STELARA 130 mg CONCENTRADO para SOLUÇÃO para PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

STELARA 130 mg concentrado para solução para perfusão

ustekinumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Este prospecto foi redigido para a pessoa que faz uso do medicamento.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Stelara e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Stelara

1. Como usar Stelara
2. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Stelara
2. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Stelara e para que é utilizado

O que é Stelara

Stelara contém o princípio ativo “ustekinumab”, um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que identificam e se unem especificamente a certas proteínas do corpo.

Stelara pertence a um grupo de medicamentos chamados “imunossupressores”. Estes medicamentos atuam debilitando parte do sistema imunológico.

Para que é utilizado Stelara

Stelara é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Doença de Crohn de moderada a grave - em adultos

• Colite ulcerosa de moderada a grave - em adultos

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se padece a doença de Crohn, primeiro serão administrados outros medicamentos. Se não responder de maneira adequada ou não tolerar esses medicamentos, pode ser que sejam administrados Stelara para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. Se padece colite ulcerosa, primeiro serão administrados outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem ou não tolerar esses medicamentos, pode ser que sejam administrados Stelara para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Stelara

Não use Stelara:

• Se é alérgico a ustekinumabou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se tem uma infecção ativaque o seu médico pense que é importante.

Se não tem certeza se algum dos pontos anteriores se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Stelara.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Stelara. O seu médico verificará como se encontra antes do tratamento. Certifique-se de informar o seu médico sobre qualquer doença que sofra antes do tratamento. Também informe o seu médico se recentemente esteve perto de alguém que pudesse ter tuberculose. O seu médico o examinará e fará um teste para detecção da tuberculose, antes de usar Stelara. Se o seu médico acredita que você está em risco de tuberculose, pode dar-lhe medicamentos para tratar a tuberculose.

Observe os efeitos adversos graves

Stelara pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas e infecções. Você deve prestar atenção a certos sinais de doença enquanto estiver utilizando Stelara. Ver a lista completa desses efeitos adversos em “Efeitos adversos graves” da seção 4.

Antes de utilizar Stelara, diga ao seu médico:

• Se você já teve alguma vez uma reação alérgica a Stelara.Consulte com o seu médico se não tem certeza.

• Se você já teve algum tipo de cancro– isto é porque os imunossupressores do tipo de Stelara debilitam parte do sistema imunológico. Isto pode aumentar o risco de ter cancro.

• Se tem ou teve uma infecção recente ou tem alguma fístula na pele.

• Se tem alguma lesão nova ou mudança das lesõesdentro da área de psoríase ou sobre a pele intacta.

• Se está a tomar qualquer outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriásica– como qualquer outro imunossupressor ou fototerapia (quando o seu corpo é tratado com um tipo de luz ultravioleta (UV)). Estes tratamentos também podem debilitar parte do sistema imunológico. Não foi estudado o uso desses tratamentos em conjunto com Stelara. No entanto, é possível que possa aumentar a probabilidade de sofrer doenças relacionadas com um sistema imunológico mais débil.

• Se está a receber ou já recebeu alguma vez injeções para tratar as alergias– desconhece-se se Stelara pode afetar esses tratamentos.
• Se tem 65 anos ou mais– você tem mais probabilidades de adquirir infecções.

Se não tem certeza se não padece algum desses transtornos, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Stelara.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Stelara em crianças menores de 18 anos de idade com doença de Crohn ou colite ulcerosa, pois não foi estudado neste grupo de idade.

Uso de Stelara com outros medicamentos, vacinas

Informa ao seu médico ou farmacêutico:

• Se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode utilizar outros medicamentos.

• Se foi vacinado recentemente ou vai receber uma vacina. Não se devem administrar determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto se utiliza Stelara.

Gravidez e amamentação

• É preferível evitar o uso de Stelara durante a gravidez. Não se conhecem os efeitos de Stelara em mulheres grávidas. Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se que evite engravidar e use medidas anticonceptivas adequadas enquanto estiver a utilizar Stelara e durante pelo menos 15 semanas após o último tratamento com Stelara.

• Informa ao seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.

• Informa ao seu médico se está a amamentar ou tem previsto fazer isso. Você e o seu médico decidirão se deve amamentar ou utilizar Stelara. Não faça ambas as coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

A influência de Stelara sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Stelara contém sódio

Stelara contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”. No entanto, antes de que se lhe administre Stelara, é misturado com uma solução que contém sódio. Fale com o seu médico se segue uma dieta baixa em sal.

3. Como usar Stelara

Stelara deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou da colite ulcerosa.

O seu médico lhe administrará Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão mediante gotejamento em uma veia do braço (perfusão intravenosa) durante pelo menos uma hora. Pergunte ao seu médico quando deve colocar as injeções e sobre as consultas de acompanhamento.

Que quantidade de Stelara é administrada

O seu médico decidirá a quantidade de Stelara que precisa receber e a duração do tratamento.

Adultos a partir de 18 anos de idade

• O médico calculará a dose de perfusão intravenosa recomendada para si com base no seu peso corporal.

• Após a dose intravenosa inicial, receberá a próxima dose de 90 mg de Stelara mediante uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas depois e, posteriormente, a cada 12 semanas.

Como é administrado Stelara

A primeira dose de Stelara para o tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa é administrada por um médico mediante gotejamento na veia de um braço (perfusão intravenosa). Consulte com o seu médico se tiver alguma pergunta sobre o tratamento com Stelara.

Se esqueceu de usar Stelara

Se esqueceu de uma dose ou não foi à consulta para que lhe seja administrada, fale com o seu médico para programar outra consulta.

Se interromper o tratamento com Stelara

Deixar de tomar Stelara não é perigoso. No entanto, se você o interromper, os seus sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Alguns pacientes podem ter efeitos adversos graves que podem necessitar de tratamento urgente.

Reações alérgicas – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte com o seu médico ou obtenha ajuda médica de urgência imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• As reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras na população que utiliza Stelara (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Os sinais incluem:

• dificuldade para respirar e engolir

• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou dores de cabeça leves
• inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta

• Os sinais comuns de uma reação alérgica incluem erupção cutânea e urticária (estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Em casos raros, foram notificadas reações alérgicas a nível do pulmão e inflamação do pulmão em pacientes tratados com ustekinumab. Informe ao seu médico imediatamente se tiver sintomas como tosse, dificuldade para respirar e febre.

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que você não deve utilizar Stelara novamente.

Infecções – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte imediatamente com o seu médico se notar algum destes sinais.

• As infecções do nariz ou garganta e o resfriado comum são frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

• As infecções do peito são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• A inflamação dos tecidos situados sob a pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Os herpes (um tipo de erupção dolorosa com bolhas) são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Stelara pode afetar a sua capacidade para combater infecções e algumas delas podem ser graves.

Deve vigiar os sinais de infecção enquanto estiver a usar Stelara. Estes incluem:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos

• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar; tosse que não desaparece
• ter a pele quente, vermelha e dolorosa ou ter uma erupção dolorosa da pele com bolhas
• ardor ao urinar

• diarreia.

Comunique-se com o seu médico imediatamente se você notar algum destes sinais de infecção, pois podem ser sinais de infecções como as infecções do peito, ou infecções da pele ou herpes que podem ter complicações graves. Também deve comunicar ao seu médico se tiver algum corte aberto ou úlcera que possa infectar-se.

Desprendimento da pele – o aumento do avermelhamento e do desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica oudermatite exfoliativa, que são transtornos graves da pele. Se notar algum destes sintomas, deve comunicá-los ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia

• Náuseas
• Vómitos
• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Coceira (“prurito”)
• Dor de costas, muscular ou articular
• Dor de garganta
• Verdade e dor no local da injeção
• Sinusite

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecções dentárias

• Infecções vaginais por leveduras
• Depressão
• Entupimento ou congestão nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimento, inchaço e coceira no local da injeção
• Sentir-se débil
• Pálpebra caída e hundimento dos músculos de um lado da face (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é normalmente temporária
• Um cambio na psoríase com avermelhamento e com nova bolha da pele pequena, amarela ou branca, algumas vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
• Descamação da pele (exfoliação da pele)
• Acne

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Avermelhamento e desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo, que pode produzir coceira ou dor (dermatite exfoliativa). Podem desenvolver-se sintomas semelhantes como um cambio natural dos sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)

• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode produzir uma erupção da pele com pequenos abultamentos de cor vermelha ou púrpura, febre ou dor articular (vasculite)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Stelara

• Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão é administrado em um hospital ou um centro médico e não é necessário que os pacientes o conservem ou o manipulem.
• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar em frigorífico (2 °C–8 °C). Não congelar.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Não agite os frascos de Stelara. A agitação enérgica prolongada pode deteriorar o produto.

Não utilize este medicamento:

• Depois da data de validade que aparece na etiqueta e no embalagem após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Se o líquido mudar de cor, estiver turvo ou apresentar partículas estranhas flutuando nele (veja a seção 6 “Aspecto de Stelara e conteúdo do embalagem”).
• Se sabe ou acredita que esteve exposto a temperaturas extremas (como um aquecimento ou uma congelamento acidental).
• Se o produto foi agitado enérgicamente.
• Se o lacre está quebrado.

Stelara é para uso único. Deve descartar a solução para perfusão diluída sobrante do produto não utilizado que reste no frasco ou na seringa de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Stelara

• O princípio ativo é ustekinumab. Cada frasco contém 130 mg de ustekinumab em 26 ml.

• Os demais componentes são sal disódica dihidrato de EDTA, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Stelara e conteúdo do envase

Stelara é um concentrado para solução para perfusão transparente, entre incolor e de cor amarela clara. Apresenta-se em um envase que contém 1 frasco de 30 ml de vidro unidose. Cada frasco contém 130 mg de ustekinumab em 26 ml de concentrado para solução para perfusão.

Titular da Autorização de Comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

BélgicaLituânia

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

[email protected] [email protected]

???????Luxemburgo

„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

[email protected] [email protected]

República ChecaHungria

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

[email protected]

DinamarcaMalta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

[email protected]

AlemanhaPaíses Baixos

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111

[email protected] [email protected]

EstôniaNoruega

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00

[email protected] [email protected]

GréciaÁustria

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

EspanhaPolônia

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00

[email protected]

FrançaPortugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

[email protected]

CroáciaRomênia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

[email protected]

IrlandaEslovênia

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00

[email protected]

IslândiaRepública Eslovaca

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

[email protected]

ItáliaFinlândia

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected] [email protected]

ChipreSuécia

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

[email protected]

LetôniaReino Unido

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial Janssen-Cilag Ltd.

Letônia Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +371 678 93561

[email protected]

Datada última revisão deste prospecto{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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A seguinte informação é dirigida exclusivamente aos profissionais de saúde:

Rastreabilidade:

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Instruções para a diluição:

O concentrado para solução para perfusão de STELARA deve ser diluído, preparado e perfundido por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica.

1. Calcular a dose e o número de frascos de STELARA necessários com base no peso do paciente (ver seção 3, Tabela 1). Cada frasco de 26 ml de STELARA contém 130 mg de ustekinumab.

1. Retirar e, em seguida, descartar um volume da solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio da bolsa de perfusão de 250 ml equivalente ao volume de STELARA que será adicionado (descartar 26 ml de cloreto de sódio para cada frasco de STELARA necessário: para 2 frascos, descartar 52 ml; para 3 frascos, descartar 78 ml; para 4 frascos, descartar 104 ml).

1. Retirar 26 ml de STELARA de cada frasco necessário e adicioná-los à bolsa de perfusão de 250 ml. O volume final da bolsa de perfusão deve ser de 250 ml. Misturar suavemente.

Realizar uma inspeção visual da solução diluída antes da perfusão. Não utilizar se forem detectadas partículas opacas, alterações de cor ou partículas estranhas.

1. Perfundir a solução diluída ao longo de um período mínimo de uma hora. Uma vez diluída, a perfusão deve ser concluída dentro de oito horas após a diluição na bolsa de perfusão.
2. Utilizar apenas um sistema de infusão com um filtro em linha, estéril, apirógeno, de baixa ligação a proteínas (tamanho de poro de 0,2 micrómetros).
3. Cada frasco é de uso único e o medicamento não utilizado deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

Conservação

Se necessário, a solução diluída para perfusão pode ser conservada à temperatura ambiente. A perfusão deve ser concluída dentro de 8 horas após a diluição na bolsa de perfusão. Não congelar.