administrem Stelara para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Stelara

Não use Stelara:

• Se é alérgico a ustekinumabou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se tem uma infecção ativaque o seu médico pense que é importante.

Se não está seguro se algum dos pontos anteriores lhe concerne, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Stelara.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Stelara. O seu médico verificará como se encontra antes de cada tratamento. Certifique-se de informar o seu médico sobre qualquer doença que sofra antes de cada tratamento. Também o seu médico lhe perguntará se recentemente esteve perto de alguém que pudesse ter tuberculose. O seu médico o examinará e fará um teste para detecção da tuberculose, antes de usar Stelara. Se o seu médico acredita que você está em risco de tuberculose, pode dar-lhe medicamentos para tratar a tuberculose.

Observe os efeitos adversos graves

Stelara pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas e infecções. Você deve prestar atenção a certos sinais de doença enquanto estiver utilizando Stelara. Ver a lista completa desses efeitos adversos em “Efeitos adversos graves” da seção 4.

Antes de utilizar Stelara, diga ao seu médico:

• Se você já teve alguma vez uma reação alérgica a Stelara.Consulte com o seu médico se não está seguro.

• Se você já teve algum tipo de cancro– isto é porque os imunossupressores do tipo de Stelara debilitam parte do sistema imunológico. Isto pode aumentar o risco de ter cancro.

• Se tem ou teve uma infecção recente.

• Se tem qualquer lesão nova ou mudança das lesõesdentro da área de psoríase ou sobre a pele intacta.

• Se você já teve alguma vez uma reação alérgica ao látex ou à injeção de Stelara– o conteúdo deste medicamento contém goma de látex, que pode causar reações alérgicas graves em pessoas que são sensíveis ao látex. Ver “Observe os efeitos adversos graves” na seção 4 para os sinais de uma reação alérgica.

• Se você está tomando qualquer outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriásica– como qualquer outro imunossupressor ou fototerapia (quando o seu corpo é tratado com um tipo de luz ultravioleta (UV)). Estes tratamentos também podem debilitar parte do sistema imunológico. Não se estudou o uso desses tratamentos de forma conjunta com Stelara. No entanto, é possível que possa aumentar a probabilidade de sofrer doenças relacionadas com um sistema imunológico mais débil.

• Se você está a receber ou já recebeu alguma vez injeções para tratar as alergias– desconhece-se se Stelara pode afetar esses tratamentos.
• Se você tem 65 anos ou mais– você tem mais probabilidades de adquirir infecções.

Se não está seguro de não sofrer algum desses transtornos, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Stelara.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Stelara em crianças menores de 6 anos de idade com psoríase nem em crianças menores de 18 anos de idade com artrite psoriásica, doença de Crohn ou colite ulcerosa, pois não foi estudado neste grupo de idade.

Uso de Stelara com outros medicamentos, vacinas

Informa ao seu médico ou farmacêutico:

• Se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode utilizar outros medicamentos.

• Se foi vacinado recentemente ou vai receber uma vacina. Não se devem administrar determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto se utiliza Stelara.

Gravidez e amamentação

• É preferível evitar o uso de Stelara durante a gravidez. Não se conhecem os efeitos de Stelara em mulheres grávidas. Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se que evite engravidar e use medidas anticonceptivas adequadas enquanto estiver a utilizar Stelara e durante pelo menos 15 semanas após o último tratamento com Stelara.

• Informa ao seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.
• Informa ao seu médico se está a amamentar ou tem previsto fazê-lo. Você e o seu médico decidirão se deve amamentar ou utilizar Stelara. Não faça ambas as coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

A influência de Stelara sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Stelara

Stelara deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento das afecções para as quais está indicado STELARA.

Sempre siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico. Pergunte ao seu médico quando deve aplicar as injeções e sobre as consultas de acompanhamento.

Qual a quantidade de Stelara que se administra

O seu médico decidirá a quantidade de Stelara que precisa utilizar e a duração do tratamento.

Adultos a partir de 18 anos de idade

Psoríase ou artrite psoriásica

• A dose recomendada de início é de 45 mg de Stelara. Os pacientes que pesam mais de 100 quilogramas (kg) podem começar com uma dose de 90 mg em vez de 45 mg.

• Após a dose inicial, tomará a próxima dose 4 semanas depois e posteriormente, cada 12 semanas. As doses seguintes, normalmente são as mesmas que a dose de início.

Doença de Crohn ou colite ulcerosa

• Durante o tratamento, o médico lhe administrará a primeira dose de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara mediante gotejamento em uma veia do braço (perfusão intravenosa). Depois da dose inicial, receberá a próxima dose de 90 mg de Stelara ao cabo de 8 semanas e, a partir de então, cada 12 semanas, mediante uma injeção sob a pele (“por via subcutânea”).
• Em alguns pacientes, após a primeira injeção sob a pele, serão administrados 90 mg de Stelara cada 8 semanas. O seu médico decidirá quando deve receber a dose seguinte.

Crianças e adolescentes de 6 anos de idade em diante Psoríase

• O médico lhe indicará a dose correta para si, incluindo a quantidade (volume) de Stelara a injetar para dar a dose correta. A dose adequada para si dependerá do seu peso corporal no momento em que se dá cada dose.

• Está disponível um frasco de 45 mg para as crianças que necessitam receber menos quantidade da dose total de 45 mg.
• Se pesa menos de 60 kg, a dose recomendada é de 0,75 mg de Stelara por kg de peso corporal.
• Se você pesa entre 60 kg e 100 kg, a dose recomendada é de 45 mg de Stelara.
• Se você pesa mais de 100 kg, a dose recomendada é de 90 mg de Stelara.
• Após a dose inicial, receberá a próxima dose 4 semanas mais tarde, e posteriormente cada 12 semanas.

Como se administra Stelara

• Stelara é administrado mediante injeção sob a pele (“por via subcutânea”). No início do seu tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem podem injetar-lhe Stelara.

• No entanto, você e o seu médico podem decidir que se injete Stelara você mesmo. Nesse caso, será treinado em como injetar Stelara você mesmo.
• Para as instruções sobre como injetar Stelara, ver “Instruções de administração” no final deste prospecto.

Consulte com o seu médico se tiver alguma pergunta sobre como auto-injetar.

Se usa mais Stelara do que deve

Se usou ou lhe administraram demasiado Stelara, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Leve sempre consigo a caixa do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Se esqueceu de usar Stelara

Se esqueceu de uma dose, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Stelara

Deixar de tomar Stelara não é perigoso. No entanto, se você o interrompe, os seus sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Alguns pacientes podem ter efeitos adversos graves que podem necessitar de tratamento urgente.

Reações alérgicas – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte com o seu médico ou obtenha ajuda médica de urgência imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• As reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras na população que utiliza Stelara (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Os sinais incluem:

• dificuldade para respirar e engolir

• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou dores de cabeça leves
• inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta.

• Os sinais comuns de uma reação alérgica incluem erupção cutânea e urticária (estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Em casos raros, foram notificados efeitos adversos alérgicos a nível do pulmão e inflamação do pulmão em pacientes tratados com ustekinumab. Informe ao seu médico imediatamente se tiver sintomas como tosse, dificuldade para respirar e febre.

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que você não deve utilizar Stelara novamente.

Infecções – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte imediatamente com o seu médico se notar algum destes sinais.

• As infecções do nariz ou garganta e o resfriado comum são frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

• As infecções do peito são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• A inflamação dos tecidos situados sob a pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Os herpes (um tipo de erupção dolorosa com bolhas) são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Stelara pode afetar a sua capacidade para combater infecções e algumas delas podem ser graves.

Deve vigiar os sinais de infecção enquanto estiver a utilizar Stelara. Estes incluem:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos

• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar; tosse que não desaparece
• ter a pele quente, vermelha e dolorosa ou ter uma erupção dolorosa da pele com bolhas
• coceira ao urinar
• diarreia.

Comunique-se com o seu médico imediatamente se você notar algum destes sinais de infecção, pois podem ser sinais de infecções como as infecções do peito, ou infecções da pele ou herpes que podem ter complicações graves. Também deve comunicar ao seu médico se tiver qualquer tipo de infecção que não desapareça ou reapareça. O seu médico pode decidir que você não deve usar Stelara até que a infecção desapareça. Também contacte com o seu médico se tiver algum corte aberto ou úlcera que possa infectar-se.

Desprendimento da pele – o aumento do avermelhamento e do desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são transtornos graves da pele. Se notar algum destes sintomas, deve comunicá-los ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia

• Náuseas

• Vômitos

• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Coceira (“prurido”)
• Dor de costas, muscular ou articular
• Dor de garganta
• Vermelhidão e dor no local da injeção
• Sinusite

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecções dentárias

• Infecções vaginais por leveduras
• Depressão
• Entupimento ou congestão nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimento, inchaço e coceira no local da injeção
• Sentir-se débil
• Pálpebra caída e hundimento dos músculos de um lado da face (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é normalmente temporária
• Um cambio na psoríase com avermelhamento e com nova bolha da pele pequena, amarela ou branca, algumas vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
• Descamação da pele (exfoliação da pele)
• Acne

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Avermelhamento e desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo, que pode produzir coceira ou dor (dermatite exfoliativa). Podem desenvolver-se sintomas semelhantes como um cambio natural dos sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)

• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode produzir uma erupção da pele com pequenos abultamentos de cor vermelha ou púrpura, febre ou dor articular (vasculite)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Stelara

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Conservar na geladeira (2 °C–8 °C). Não congelar.
• Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.
• Se necessário, as seringas pré-carregadas individuais de Stelara também podem ser conservadas à temperatura ambiente até 30°C durante um período máximo de 30 dias em sua caixa original, com o objetivo de protegê-las da luz. Registre a data em que a seringa pré-carregada foi retirada pela primeira vez da geladeira e a data em que deve ser descartada nos espaços designados do embalagem exterior. A data de descarte não deve exceder a data de validade original impressa na caixa. Uma vez que uma seringa tenha sido conservada à temperatura ambiente (até um máximo de 30°C), não deve ser armazenada novamente na geladeira. Descarte a seringa se não for usada dentro de 30 dias de armazenamento à temperatura ambiente ou a partir da data de validade original, o que ocorrer primeiro.

• Não agite as seringas pré-carregadas de Stelara. A agitação prolongada e enérgica pode deteriorar o produto.

Não use este medicamento:

• Após a data de validade que aparece na etiqueta e no embalagem após “VAL”. A data de validade é o último dia do mês indicado.

• Se o líquido mudar de cor, estiver turvo ou apresentar partículas estranhas flutuando nele (veja a seção 6 “Aspecto de Stelara e conteúdo do embalagem”).
• Se souber ou acreditar que tenha sido exposto a temperaturas extremas (como um aquecimento ou uma congelamento acidental).
• Se o produto tenha sido agitado energeticamente.

Stelara é para uso único. Deve descartar o produto não usado que reste na seringa. Os medicamentos não devem ser descartados pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Stelara

• O princípio ativo é ustekinumab. Cada seringa pré-carregada contém 45 mg de ustekinumab em 0,5 ml.

• Os demais componentes são L-histidina, monohidratado de L-histidina, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Stelara e conteúdo do embalagem

Stelara é uma solução injetável transparente ou ligeiramente opalescente (com um brilho perlado), entre incolor e de cor amarela clara. A solução pode conter algumas partículas proteicas translúcidas ou brancas.

É apresentado em um embalagem que contém 1 seringa pré-carregada de 1 ml de vidro unidose. Cada seringa pré-carregada contém 45 mg de ustekinumab em 0,5 ml de solução injetável.

Título da Autorização de Comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

BélgicaLituânia

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

[email protected] [email protected]

??????Luxemburgo

„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

[email protected] [email protected]

República TchecaHungria

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

[email protected]

DinamarcaMalta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

[email protected]

AlemanhaPaíses Baixos

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111

[email protected] [email protected]

EstôniaNoruega

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial da Estônia Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00

[email protected] [email protected]

GréciaÁustria

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

EspanhaPolônia

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00

[email protected]

FrançaPortugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

[email protected]

CroáciaRomênia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

[email protected]

IrlandaEslovênia

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00

[email protected]

IslândiaRepública Eslovaca

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

[email protected]

ItáliaFinlândia

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected] [email protected]

ChipreSuécia

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

[email protected]

LetôniaReino Unido

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial da Letônia Janssen-Cilag Ltd.

Letônia Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +371 678 93561

[email protected]

Datada última revisão deste prospecto{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instruções de administração

No início do tratamento, o profissional de saúde o ajudará com a primeira injeção. No entanto, é possível que você e seu médico decidam que você mesmo pode se injetar Stelara. Nesse caso, eles lhe ensinarão como se injetar Stelara. Fale com seu médico se tiver alguma dúvida sobre a administração das injeções.

• Não misture Stelara com outros líquidos injetáveis.

• Não agite as seringas pré-carregadas de Stelara. O medicamento pode se deteriorar se for agitado com energia. Não use o medicamento se for agitado energeticamente.

A Figura 1 mostra como é a seringa pré-carregada.

Figura 1

1. Verifique o número de seringas pré-carregadas e prepare os materiais:Preparação para usar a seringa pré-carregada

?Retire a(s) seringa(s) pré-carregada(s) da geladeira. Deixe a seringa pré-carregada fora da caixa durante 30 minutos. Isso permitirá que o líquido atinja uma temperatura agradável para administração (temperatura ambiente). Não retire a tampa da agulha enquanto espera que atinja a temperatura ambiente.

?Segure a seringa pré-carregada pelo corpo com a agulha tapada apontando para cima.

?Não segure a seringa pelo cabeçote do êmbolo, o êmbolo, as asas do protetor da agulha ou a tampa da agulha.

?Não retire o êmbolo em nenhum momento.

?Não retire a tampa da seringa pré-carregada até que seja indicado.

?Não toque nos cliques de ativação do protetor da agulha (indicados por asteriscos* na Figura 1) para evitar que o protetor da agulha a cubra antes do tempo.

Verifique a(s) seringa(s) pré-carregada(s) para garantir que

• O número de seringas pré-carregadas e a concentração sejam corretos

• Se a dose for de 45 mg, terá uma seringa pré-carregada de 45 mg de Stelara.
• Se a dose for de 90 mg, terá duas seringas pré-carregadas de 45 mg de Stelara e precisará se administrar duas injeções. Escolha dois locais diferentes para essas injeções (por exemplo, um no quadril direito e outro no quadril esquerdo), e se injete uma após a outra.

• É o medicamento correto.
• Não expirou a data de validade.
• A seringa pré-carregada não está danificada.
• A solução na seringa pré-carregada seja de transparente a ligeiramente opalescente (com um brilho perlado) e de incolora a ligeiramente amarela.
• A solução na seringa pré-carregada não tenha uma cor anormal, esteja turva ou contenha partículas estranhas.
• A solução na seringa pré-carregada não esteja congelada.

Prepare todo o material necessário e coloque-o em uma superfície limpa, incluindo toalhetes antisépticos, algodão ou gaze e um recipiente para objetos perfurantes.

1. Escolha e prepare o local de injeção:Escolha o local de injeção (veja Figura 2).

?Stelara é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea).

?Alguns locais apropriados para a injeção são a parte superior do quadril ou a área da barriga (abdômen) a pelo menos 5 cm do umbigo.

?Na medida do possível, não use áreas de pele que mostrem sinais de psoríase.

?Se outra pessoa administrar a injeção, então ela também pode escolher a parte superior do braço como local de injeção.

Figura 2

Prepare o local de injeção

• Lave as mãos muito bem com sabão e água morna.

• Limpe a pele do local de injeção com um toalhete antiséptico.
• Não toque novamente nessa área antes de aplicar a injeção.

1. Retire a tampa da agulha (veja Figura 3):

• A tampa da agulha nãodeve ser retirada até que não esteja pronto para se injetar.

• Segure a seringa pré-carregada e segure o corpo da seringa pré-carregada com uma mão.
• Desprenda a tampa da agulha e descarte-a. Não toque no êmbolo enquanto faz isso.

Figura 3

• Pode observar uma bolha de ar na seringa pré-carregada ou uma gota de líquido no final da agulha. Ambas são normais e não é necessário eliminá-las.
• Não toque na agulha nem permita que ela toque nenhuma superfície.
• Não use a seringa pré-carregada se ela cair sem a tampa da agulha. Se isso acontecer, informe seu médico ou farmacêutico.
• Aplique a dose imediatamente após retirar a tampa da agulha.

1. Aplique a dose:

• Segure a seringa pré-carregada com uma mão entre os dedos índice e médio, coloque o polegar sobre a cabeça do êmbolo e, com a outra mão, puxe cuidadosamente um dobra da pele desinfetada com os dedos polegar e índice. Não aperte.
• Não retire o êmbolo em nenhum momento.

• Com um único movimento rápido, insira a agulha através da pele até onde puder chegar (veja Figura 4).

Figura 4

• Aplique todo o medicamento empurrando o êmbolo até que a cabeça dele esteja completamente entre as asas do protetor da agulha (veja Figura 5).

Figura 5

• Quando tiver empurrado o êmbolo até onde puder, mantenha a pressão sobre a cabeça do êmbolo, retire a agulha e solte a pele (veja Figura 6).

Figura 6

• Retire lentamente o polegar da cabeça do êmbolo para que a seringa vazia avance até que a agulha fique completamente coberta pelo protetor da agulha, como mostrado na Figura 7:

1. Após a injeção:

• Pressione o local da injeção com um toalhete antiséptico por alguns segundos após a injeção.

• Pode aparecer uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção. Isso é normal.
• Pode pressionar com um algodão ou gaze o local da injeção e mantê-lo por 10 segundos.
• Não esfregue a pele no local da injeção. Pode cobrir o local da injeção com um curativo, se necessário.

1. Eliminação:

• As seringas usadas devem ser depositadas em um contenedor resistente a perfurações, semelhante a um contenedor para objetos perfurantes-cortantes (veja Figura 8). Por sua segurança e saúde e pela segurança dos demais, nunca reutilize a seringa. Elimine o contenedor para objetos perfurantes-cortantes de acordo com a regulamentação local.
• Os toalhetes antisépticos e outros materiais podem ser descartados na lixeira.