ALGIDRIN PEDIÁTRICO 20 mg/mL SUSPENSÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Algidrin pediátrico 20 mg/ml suspensão oral

Ibuprofeno (lisina)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Algidrin pediátrico e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Algidrin pediátrico
3. Como tomar Algidrin pediátrico
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Algidrin pediátrico
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Algidrin pediátrico e para que é utilizado

Algidrin pediátrico pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Ibuprofeno, princípio ativo deste medicamento, que se apresenta em forma de sal solúvel, ibuprofeno (lisina), reduz a febre e alivia a dor e a inflamação.

É utilizado em crianças a partir de 3 meses de idade no tratamento sintomático da febre e da dor de intensidade leve a moderada.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Algidrin pediátrico

Não tome Algidrin pediátrico:

• Se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno, a qualquer outro anti-inflamatório não esteroide, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou diarreia com sangue.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” o sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará algumas provas para a coagulação sanguínea.
• Se padece desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções:

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Algidrin pediátrico e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências se observar algum destes sinais.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou necessita tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico deva efetuar controles de forma regular. O seu médico indicará a frequência destes controles.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crônica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz, geralmente, diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem piorar estas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar) porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistêmico (doença crônica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o seu sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• O médico efetuará um controle mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tiver varicela.
• Se tiver uma infecção, ver o cabeçalho “infecções” mais adiante.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tiver uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, consulte um médico sem demora.

Precauções Cardiovasculares:

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque de coração ou acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Tém problemas de coração, incluindo uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque de coração, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• Tém a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença de coração ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos podem produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Reações Cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Algidrin pediátrico e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não deve administrar este medicamento a crianças menores de 3 meses.

Existe um risco de dano renal em crianças e adolescentes desidratados.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao fato de que a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congênitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitará ao mínimo possível (ver seção gravidez, lactação e fertilidade).

No terceiro trimestre, a administração deste medicamento está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil se deve ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Outros medicamentos e Algidrin pediátrico:

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento:

Algidrin pediátrico pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos como a aspirina, pois poderia aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como a ticlopidina.
• Medicamentos anticoagulantes, p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação (p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Colestiramina (medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol elevado).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (empregados na depressão).
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoinas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticosteroides como a cortisona e a prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios e imunossupressores).
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina), pois podem aumentar o risco de toxicidade renal.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como a tolbutamida (para a diabetes), pois poderia produzir hipoglicemia.
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizado em transplante de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da SIDA).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como a neomicina.
• Extractos de ervas (da árvore de Ginkgo biloba).
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol e fluticonazol (usados para tratar infecções por fungos).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Por tanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Algidrin pediátrico com outros medicamentos.

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante um dia após a suspensão do tratamento).
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir).
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir).
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar).
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases.

Informar o seu médico se vai ser submetido a uma análise clínica e está tomando ou tomou recentemente ibuprofeno.

Toma de Algidrin pediátrico com alimentos, bebidas e álcool:

Recomenda-se tomar o medicamento com leite ou com a comida, ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago. Não tomar álcool, podem aumentar as reações adversas a nível gastrointestinal.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso deste medicamento não se recomenda em mulheres que estejam tentando ficar grávidas. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome ibuprofeno durante o terceiro trimestre, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e o indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está tentando ficar grávida, se deve usar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se for tomado durante mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, o ibuprofeno pode causar problemas renais no feto que podem provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento por mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um controle adicional.

Durante a lactação, se recomenda não tomar este medicamento em períodos prolongados, pois pequenas quantidades de ibuprofeno podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas:

Se experimentar tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se apenas tomar uma dose do medicamento ou durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

Ibuprofeno pode retardar o seu tempo de reação, o que deve ser tido em conta antes de realizar atividades que requeiram uma maior vigilância, como conduzir e utilizar máquinas.

Isso aplica-se em maior medida à combinação com álcool.

Algidrin pediátrico contém o corante Rojo Allura AC (E-129)por lo que pode produzir reações alérgicas. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Algidrin pediátrico contém Maltitol (E-965).Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 25 mg de Sorbitol(E-420)por ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padecem uma intolerância a certos açúcares, ou se lhes foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Algidrin pediátrico contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de etilo (E-214), e parahidroxibenzoato de propilo (E-216)por lo que pode produzir reações alérgicas (posiblemente retardadas).

3. Como tomar Algidrin pediátrico

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicará a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes do indicado, pois poderá não ter o efeito esperado.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Este medicamento é uma suspensão para administração por via oral, destinada a crianças a partir de 3 meses de idade. Pode ser administrado diretamente ou diluído em água.

Crianças: A dose a administrar de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança. Por regra geral, para crianças de 3 meses até 12 anos, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg de ibuprofeno por kg de peso corporal, repartida em três ou quatro tomadas.

O tempo transcorrido entre doses dependerá da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 3 meses ou com peso inferior a 5 kg.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Adolescentes (a partir de 12 anos):

A dose recomendada é de 10 - 20 ml (equivalente a 200-400 mg de ibuprofeno), cada 4 ou 6 horas, se necessário, sem exceder 1200 mg de ibuprofeno, em um período de 24 horas.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado:

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Consulte o seu médico se durante o período de tratamento os sintomas persistem ou pioram.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Para uma dosagem exata, os envases contêm uma seringa graduada de uso oral.

1. Agite o envase antes de sua utilização.
2. Destape o frasco e introduza o extremo da seringa no orifício do tampão perfurado.
3. Inverta o frasco, puxe o êmbolo da seringa até que o líquido alcance o sinal dos ml que se têm que administrar. Coloque o frasco em sua posição inicial e retire a seringa.
4. Administre diretamente com a seringa.
5. A seringa deve ser lavada e secada bem após cada tomada.

Em pacientes com molestias de estômago, recomenda-se administrar o medicamento durante as refeições.

Adultos:

Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre outras apresentações do medicamento adequadas para o uso em adultos.

Se tomar mais Algidrin pediátrico do que deve:

Se tomou mais Algidrin pediátrico do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Normalmente, os sintomas de sobredose se produzem transcorridas de 4 a 6 horas após a tomada de ibuprofeno.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), sangramento gastrointestinal, diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos e falta de coordenação dos músculos. Também pode aparecer agitação, sonolência, desorientação ou coma. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar. Além disso, pode haver pressão arterial baixa e redução na respiração.

Se esquecer de tomar Algidrin pediátrico:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que for possível. No entanto, se a hora da próxima tomada estiver muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos do medicamento são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos dos medicamentos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

As frequências que se mostram a seguir se referem ao uso a curto prazo de doses máximas diárias de até 1.200 mg de ibuprofeno oral:

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): Hemorragias gastrointestinais, especialmente nos pacientes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, dispepsia (transtorno da secreção ou motilidade gastrointestinal), constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vômitos com sangue, dor de cabeça, tontura ou sensação de instabilidade, fadiga.

• Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): Foi observada a aparência de gastrite, úlceras duodenais, úlceras gástricas, rubor da pele, coceira ou formigamento na pele, urticária, púrpura (manchas violáceas na pele), reações na pele por influência da luz, hipersensibilidade, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acalmação, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas), sonolência, insônia, ansiedade, transtornos auditivos, alterações da visão, rinite (inflamação da mucosa nasal), inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras (aftas bucais), perfurações gastrointestinais, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos), asma, broncoespasmo, dispneia (dificuldade para respirar). Nefrite tubulointersticial (transtorno do rim) síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim), falha renal aguda e necrose papilar (especialmente em uso prolongado) associada a um aumento de ureia.

• Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Desorientação ou confusão, depressão, vertigem, acúfenos/tinnitus (golpes ou sons no ouvido), alteração auditiva, ambliopia tóxica reversível, lesões hepáticas, edema (inchaço causado pela acumulação de líquido nos tecidos), neurite óptica, reação anafilática (em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave os sinais podem ser inchaço de face, língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave), meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que foi notificada meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lupus eritematoso sistêmico e outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação. Outros efeitos adversos são diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por infeções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), neutropenia (diminuição de neutrófilos) e agranulocitose (diminuição muito grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, sangramento e hematomas de causa desconhecida.

• Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Pancreatite, reações ampollosas muito graves incluyendo o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), eritema multiforme (lesão na pele). Excepcionalmente podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações em tecido mole durante a varicela. Insuficiência hepática (deterioração severa do fígado), insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão. Foi observada exaltação de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de AINEs. Se existem sinais de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, é recomendável acudir ao médico o mais rápido possível.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Exacerbação da colite e doença de Crohn (doença crônica na qual o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue).

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (por suas siglas em inglês). Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). Erupção generalizada vermelha escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Algidrin pediátrico se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também seção 2.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue, ou de aspecto similar aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Bolhas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Algidrin pediátrico

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30°C.

Uma vez aberto o envase, deve ser usado nos 12 meses seguintes à sua abertura.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Algidrin pediátrico

• O princípio ativo é Ibuprofeno (lisina). Cada ml de suspensão oral contém 20 mg de ibuprofeno (fornecidos por 34 mg de ibuprofeno lisina).
• Os demais componentes são: água purificada, celulose microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, sorbitol (E-420), maltitol (E-965), beta-ciclodextrina, sacarina sódica, sucralose (E-955), aroma de frutos do bosque, corante vermelho Allura AC (E-129), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de etilo (E-214), parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suspensão oral de cor vermelha com aroma e sabor a frutos do bosque.

O envase contém um frasco de 100 ml, 120 ml ou 200 ml, de polietileno-tereftalato (PET) de cor âmbar, com tampa de polietileno, de cor branca, provida de fechadura de segurança para crianças, e obturador de polietileno translúcido, com seringa graduada de 5 ml, para dosagem oral.

É possível que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIO DE APLICAÇÕES FARMACODINÂMICAS, S.A.

Grassot, 16, 08025-BARCELONA

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) htt://www.aemps.gob.es/