SILODOSINA VIATRIS 8 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Silodosina Viatris 8 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Silodosina Viatris e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Silodosina Viatris
3. Como tomar Silodosina Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Silodosina Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Silodosina Viatris e para que se utiliza

O que é silodosina

Silodosina pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueantes dos receptores adrenérgicos alfa1A.

Silodosina é seletiva para os receptores localizados na próstata, na bexiga e na uretra. Ao bloquear estes receptores, provoca uma relaxação do músculo liso desses tecidos. Isso torna mais fácil para si urinar e alivia os seus sintomas.

Para que se utiliza silodosina

Silodosina é utilizada em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao aumento benigno do tamanho da próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tais como:

• dificuldade para iniciar a micção,
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
• necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Silodosina Viatris

Não tome Silodosina Viatris

Se é alérgico à silodosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Silodosina Viatris:

• Se vai ser submetido a uma cirurgia ocular por turvação do cristalino (cirurgia de cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista de que está utilizando ou utilizou Silodosina Viatris. Isso se deve ao facto de alguns pacientes tratados com este tipo de medicamentos sofrerem uma perda de tônus muscular no íris (a parte circular colorida do olho) durante este tipo de cirurgia. O oftalmologista pode tomar então precauções adequadas com respeito às técnicas médicas e quirúrgicas que seja preciso empregar. Pergunte ao seu médico se é necessário ou não que adie ou interrompa temporariamente o tratamento com Silodosina Viatris quando vai ser submetido a uma cirurgia de cataratas.

• Se desmaiou ou se sentiu tonto em alguma ocasião ao levantar-se subitamente, informe o seu médico antes de tomar Silodosina Viatris.

Quando se toma Silodosina Viatris, ao levantar-se pode produzir-se um tonturae, ocasionalmente, um desmaio, sobretudo quando se inicia o tratamento ou se estão a tomar outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. Se isso ocorrer, sente-se ou deite-se imediatamente até que desapareçam os sintomas e informe o seu médico o mais breve possível (ver também a seção “Condução e uso de máquinas”).

• Se padece problemas hepáticos graves, não deve tomar Silodosina Viatris, pois não foi avaliada nesta situação.

• Se sofre problemas renais, peça conselho ao seu médico.

Se os seus problemas renais são de grau moderado, o seu médico iniciará o tratamento com Silodosina Viatris com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver seção 3 “Dose”). Se os seus problemas renais são graves, não deve tomar Silodosina Viatris.

• Como o aumento benigno do tamanho da próstata e o cancro da próstata podem causar os mesmos sintomas, o seu médico o examinará para descartar um cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Silodosina Viatris. Silodosina Viatris não serve para tratar o cancro da próstata.

• O tratamento com Silodosina Viatris pode levar a uma ejaculação anormal (redução da quantidade de sêmen expelido durante as relações sexuais), o que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento com Silodosina Viatris. Informe o seu médico se está a planear ter filhos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não existem indicações relevantes para este grupo etário.

Outros medicamentos e Silodosina Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico em particular se toma:

• Medicamentos que diminuem a pressão arterial (em especial, os chamados bloqueantes alfa1, como a prazosina ou a doxazosina), pois pode existir um possível risco de que o efeito desses medicamentos aumente durante o uso de Silodosina Viatris.
• Medicamentos antifúngicos (como o ketoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados para a infecção por VIH/SIDA (como o ritonavir) ou medicamentos empregados após os transplantes para evitar o rejeição de órgãos (como a ciclosporina), pois esses medicamentos podem aumentar as concentrações sanguíneas de Silodosina Viatris.
• Medicamentos utilizados no tratamento de problemas para conseguir ou manter uma ereção (como o sildenafilo ou o tadalafilo), pois o seu uso concomitante com Silodosina Viatris pode levar a um ligeiro descenso da pressão arterial.
• Medicamentos para a epilepsia ou rifampicina (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose), pois pode reduzir o efeito de Silodosina Viatris.

Gravidez e fertilidade

Gravidez

Não se aplica, pois Silodosina Viatris é utilizada para tratar homens com um aumento benigno do tamanho da próstata. O seu uso não está indicado para mulheres.

Fertilidade

Silodosina Viatris pode reduzir a quantidade de sêmen, o que comporta uma redução temporária da capacidade para conceber um filho.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se nota sensação de desfalecimento, tontura ou sonolência ou

tem a visão borrosa.

Silodosina Viatris contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula: é dizer, essencialmente “sem sódio”.

3. Como tomar/usar Silodosina Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula de silodosina 8 mg por dia mediante administração oral.

Tome a cápsula sempre acompanhada de alimentos, preferencialmente à mesma hora todos os dias. Não parta nem mastigue a cápsula; engula-a inteira, preferencialmente com um copo de água.

Pacientes com problemas de rim

Se padece problemas de rim de grau moderado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente. Para este fim, está disponível a apresentação silodosina 4 mg cápsulas duras.

Se tomar mais silodosina do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se nota tontura ou se sente fraco, comunique-o ao seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar silodosina

Pode tomar a cápsula mais tarde no mesmo dia se esquecer de tomar antes. Se é quase a hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Se interromper o tratamento com silodosina

Se interromper o tratamento, é possível que reapareçam os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se apresentar alguma das seguintes reações alérgicas, pois as suas consequências poderiam ser graves: inchação da face ou da garganta, dificuldade para respirar, sensação de desmaio, picazão na pele ou urticária.

O efeito adverso mais frequente é uma redução da quantidade de sêmen expelido durante as relações sexuais. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento com silodosina. Informe o seu médico se está a planear ter filhos.

Podem aparecer tonturas, incluídos tonturas ao levantar-se, e, ocasionalmente, desmaios.

Se nota fraqueza ou sensação de tontura, sente-se ou deite-se imediatamente até que desapareçam os sintomas. Se sofre tonturas ao levantar-se ou um desmaio, informe o seu médico o mais breve possível.

Silodosina pode causar complicações durante a cirurgia de cataratas(cirurgia ocular por turvação do cristalino; ver seção “Advertências e precauções”).

É importante que informe imediatamente o seu oftalmologista se está a utilizar ou utilizou previamente silodosina.

Os possíveis efeitos adversos são indicados a seguir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Ejaculação anormal (se expulsa uma quantidade menor ou inapreciável de sêmen durante as

relações sexuais; ver seção “Advertências e precauções”)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tonturas, incluídos tonturas ao levantar-se (ver também mais acima, nesta seção)
• Secreção ou obstrução nasal
• Diarreia

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Perda do apetite sexual
• Náuseas
• Secura da boca
• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção
• Aceleração da frequência cardíaca
• Sintomas de reação alérgica que afetam a pele, como erupção, prurido, urticária e erupção

provocada por um medicamento

• Anomalias analíticas da função hepática
• Pressão arterial baixa

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (chamados palpitações)
• Desmaio/Perda de consciência

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Outras reações alérgicas com inchação da face ou da garganta

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pupila flácida durante a cirurgia de cataratas (ver também mais acima, nesta seção)

Informe o seu médico se nota que as suas relações sexuais se veem afectadas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Silodosina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD” ou “EXP". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou apresenta sinais de ter sido manipulado indevidamente.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Silodosina Viatris

O princípio ativo é silodosina. Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula:manitol (E421), amido pregelatinizado (milho), lauril sulfato de sódio, dibehenato de glicerol (E471).
• Cobertura da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171).
• Tinta de impressão, preta:shellac (E904), propilenglicol (E1520), solução de amoníaco, concentrada (E527), óxido de ferro preto (E172), hidróxido potássico (E525).

Aspecto de Silodosina Viatris e conteúdo do envase

Cápsula dura de gelatina, opaca, branca, tamanho 0, levando impresso um “8” com tinta preta.

Silodosina Viatris está disponível em envases de 30, 50 e 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004

Larisa, Grécia

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha:Silodosina Espanha 8 mg cápsulas duras EFG

França:Silodosina Mylan 8 mg gélule

Itália:Silodosina Mylan

Portugal:Silodosina Mylan

República Eslovaca:Silodosin Mylan 8 mg

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/