Perlinganit

Folheto informativo para o doente

Perlinganit, 1 mg/ml, solução para infusão

Trinitrato de glicerila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Perlinganit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Perlinganit
• 3. Como tomar o medicamento Perlinganit
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Perlinganit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Perlinganit e para que é utilizado

O medicamento Perlinganit contém trinitrato de glicerila (1 ml de solução para infusão intravenosa contém 1 mg de trinitrato de glicerila). O medicamento pertence ao grupo dos nitratos orgânicos. Tem um efeito vasodilatador direto nas paredes dos vasos sanguíneos. Sob a ação do medicamento, ocorre uma dilatação dos vasos sanguíneos. O medicamento Perlinganit dilata principalmente os vasos venosos e, em doses maiores, também os vasos arteriais. Isso reduz a carga de trabalho do coração e a necessidade de oxigênio do músculo cardíaco.
O medicamento também melhora o fluxo sanguíneo através do músculo cardíaco, o que reduz a isquemia cardíaca. Como consequência, reduzem-se as dores no peito e o tamanho da lesão do músculo cardíaco. Além disso, o medicamento previne a ocorrência de espasmos dos vasos coronários.
O Perlinganit também tem um efeito benéfico em doentes com insuficiência cardíaca crônica, reduzindo os sintomas e melhorando a capacidade de exercício desses doentes.
Outros efeitos possíveis do medicamento incluem: relaxamento dos músculos lisos nos brônquios, trato gastrointestinal, vias biliares, sistema urinário e útero, mas esses efeitos não têm grande importância terapêutica.
Indicações para o uso do medicamento:

• Angina de peito instável, incluindo a variante de Prinzmetal
• Infarto agudo do miocárdio
• Insuficiência aguda do ventrículo esquerdo
• Crise hipertensiva com insuficiência cardíaca congestiva
• Controle da pressão arterial

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Perlinganit

Quando não tomar o medicamento Perlinganit:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência circulatória aguda (choque ou colapso vascular),
• em caso de choque cardiogênico (exceto em situações em que, com a ajuda de procedimentos apropriados, é possível obter uma pressão de pulso pós-expansão suficientemente alta no ventrículo esquerdo),
• se o doente tiver hipotensão arterial significativa (pressão sistólica menor que 90 mmHg),
• se o doente tiver tamponamento cardíaco,
• se o doente tiver insuficiência do ventrículo esquerdo, incluindo a estenose da valva aórtica ou mitral, e com estreitamento da via de saída do ventrículo esquerdo (na cardiomiopatia hipertrófica ou na pericardite constringente),
• se o doente tiver hipovolemia significativa (redução do volume de sangue circulante),
• se o doente tiver anemia significativa,
• se o doente tiver doenças que cursam com aumento da pressão intracraniana.

Durante o tratamento com o medicamento Perlinganit, não é permitido tomar os seguintes medicamentos (ver também o capítulo "Medicamento Perlinganit e outros medicamentos"):

• inibidores da 5-fosfodiesterase (medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil), como o sildenafila, vardenafila e tadalafila,
• riociguate (medicamento usado no tratamento da hipertensão pulmonar crônica e na hipertensão pulmonar arterial).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Perlinganit, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Perlinganit:

• em caso de infarto do miocárdio com baixa pressão de pré-carga,
• se o doente tiver hipotensão ortostática (pressão arterial muito baixa relacionada à mudança rápida de posição para ficar de pé ou com permanência prolongada de pé),
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal significativa,
• se o doente tiver hipoxemia (redução da pressão parcial de oxigênio no sangue que pode levar à falta de oxigênio nos tecidos). Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

A administração de mesmo pequenas doses do medicamento Perlinganit pode causar uma queda significativa da pressão arterial (especialmente em doentes com hipovolemia ou pressão arterial baixa antes da administração da infusão) com uma redução excessiva da frequência cardíaca, hipóxia cerebral ou agravamento dos sintomas da doença cardíaca isquêmica.
O medicamento também pode agravar os sintomas da doença cardíaca isquêmica na cardiomiopatia hipertrófica com estreitamento da via de saída do ventrículo esquerdo.
Em alguns doentes que recebem o medicamento Perlinganit por infusão durante 12 horas por dia, durante a pausa no tratamento, pode ocorrer dor no peito.
Durante a administração do medicamento, pode ocorrer o desenvolvimento de tolerância e tolerância cruzada a outros nitratos.
Para evitar esse efeito, são usadas as doses mais baixas eficazes do medicamento e, periodicamente, é administrado trinitrato de glicerila em alternância com outros medicamentos vasodilatadores.
Foram relatados casos de metemoglobinemia (doença dos glóbulos vermelhos caracterizada por: cianose, falta de ar, dor de cabeça, tontura, sonolência e coma; pode ser fatal) após o tratamento com trinitrato de glicerila. O tratamento da metemoglobinemia com azul de metileno é contraindicado em doentes com deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato ou deficiência de reduktase da metemoglobinemia.
O medicamento Perlinganit não deve ser usado em doentes que, nas últimas 24 horas (ou 48 horas no caso do tadalafila), tenham tomado medicamentos que contenham inibidores da 5-fosfodiesterase (por exemplo, sildenafila, vardenafila, tadalafila).
Em doentes tratados com o medicamento Perlinganit, não é permitido o uso de inibidores da 5-fosfodiesterase.
Durante o tratamento com o medicamento, deve evitar o consumo de álcool, pois ele pode aumentar o efeito hipotensor e vasodilatador do trinitrato de glicerila.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento em crianças não foram estabelecidas.

Uso do medicamento Perlinganit em doentes com distúrbios da função renal e/ou hepática

O médico decidirá sobre a dose adequada em doentes com insuficiência hepática ou renal significativa. Ver também o ponto 3 "Como tomar o medicamento Perlinganit".

Uso do medicamento Perlinganit em doentes idosos

O médico decidirá sobre a dose adequada em doentes idosos. Ver também o ponto 3 "Como tomar o medicamento Perlinganit".

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Perlinganit pode ser usado em mulheres grávidas sob a supervisão de um médico, apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Dados indicam que o trinitrato de glicerila pode ser excretado no leite materno. Portanto, deve evitar a administração do medicamento Perlinganit em mulheres que amamentam.
Não há dados sobre o efeito do trinitrato de glicerila na fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Perlinganit pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Esse efeito é aumentado pelo consumo de álcool.

Medicamento Perlinganit e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração concomitante de outros medicamentos com efeito hipotensor, como beta-bloqueadores, antagonistas do cálcio, vasodilatadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina, inibidores da monoamina oxidase, diuréticos e álcool, pode aumentar o efeito hipotensor do trinitrato de glicerila. Esse efeito também pode ocorrer com a administração concomitante de neurolépticos e antidepressivos tricíclicos.
Os inibidores da 5-fosfodiesterase (por exemplo, sildenafila, vardenafila, tadalafila) também podem aumentar o efeito hipotensor do trinitrato de glicerila. Isso pode levar a complicações cardiovasculares graves. Portanto, o trinitrato de glicerila não deve ser usado em doentes que, nas últimas 24 horas (ou 48 horas no caso do tadalafila), tenham tomado medicamentos que contenham inibidores da 5-fosfodiesterase.
A administração concomitante do ativador tecidual da plasminogênio (t-PA) e do medicamento Perlinganit pode aumentar a depuração plasmática do t-PA através do aumento do fluxo sanguíneo no fígado.
A administração concomitante do medicamento Perlinganit e da diidroergotamina pode levar a um aumento da concentração da diidroergotamina no sangue e, consequentemente, a um aumento da pressão arterial. Deve ter cuidado especial em doentes com doença cardíaca isquêmica, pois a diidroergotamina inibe o efeito do trinitrato de glicerila, o que pode levar à vasoconstrição coronária.
Em doentes que foram tratados previamente com nitratos orgânicos, como o dinitrato ou mononitrato de isossorbida, para alcançar os efeitos desejados, pode ser necessário administrar doses maiores do medicamento Perlinganit.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Perlinganit com produtos que contenham sapropterina.
Os anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno), com exceção do ácido acetilsalicílico, podem reduzir o efeito terapêutico do trinitrato de glicerila.
A administração concomitante da heparina e do medicamento Perlinganit pode reduzir o efeito da heparina.
A administração concomitante do medicamento Perlinganit e do ácido acetilsalicílico pode causar uma redução da pressão arterial.
A administração concomitante do Perlinganit e do riociguate é contraindicada, pois pode causar hipotensão (pressão arterial muito baixa).

O medicamento Perlinganit contém glicose

A ampola de 10 ml contém 480 mg de glicose.
Deve levar isso em consideração em doentes com diabetes.

3. Como tomar o medicamento Perlinganit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do doente.
O medicamento Perlinganit é administrado em ambiente hospitalar, seja em forma diluída (em infusão intravenosa contínua usando um dispositivo automático que regula a velocidade da infusão) ou em forma não diluída (usando uma bomba de infusão de seringa), com monitoramento contínuo dos parâmetros cardiovasculares. Dependendo do tipo e gravidade da doença, pode ser necessário realizar monitoramento invasivo dos parâmetros hemodinâmicos como complemento aos exames diagnósticos de rotina (medidas da pressão arterial, frequência cardíaca, diurese).
A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com as necessidades do doente.
A administração do medicamento Perlinganit começa com uma dose de 0,75 a 1,0 mg/h, e a dose é ajustada de acordo com as necessidades do doente, geralmente não excedendo 8 mg/h, e em casos raros, 10 mg/h.
É recomendável iniciar a infusão com uma velocidade tão baixa quanto possível (até 5 μg/min), aumentando a velocidade a cada 3 a 5 minutos em 5 a 10 μg/min, até alcançar a resposta desejada.
Em doentes com sintomas graves de angina de peito, devem ser usadas doses de 2 a 8 mg/h (33 a 133 μg/min).
Na insuficiência aguda do ventrículo esquerdo (edema pulmonar), o medicamento deve ser administrado em uma dose de 2 a 8 mg/h em infusão contínua durante 1 a 2 dias.
No infarto agudo do miocárdio, para controlar a dor no peito (quando a administração de opioides não é suficiente), 2 a 8 mg/h, até que a dor no peito seja aliviada.
Em doentes com crise hipertensiva e insuficiência cardíaca, o medicamento Perlinganit é administrado em infusão intravenosa em uma dose de 2 a 8 mg/h (em média, 5 mg/h), sob controle contínuo da pressão arterial e frequência cardíaca.
No controle da pressão arterial: dependendo do método de anestesia geral usado e do grau de redução da pressão arterial desejado, 2 a 10 μg do medicamento Perlinganit/kg de peso corporal/min, sob controle contínuo da pressão arterial (medição invasiva) e ECG.
A preparação da solução diluída do medicamento Perlinganit deve ser feita em condições assépticas, imediatamente após a abertura da ampola.
O Perlinganit pode ser administrado com soluções de infusão comumente usadas em hospitais, como solução salina, solução de glicose a 5% ou 10%, solução de Ringer.
Quando a solução do medicamento Perlinganit for diluída com uma solução de infusão, deve seguir as recomendações do fabricante da solução, especialmente em relação à compatibilidade com outras substâncias, contraindicações, efeitos não desejados e interações.

Tabela de diluições

Dosagem do medicamento Perlinganit após diluição

O medicamento não contém etanol ou íons de potássio.
O médico decidirá sobre a dosagem adequada do medicamento Perlinganit em doentes com insuficiência hepática ou renal significativa ou em pessoas idosas.

Geralmente, o tratamento começa com a dose mais baixa possível, e a dose é ajustada de acordo com a resposta ao tratamento. A administração do trinitrato de glicerila é recomendada para começar com uma velocidade de infusão de 5 a 10 μg/min, aumentando a velocidade a cada 3 a 5 minutos em 5 a 10 μg/min, até alcançar a resposta desejada. A dose pode ser aumentada até um máximo de 167 μg/min. O médico decidirá sobre o monitoramento adequado da pressão arterial e manter o nível de pressão arterial ≥ 90 mmHg, ajustando a velocidade da administração do trinitrato de glicerila conforme necessário.
Não há dados que indiquem a necessidade de ajuste da dose em pessoas idosas.
Atenção
Os conjuntos para administração da solução do medicamento Perlinganit devem ser feitos de polietileno (PE), polipropileno (PP) ou politetrafluoretileno (PTFE). Outros materiais, como policlora de vinila (PVC) ou poliuretano (PU), causam a absorção do trinitrato de glicerila para a parede do conjunto de infusão e reduzem a concentração do medicamento na solução. No caso do uso de materiais feitos de PVC ou PU, a dose deve ser ajustada individualmente, de acordo com as necessidades do doente.
Foi relatado o desenvolvimento de tolerância e tolerância cruzada a outros compostos nitratados durante o tratamento com o medicamento Perlinganit.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Perlinganit é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Perlinganit

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Perlinganit, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de superdose, pode ocorrer:hipotensão (pressão arterial muito baixa), palidez, suor excessivo, diminuição da frequência cardíaca, tontura, dor de cabeça, fraqueza, tontura, náusea, vômito e diarreia.
Após a administração de nitratos orgânicos, aos quais pertence o medicamento Perlinganit, foram relatados casos de metemoglobinemia com cianose, falta de ar, dor de cabeça, tontura, sonolência e coma; pode ser fatal.
Doses muito altas podem causar um aumento da pressão intracraniana e sintomas cerebrais.
O tratamento deve ser focado principalmente em aumentar a pressão arterial. Em casos de superdose leve, pode ser suficiente deitar o doente com as pernas elevadas. Em casos mais graves, o tratamento deve seguir as recomendações para o tratamento de superdose e choque, e é necessária a ajuda imediata de um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Perlinganit pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o tratamento com o medicamento, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes): dor de cabeça,
Comuns (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes): taquicardia, fraqueza, tontura (incluindo tontura relacionada à mudança de posição), sonolência, hipotensão ortostática,
Não muito comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes): agravamento dos sintomas da angina de peito, choque circulatório (por vezes com bradicardia e arritmias, e perda de consciência), náusea, vômito, reações alérgicas cutâneas (por exemplo, erupção cutânea), dermatite de contato, prurido, sensação de calor (ardor), rubor e irritação da pele.
Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes): azia.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): hipotensão (redução da pressão arterial), rubor facial súbito com sensação de calor, palpitação, erupção cutânea generalizada, taquicardia.
Casos isolados: dermatite esfoliativa.
Durante o tratamento com nitratos orgânicos, foram relatados casos de hipotensão com náusea, vômito, ansiedade, palidez e suor excessivo.
Atenção
Durante o tratamento com o medicamento Perlinganit, pode ocorrer uma redução temporária da pressão parcial de oxigênio no sangue devido à redistribuição relativa do fluxo sanguíneo para as partes menos ventiladas dos pulmões. Isso pode levar à hipóxia do músculo cardíaco, especialmente em doentes com doença coronariana.
O Perlinganit pode causar dores de cabeça dependentes da dose, relacionadas à dilatação dos vasos sanguíneos no cérebro. Esses sintomas geralmente são temporários e desaparecem mesmo com a continuação do tratamento. Se as dores de cabeça persistirem durante o tratamento, deve usar medicamentos analgésicos leves.
Em caso de dores de cabeça que não respondem ao tratamento, o médico decidirá sobre a redução da dose do medicamento Perlinganit ou a interrupção do tratamento.
Se necessário, o médico decidirá sobre o tratamento com um beta-bloqueador para evitar uma taquicardia leve.
Relato de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Perlinganit

Não armazenar acima de 25 °C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Perlinganit

• A substância ativa do medicamento é o trinitrato de glicerila. 1 ampola (10 ml) contém 10 mg de trinitrato de glicerila em 10 ml de solução isotônica.
• Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol, glicose, ácido clorídrico, água para injeção.

Como é o medicamento Perlinganit e que conteúdo tem o pacote

O Perlinganit 1 mg/ml, solução para infusão, é uma solução transparente e incolor.
O medicamento Perlinganit está disponível em embalagens:
10 ampolas de 10 ml, em uma caixa de papelão.
A solução do medicamento Perlinganit é estéril e não contém conservantes.
A ampola não é destinada a uso múltiplo.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização.
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxemburgo
Luxemburgo

Data da última atualização do folheto: 01/12/2022