Sidarso

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sidarso, 4 mg, cápsulas duras

Sidarso, 8 mg, cápsulas duras

Silodosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sidarso e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sidarso
• 3. Como tomar o medicamento Sidarso
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sidarso
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sidarso e para que é utilizado

O que é o medicamento Sidarso

O Sidarso pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor alfa-adrenérgico.
O medicamento Sidarso actua selectivamente nos receptores localizados na glândula da próstata, bexiga urinária e uretra. Ao bloquear estes receptores, provoca o relaxamento do músculo liso nestes tecidos. Isso facilita ao doente a micção e alivia os sintomas da doença.

Para que é utilizado o medicamento Sidarso

O medicamento Sidarso é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas do trato urinário associados ao crescimento benigno da próstata (hiperplasia prostática), tais como:

• dificuldades em iniciar a micção,
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
• necessidade frequente de urinar, mesmo à noite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sidarso

Quando não tomar o medicamento Sidarso

• se o doente for alérgico à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sidarso, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente vai ser submetido a uma operação ocular devido à catarata (cirurgia de catarata), é importante informar o médico oftalmologista sobre a utilização atual ou prévia do medicamento Sidarso, pois em alguns doentes tratados com medicamentos deste tipo ocorreu perda de tônus muscular na íris (parte colorida do olho) durante tal operação. O médico especialista pode tomar as precauções necessárias em relação aos medicamentos e técnicas cirúrgicas utilizadas. Deve perguntar ao médico se deve adiar ou interromper temporariamente a tomada do medicamento Sidarso em caso de submissão à cirurgia de catarata.
• Se o doente já desmaiou ou teve tonturas ao levantar-se rapidamente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sidarso. Durante a tomada do medicamento Sidarso, podem ocorrer tonturas ao levantar-se e, ocasionalmente, desmaios, especialmente no início do tratamento ou quando se tomam outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. Se ocorrerem tais sintomas, deve sentar-se ou deitar-se imediatamente e permanecer assim até que os sintomas desapareçam e informar o médico o mais rápido possível (ver também o ponto "Condução de veículos e operação de máquinas").
• Se o doente tiver doença hepática grave, não deve tomar o medicamento Sidarso, pois não foi estudado nesta doença.
• Se o doente tiver doença renal, deve pedir conselho ao médico. Se o doente tiver doença renal moderada, o médico pode prescrever uma dose diferente. Para isso, estão disponíveis cápsulas duras de Sidarso de 4 mg. Se o doente tiver doença renal grave, não deve tomar o medicamento Sidarso.
• Como a hiperplasia prostática benigna e o cancro da próstata podem apresentar sintomas semelhantes, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sidarso, o médico realizará exames para excluir o cancro da próstata. O medicamento Sidarso não trata o cancro da próstata.
• A utilização do medicamento Sidarso pode levar a uma ejaculação anormal (redução da quantidade de sêmen durante a relação sexual), o que pode ter um efeito temporário na fertilidade masculina. Este efeito desaparece após a interrupção da tomada do medicamento Sidarso. Deve informar o médico se planeia ter filhos.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há indicações para a utilização deste medicamento neste grupo etário.

Sidarso e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve dizer ao médico especialmente sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial(especialmente medicamentos chamados alfa-adrenolíticos, como a prazosina ou a doksazosina), pois existe o risco de que o efeito desses medicamentos seja aumentado durante a tomada do medicamento Sidarso.
• medicamentos antifúngicos(como o ketokonazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no tratamento do HIV e (ou) AIDS(como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição do órgão(como a ciclosporina), pois esses medicamentos podem aumentar a concentração do medicamento Sidarso no sangue.
• medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil(como a sildefanil ou a tadalafila), pois a tomada concomitante com o medicamento Sidarso pode levar a uma redução ligeira da pressão arterial.
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou a rifampicina(medicamento contra a tuberculose), pois o efeito do medicamento Sidarso pode ser reduzido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez e amamentação
Não se aplica, pois o medicamento Sidarso é utilizado em homens com hiperplasia prostática benigna, e portanto não é destinado a ser utilizado em mulheres.
Fertilidade
O medicamento Sidarso pode reduzir a quantidade de sêmen, levando a uma redução temporária da fertilidade masculina.

Condução de veículos e operação de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se se sentir capaz de desmaiar, tiver tonturas, se sentir sonolento ou tiver visão turva.

O medicamento Sidarso contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sidarso

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma cápsula de 8 mg por dia, tomada por via oral.
A cápsula deve ser sempre tomada com uma refeição, preferencialmente à mesma hora todos os dias. Não deve partir ou mastigar a cápsula, mas engoli-la inteira, preferencialmente com um copo de água.
Doentes com doença renal
Se o doente tiver doença renal moderada, o médico pode prescrever uma dose diferente. Para isso, estão disponíveis cápsulas duras de Sidarso de 4 mg.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sidarso

Em caso de tomada de mais de uma cápsula, deve informar o médico o mais rápido possível. Se o doente tiver tonturas ou se sentir fraco, deve informar o médico imediatamente.

Omissão da tomada do medicamento Sidarso

Se o doente esquecer de tomar uma cápsula, pode tomá-la mais tarde no mesmo dia. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Sidarso

Se o doente interromper o tratamento, os sintomas da doença podem voltar a aparecer.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
O doente deve consultar imediatamente o médico se notar qualquer uma das seguintes reações alérgicas: inchaço do rosto ou da garganta, dificuldade em respirar, desmaio, coceira ou urticária, devido ao risco de consequências graves.
O efeito secundário mais comum é a redução da quantidade de sêmen durante a relação sexual. Este efeito desaparece após a interrupção da tomada do medicamento Sidarso. Deve informar o médico se planeia ter filhos.
Podem ocorrer tonturas, incluindo tonturas ao levantar-se e, ocasionalmente, desmaios. Se o doente se sentir fraco ou tiver tonturas, deve sentar-se ou deitar-se imediatamente e permanecer assim até que os sintomas desapareçam e informar o médico o mais rápido possível. Se ocorrerem tonturas ao levantar-se ou desmaio, deve informar o médico o mais rápido possível.
O medicamento Sidarso pode causar complicações durante a cirurgia de catarata(cirurgia ocular devido à catarata, ver ponto "Precauções e advertências").
É importante que o doente informe o médico oftalmologista sobre a utilização atual ou prévia do medicamento Sidarso.
Os efeitos secundários possíveis são listados abaixo:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• ejaculação anormal (redução da quantidade de sêmen durante a relação sexual, ver ponto "Precauções e advertências")

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• tonturas, incluindo tonturas ao levantar-se (ver também acima, neste ponto)
• coriza ou sensação de nariz entupido
• diarreia

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• redução da libido
• náuseas
• secura na boca
• dificuldades em obter ou manter uma ereção
• batimento cardíaco rápido
• sintomas de reação alérgica na pele, como erupção cutânea, coceira, urticária e erupção medicamentosa
• resultados anormais nos testes de função hepática
• pressão arterial baixa

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• batimento cardíaco rápido ou irregular (taquicardia)
• desmaio e (ou) perda de consciência

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• outras reações alérgicas com inchaço do rosto ou da garganta

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• pupila flácida durante a cirurgia de catarata (ver também acima, neste ponto)

Se o doente experimentar algum efeito sobre a sua vida sexual, deve informar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
E-mail: [inserir e-mail]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sidarso

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 30°C.
Deve ser conservado na embalagem original para proteger contra a luz e a humidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sidarso

• A substância ativa do medicamento é a silodosina. Cada cápsula dura contém 4 mg ou 8 mg de silodosina.
• Os outros componentes são: manitol, carboximetilcelulose sódica (tipo A), laurilsulfato de sódio, talco no interior da cápsula.
• Os outros componentes são (corpo e tampa): dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) (somente na cápsula de 4 mg) e gelatina na cápsula, e tinta (óxido de ferro preto (E 172), shellac, hidróxido de potássio). Ver ponto 2 "O medicamento Sidarso contém sódio".

Como é o medicamento Sidarso e o que contém a embalagem

Cápsula dura (cápsula)
4 mg, cápsulas duras (cápsulas): Cápsula dura de gelatina, tamanho 3. O corpo e a tampa da cápsula têm cor marrom-amarelada. Na tampa está impresso um símbolo preto "S 4 mg".
A cápsula está preenchida com pó branco.
8 mg, cápsulas duras (cápsulas): Cápsula dura de gelatina, tamanho 0. O corpo e a tampa da cápsula são brancos. Na tampa está impresso um símbolo preto "S 8 mg". A cápsula está preenchida com pó branco.
O medicamento Sidarso para ambas as doses está disponível em caixas contendo:

• 30 cápsulas duras em blister não perfurado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka Portugal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]

Data da última atualização do folheto: