Nitromint

Folheto informativo para o utilizador

Nitromint

0,4 mg/dose, aerossol sublingual, solução
Trinitrato de glicerila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nitromint e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nitromint
• 3. Como tomar o medicamento Nitromint
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nitromint
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nitromint e para que é utilizado

O trinitrato de glicerila, substância ativa do medicamento Nitromint, é um vasodilatador. Actuando
nos músculos lisos dos vasos sanguíneos, o trinitrato de glicerila dilata as veias e artérias periféricas, reduzindo
assim a carga de trabalho do coração, a frequência cardíaca, a necessidade de oxigénio, melhora a circulação
coronária e o suprimento de oxigénio ao músculo cardíaco hipóxico. A sua ação melhora a eficiência cardíaca
e a tolerância ao esforço.
O medicamento Nitromint pode ser utilizado em caso de angina de peito aguda (dor no peito),
assim como na prevenção de angina de peito através da administração do medicamento antes do esforço
físico esperado. Pode ser utilizado como tratamento de apoio em casos agudos de insuficiência ventricular
esquerda.
O trinitrato de glicerila, administrado na mucosa da bochecha, é rapidamente absorvido, e o seu efeito
aparece dentro de 1 a 1,5 minutos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nitromint

Quando não tomar o medicamento Nitromint

• Se o doente for alérgico ao trinitrato de glicerila, a outros nitratos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6) (se o doente já apresentou edema facial, de extremidades, lábios, boca, língua, laringe e/ou faringe ao tomar qualquer preparado que contenha nitratos).
• Se o doente tiver angina de peito causada por cardiomiopatia hipertrófica com obstrução da via de saída (crescimento anormal do coração).
• Se o doente estiver a tomar certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da erecção (medicamentos que contenham sildenafil, vardenafil e tadalafil como substância ativa), pois a administração concomitante desses medicamentos pode levar a uma redução grave e potencialmente fatal da pressão arterial.
• Se o doente sofrer de uma doença que possa causar um aumento da pressão intracraniana (por exemplo, lesão cerebral, acidente vascular cerebral).
• Se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha riociguate, utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (hipertensão pulmonar), pois a administração concomitante pode levar a uma redução da pressão sanguínea.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nitromint, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Uma atenção especial e um controlo médico rigoroso podem ser necessários:

• em caso de choque (forma grave de insuficiência circulatória) ou síncope (perda de consciência),
• em certos casos de doenças das válvulas cardíacas (por exemplo, estreitamento da válvula aórtica ou mitral),
• se o doente tiver tamponamento cardíaco (acúmulo de líquido no saco que rodeia o coração),
• se o doente tiver pericardite constrictiva (inflamação da membrana que rodeia o coração),
• se o doente já teve problemas devido a uma redução súbita da pressão arterial relacionada com a mudança de posição do corpo (sentar ou levantar),
• em caso de hipotensão significativa (pressão arterial baixa com pressão sistólica abaixo de 90 mmHg),
• se o doente sofrer de uma doença que afeta a capacidade do coração de fornecer oxigénio suficiente aos tecidos do corpo (choque cardiogénico),
• se o doente sofrer de uma doença que afeta os vasos sanguíneos que fornecem sangue ao cérebro (doença cerebrovascular),
• se o doente sofrer de uma doença pulmonar ou cardíaca relacionada com a doença pulmonar,
• se o doente teve recentemente um ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• se o doente sofrer de enxaqueca,
• se o doente sofrer de glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular),
• se o doente tiver anemia grave (redução do número de glóbulos vermelhos ou da quantidade de hemoglobina no sangue),
• se o doente sofrer de uma doença hepática, doença alcoólica, epilepsia, lesão cerebral ou outra doença do sistema nervoso central (o aerossol contém uma pequena quantidade de álcool e pode ser prejudicial para doentes com estas perturbações),
• se o doente for idoso, pois o risco de redução da pressão sanguínea ou síncope é maior.

Se os sintomas de insuficiência cardíaca (dificuldade em respirar, inchaço nas pernas) piorarem durante o tratamento,
deve consultar imediatamente um médico.
Deve chamar um médico imediatamente se o doente tiver doença coronária e a dor no peito ocorrer com mais frequência ou em situações diferentes do habitual, durar mais tempo e não melhorar com o tratamento habitual.
Pode ocorrer desenvolvimento de tolerância a este medicamento ou tolerância cruzada a outros nitratos, ou seja,
o medicamento pode perder a sua eficácia.
Se os sintomas não melhorarem após a administração de um total de 3 doses (pulverizações), deve chamar os serviços de emergência.
A falta de efeito pode indicar um ataque cardíaco precoce. Nesse caso, deve chamar os serviços de emergência.
O produto é inflamável, explosivo, não deve ser jogado ao fogo, mesmo vazio.
NÃO deve usar o aerossol perto de fogo aberto e enquanto fuma.
O trinitrato de glicerila aumenta a excreção urinária de certas substâncias orgânicas, como catecolaminas e VMA (ácido vanilmandélico). Antes de realizar análises ao sangue ou urina, deve informar o seu médico sobre a utilização do medicamento Nitromint.

Crianças

Não há dados sobre a utilização do medicamento Nitromint em crianças.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
assim como sobre os medicamentos que planeia tomar.
NUNCA deve tomar o medicamento Nitromint

• com medicamentos que contenham sildenafil, vardenafil e tadalafil para o tratamento de distúrbios da erecção (pode aumentar o efeito de redução da pressão sanguínea do medicamento Nitromint);
• com medicamentos que contenham riociguate, utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (hipertensão pulmonar), pois a administração concomitante pode levar a uma redução da pressão arterial.

A administração concomitante com os medicamentos abaixo é dependente da decisão do médico que o acompanha

• Medicamentos com efeito de redução da pressão arterial, como vasodilatadores e outros medicamentos anti-hipertensivos, neurolépticos (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas), medicamentos utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos), sapropterina (utilizada no tratamento da fenilcetonúria) e N-acetilcisteína (suplemento de aminoácido). Cada um desses medicamentos pode aumentar a pressão arterial, enfraquecendo o efeito do medicamento Nitromint.
• Dihidroergotamina (utilizada no tratamento da enxaqueca ou para estimular contrações uterinas). O Nitromint pode aumentar o efeito deste medicamento.
• Preparados que contêm heparina (a eficácia da heparina pode diminuir).
• Medicamentos utilizados no tratamento da dor aguda ou crónica e inflamação (anti-inflamatórios não esteroides, com exceção do ácido acetilsalicílico). O efeito do medicamento Nitromint pode ser enfraquecido.
• Amifostina (utilizada no tratamento do cancro) pode aumentar a pressão arterial, enfraquecendo o efeito do medicamento Nitromint.
• Ácido acetilsalicílico (pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial do trinitrato de glicerila; também foi demonstrado um efeito aditivo na inibição da agregação plaquetária).
• Disulfiram - não há dados sobre a possível interacção entre disulfiram e o medicamento Nitromint que contém uma pequena quantidade de etanol. Como não se pode excluir essa interacção, deve ser considerada em caso de administração concomitante de ambos os medicamentos.

Doentes previamente tratados com medicamentos que contenham nitratos orgânicos (por exemplo, dinitrato de isosorbida, mononitrato de isosorbida) podem necessitar de doses maiores de trinitrato de glicerila.
Se o médico prescreveu ao doente comprimidos para tomar sob a língua em caso de angina de peito,
o doente não deve usar o aerossol durante o mesmo episódio.

Uso do medicamento Nitromint com álcool

O consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento é absolutamente proibido,
pois alguns efeitos secundários podem ocorrer com maior intensidade do que o habitual (ver ponto

• 4).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
O Nitromint pode ser utilizado em mulheres grávidas apenas se o médico considerar que os benefícios para a mãe superam os possíveis riscos para o feto.
Amamentação
Considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe, deve ser tomada uma decisão sobre se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Nitromint.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na primeira fase do tratamento, podem ocorrer tonturas e síncope. Por isso, deve evitar conduzir veículos,
operar máquinas e realizar atividades que possam aumentar o risco de acidentes. Depois, deve consultar o seu médico para saber se pode realizar essas atividades.

O Nitromint contém etanol (álcool) e propilenoglicol

Este medicamento contém 42,65 mg de etanol (álcool) em cada dose (1 pulverização).
A quantidade de álcool em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 2 mL de cerveja ou 1 mL de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve causar efeitos notáveis.
Este medicamento contém 11,22 mg de propilenoglicol em cada dose (1 pulverização),
o que pode causar irritação da mucosa.

3. Como tomar o medicamento Nitromint

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
A tampa pode ser facilmente removida do recipiente (ver figura 1 abaixo).
Figura 1. Remoção da tampa do recipiente

O dispositivo de doseamento deve ser carregado antes do primeiro uso do medicamento, removendo a tampa de proteção e realizando algumas pulverizações no ar até que o aerossol apareça. Pode ser necessário recarregar o dispositivo de doseamento se não for utilizado por um período prolongado.
Não é necessário agitar o dispositivo de doseamento antes de usar.
Se possível, deve sentar-se.
Remover a tampa. Segurar o recipiente na vertical com o dedo indicador colocado no botão do dispositivo de doseamento branco. A saída do dispositivo de doseamento deve ser colocada perto da boca. Por um momento, deve segurar a respiração para evitar inalar o aerossol, depois deve abrir a boca e pulverizar a dose de aerossol sob a língua, pressionando o botão do dispositivo de doseamento e liberando o aerossol.
Deve fechar imediatamente a boca, mas não inalar o medicamento.Deve segurar a respiração durante a administração do medicamento.
Após o uso do medicamento, deve colocar a tampa de volta no recipiente com o aerossol.
Deve sempre levar o medicamento consigo, pois pode ser necessário usá-lo rapidamente.
Deve marcar cada uso no pacote.
Deve sempre ter um estoque do medicamento, pois pode acabar.
Pode ser útil aprender onde está a saída do dispositivo de doseamento para que a administração do medicamento à noite não seja difícil.
Deve usar de acordo com as instruções do médico.
A pressão no botão do dispositivo de doseamento libera uma dose medida de aerossol (0,4 mg de trinitrato de glicerila) do recipiente equipado com uma bomba mecânica.
São recomendadas as seguintes doses:
em caso de episódios de angina de peito, deve pulverizar 1 dose (pulverização) sob a língua. Se os sintomas não melhorarem, a dose (1 pulverização) pode ser repetida a intervalos de 5 minutos, até um total de 3 doses (pulverizações de aerossol). Se os sintomas não melhorarem após 3 doses (pulverizações), o doente deve chamar os serviços de emergência.
A falta de efeito pode indicar um ataque cardíaco precoce. Nesse caso, deve chamar os serviços de emergência.
Em caso de edema pulmonar cardiogénico agudo, em doentes que não estejam em estado de hipotensão
(ou seja, com pressão sistólica > 100 mmHg), deve pulverizar 1 dose (pulverização) sob a língua. Se os sintomas não melhorarem, a dose (1 pulverização) pode ser repetida a intervalos de 5-10 minutos, controlando cuidadosamente o estado clínico do doente, incluindo a pressão arterial. Se os sintomas não melhorarem, o médico pode mudar o medicamento para uma forma intravenosa ou outro vasodilatador, dependendo da resposta clínica.
Para prevenir um episódio de angina de peito, deve aplicar 1 dose (pulverização de aerossol) antes do esforço que pode desencadear um episódio de angina de peito no doente.

Doentes idosos

A redução da pressão arterial e a síncope podem ser um problema especial em doentes idosos que tomam nitratos. Durante a administração sublingual de trinitrato de glicerila, deve sentar-se, se possível.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Nitromint em crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nitromint

Deve chamar imediatamente um médico se o doente tiver tomado uma dose maior do que a recomendadae apresentar sintomas de overdose (dor de cabeça, hipotensão, taquicardia, tonturas, ondas de calor, vómitos, diarreia, respiração rápida ou dificuldade em respirar).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Tonturas
• Sonolência
• Taquicardia
• Redução da pressão arterial*
• Redução da pressão arterial ao levantar ou sentar*
• Fraqueza

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Síncope
• Agravamento dos sintomas de angina de peito (agravamento da dor no peito)
• Bradicardia
• Cianose (cor azul ou roxa da pele ou mucosas devido à baixa quantidade de oxigénio nos tecidos abaixo da superfície da pele)
• Rubor facial
• Colapso circulatório (por vezes com frequência cardíaca lenta e perda de consciência)
• Náuseas
• Vómitos

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes)

• Metemoglobinemia (distúrbio caracterizado pela presença de uma quantidade maior do que a normal de metemoglobina no sangue. Isso pode levar a uma redução da capacidade dos glóbulos vermelhos de liberar oxigénio nos tecidos).
• Agitação
• Redução do fluxo sanguíneo cerebral
• Azia
• Halitose
• Dificuldade em respirar
• Dermatite
• Erupção cutânea

A dor de cabeça é o efeito secundário mais frequentemente relatado com a utilização do trinitrato de glicerila, e pode ocorrer no início do tratamento. Esta dor de cabeça, conhecida como "dor de cabeça por nitratos", geralmente desaparece após alguns dias.
*Especialmente durante a introdução da terapia e após o aumento da dose.
Com frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Pode ocorrer reações alérgicas.
• Palpitações
• A administração do medicamento pode causar uma sensação de queimadura leve e transitória na boca.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nitromint

Conservar a uma temperatura abaixo de 25℃.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
O produto é inflamável, explosivo.
A conservação e utilização perto de fogo aberto e enquanto fuma são proibidas.
Não deve jogar o recipiente vazio ao fogo.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado no recipiente. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nitromint

A substância ativa do medicamento é o trinitrato de glicerila. Cada dose contém 0,4 mg de trinitrato de glicerila em forma de solução alcoólica a 1%.
Os outros componentes são etanol e propilenoglicol.

Como é o medicamento Nitromint e que conteúdo tem o pacote

Líquido quase incolor, transparente, sem resíduos, com cheiro ligeiramente característico.
O pacote contém 11 g (200 doses) em um recipiente de aerossol metálico equipado com uma bomba mecânica e um dispositivo de doseamento, fechado com uma tampa de proteção, colocado em uma caixa de cartão dobrável com um folheto para o doente anexado.

Titular da autorização de comercialização

PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király u.65
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Telefone: +48 22 417 92 00
Data da última atualização do folheto:22.05.2023