Silodosin Accord

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Silodosin Accord, 8 mg, cápsulas duras

Silodosin Accord, 4 mg, cápsulas duras

Silodosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Silodosin Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Silodosin Accord
• 3. Como tomar Silodosin Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Silodosin Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Silodosin Accord e para que é utilizado

O que é Silodosin Accord

Silodosin Accord pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores do receptor alfa-adrenérgico.
Silodosin Accord atua seletivamente nos receptores localizados na próstata, bexiga e uretra. Ao bloquear esses receptores, causa relaxamento do músculo liso nesses tecidos.
Isso facilita a micção para o paciente e alivia os sintomas da doença.

Para que é utilizado Silodosin Accord

Silodosin Accord é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas do trato urinário associados ao aumento benigno da próstata (hiperplasia prostática), como:

• dificuldade em iniciar a micção,
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
• necessidade frequente de urinar, mesmo à noite.

2. Informações importantes antes de tomar Silodosin Accord

Quando não tomar Silodosin Accord

Se o paciente tiver alergia à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Silodosin Accord, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente for submetido a uma operação ocular devido à catarata (cirurgia de catarata), é importante informar imediatamente o médico oftalmologista sobre o uso atual ou passado de Silodosin Accord, pois em alguns pacientes tratados com medicamentos deste tipo ocorreu perda de

tonicidade muscular na íris (parte colorida do olho) durante tal operação. O médico especialista pode tomar as precauções necessárias com relação aos medicamentos e técnicas cirúrgicas utilizadas. O paciente deve perguntar ao médico se deve adiar ou interromper temporariamente a tomada de Silodosin Accord em caso de submissão à cirurgia de catarata.

• Se o paciente já desmaiou ou teve tontura ao se levantar rapidamente, deve informar o médico antes de começar a tomar Silodosin Accord. Durante a tomada de Silodosin Accord, podem ocorrer tonturasao se levantar e, ocasionalmente, desmaios, especialmente no início do tratamento ou quando se tomam outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. Se ocorrerem tais sintomas, o paciente deve sentar-se ou deitar-se imediatamente e permanecer assim até que os sintomas desapareçam e, o mais rápido possível, informar o médico (ver também o ponto "Condução de veículos e operação de máquinas").
• Se o paciente tiver doença hepática grave, não deve tomar Silodosin Accord, pois este medicamento não foi estudado nessa doença.
• Se o paciente tiver doença renal, deve pedir conselho ao médico. Se o paciente tiver doença renal moderada, o médico pode iniciar o tratamento com Silodosin Accord com cautela e, provavelmente, com doses menores (ver ponto 3 "Como tomar Silodosin Accord"). Se o paciente tiver doença renal grave, não deve tomar Silodosin Accord.
• Como a hiperplasia prostática benigna e o cancro da próstata podem apresentar sintomas semelhantes, antes de iniciar o tratamento com Silodosin Accord, o médico realizará exames para excluir o cancro da próstata. Silodosin Accord não trata o cancro da próstata.
• A tomada de Silodosin Accord pode levar a uma ejaculação anormal (redução da quantidade de sêmen durante a relação sexual), o que pode ter um efeito temporário na fertilidade masculina. Este efeito desaparece após a interrupção da tomada de Silodosin Accord. O paciente deve informar o médico se planeia ter filhos.

Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Crianças e adolescentes

Não administrar o medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há indicações para o uso deste medicamento nesse grupo etário.

Silodosin Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico especialmente sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial(especialmente medicamentos chamados alfa-bloqueadores, como prazosina ou doxazosina), pois há risco de que o efeito desses medicamentos seja aumentado durante a tomada de Silodosin Accord.
• medicamentos antifúngicos(como cetoconazol ou itraconazol), medicamentos usados no tratamento de HIV/AIDS(como ritonavir) ou medicamentos usados após transplantes para prevenir a rejeição do órgão(como ciclosporina), pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de Silodosin Accord no sangue.
• medicamentos usados para tratar dificuldades em obter ou manter uma ereção(como sildenafila ou tadalafila), pois a tomada concomitante com Silodosin Accord pode levar a uma redução ligeira da pressão arterial.
• medicamentos usados no tratamento de convulsões, ou rifampicina(medicamento anti-tuberculose), pois o efeito de Silodosin Accord pode ser reduzido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Silodosin Accord não é destinado a ser usado em mulheres.

Fertilidade

Silodosin Accord pode causar redução da quantidade de sêmen e, portanto, pode ter um efeito temporário na fertilidade masculina. Se o paciente planeia ter filhos, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se se sentir capaz de desmaiar, tiver tonturas, se sentir sonolento ou tiver visão turva.

3. Como tomar Silodosin Accord

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma cápsula de Silodosin Accord 8 mg por dia, tomada por via oral.
A cápsula deve ser sempre tomada com uma refeição, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
Não deve partir ou mastigar a cápsula, mas engoli-la inteira, preferencialmente com um copo de água.
Pacientes com doença renal
Se o paciente tiver doença renal moderada, o médico pode prescrever uma dose diferente. Para isso, está disponível Silodosin Accord 4 mg, cápsulas duras.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Silodosin Accord

Em caso de tomada de mais de uma cápsula, deve informar o médico o mais rápido possível. Se o paciente tiver tonturas ou se sentir mal, deve informar o médico imediatamente.

Esquecimento de tomar Silodosin Accord

Se o paciente esquecer de tomar uma cápsula, pode tomá-la mais tarde no mesmo dia. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Interrupção da tomada de Silodosin Accord

Se o tratamento for interrompido, os sintomas da doença podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Silodosin Accord pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
O paciente deve informar o médico imediatamente se notar qualquer uma das seguintes reações alérgicas: inchaço no rosto ou garganta, dificuldade em respirar, desmaio, coceira ou urticária, devido ao risco de consequências graves.
O efeito secundário mais comum é a ejaculação anormal. Este efeito desaparece após a interrupção da tomada de Silodosin Accord. O paciente deve informar o médico se planeia ter filhos.
Podem ocorrer tonturas, incluindo tonturas ao se levantar e, ocasionalmente, desmaios.
Se o paciente se sentir mal ou tiver tonturas, deve sentar-se ou deitar-se imediatamente e permanecer assim até que os sintomas desapareçam e, o mais rápido possível, informar o médico.
Silodosin Accord pode causar complicações durante a cirurgia de catarata(cirurgia ocular devido à catarata, ver ponto "Advertências e precauções").
É importante que o paciente informe o médico oftalmologista sobre o uso atual ou passado de Silodosin Accord.
Os efeitos secundários possíveis são listados abaixo:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• ejaculação anormal (menos sêmen ou ausência de sêmen durante a relação sexual, ver ponto "Advertências e precauções")

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• tonturas, incluindo tonturas ao se levantar (ver também acima, neste ponto)
• congestão nasal ou nariz entupido
• diarreia

• redução da libido
• náuseas
• secura na boca
• dificuldade em obter ou manter uma ereção
• batimento cardíaco rápido
• sintomas de reação alérgica na pele, como erupção cutânea, coceira, urticária e erupção medicamentosa
• resultados anormais nos testes de função hepática
• pressão arterial baixa

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• batimento cardíaco rápido ou irregular (conhecido como palpitação)
• desmaio e (ou) perda de consciência

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)

• outras reações alérgicas com inchaço no rosto ou garganta

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pupilas dilatadas durante a cirurgia de catarata (ver também acima, neste ponto)

Se o paciente experimentar algum efeito sobre a vida sexual, deve informar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Silodosin Accord

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30 °C.
Os blisters devem ser armazenados no envelope exterior para proteger da luz.
Não use este medicamento se notar que o envelope está danificado ou apresenta sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Silodosin Accord Silodosin Accord 4 mg

A substância ativa do medicamento é silodosina. Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.
Os outros componentes são: amido de milho, amido de milho, manitol, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante (E 133), eritrosina (E 127).
Silodosin Accord 8 mg
A substância ativa do medicamento é silodosina. Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
Os outros componentes são: amido de milho, amido de milho, manitol, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171).

Como é Silodosin Accord e o que o envelope contém

Silodosin Accord 4 mg são cápsulas duras de gelatina com corpo branco e tampa azul (tamanho 3) contendo pó branco. Cada cápsula tem cerca de 15,6 mm de comprimento.
Silodosin Accord 8 mg são cápsulas duras de gelatina com corpo e tampa brancos (tamanho 1) contendo pó branco. Cada cápsula tem cerca de 18,8 mm de comprimento.
Silodosin Accord está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.
Os envelopes contêm 10, 30, 50 e 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de envelope precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do país Nome comercial

Bulgária
Silodosin Accord 4/8 mg твърди капсули
França
SILODOSINE ACCORD 4/8 mg, gélule
Espanha
Silodosina Accord 4/8 mg cápsulas duras EFG
Países Baixos
Silodosin Accord 4/8 mg harde capsules
Irlanda
Silodosin Accord 4/8 mg hard capsules
Alemanha
Silodosin Accord 4/8 mg Hartkapseln
Polônia
Silodosin Accord
Portugal
Silodosin Accord 4/8 mg cápsulas
Romênia
Silodosin Accord 4/8 mg capsule
Eslováquia
Silodosin Accord 8 mg tvrdé kapsuly
Itália
Silodosin Accord

Data da última atualização do folheto: