Sustonit

Folheto informativo para o doente

SUSTONIT, 6,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Trinitrato de glicerila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sustonit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sustonit
• 3. Como tomar o Sustonit
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Sustonit
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Sustonit e para que é utilizado

O Sustonit contém trinitrato de glicerila (nitroglicerina) e é um medicamento com efeito vasodilatador e antianginoso. Dilata principalmente os vasos venosos, e em menor medida os vasos arteriais.
Reduz a necessidade de oxigênio do coração e a carga de trabalho do coração, o que melhora a tolerância ao esforço e reduz a frequência de dores no peito.
O Sustonit é destinado à prevenção de dores no peito na angina de peito estável.

2. Informações importantes antes de tomar o Sustonit

Quando não tomar o Sustonit:

• se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham sildenafila, vardenafila, tadalafila; durante o tratamento com trinitrato de glicerila (nitroglicerina), não se deve tomar esses medicamentos;
• se o doente tiver angina de peito causada por cardiomiopatia hipertrófica (doença cardíaca caracterizada pelo crescimento da câmara esquerda do coração);
• se o doente for alérgico ao trinitrato de glicerila, a outros nitratos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver anemia grave;
• em doentes com lesões na cabeça;
• em doentes com hemorragia cerebral;
• em doentes com glaucoma (doença ocular que causa danos ao nervo óptico e está relacionada ao aumento da pressão dentro do olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Sustonit, deve discutir com o médico.
O médico considerará a utilização do medicamento em doentes:

• no período pós-infarto;
• com hipertireoidismo;
• com insuficiência hepática grave;
• com hipersecreção gástrica ou síndrome de má absorção.

O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes:

• com certas doenças cardiovasculares, como choque cardiogênico, incluindo choque hipovolêmico ou choque cardiogênico com pressão diastólica insuficiente, estenose da valva mitral, tamponamento cardíaco, pericardite constrictiva, hipotensão ortostática, pois a administração de um medicamento vasodilatador pode piorar o estado clínico desses doentes;
• com hipertrofia do ventrículo esquerdo associada à estenose da valva aórtica, pois o medicamento pode prejudicar o suprimento de sangue ao músculo cardíaco;
• com infarto do miocárdio, pois pode ocorrer hipotensão arterial com bradicardia;
• com angina de peito e estenose da valva aórtica moderada ou grave;
• com hipotensão grave (pressão sistólica abaixo de 90 mmHg) e em doentes com choque cardiogênico;
• com doenças cerebrovasculares, pois a hipotensão pode agravar os sintomas;
• com doenças pulmonares ou cor pulmonale, pois o medicamento pode aumentar a deficiência de oxigênio no sangue;
• em idosos, pois pode causar hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial ao mudar de posição de deitado para em pé).

Se for necessário interromper o tratamento com o Sustonit, deve seguir as instruções do médico, pois o medicamento deve ser interrompido com cautela e gradualmente para evitar o agravamento dos sintomas da doença cardíaca isquêmica.
A ocorrência de hipotensão pode ser um sinal de overdose do medicamento. Nesse caso, deve procurar um médico, que ajustará a dose do medicamento.

Sustonit e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Durante o tratamento com o Sustonit, não se deve tomar sildenafila, vardenafila, tadalafila (ver "Quando não tomar o Sustonit" no ponto 2 do folheto).
• A combinação do Sustonit com medicamentos anti-hipertensivos, bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos, vasodilatadores, antagonistas do canal de cálcio, neurolépticos, antidepressivos tricíclicos e sapropterina (medicamento utilizado no tratamento da fenilcetonúria) pode causar hipotensão arterial.
• A acetilcisteína (medicamento que reduz a viscosidade do muco, utilizado no tratamento da bronquite) pode potenciar o efeito do Sustonit.
• O medicamento pode potenciar o efeito anticoagulante da heparina. Em caso de administração concomitante desses medicamentos, o médico recomendará exames de sangue adequados.

Em caso de tratamento com medicamentos de longa duração que contenham nitratos orgânicos, pode ocorrer tolerância (redução gradual do efeito do medicamento) ao trinitrato de glicerila.
Nesse caso, o médico decidirá sobre o aumento da dose do Sustonit ou a interrupção do tratamento.

Sustonit e álcool

Durante o tratamento com o Sustonit, não se deve consumir álcool, pois aumenta o risco de hipotensão e desmaio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, a menos que ocorram efeitos secundários como tontura, dores de cabeça e desmaio.

Sustonit contém lactose monohidratada e laca vermelha quinolina (E 124)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Devido à presença da laca vermelha quinolina, o medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Sustonit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Normalmente, a dose é de 1 a 2 comprimidos (correspondendo a 6,5 mg a 13 mg de trinitrato de glicerila) 2 vezes ao dia.
Recomenda-se a utilização de um esquema de dosagem assimétrica, ou seja, 2 vezes ao dia com um intervalo de 8 horas (por exemplo, às 8h e às 16h). O intervalo mais longo após a segunda dose deve coincidir com o período de menor atividade física e quando os sintomas são geralmente menores.

Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos. Devem ser engolidos inteiros.

Aviso:o medicamento não deve ser utilizado para interromper um ataque de angina de peito.

Uso de dose maior do que a recomendada do Sustonit

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do Sustonit, pode ocorrer overdose, caracterizada por hipotensão arterial. Após uma overdose significativa, podem ocorrer distúrbios graves da circulação, taquicardia, perda de consciência, cianose. Após a administração de doses elevadas, pode ocorrer aumento da pressão intracraniana com sintomas cerebrais (dores de cabeça, náuseas, vômitos, convulsões, paralisias, distúrbios da consciência, coma). Foram relatados dores abdominais e diarreia.
Procedimento: deve procurar um médico. Em caso de ingestão de dose excessiva, pode ser eficaz a remoção do medicamento do trato gastrointestinal através de vômitos ou lavagem gástrica. Se necessário, o médico aplicará tratamento sintomático.

Omissão da dose do Sustonit

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Sustonit

Não se deve interromper o tratamento com o Sustonit sem consultar o médico - ver "Precauções e advertências" no ponto 2.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Sustonit pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Abaixo estão listados os efeitos secundários, considerando a frequência de ocorrência.
Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça (devido à hipotensão arterial).

Frequentes (menos de 1 em 10 doentes):

• tontura (devido à hipotensão arterial);
• sonolência;
• taquicardia, hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial ao mudar de posição de deitado para em pé);
• astenia (fadiga, fraqueza);
• hipotensão arterial (ocorre especialmente no início do tratamento e após o aumento da dose).

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes)

• desmaio;
• agravamento dos sintomas da angina de peito;
• bradicardia;
• cianose;
• rubor facial;
• choque cardiogênico (sintomas: fraqueza intensa, pulso fraco, geralmente muito rápido, palidez da pele com tons azulados, coberta com suor abundante, respiração rápida e superficial, pressão arterial muito baixa);
• náuseas, vômitos.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):

• metemoglobinemia (redução da capacidade do sangue de transportar oxigênio, sintomas: cianose, falta de ar, dores de cabeça e tontura, sonolência, coma; pode ser fatal);
• ansiedade;
• isquemia cerebral;
• distúrbios da respiração;
• azia, halitose;
• dermatite esfoliativa, erupção cutânea medicamentosa.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sustonit

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT significa número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Sustonit

• O princípio ativo é o trinitrato de glicerila (nitroglicerina). Cada comprimido de libertação prolongada contém 6,5 mg de trinitrato de glicerila.
• Os outros componentes são: hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal, ácido esteárico, laca vermelha quinolina (E 124).

Como é o Sustonit e o que contém a embalagem

O Sustonit é um comprimido de libertação prolongada. Os comprimidos são rosados, marmoreados, redondos, achatados, com bordos chanfrados.
A embalagem contém 30 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia.
Telefone: +48 22 364 61 01.

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba.
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba, Polônia.
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024.