SOLIBU 600 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Solibu 600 mg solução para perfusão

Ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver Seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solibu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Solibu
3. Como usar Solibu
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Solibu
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Solibu e para que é utilizado

Ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento é usado em adultos no tratamento sintomático a curto prazo da dor aguda moderada, quando a administração por via intravenosa está clinicamente justificada e não sendo possíveis outras vias de administração.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Solibu

Não use Solibu

• Se é alérgico ao ibuprofeno, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros analgésicos anti-inflamatórios.
• Se padece (ou teve dois ou mais episódios) de úlcera gastrointestinal, perfuração ou sangramento estomacal.
• Se padece de uma doença grave do fígado, rins ou coração.
• Se teve sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionada com tratamento prévio com AINEs.
• Se padece de uma doença que aumenta a sua tendência ao sangramento.
• Se padece de dispnéia, asma, erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto ou nariz quando tomou anteriormente ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros analgésicos (AINEs).
• Se sofre desidratação grave (causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• Se sofre hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas.
• Se sofre distúrbios de/na formação da sangue sem esclarecer.
• Se se encontra no último trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento:

• Se foi submetido a uma cirurgia maior.
• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se tem ou teve asma.
• Se tem problemas de rins, coração, fígado ou intestino ou se é uma pessoa de idade avançada.
• Se usa ibuprofeno a longo prazo, é possível que o seu médico tenha que fazer-lhe check-ups regulares.
• Se padece sintomas de desidratação, por exemplo, diarreia ou vômitos graves, tome suficiente quantidade de líquidos e informe imediatamente o seu médico, porque, neste caso, o ibuprofeno pode provocar uma falha renal como consequência da desidratação.
• Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Solibu 600 mg. Deixe de tomar Solibu 600 mg e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, porque estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.
• Se padece lupus eritematoso sistêmico (doença do sistema imune que produz dor nas articulações, alterações na pele e outros distúrbios dos órgãos) e doenças relacionadas do tecido conjuntivo.
• Se tem histórico de doença gastrointestinal (como colite ulcerativa ou doença de Crohn).
• Se usa medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, agentes antiplaquetários tipo ácido acetilsalicílico. Também deve informar o seu médico se usa outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias, tais como corticoides e inibidores da recaptura da serotonina.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar) porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se está nos primeiros 6 meses de gravidez.
• Se tem varicela.
• Se padece distúrbio hereditário do metabolismo da porfirina (por exemplo, porfiria intermitente aguda).
• Se bebe álcool ao mesmo tempo que recebe este medicamento, podem aumentar alguns efeitos secundários relacionados com o estômago, os intestinos e o sistema nervoso.
• Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem associar-se a um aumento menor do risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando se usam altas doses. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou enfermeiro antes de usar este medicamento se:

• tem problemas de coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo "mini-avc" ou ataque isquémico transitório "TIA").
• tem a pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ou se é fumador.
• Os AINEs podem mascarar sintomas de infecção.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.
• É importante que utilize a dose mínima que alivie e controle a dor e durante o menor tempo possível para controlar os sintomas.
• Podem aparecer reações alérgicas com este medicamento, principalmente no início do tratamento. Neste caso, deve interromper o tratamento.
• Se padece rinite/asma sazonal, pólipos nasais ou distúrbios respiratórios obstructivos crônicos, tem maior risco de uma reação alérgica. As reações alérgicas podem apresentar-se como ataques de asma (denominada asma analgésica), inchaço rápido (edema de Quincke) ou sarpilho.
• Deve evitar o uso concomitante com AINEs, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2.
• Em geral, o uso habitual de (diversos tipos de) analgésicos pode provocar problemas renais graves e duradouros.
• O uso prolongado de analgésicos pode produzir dor de cabeça que não deve ser tratada com doses maiores do medicamento.
• Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Solibu e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Solibu e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Infecções

Solibu pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Solibu retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Outros medicamentos e Solibu

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, por exemplo:

• Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluindo COX-2 (por exemplo, celecoxib) podem aumentar o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias devido a um efeito aditivo. A administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico geralmente não é recomendada devido à possibilidade de maiores efeitos adversos.
• Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, para tratar problemas de coagulação/evitar coagulação como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina ou ticlodipina).
• Glucocorticoides (medicamentos que contêm cortisona ou substâncias semelhantes à cortisona), pois podem incrementar o risco de sofrer úlceras ou hemorragias gastrointestinais.
• Litio (utilizado para tratar a depressão e o distúrbio bipolar), pode aumentar os seus níveis no sangue com a tomada de ibuprofeno.
• Inibidores seletivos da recaptura de serotonina (medicamentos utilizados para a depressão) pois pode aumentar o risco de sofrer úlceras ou hemorragias gastrointestinais.
• Metotrexato (utilizado para tratar cancro e doenças inflamatórias) pois se pode potenciar o efeito deste medicamento.
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da SIDA) pois o uso de ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragia em uma articulação ou produzir uma hemorragia que envolva inflamação.
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizado em transplantes de órgãos para evitar rejeição) pois existe maior risco de padecer distúrbios renais.
• Medicamentos que reduzem a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan) e diuréticos, pois os AINEs podem reduzir os efeitos destes medicamentos e pode existir maior risco para o rim (o uso de diuréticos ahorradores de potássio com ibuprofeno pode aumentar os níveis de potássio no sangue).
• Sulfonilureas (para diabetes) pois podem surgir interações.
• Fenitoína (utilizado para o tratamento de epilepsia), pode aumentar os seus níveis no sangue com o ibuprofeno.
• Antibióticos chamados quinolonas (p. ex., ciprofloxacino) devido a que o risco de padecer convulsões pode aumentar.
• Antibióticos denominados aminoglucósidos (por exemplo, gentamicina), pois se pode potenciar o seu efeito nefrotóxico.
• Voriconazol, fluconazol (inibidores de CYP2C9) (utilizados para infecções fúngicas) pode aumentar os níveis de ibuprofeno no sangue.
• Os glucósidos cardiotónicos como digoxina podem aumentar os seus níveis no sangue quando se tomam com ibuprofeno.
• Mifepristona (utilizado para interromper a gravidez) pois o seu efeito pode reduzir-se.
• Probenecid e sulfinpirazona (utilizado para tratar a gota), pois o metabolismo do ibuprofeno pode reduzir-se.
• Baclofeno (utilizado para aliviar contrações involuntárias graves de alguns músculos) pois a sua toxicidade pode aumentar-se.
• Pentoxifilina (utilizado para tratar certos problemas dos vasos sanguíneos) aumenta o risco de sangramento.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Solibu 600 mg com outros medicamentos.

O uso de ibuprofeno pode alterar os seguintes exames de laboratório:

• Tempo de coagulação (pode prolongar-se durante 1 dia após a suspensão do tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (gasto do coração)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar).
• Em testes de função hepática: aumento nos níveis de transaminases.

Por isso, se vai ser submetido a um exame clínico, informe o seu médico ou farmacêutico de se está tomando ou tomou ibuprofeno recentemente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Ibuprofeno está contraindicado durante o terceiro trimestre da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais. Informe o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar o medicamento se se encontra nos primeiros seis meses de gravidez ou em lactação.

Este medicamento passa para o leite materno, mas pode ser usado durante a lactação na dosagem recomendada e durante o menor tempo possível.

Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que pode afetar a fertilidade feminina. Este efeito é reversível se se suspender o medicamento. É pouco provável que afete as possibilidades de concepção se for usado ocasionalmente. No entanto, consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento se tem dificuldades em conceber.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é menor.

Isoladamente, alguns pacientes podem experimentar fadiga e vertigem, por isso pode prejudicar a capacidade para conduzir veículos e/ou usar máquinas. Isto aplica-se em maior grau em combinação com álcool.

Solibu contém sódio

Este medicamento contém 19,4 mmol (454,5 mg) de sódio por 150 mL de solução, o que se deve ter em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Solibu

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Posologia

Adultos A dose recomendada é 600 mg de ibuprofeno. Se está clinicamente justificado, pode ser administrada outra dose de 600 mg cada 6-8 horas dependendo da intensidade e da resposta ao tratamento. A dose máxima diária é de 1200 mg.

O seu médico utilizará a dose eficaz mais baixa e durante o menor tempo possível a fim de evitar efeitos secundários. Igualmente, o seu médico se assegurará de que tenha tomado suficientes líquidos para minimizar o risco de efeitos secundários nos rins.

Deve limitar-se o seu uso a aquelas situações em que a administração oral seja inapropriada. Os pacientes devem mudar para o tratamento oral tão pronto quanto seja possível.

Este medicamento é indicado para tratamento agudo a curto prazo e não deve ser usado mais de 3 dias.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Forma de administração

Via intravenosa.

Este medicamento deve ser administrado como perfusão intravenosa durante 30 minutos.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes. O uso de Solibu não foi estudado em crianças e adolescentes. Por isso, a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Se usar mais Solibu do que deve

Consulte o seu médico imediatamente. Se tomou mais Solibu do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente com um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredosagem podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, calafrios e problemas para respirar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa por um tempo mínimo necessário para tratar os sintomas. Pode experimentar um ou mais efeitos conhecidos dos AINEs (ver abaixo).

Se experimentar um desses efeitos adversos, deve interromper o uso deste medicamento e consultar um médico o mais breve possível. Os pacientes idosos que tomam este medicamento estão em maior risco de desenvolver problemas associados a efeitos adversos.

Os efeitos adversos mais comumente observados são efeitos gastrointestinais (afecção estomacal e intestinal). Pode apresentar úlceras pépticas (úlcera estomacal ou intestinal), perfuração (parede estomacal ou intestinal perfurada) ou sangramento estomacal ou intestinal, algumas vezes mortal, particularmente em adultos idosos. Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, indigestão, dor abdominal, fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite ulcerativa (inflamação da mucosa oral com ulceração) exacerbação de colite (inflamação do intestino grosso) e doença de Crohn. Menos frequentemente, observou-se gastrite (inflamação do estômago). Em especial, o risco de sangramento estomacal e intestinal depende do intervalo de dose e da duração do uso.

Foi notificado edema (acumulação de líquido nos tecidos), pressão arterial alta e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs. Os medicamentos como ibuprofeno podem estar associados a um ligeiro aumento de ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou acidente cerebrovascular.

Em raras ocasiões, foram relatadas reações alérgicas graves (incluso reações no local de perfusão, choque anafilático) e sérios efeitos cutâneos adversos, tais como erupções bolhosas (formação de bolhas), reações que incluem síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme, alopecia (perda de cabelo), sensibilidade à luz e vasculite alérgica (inflamação dos vasos sanguíneos).

Muito raramente, foi notificado a exacerbação da inflamação relacionada a infecções (por exemplo, desenvolvimento de fascite necrosante) que coincide com o uso de AINEs.

Em casos excepcionais, infecções cutâneas graves e complicações do tecido celular produzidas durante infecções de varicela.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Cansaço ou sonolência, dor de cabeça e tontura.
• Ardor de estômago, dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, constipação e sangue nas fezes e leves perdas de sangue no estômago e intestinos que podem causar anemia em casos excepcionais.
• Úlceras gastrointestinais com sangramento e perfuração potencial. Estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura.
• Erupções cutâneas.
• Dor e sensação de ardor no local de administração.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar 1 de cada 100 pessoas):

• Insônia (problemas de sono), agitação, irritabilidade ou cansaço, ansiedade e excitação.
• Alterações visuais.
• Tinitus (zumbido ou tinido nos ouvidos).
• Redução na produção de urina e, particularmente em pacientes com pressão arterial alta ou problemas renais, síndrome nefrótico, nefrite intersticial que pode estar acompanhada de insuficiência renal aguda.
• Urticária, prurido, púrpura (inclusive alergia púrpura), erupção cutânea.
• Reações alérgicas com erupções cutâneas e prurido, assim como ataques de asma (possivelmente com queda da pressão sanguínea).

Efeitos adversos raros (podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas):

• Ambliopia tóxica reversível (visão dupla).
• Dificuldade auditiva.
• Estreitamento do esôfago (vasos sanguíneos do esôfago), complicações dos divertículos no intestino grosso, colite hemorrágica inespecífica. Se apresentar hemorragia estomacal ou intestinal, pode produzir anemia.
• Dano do tecido renal (necrose papilar), particularmente em terapia de longo prazo, aumento da concentração plasmática de ácido úrico no sangue.
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, dano hepático, particularmente no tratamento a longo prazo da hepatite aguda (inflamação do fígado).
• Reações psicóticas, nervosismo, irritabilidade, confusão ou desorientação e depressão.
• Rigidez de pescoço.

Efeitos adversos muito raros (pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas):

• Desordens na formação de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes à gripe, fadiga severa, sangramento nasal e cutâneo.
• Palpitações (batimentos cardíacos rápidos), falha cardíaca, infarto do miocárdio.
• Hipertensão arterial.
• Meningite asséptica (rigidez de pescoço, dor de cabeça, vômito, febre ou confusão). Os pacientes com distúrbios autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) parecem estar predispostos.
• Inflamação do esôfago ou pâncreas, estreitamento do intestino.
• Asma, dificuldade respiratória (broncoespasmo) falta de ar e sibilância.
• Lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune), reações alérgicas graves (edema facial, inflamação da língua, inflamação da garganta com constrição das vias respiratórias, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos rápidos, diminuição da pressão arterial e choque potencialmente mortal).

Efeitos adversos desconhecidos (não se pode determinar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Insuficiência renal.
• Reações no local de injeção, tais como inflamação, hematomas ou sangramento.
• Foram relatadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Solibu 600 mg. Deixe de tomar Solibu 600 mg e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.
• A pele se torna sensível à luz.
• Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos: pode produzir uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem estar precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].

•

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS). • Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer efeito adverso, consulte seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solibu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Inspeccione a solução visualmente antes de sua administração. Não utilize este medicamento se observar alguma partícula ou se a solução tiver mudado de cor.

Para um único uso. Uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. A solução restante não deve ser utilizada, deve ser descartada.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Conteúdo de Solibu

O princípio ativo é ibuprofeno. Cada ml de solução contém 4 mg de ibuprofeno.

Cada bolsa de 150 ml contém 600 mg de ibuprofeno.

Os demais componentes são trometamol, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Solibu e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução transparente e incolor acondicionada em bolsas de poliolefina de 150 ml com sobreenvoltura de alumínio.

Solibu está disponível em estuches que contêm 20 e 50 bolsas de 150 ml.

Titular da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edifício Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do AEE, com os seguintes nomes:

Alemanha: Solibu 600 mg Infusionslösung

Polônia: Ibuprofeno Altan

Portugal: Solibu 600 mg Solução para perfusão

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024.