SILODOSINA VIVANTA 4 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Silodosina Vivanta 4 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Silodosina Vivanta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Silodosina Vivanta
3. Como tomar Silodosina Vivanta
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Silodosina Vivanta

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Silodosina Vivanta e para que é utilizado

O que é silodosina

Silodosina pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueantes dos receptores adrenérgicos alfa1A.

Silodosina é seletiva para os receptores localizados na próstata, na bexiga e na uretra. Ao bloquear estes receptores, provoca uma relaxação do músculo liso desses tecidos. Isso faz com que seja mais fácil para si urinar e alivia os seus sintomas.

Para que é utilizado silodosina

Silodosina é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao agrandamento benigno da próstata (hiperplasia benigna da próstata (HBP)), tais como:

• dificuldade para iniciar a micção,
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
• necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar/usar Silodosina Vivanta

Não tome silodosina

se é alérgico à silodosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se lhe vão realizar uma cirurgia ocular por turvação do cristalino (cirurgia de cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista de que está utilizando ou utilizou anteriormente silodosina. Isso se deve ao fato de que alguns pacientes tratados com este tipo de medicamentos sofreram uma perda de tônus muscular no íris (a parte circular colorida do olho) durante este tipo de cirurgia. O oftalmologista pode tomar então precauções adequadas com respeito às técnicas médicas e cirúrgicas que seja preciso empregar. Pergunte ao seu médico se é necessário ou não que adie ou interrompa temporariamente o tratamento com silodosina quando for se submeter a uma cirurgia de cataratas.

• Se desmaiou ou se sentiu tonto em alguma ocasião ao se levantar súbitamente, informe o seu médico antes de tomar silodosina.

Quando se toma silodosina, ao se levantar pode produzir-se um tonturae, ocasionalmente, um desmaio, sobretudo quando se inicia o tratamento ou se estão tomando outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. Se isso ocorrer, sente-se ou deite-se imediatamente até que desapareçam os sintomas e informe o seu médico o mais breve possível (ver também a seção “Condução e uso de máquinas”).

Se padece problemas graves de fígado, não deve tomar silodosina, posto que não foi avaliado nesta situação.

• Se sofre problemas de rim, peça conselho ao seu médico.

Se os seus problemas renais são de grau moderado, o seu médico iniciará o tratamento com silodosina com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver seção 3 “Dose”). Se os seus problemas renais são graves, não deve tomar este medicamento.

• Como o agrandamento benigno da próstata e o cancro da próstata podem causar os mesmos sintomas, o seu médico o examinará para descartar um cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com silodosina. Silodosina não serve para tratar o cancro da próstata.

• O tratamento com este medicamento pode levar a uma ejaculação anormal (redução da quantidade de sêmen expelido durante as relações sexuais), o que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento com silodosina. Informe o seu médico se está planeando ter filhos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dado que não existem indicações relevantes para este grupo de idade.

Toma de silodosina com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico em particular se toma:

• medicamentos que diminuem a pressão arterial (em especial, os chamados bloqueantes alfa1, como a prazosina ou a doxazosina), porque pode existir o risco potencial de que o efeito desses medicamentos aumente durante o uso deste medicamento.
• medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados para a infecção por VIH/SIDA (como o ritonavir) ou medicamentos empregados após os transplantes para evitar o rejeição de órgãos (como a ciclosporina), porque esses medicamentos podem incrementar as concentrações sanguíneas de silodosina.
• medicamentos utilizados no tratamento de problemas para conseguir ou manter uma ereção (como o sildenafilo ou o tadalafilo), porque o seu uso concomitante com silodosina pode levar a um ligeiro descenso da pressão arterial.
• medicamentos para a epilepsia ou rifampicina (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose), porque o efeito deste medicamento pode ser reduzido.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se nota sensação de desfalecimento, tontura ou sonolência ou

tem a visão borrosa.

3. Como tomar/usar Silodosina Vivanta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula de silodosina 8 mg ao dia mediante administração oral.

Tome a cápsula sempre acompanhada de alimentos, preferivelmente à mesma hora todos os dias. Não rompa nem mastigue a cápsula; engula-a inteira, preferivelmente com um copo de água.

Pacientes com problemas de rim

Se padece problemas de rim de grau moderado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente. Com este fim, está disponível a apresentação silodosina 4 mg cápsulas duras.

Se tomar mais silodosina do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se nota tontura ou se sente fraco, comunique-o ao seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar silodosina

Pode tomar a cápsula mais tarde no mesmo dia se esquecer de tomá-la antes. Se for quase a hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Se interromper o tratamento com silodosina

Se interromper o tratamento, é possível que reapareçam os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se apresentar alguma das seguintes reações alérgicas, porque as suas consequências poderiam ser graves: inchação da face ou da garganta, dificuldade para respirar, sensação de desmaio, picazão na pele ou urticária.

O efeito adverso mais frequente é uma redução da quantidade de sêmen expelido durante as relações sexuais. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento com silodosina. Informe o seu médico se está planeando ter filhos.

Podem aparecer tonturas, incluídos tonturas ao se levantar, e, ocasionalmente, desmaios.

Se nota fraqueza ou sensação de tontura, sente-se ou deite-se imediatamente até que desapareçam os sintomas. Se sofre tonturas ao se levantar ou um desmaio, por favor informe o seu médico o mais breve possível.

Silodosina pode causar complicações durante a cirurgia de cataratas(cirurgia ocular por turvação do cristalino; ver seção “Advertências e precauções”).

É importante que informe imediatamente o seu oftalmologista se está utilizando ou utilizou previamente silodosina.

Os possíveis efeitos adversos são indicados a seguir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Ejaculação anormal (se expulsa uma quantidade menor ou inapreciável de sêmen durante as

relações sexuais; ver seção “Advertências e precauções”)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tonturas, incluídos tonturas ao se levantar (ver também mais acima, nesta seção)
• Secreção ou obstrução nasal
• Diarréia

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Perda do apetite sexual
• Náuseas
• Secura da boca
• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção
• Aceleração da frequência cardíaca
• Sintomas de reação alérgica que afetam a pele, como erupção, prurido, urticária e erupção

provocada por um medicamento

• Anomalias analíticas da função hepática
• Pressão arterial baixa

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (chamados palpitações)
• Desmaio/Perda de consciência

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Outras reações alérgicas com inchação da face ou da garganta

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pupila flácida durante a cirurgia de cataratas (ver também mais acima, nesta seção)

Informe o seu médico se nota que as suas relações sexuais se veem afetadas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Silodosina Vivanta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se notar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Silodosina Vivanta

O princípio ativo é silodosina. Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.

Os demais componentes são:

• conteúdo da cápsula: amido de milho pregelatinizado, manitol, estearato de magnésio, polissorbato 80, aluminometassilicato de magnésio, butilhidroxitolueno.
• cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171).
• tinta de impressão: goma laca, propilenglicol, solução de amônia concentrada, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Silodosina Vivanta 4 mg são pós de cor branca a branca-acinzentada em cápsulas de gelatina dura de tamanho “3” com corpo branco opaco com“4 mg” impresso e tampa branca opaca com “M” impressa com tinta preta.

Silodosina Vivanta está disponível em blisters em envases de 30, 50, 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal Silodosina Vivanta

França Silodosine Vivanta 4 mg gélule

Alemanha Silodosin Vivanta 4 mg Hartkapseln

Espanha Silodosina Vivanta 4 mg cápsulas duras EFG

Itália Silodosina Vivanta

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.