SOLINITRINA 0,8 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Solinitrina 0,8 mg comprimidos revestidos sublinguais

Nitroglicerina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se sofrer efeitos adversos graves ou qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Solinitrina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Solinitrina
3. Como tomar Solinitrina
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Solinitrina
6. Informação adicional

1. O que é SOLINITRINA e para que é utilizado

Solinitrina é um medicamento que se administra por via sublingual e se apresenta em forma de comprimido.

O princípio ativo, nitroglicerina, pertence ao grupo de fármacos denominado nitritos e substâncias relacionadas.

É utilizado:

• Como medicamento de urgência na crise dolorosa de angor pectoris(angina de peito), estenocardia e dor precordial (dor no peito, à altura do coração), determinado por isquemia miocárdica (falta de oxigénio no coração).
• Para prevenir o ángor de esforço (angina de peito causada por um esforço), de “stress” (angina de peito causada pelo estresse) e angor noturno (angina de peito que se produz durante a noite).
• Para obter uma evolução mais rápida e recuperação das zonas miocárdicas (do coração) lesionadas, após um infarto.
• Na insuficiência ventricular esquerda congestiva (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente).

2. ANTES DE TOMAR SOLINITRINA

Não tome Solinitrina

• Se é alérgico (hipersensível) à nitroglicerina ou a qualquer um dos outros componentes de Solinitrina.
• Em caso de anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue), hemorragia cerebral (derrame de sangue no cérebro), ou traumatismos craneoencefálicos (trauma no crânio) que cursam com aumento da pressão intracraniana (aumento da pressão no cérebro).
• Se padece hipovolemia (diminuição do volume de sangue) não corrigida ou hipotensão grave (tensão arterial baixa).
• Se sofre um aumento da pressão intraocular (aumento da pressão nos olhos).
• Se tem antecedentes de alergia a nitroderivados.
• Se foi diagnosticado com miocardiopatia obstructiva (uma doença do coração), especialmente se se associa a estenose aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas do coração) ou a pericardite constrictiva (inflamação da cobertura do coração).
• Se se encontra em tratamento com sildenafilo ou outros fármacos de ação similar (medicamentos utilizados para as alterações da ereção do pênis).

Tenha especial cuidado com Solinitrina

• Se padece insuficiência cardíaca isquémica (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente) ou isquemia cerebral grave (falta de riego no cérebro) pois a diminuição do aporte de oxigénio poderia diminuir o efeito da nitroglicerina.
• Se padece problemas de tireoide, desnutrição, doença renal (do rim) ou hepática (do fígado) grave, hipotermia (descida da temperatura corporal) e se tem predisposição para glaucoma de ângulo fechado (doença do olho que cursa com dor, percepção de halos em torno das luzes, aumento da pressão no olho e até náuseas e vómitos).
• Se sofreu um infarto agudo de miocárdio (ataque ao coração) recente ou insuficiência cardíaca aguda, dado que pode precisar de controlo clínico cuidadoso.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Recomenda-se adotar precauções se a nitroglicerina for administrada simultaneamente com outros fármacos que actuem de forma similar à nitroglicerina (papaverina, ergotamina, vincamina, etc.) devido à possibilidade de um maior efeito.
• O tratamento simultâneo com outros medicamentos como os antagonistas do cálcio, betabloqueantes, diuréticos, anti-hipertensivos, antidepresivos tricíclicos e tranquilizantes maiores pode potenciar o efeito hipotensor (diminuição da pressão arterial) da nitroglicerina.
• Não pode ser excluída a possibilidade de que a ingestão de ácido acetilsalicílico e de substâncias anti-inflamatórias não esteroideas possa diminuir a resposta à nitroglicerina.
• A ação deste medicamento sobre o coração pode ser alterada se for utilizado conjuntamente com preparados que contenham sildenafilo ou outros fármacos semelhantes utilizados para as alterações da ereção do pênis.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam tomados/utilizados antes ou possam ser tomados/utilizados depois.

Toma de Solinitrina com os alimentos e bebidas

Evite a ingestão de bebidas alcoólicas.

Gravidez e amamentação

Se está, ou suspeita estar grávida, ou bem deseja estar, deve informar o seu médico e ele decidirá a conveniência de que tome ou não Solinitrina.

Desconhece-se se a nitroglicerina é excretada no leite materno, por isso não se pode excluir o risco em recém-nascidos/crianças.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Solinitrina pode produzir sofocos, vertigens ou diminuição da pressão arterial, especialmente no início do tratamento. Se nota algum desses efeitos, evite conduzir veículos ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Solinitrina

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR SOLINITRINA

Siga exactamente as instruções de administração de Solinitrina indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Introduza um comprimido na boca, mastigando-o seguidamente e situando-o debaixo da língua, com o fim de conseguir uma absorção mais rápida. Passados uns 10 minutos pode repetir-se a dose de um comprimido se a dor não tiver desaparecido completamente. Pode administrar-se um terceiro comprimido após 10 minutos mais se continuar a dor.

Solinitrina pode ser utilizada as vezes que se considere necessárias durante o dia. Como profilático, é utilizado uns 10 minutos antes de iniciar o esforço ou trabalho que se suspeite pudesse determinar dor anginosa.

No tratamento dos distúrbios isquémicos, na fase aguda do infarto de miocárdio, é administrado regularmente um comprimido de Solinitrina em intervalos de 3 a 6 horas, durante vários dias consecutivos.

Se estima que a ação de Solinitrina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Deve ter em conta que em tratamentos crónicos com doses elevadas podem diminuir os efeitos da nitroglicerina.

Se tomar mais Solinitrina do que devia

Pode produzir-se um quadro de hipotensão, choque e coloração azulada da pele.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Solinitrina

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Solinitrina

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Solinitrina. Não suspenda o tratamento antes, pois se poderia produzir uma possível reação de retirada do tratamento. Recomenda-se diminuir progressivamente a dose.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Solinitrina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode produzir dor de cabeça que costuma remitir aos poucos dias. Esta dor de cabeça pode ser tratada mediante analgésicos, embora possa ser necessário diminuir a dose ou interromper o tratamento. Outros efeitos adversos que podem dar-se são rubor, náuseas, vertigens, hipotensão e taquicardia. Ocasionalmente, foram descritos vómitos e coloração azulada da pele.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de SOLINITRINA

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Se leva consigo uma pequena quantidade de comprimidos, utilize um recipiente adequado e guarde-os nele sem os tirar do alvéolo em que cada um vai incluído. Evite levar o recipiente perto do corpo, pois o próprio calor corporal pode afetar o medicamento.

Conservar preferentemente no recipiente original e num local fresco e seco. Não na geladeira.

Não utilize Solinitrina após a data de validade indicada no recipiente após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Solinitrina 0,8 mg comprimidos revestidos sublinguais

• O princípio ativo de Solinitrina é nitroglicerina. Cada comprimido contém 0,8 mg de nitroglicerina.
• Os outros componentes são: Núcleo: talco, sílica coloidal, sacarose e glicerídeos semissintéticos sólidos. Revestimento: carbonato de magnésio, sacarose, talco, dióxido de titânio (E-171) e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do recipiente

Comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos de cor branca marfim. Cada recipiente contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II,

Vênus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto foi aprovado em Junho de 2011

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es