Silodosin Msn

Folheto informativo para o doente

Silodosin MSN, 4 mg, cápsulas duras

Silodosin MSN, 8 mg, cápsulas duras

Silodosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Silodosin MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Silodosin MSN
• 3. Como tomar o Silodosin MSN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Silodosin MSN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Silodosin MSN e para que é utilizado

O que é o Silodosin MSN

O Silodosin MSN pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores do receptor alfa-adrenérgico.
O Silodosin MSN actua selectivamente nos receptores localizados na próstata, bexiga e uretra.
Ao bloquear estes receptores, ele causa o relaxamento do músculo liso nestes tecidos. Isso facilita a micção ao doente e alivia os sintomas da doença.

Para que é utilizado o Silodosin MSN

O Silodosin MSN é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas do trato urinário associados ao aumento benigno da próstata (hiperplasia prostática), tais como:

• dificuldades em iniciar a micção,
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
• necessidade frequente de urinar, mesmo à noite.

2. Informações importantes antes de tomar o Silodosin MSN

Quando não tomar o Silodosin MSN

• Se o doente for alérgico à silodosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Silodosin MSN, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente for submetido a uma operação ocular de catarata (cirurgia de catarata), é importante informar o médico oftalmologista sobre a utilização atual ou anterior do Silodosin MSN, pois em alguns doentes tratados com medicamentos deste tipo ocorreu perda de tônus muscular na íris (parte colorida do olho) durante tal operação. O médico especialista pode tomar as precauções necessárias em relação aos medicamentos e técnicas cirúrgicas. Deve perguntar ao médico se o doente deve adiar ou interromper temporariamente a tomada do Silodosin MSN em caso de submissão a uma operação de catarata.
  • Se o doente já desmaiou ou teve tonturas ao levantar-se rapidamente, deve informar o médico antes de tomar o Silodosin MSN. Durante a tomada do Silodosin MSN, podem ocorrer tonturasao levantar-se e, ocasionalmente, desmaios, especialmente no início do tratamento ou quando se tomam outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. Se ocorrerem tais sintomas, deve sentar-se ou deitar-se imediatamente e informar o médico o mais rápido possível (ver também o ponto "Condução de veículos e utilização de máquinas").
  • Se o doente tiver doença hepática grave, não deve tomar o Silodosin MSN, pois este medicamento não foi estudado nessa doença.
  • Se o doente tiver doença renal, deve pedir conselho ao médico. Se o doente tiver doença renal moderada, o médico pode iniciar o tratamento com o Silodosin MSN com cautela e provavelmente com doses menores (ver ponto 3 "Como tomar o Silodosin MSN"). Se o doente tiver doença renal grave, não deve tomar o Silodosin MSN.
  • Como a hiperplasia prostática benigna e o cancro da próstata podem ter sintomas semelhantes, antes de iniciar o tratamento com o Silodosin MSN, o médico realizará exames para excluir o cancro da próstata. O Silodosin MSN não trata o cancro da próstata.
  • A tomada do Silodosin MSN pode causar ejeção retardada do sêmen(redução da quantidade de sêmen durante a relação sexual), o que pode ter um efeito temporário na fertilidade masculina. Este efeito desaparece após a interrupção da tomada do Silodosin MSN. Deve informar o médico se o doente planeia ter filhos.

  Crianças e adolescentes

  Não dar o medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há indicações para a utilização deste medicamento nesse grupo etário.

  Interacções com outros medicamentos

  Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
  Deve dizer ao médico especialmente sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

  • medicamentos que reduzem a pressão arterial(especialmente medicamentos chamados alfa-bloqueadores, como a prazosina ou a doksazosina), pois existe o risco de que o efeito desses medicamentos seja aumentado durante a tomada do Silodosin MSN.
  • medicamentos antifúngicos(como o ketokonazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no tratamento do HIV/AIDS(como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição do órgão(como a ciclosporina), pois esses medicamentos podem aumentar a concentração do Silodosin MSN no sangue.
  • medicamentos utilizados para tratar dificuldades em obter ou manter a ereção(como o sildenafila ou o tadalafila), pois a tomada concomitante com o Silodosin MSN pode causar uma ligeira redução da pressão arterial.
  • medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou a rifampicina(medicamento anti-tuberculoso), pois o efeito do Silodosin MSN pode ser reduzido.

  Gravidez e amamentação

  O Silodosin MSN não é destinado a ser utilizado por mulheres.

  Fertilidade

  O Silodosin MSN pode causar uma redução da quantidade de sêmen e, portanto, pode ter um efeito temporário na fertilidade masculina. Se o doente planeia ter filhos, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Não conduzir veículos ou operar máquinas se o doente se sentir capaz de desmaiar, tiver tonturas, se sentir sonolento ou tiver visão turva.

  3. Como tomar o Silodosin MSN

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  A dose recomendada é de uma cápsula de Silodosin MSN 8 mg por dia, tomada por via oral.
  A cápsula deve ser sempre tomada com uma refeição, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
  Não partir nem mastigar a cápsula, mas engoli-la inteira, preferencialmente com um copo de água.
  Doentes com doença renal
  Se o doente tiver doença renal moderada, o médico pode prescrever uma dose diferente. Para esse fim, está disponível o Silodosin MSN, 4 mg, cápsulas duras.

  Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Silodosin MSN

  Em caso de tomada de mais de uma cápsula, deve informar o médico o mais rápido possível.
  Se o doente tiver tonturas ou se sentir fraco, deve informar o médico imediatamente.

  Omissão de uma dose do Silodosin MSN

  Se o doente esquecer de tomar uma cápsula, pode tomá-la mais tarde no mesmo dia. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula omitida.

  Interrupção da tomada do Silodosin MSN

  Se o doente interromper o tratamento, os sintomas da doença podem voltar a aparecer.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o Silodosin MSN pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
  Deve informar o médico imediatamente se o doente notar as seguintes reações alérgicas:
  inchaço do rosto ou da garganta, dificuldade em respirar, desmaio, coceira ou urticária, devido ao risco de consequências graves.
  O efeito não desejado mais comum é a ejeção retardada do sêmendurante a relação sexual. Este efeito desaparece após a interrupção da tomada do Silodosin MSN. Deve informar o médico se o doente planeia ter filhos.
  Podem ocorrer tonturas, incluindo tonturas ao levantar-se e, ocasionalmente, desmaios.
  Se o doente se sentir fraco ou tiver tonturas, deve sentar-se ou deitar-se imediatamente e permanecer deitado até que os sintomas desapareçam e informar o médico o mais rápido possível. Se ocorrerem tonturas ao levantar-se ou desmaio, deve informar o médico o mais rápido possível.
  O Silodosin MSN pode causar complicações durante a cirurgia de catarata(cirurgia ocular de catarata, ver ponto "Precauções e advertências").
  É importante que o doente informe o médico oftalmologista sobre a utilização atual ou anterior do Silodosin MSN.
  Os efeitos não desejados possíveis estão listados abaixo:
  Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

  • ejeção retardada do sêmen(quantidade reduzida ou ausência de sêmen durante a relação sexual, ver ponto "Precauções e advertências")

  Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

  • tonturas, incluindo tonturas ao levantar-se (ver também acima neste ponto)
  • congestão nasal ou nariz entupido
  • diarreia

  Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

  • redução da libido
  • náuseas
  • secura na boca
  • dificuldades em obter ou manter a ereção
  • batimento cardíaco rápido
  • reações alérgicas na pele, como erupções cutâneas, coceira, urticária e erupção medicamentosa
  • resultados anormais dos testes de função hepática
  • pressão arterial baixa

  Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

  • batimento cardíaco rápido ou irregular (taquicardia)
  • desmaio e (ou) perda de consciência

  Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

  • outras reações alérgicas com inchaço do rosto ou da garganta

  Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • pupilas dilatadas durante a cirurgia de catarata (ver também acima neste ponto)

  Se o doente experimentar algum efeito na sua vida sexual, deve informar o médico.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, deve informar o médico ou farmacêutico.
  Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP,
  Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal,
  telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
  A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o Silodosin MSN

  O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após "VAL" ou "Prazo de validade (VAL)".
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
  Não utilizar o medicamento se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de abertura.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o Silodosin MSN

  A substância ativa do medicamento é a silodosina. Cada cápsula dura contém 4 mg ou 8 mg de silodosina.
  Os outros componentes são:

  • conteúdo da cápsula: manitol, amido de milho, estearato de magnésio, polissorbato 80, metossilicato de magnésio e aluminio, butilhidroxitolueno.
  • composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171).
  • composição da tinta: lacas, propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

  Como é o Silodosin MSN e que embalagens estão disponíveis

  As cápsulas de Silodosin MSN, 4 mg, de tamanho "3" contêm um pó branco ou quase branco, consistindo em um corpo e uma tampa de cápsula dura de gelatina, com a inscrição "4 mg" e "M" impressas em tinta preta.
  As cápsulas de Silodosin MSN, 8 mg, de tamanho "1" contêm um pó branco ou quase branco, consistindo em um corpo e uma tampa de cápsula dura de gelatina, com a inscrição "8 mg" e "M" impressas em tinta preta.
  O Silodosin MSN está disponível em blister contendo 5, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 cápsulas duras, em caixas de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

  Titular da autorização de introdução no mercado:

  MSN Labs Europe Limited
  KW20A, Corradino Park
  Paola, PLA3000
  Malta

  Importador:

  Pharmadox Healthcare Ltd.
  KW20A, Kordin Industrial Park
  Paola, PLA3000
  Malta

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

  Designações:

  Portugal:
  Silodosina MSN
  República Checa:
  Silodosin MSN
  Hungria:
  Silodosin MSN 4 mg/8 mg kemény kapszula
  Polónia:
  Silodosin MSN
  Roménia:
  Silodosin MSN 4 mg capsule
  Silodosin MSN 4 mg capsule
  Eslováquia:
  Silodosin MSN 4 mg/8 mg
  Bulgária:
  Silodosin MSN 4 mg/8 mg

  Data da última revisão do folheto: