Sidarso

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sidarso, 4 mg, cápsulas duras

Sidarso, 8 mg, cápsulas duras

Silodosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sidarso e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sidarso
• 3. Como tomar o medicamento Sidarso
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sidarso
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sidarso e para que é utilizado

O que é o medicamento Sidarso

O Sidarso pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor alfa-adrenérgico.
O medicamento Sidarso actua selectivamente nos receptores localizados na glândula da próstata, bexiga urinária e uretra. Ao bloquear estes receptores, causa o relaxamento do músculo liso nestes tecidos. Isso facilita ao doente a micção e alivia os sintomas da doença.

Para que é utilizado o medicamento Sidarso

O medicamento Sidarso é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas do trato urinário associados ao crescimento benigno da próstata (hiperplasia prostática), tais como:

• dificuldades em iniciar a micção,
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
• necessidade frequente de urinar, mesmo à noite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sidarso

Quando não tomar o medicamento Sidarso

• se o doente for alérgico à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sidarso, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente for submetido a uma operação de catarata (cirurgia de olho devido à opacidade do cristalino), é importante informar imediatamente o médico oftalmologista sobre o uso atual ou prévio do medicamento Sidarso, pois em alguns doentes tratados com medicamentos deste tipo ocorreu perda de tônus muscular na íris (parte colorida do olho) durante tal operação. O médico especialista pode tomar as precauções necessárias em relação aos medicamentos e técnicas cirúrgicas utilizadas. Deve perguntar ao médico se deve adiar ou interromper temporariamente o uso do medicamento Sidarso em caso de submissão à operação de catarata.
• Se o doente já desmaiou ou teve tonturas ao levantar-se rapidamente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sidarso. Durante o tratamento com o medicamento Sidarso, podem ocorrer tonturasao levantar-se e, ocasionalmente, desmaios, especialmente no início do tratamento ou quando se tomam outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. Se ocorrerem tais sintomas, deve sentar-se ou deitar-se imediatamente e permanecer assim até que os sintomas desapareçam e informar o médico o mais rápido possível (ver também o ponto "Condução de veículos e operação de máquinas").
• Se o doente tiver doença hepática grave, não deve tomar o medicamento Sidarso, pois não foi estudado nesta doença.
• Se o doente tiver doença renal, deve pedir conselho ao médico. Se o doente tiver doença renal moderada, o médico pode iniciar o tratamento com o medicamento Sidarso com precaução e provavelmente prescrever uma dose menor (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Sidarso"). Se o doente tiver doença renal grave, não deve tomar o medicamento Sidarso.
• Como a hiperplasia prostática benigna e o cancro da próstata podem apresentar sintomas semelhantes, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sidarso, o médico realizará exames para excluir o cancro da próstata. O medicamento Sidarso não trata o cancro da próstata.
• O uso do medicamento Sidarso pode levar a uma ejaculação anormal (redução da quantidade de sêmen durante a relação sexual), o que pode ter um efeito temporário na fertilidade masculina. Este efeito desaparece após a interrupção do uso do medicamento Sidarso. Deve informar o médico se planeia ter filhos.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há indicações para o uso deste medicamento neste grupo etário.

Sidarso e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico especialmente sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial(especialmente medicamentos chamados alfa-adrenolíticos, como a prazosina ou a doksazosina), pois existe o risco de que o efeito desses medicamentos seja aumentado durante o uso do medicamento Sidarso.
• medicamentos antifúngicos(como o ketokonazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no tratamento do HIV e (ou) AIDS(como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição do órgão(como a ciclosporina), pois esses medicamentos podem aumentar a concentração do medicamento Sidarso no sangue.
• medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil(como a sildefanil ou a tadalafila), pois a tomada concomitante com o medicamento Sidarso pode levar a uma redução ligeira da pressão arterial.
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou a rifampicina(medicamento anti-tuberculose), pois o efeito do medicamento Sidarso pode ser reduzido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez e amamentação
Não se aplica, pois o medicamento Sidarso é utilizado em homens com hiperplasia prostática benigna, e portanto não é destinado a ser utilizado em mulheres.
Fertilidade
O medicamento Sidarso pode reduzir a quantidade de sêmen, levando a uma redução temporária da fertilidade masculina.

Condução de veículos e operação de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se se sentir capaz de desmaiar, tiver tonturas, se sentir sonolento ou tiver visão turva.

O medicamento Sidarso contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sidarso

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma cápsula de 8 mg por dia, tomada por via oral.
A cápsula deve ser sempre tomada com uma refeição, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. Não deve partir ou mastigar a cápsula, mas engoli-la inteira, preferencialmente com um copo de água.
Doentes com doença renal
Se o doente tiver doença renal moderada, o médico pode prescrever uma dose diferente. Para esse fim, estão disponíveis cápsulas duras de Sidarso de 4 mg.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sidarso

Em caso de ingestão de mais de uma cápsula, deve informar o médico o mais rápido possível. Se o doente tiver tonturas ou se sentir fraco, deve informar o médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Sidarso

Se o doente esquecer de tomar uma cápsula, pode tomá-la mais tarde no mesmo dia. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula omitida.

Interrupção do uso do medicamento Sidarso

Se o tratamento for interrompido, os sintomas da doença podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
O doente deve consultar imediatamente o médico se notar qualquer uma das seguintes reações alérgicas: inchaço do rosto ou garganta, dificuldade em respirar, desmaio, coceira ou urticária, devido ao risco de consequências graves.
O efeito secundário mais comum é a redução da quantidade de sêmen durante a relação sexual. Este efeito desaparece após a interrupção do uso do medicamento Sidarso. Deve informar o médico se planeia ter filhos.
Podem ocorrer tonturas, incluindo tonturas ao levantar-se e, ocasionalmente, desmaios. Se o doente se sentir fraco ou tiver tonturas, deve sentar-se ou deitar-se imediatamente e permanecer assim até que os sintomas desapareçam e informar o médico o mais rápido possível. Se ocorrerem tonturas ao levantar-se ou desmaio, deve informar o médico o mais rápido possível.
O medicamento Sidarso pode causar complicações durante a operação de catarata(cirurgia de olho devido à opacidade do cristalino, ver ponto "Precauções e advertências").
É importante que o doente informe imediatamente o médico oftalmologista sobre o uso atual ou prévio do medicamento Sidarso.
Os efeitos secundários possíveis são listados abaixo:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• ejaculação anormal (redução da quantidade ou ausência de sêmen durante a relação sexual, ver ponto "Precauções e advertências")

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• tonturas, incluindo tonturas ao levantar-se (ver também acima, neste ponto)
• coriza ou sensação de nariz entupido
• diarreia

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• redução da libido
• náuseas
• secura na boca
• dificuldades em obter ou manter uma ereção
• batimento cardíaco rápido
• reações alérgicas na pele, como erupções, coceira, urticária e erupção medicamentosa
• resultados anormais nos testes de função hepática
• hipotensão

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• batimento cardíaco rápido ou irregular (conhecido como palpitações)
• desmaio e (ou) perda de consciência

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• outras reações alérgicas com inchaço do rosto ou garganta

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• pupilas dilatadas durante a operação de catarata (ver também acima, neste ponto)

Se o doente experimentar algum efeito na sua vida sexual, deve informar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
e-mail: [inserir e-mail]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sidarso

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e caixa após a abreviatura "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser armazenado a temperaturas acima de 30°C.
Deve ser armazenado na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sidarso

• A substância ativa do medicamento é a silodosina. Cada cápsula dura contém 4 mg ou 8 mg de silodosina.
• Os outros componentes são: manitol, carboximetilcelulose sódica (tipo A), lauril sulfato de sódio, talco no interior da cápsula.
• Os outros componentes são (corpo e tampa): dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) ( apenas na cápsula de 4 mg) e gelatina na cápsula e tinta (óxido de ferro preto (E 172), shellac, hidróxido de potássio). Ver ponto 2 "O medicamento Sidarso contém sódio".

Como é o medicamento Sidarso e o que contém o pacote

Cápsula dura (cápsula)
4 mg, cápsulas duras (cápsulas): Cápsula dura de gelatina, tamanho 3. O corpo e a tampa da cápsula têm cor marrom-amarelada. Na tampa está impresso um símbolo preto "S 4 mg".
A cápsula está preenchida com um pó branco.
8 mg, cápsulas duras (cápsulas): Cápsula dura de gelatina, tamanho 0. O corpo e a tampa da cápsula têm cor branca. Na tampa está impresso um símbolo preto "S 8 mg". A cápsula está preenchida com um pó branco.
O medicamento Sidarso para ambas as doses está disponível em caixas contendo:

• 30 cápsulas duras em blister não perfurado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka Portugal, S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]

Data da última atualização do folheto: