Silodosin Accord

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Silodosin Accord, 8 mg, cápsulas duras

Silodosin Accord, 4 mg, cápsulas duras

Silodosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Silodosin Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Silodosin Accord
• 3. Como tomar Silodosin Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Silodosin Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Silodosin Accord e para que é utilizado

O que é Silodosin Accord

Silodosin Accord pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores do receptor alfa-adrenérgico.
Silodosin Accord actua seletivamente nos receptores localizados na próstata, bexiga e uretra.
Ao bloquear esses receptores, ele causa relaxamento do músculo liso nesses tecidos.
Isso facilita a micção para o paciente e alivia os sintomas da doença.

Para que é utilizado Silodosin Accord

Silodosin Accord é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas do trato urinário inferior associados ao crescimento benigno da próstata (hiperplasia prostática), como:

• dificuldade em iniciar a micção,
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
• necessidade frequente de urinar, mesmo à noite.

2. Informações importantes antes de tomar Silodosin Accord

Quando não tomar Silodosin Accord

Se o paciente for alérgico à silodosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Silodosin Accord, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente for submeter a uma operação ocular de catarata (cirurgia de catarata), é importante informar imediatamente o médico oftalmologista sobre o uso atual ou prévio de Silodosin Accord, pois em alguns pacientes tratados com medicamentos deste tipo ocorreu perda de

tonicidade muscular na íris (parte colorida do olho) durante essa operação. O médico especialista pode tomar as precauções necessárias em relação aos medicamentos e técnicas cirúrgicas utilizadas. O paciente deve perguntar ao médico se deve adiar ou interromper temporariamente a tomada de Silodosin Accord no caso de uma operação de catarata.

• Se o paciente já desmaiou ou tiver tonturas ao se levantar rapidamente, deve informar o médico antes de começar a tomar Silodosin Accord. Durante a tomada de Silodosin Accord, podem ocorrer tonturasao se levantar e, ocasionalmente, desmaios, especialmente no início do tratamento ou quando tomar outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve sentar-se ou deitar-se imediatamente e permanecer assim até que os sintomas desapareçam e, o mais rápido possível, informar o médico (ver também o ponto "Condução de veículos e uso de máquinas").
• Se o paciente tiver doença hepática grave, não deve tomar Silodosin Accord, pois este medicamento não foi estudado nessa doença.
• Se o paciente tiver doença renal, deve pedir conselho ao médico. Se o paciente tiver doença renal moderada, o médico pode iniciar o tratamento com Silodosin Accord com cautela e, provavelmente, com doses menores (ver ponto 3 "Como tomar Silodosin Accord"). Se o paciente tiver doença renal grave, não deve tomar Silodosin Accord.
• Como a hiperplasia prostática benigna e o cancro da próstata podem ter sintomas semelhantes, antes de iniciar o tratamento com Silodosin Accord, o médico realizará exames para excluir o cancro da próstata. Silodosin Accord não trata o cancro da próstata.
• A tomada de Silodosin Accord pode levar a uma ejaculação anormal (redução da quantidade de sêmen durante a relação sexual), o que pode ter um efeito temporário na fertilidade masculina. Este efeito desaparece após a interrupção da tomada de Silodosin Accord. O paciente deve informar o médico se planeia ter filhos.

Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Crianças e adolescentes

Não administrar o medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há indicações para o uso deste medicamento nesse grupo etário.

Silodosin Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico especialmente sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial(especialmente medicamentos chamados alfa-1-bloqueadores, como prazosina ou doxazosina), pois há um risco de que o efeito desses medicamentos seja aumentado durante a tomada de Silodosin Accord.
• medicamentos antifúngicos(como cetoconazol ou itraconazol), medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV/AIDS(como ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição do órgão(como ciclosporina), pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de Silodosin Accord no sangue.
• medicamentos utilizados para tratar dificuldades em obter ou manter uma ereção(como sildenafila ou tadalafila), pois a tomada concomitante com Silodosin Accord pode levar a uma redução ligeira da pressão arterial.
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões, ou rifampicina(medicamento anti-tuberculose), pois o efeito de Silodosin Accord pode ser reduzido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Silodosin Accord não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Fertilidade

Silodosin Accord pode causar uma redução da quantidade de sêmen e, portanto, pode ter um efeito temporário na fertilidade masculina. Se o paciente planeia ter filhos, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se se sentir capaz de desmaiar, tiver tonturas, se sentir sonolento ou tiver visão turva.

3. Como tomar Silodosin Accord

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma cápsula de Silodosin Accord 8 mg por dia, tomada por via oral.
A cápsula deve ser sempre tomada com uma refeição, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
Não deve partir ou mastigar a cápsula, mas engoli-la inteira, preferencialmente com um copo de água.
Pacientes com doença renal
Se o paciente tiver doença renal moderada, o médico pode prescrever uma dose diferente. Para isso, está disponível Silodosin Accord 4 mg, cápsulas duras.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Silodosin Accord

Em caso de tomada de mais de uma cápsula, deve informar o médico o mais rápido possível. Se o paciente tiver tonturas ou se sentir fraco, deve informar o médico imediatamente.

Omissão da tomada de Silodosin Accord

Se o paciente esquecer de tomar uma cápsula, pode tomá-la mais tarde no mesmo dia. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula omitida.

Interrupção da tomada de Silodosin Accord

Se o tratamento for interrompido, os sintomas da doença podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Silodosin Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O paciente deve informar o médico imediatamente se notar qualquer uma das seguintes reações alérgicas: inchaço no rosto ou garganta, dificuldade em respirar, desmaio, coceira ou urticária, devido ao risco de consequências graves.
O efeito não desejado mais comum é a ejaculação anormal (redução da quantidade de sêmen durante a relação sexual). Este efeito desaparece após a interrupção da tomada de Silodosin Accord. O paciente deve informar o médico se planeia ter filhos.
Podem ocorrer tonturas, incluindo tonturas ao se levantar e, ocasionalmente, desmaios.
Se o paciente se sentir fraco ou tiver tonturas, deve sentar-se ou deitar-se imediatamente e permanecer assim até que os sintomas desapareçam e, o mais rápido possível, informar o médico.
Silodosin Accord pode causar complicações durante a operação de catarata(cirurgia ocular de catarata, ver ponto "Advertências e precauções").
É importante que o paciente informe o médico oftalmologista sobre o uso atual ou prévio de Silodosin Accord.
Os efeitos não desejados possíveis são listados abaixo:
Muito frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• ejaculação anormal (quantidade reduzida ou ausência de sêmen durante a relação sexual, ver ponto "Advertências e precauções")

Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• tonturas, incluindo tonturas ao se levantar (ver também acima, neste ponto)
• congestão nasal ou nariz entupido
• diarreia

Menos frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• redução da libido
• náuseas
• secura na boca
• dificuldade em obter ou manter uma ereção
• batimento cardíaco rápido
• sintomas de reação alérgica na pele, como erupção cutânea, coceira, urticária e erupção medicamentosa
• resultados anormais dos testes de função hepática
• pressão arterial baixa

Raros efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• batimento cardíaco rápido ou irregular (conhecido como palpitação)
• desmaio e (ou) perda de consciência

Muito raros efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)

• outras reações alérgicas com inchaço no rosto ou garganta

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pupilas dilatadas durante a operação de catarata (ver também acima, neste ponto)

Se o paciente experimentar algum efeito na sua vida sexual, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Silodosin Accord

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30 °C.
Os blister devem ser conservados no envelope exterior para proteger da luz.
Não use este medicamento se notar que o envelope está danificado ou apresenta sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Silodosin Accord Silodosin Accord 4 mg

O princípio ativo do medicamento é a silodosina. Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.
Os outros componentes são: amido de milho, amido de milho, manitol, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante (E 133), eritrosina (E 127).
Silodosin Accord 8 mg
O princípio ativo do medicamento é a silodosina. Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
Os outros componentes são: amido de milho, amido de milho, manitol, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171).

Como é Silodosin Accord e o que contém a embalagem

Silodosin Accord 4 mg é uma cápsula dura de gelatina com corpo branco e tampa azul (tamanho 3) contendo pó branco. Cada cápsula tem cerca de 15,6 mm de comprimento.
Silodosin Accord 8 mg é uma cápsula dura de gelatina com corpo e tampa brancos (tamanho 1) contendo pó branco. Cada cápsula tem cerca de 18,8 mm de comprimento.
Silodosin Accord está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.
As embalagens contêm 10, 30, 50 e 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do país Nome comercial

Bulgária
Silodosin Accord 4/8 mg твърди капсули
França
SILODOSINE ACCORD 4/8 mg, gélule
Espanha
Silodosina Accord 4/8 mg cápsulas duras EFG
Países Baixos
Silodosin Accord 4/8 mg harde capsules
Irlanda
Silodosin Accord 4/8 mg hard capsules
Alemanha
Silodosin Accord 4/8 mg Hartkapseln
Polônia
Silodosin Accord
Portugal
Silodosin Accord 4/8 mg cápsulas
Romênia
Silodosin Accord 4/8 mg capsule
Eslováquia
Silodosin Accord 8 mg tvrdé kapsuly
Itália
Silodosin Accord

Data da última atualização do folheto: