SILODYX 4 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Silodyx 8 mg cápsulas duras

Silodyx 4 mg cápsulas duras

Silodosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Silodyx e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Silodyx
3. Como tomar Silodyx
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Silodyx
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Silodyx e para que é utilizado

O que é Silodyx

Silodyx pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueantes dos receptores adrenérgicos alfa1A.

Silodyx é seletivo para os receptores localizados na próstata, na bexiga e na uretra. Ao bloquear estes receptores, provoca uma relaxação do músculo liso desses tecidos. Isso torna mais fácil para si urinar e alivia os seus sintomas.

Para que é utilizado Silodyx

Silodyx é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao agrandamento benigno da próstata (hiperplasia benigna da próstata (HBP)), tais como:

• dificuldade para iniciar a micção
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga
• necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Silodyx

Não tome Silodyx

se é alérgico à silodosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Silodyx

• Se lhe vão realizar uma cirurgia ocular por turbidez do cristalino (cirurgia de cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista de que está utilizando ou utilizou anteriormente Silodyx. Isso se deve ao facto de alguns pacientes tratados com este tipo de medicamentos sofrerem uma perda de tom muscular no íris (a parte circular colorida do olho) durante este tipo de cirurgia. O oftalmologista pode tomar então precauções adequadas com respeito às técnicas médicas e quirúrgicas que seja preciso empregar. Pergunte ao seu médico se é necessário ou não que adie ou interrompa temporariamente o tratamento com Silodyx quando for submeter-se a uma cirurgia de cataratas.

• Se desmaiou ou se sentiu tonto em alguma ocasião ao levantar-se subitamente, informe o seu médico antes de tomar Silodyx.

Quando se toma Silodyx, ao levantar-se pode produzir-se um tonturae, ocasionalmente, um desmaio, sobretudo quando se inicia o tratamento ou se estão tomando outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. Se isso ocorrer, sente-se ou deite-se imediatamente até que desapareçam os sintomas e informe o seu médico o mais breve possível (ver também a secção “Condução e uso de máquinas”).

• Se padece problemas hepáticos graves, não deve tomar Silodyx, pois não foi avaliado nesta situação.

• Se sofre problemas renais, peça conselho ao seu médico.

Se os seus problemas renais são de grau moderado, o seu médico iniciará o tratamento com Silodyx com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver secção 3 “Dose”).

Se os seus problemas renais são graves, não deve tomar Silodyx.

• Como o agrandamento benigno da próstata e o cancro da próstata podem causar os mesmos sintomas, o seu médico o examinará para descartar um cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Silodyx. Silodyx não serve para tratar o cancro da próstata.

• O tratamento com Silodyx pode levar a uma ejaculação anormal (redução da quantidade de sêmen expelido durante as relações sexuais), o que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento com Silodyx. Informe o seu médico se está planeando ter filhos.

Silodyx contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não existem indicações relevantes para este grupo etário.

Toma de Silodyx com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico em particular se toma:

• medicamentos que diminuem a pressão arterial(em especial, os chamados bloqueantes alfa1, como a prazosina ou a doxazosina), pois pode existir o risco potencial de que o efeito desses medicamentos aumente durante o uso de Silodyx.
• medicamentos antifúngicos(como o ketoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados para a infeção por VIH/SIDA(como o ritonavir) ou medicamentos empregados após os transplantes para evitar o rejeição de órgãos(como a ciclosporina), pois esses medicamentos podem aumentar as concentrações sanguíneas de Silodyx.
• medicamentos utilizados no tratamento de problemas para conseguir ou manter uma ereção(como o sildenafilo ou o tadalafilo), pois o seu uso concomitante com Silodyx pode levar a um ligeiro descenso da pressão arterial.
• medicamentos para a epilepsia ou rifampicina(um medicamento utilizado para tratar a tuberculose), pois o efeito de Silodyx pode ser reduzido.

Gravidez e lactação

Silodyx não é indicado para ser utilizado por mulheres.

Fertilidade

Silodyx pode reduzir a quantidade de esperma e afetar temporariamente a capacidade para conceber um filho. Se tiver intenção de ter um filho, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se notar sensação de desfalecimento, tontura ou sonolência ou tiver visão borrosa.

3. Como tomar Silodyx

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula de Silodyx 8 mg por dia mediante administração oral.

Tome a cápsula sempre acompanhada de alimentos, preferencialmente à mesma hora todos os dias. Não parta nem mastigue a cápsula; engula-a inteira, preferencialmente com um copo de água.

Pacientes com problemas renais

Se padece problemas renais de grau moderado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente.

Para este fim, está disponível a apresentação Silodyx 4 mg cápsulas duras.

Se tomar mais Silodyx do que deve

Se tomou mais de uma cápsula, informe o seu médico o mais breve possível. Se notar tontura ou se sentir fraco, comunique-o ao seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Silodyx

Pode tomar a cápsula mais tarde no mesmo dia se esquecer de tomá-la antes. Se for quase a hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Se interromper o tratamento com Silodyx

Se interromper o tratamento, é possível que reapareçam os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se apresentar alguma das seguintes reacções alérgicas, pois as suas consequências podem ser graves: inchaço da face ou da garganta, dificuldade para respirar, sensação de desmaio, picazón na pele ou urticária.

O efeito adverso mais frequente é uma redução da quantidade de sêmen expelido durante as relações sexuais. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento com Silodyx. Informe o seu médico se está planeando ter filhos.

Podem aparecer tonturas, incluídos tonturas ao levantar-se, e, ocasionalmente, desmaios.

Se notar fraqueza ou sensação de tontura, sente-se ou deite-se imediatamente até que desapareçam os sintomas. Se sofrer tonturas ao levantar-se ou um desmaio, informe o seu médico o mais breve possível.

Silodyx pode causar complicações durante a cirurgia de cataratas(cirurgia ocular por turbidez do cristalino; ver secção “Advertências e precauções”).

É importante que informe imediatamente o seu oftalmologista se está utilizando ou utilizou previamente Silodyx.

Os possíveis efeitos adversos são indicados a seguir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar a mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ejaculação anormal (expelida uma quantidade menor ou inapreciável de sêmen durante as relações sexuais; ver secção “Advertências e precauções”)

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Tonturas, incluídos tonturas ao levantar-se (ver também mais acima, nesta secção)
• Secreção ou obstrução nasal
• Diarréia

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• Perda do apetite sexual
• Náuseas
• Boca seca
• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção
• Aceleração da frequência cardíaca
• Sintomas de reacção alérgica que afetam a pele, como erupção, prurido, urticária e erupção provocada por um medicamento
• Anomalias analíticas da função hepática
• Pressão arterial baixa

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (chamados palpitações)
• Desmaio/Perda de consciência

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Outras reacções alérgicas com inchaço da face ou da garganta

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pupila flácida durante a cirurgia de cataratas (ver também mais acima, nesta secção)

Informe o seu médico se notar que as suas relações sexuais se veem afectadas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Silodyx

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou apresenta sinais de ter sido manipulado indevidamente.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Silodyx

Silodyx 8 mg

O princípio activo é silodosina. Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.

Os outros componentes são amido de milho pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171).

Silodyx 4 mg

O princípio activo é silodosina. Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.

Os outros componentes são amido de milho pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Silodyx 8 mg são cápsulas duras de gelatina, opacas e de cor branca, tamanho 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).

Silodyx 4 mg são cápsulas duras de gelatina, opacas e de cor amarela, tamanho 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).

Silodyx está disponível em envases de 5, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 cápsulas e em envases múltiplos com 2 envases de 100 cápsulas cada um. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlanda

Responsável pela fabricação

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milão

Itália

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

França

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.