SOLINITRINA FUERTE 5 mg/ml solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Solinitrina Forte 5 mg/ml solução injetável

Nitroglicerina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se sofrer efeitos adversos graves ou qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Solinitrina Forte e para que é utilizado
2. Antes de usar Solinitrina Forte
3. Como usar Solinitrina Forte
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Solinitrina Forte
6. Informação adicional

1. O que é SOLINITRINA FORTE e para que é utilizado

Solinitrina Forte é um medicamento que se administra em forma de solução para perfusão intravenosa PRÉVIA DILUIÇÃO e se apresenta em um frasco com 12 ampolas.

O princípio ativo, nitroglicerina, pertence ao grupo de fármacos denominados nitritos e substâncias relacionadas.

Este medicamento é utilizado nos seguintes casos:

• Controle rápido da hipertensão (tensão arterial alta) durante os procedimentos cirúrgicos, especialmente em cirurgia cardiovascular (operações de coração).
• Manutenção da hipotensão (tensão arterial baixa) controlada em intervenções cirúrgicas.
• Insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração para bombear suficiente sangue) associada a infarto de miocárdio agudo (ataque ao coração).
• Tratamento da angina de peito em pacientes que não responderam à terapia convencional.

2. ANTES DE USAR SOLINITRINA FORTE

Não use Solinitrina Forte

• Se é alérgico (hipersensível) à nitroglicerina ou a qualquer um dos outros componentes de Solinitrina Forte.
• Em caso de anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue), hemorragia cerebral (derrame de sangue no cérebro), ou traumatismos craneoencefálicos (trauma no crânio) que cursam com aumento da pressão intracraniana (aumento da pressão no cérebro).
• Se padece hipovolemia (diminuição do volume de sangue) não corrigida ou hipotensão grave (tensão arterial baixa).
• Se sofre um aumento da pressão intraocular (aumento da pressão nos olhos).
• Se tem antecedentes de alergia a nitroderivados.
• Se foi diagnosticado com miocardiopatia obstructiva (enfermidade do coração), especialmente se se associa a estenose aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou a pericardite constrictiva (inflamação da cobertura do coração).
• Se se encontra em tratamento com sildenafilo ou outros fármacos de ação similar (medicamentos empregados para as alterações da ereção do pênis).

Tenha especial cuidado com Solinitrina Forte

• Se padece insuficiência cardíaca isquémica (incapacidade do coração para bombear suficiente sangue) ou isquemia cerebral grave (falta de riego no cérebro) pois a diminuição do aporte de oxigênio poderia diminuir o efeito da nitroglicerina.
• Se padece problemas de tireoide, desnutrição, doença renal (do rim) ou hepática (do fígado) grave, hipotermia (descida da temperatura corporal) e se tem predisposição ao glaucoma de ângulo fechado (enfermidade do olho que cursa com dor, percepção de halos em torno das luzes, aumento da pressão no olho e até náuseas e vômitos).
• Se sofreu um infarto agudo de miocárdio (ataque ao coração) recente ou insuficiência cardíaca aguda (incapacidade do coração para bombear suficiente sangue) dado que pode precisar de cuidadoso controle clínico.
• Em caso de choque (situação que se produz quando o corpo não está recebendo suficiente fluxo de sangue) se devem administrar simultaneamente fármacos que aumentem o tônus cardíaco.

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica

• Evite a ingestão excessiva de álcool.
• Recomenda-se adotar precauções se a nitroglicerina for administrada simultaneamente com outros fármacos que atuam de forma similar à nitroglicerina (papaverina, ergotamina, vincamina, etc.) devido à possibilidade de um maior efeito.
• O tratamento simultâneo com outros medicamentos como os antagonistas do cálcio, betabloqueantes, diuréticos, anti-hipertensivos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes maiores pode potenciar o efeito hipotensor (diminuição da pressão arterial) da nitroglicerina.
• Não pode ser excluída a possibilidade de que a ingestão de ácido acetilsalicílico e de substâncias anti-inflamatórias não esteroideas possa diminuir a resposta à nitroglicerina.
• A ação deste medicamento sobre o coração pode ser alterada se for utilizado conjuntamente com preparados que contenham sildenafilo ou outros fármacos semelhantes empregados para as alterações da ereção do pênis.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam tomados/utilizados antes ou possam ser tomados/utilizados depois.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está, ou suspeita estar grávida, ou bem deseja estar, deve informar o seu médico e ele decidirá a conveniência de que se administre ou não Solinitrina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Lactação

Desconhece-se se a nitroglicerina é eliminada pelo leite materno. Não se pode excluir o risco em recém-nascidos/crianças.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Solinitrina pode produzir sofocos, vertigem ou diminuição da pressão arterial, especialmente no início do tratamento. Se nota algum destes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

A quantidade de álcool deste medicamento pode diminuir a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Solinitrina Forte

A presença de etanol pode ser fator de risco em pacientes com doença hepática, alcoolismo, epilepsia, em mulheres grávidas e crianças.

Este medicamento contém 100% (c.s.p. 10 ml) de etanol (álcool) que se corresponde com 8,4 g de etanol por ampola, o que aproximadamente equivale a 210 ml de cerveja ou 90 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e populações de alto risco, como pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

A quantidade de álcool deste medicamento pode diminuir a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria.

3. Como USAR SOLINITRINA FORTE

Solinitrina Forte é um medicamento de uso hospitalar.

Esta medicação deve ser administrada pelo seu médico ou enfermeira.

Solinitrina Forte é uma solução para perfusão intravenosa.

ESTE PREPARADO NÃO DEVE SER INJETADO NUNCA DIRECTAMENTE.

Deve ser diluído previamente em soluções de glicose (dextrose) a 5% ou solução salina fisiológica (cloruro de sódio a 0,9 %).

A dissolução de uma ampola de 50 mg em 100 ml dá uma concentração de 500 mcg/ml.

Recomenda-se preparar uma solução de 400 mcg/ml ou menos, dependendo da dose prevista.

A dose usual para adultos é de 10-200 mcg/min. Recomenda-se que se inicie a infusão no nível baixo e se aumente progressivamente até lograr o efeito desejado. Em algumas intervenções cirúrgicas podem ser necessárias doses de 400 mcg/min ou até superiores.

Durante a administração deve proceder-se a avaliação clínica e medidas frequentes da pressão arterial. Quando for possível, se devem usar medidas de pressão de cuña arteropulmonar ou de rendimento cardíaco para ajustar a dose às necessidades do paciente.

Se for possível também, utilizar uma bomba de infusão ou outro dispositivo microdosificador adequado (de plástico rígido) para assegurar a dosificação correcta.

A título indicativo se sugere as seguintes pautas de dosificação:

Cirurgia:

• Para o controlo de episódios hipertensivos se recomendam doses de 25 mcg/min incrementando-se a razão de 25 mcg/min a intervalos de cinco minutos até conseguir a pressão sanguínea desejada.

Embora a maioria dos pacientes responda a doses de 100-200 mcg/min em algumas intervenções cirúrgicas foram necessárias doses superiores a 400 mcg/min. No tratamento da isquemia miocárdica prévia a intervenção cirúrgica, a dose recomendada é de 15-20 mcg/min, incrementando-se a razão de 10-15 mcg/min até conseguir a resposta desejada.

• Insuficiência cardíaca congestiva associada a infarto de miocárdio: a dose inicial recomendada é de 20-25 mcg/min, a qual pode ser reduzida a 10 mcg/min ou aumentada a razão de 20-25 mcg/min a intervalos de 15 a 30 minutos até lograr o efeito desejado.
• Angina instável: a dose inicial recomendada é de 10 mcg/min, incrementando-se a razão de 5-10 mcg/min a intervalos de 30 minutos aproximadamente.

Se estima que a ação de Solinitrina Forte é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Solinitrina Forte. Não suspenda o tratamento antes, pois se poderia produzir uma possível reação de retirada do tratamento.

Normas para a sua correcta administração:

Deve ter-se em conta que a nitroglicerina é absorvida por muitos tipos de plástico, e por lo tanto a dissolução deve fazer-se sempre em FRASCO DE VIDRO. É possível que certos frascos de plástico (de polietileno) sejam compatíveis com a solução, mas os frascos de cloruro de polivinilo podem absorver um 40-80 % da nitroglicerina e devem ser evitados absolutamente.

Pois a maioria dos equipamentos de infusão estão construídos usando condutos de polivinilo, há que contar com um grau variável de absorção e que a concentração do frasco não vai coincidir com a que recebe o paciente. Por esta razão é importante que a dosificação se ajuste segundo a resposta clínica.

Existem no comércio equipamentos de infusão especiais construídos de material que não absorve nitroglicerina. Se se usam estes equipamentos deve ter-se presente que, pois a maioria de experiências clínicas se fizeram com equipamentos normais de polivinilo, a aplicação das pautas posológicas estándares pode dar respostas excessivamente altas. É necessário extremar os cuidados no ajuste da dose.

Se lhe administrarem mais Solinitrina Forte do que devia

O medicamento deve ser administrado pelo seu médico/enfermeira. No caso improvável de que receba uma quantidade excessiva de nitroglicerina poderia experimentar algum dos efeitos indesejados que se indicam a seguir: enrubescimento de face e pescoço, vertigem, hipotensão, taquicardia e dor de cabeça.

O seu médico/enfermeira iniciará um tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade injetada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Solinitrina Forte pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pode produzir dor de cabeça que costuma desaparecer aos poucos dias. Esta dor de cabeça pode ser tratada mediante analgésicos embora possa ser necessário diminuir a dose ou interromper o tratamento. Outros efeitos adversos que podem dar-se são enrubescimento, náuseas, vertigens, hipotensão e taquicardia. Ocasionalmente se têm descrito vómitos e coloração azulada da pele.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer outro efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SOLINITRINA FORTE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O dissolvente é volátil e devem tomar-se precauções para evitar a formação do concentrado de nitroglicerina. Não deixe ampolas abertas não utilizadas. O conteúdo deve ser esvaziado com abundante água corrente. Em caso de rotura das ampolas ou vertido acidental do conteúdo, limpe imediatamente com um pano humedecido em uma solução ligeiramente alcalina.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Solinitrina Forte após a data de caducidade que aparece no frasco após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Solinitrina Forte

• O princípio ativo de Solinitrina Forte 5 mg/ml solução injetável é nitroglicerina. Cada ampola de 10 ml de solução injetável contém 50 mg de nitroglicerina
• Os demais componentes são: etanol.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Frasco contendo 12 ampolas de vidro cor topázio de 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

ou

INDUSTRIAS FARMACÊUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.

Ctra. Nacional II, Km. 593

Sant Andreu de la Barca 08740 Espanha

ou

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11. Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén Espanha

Este prospecto foi aprovado em Junho de 2011.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es