SILODOSINA TECNIGEN 4 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Silodosina TecniGen 4 mg cápsulas duras EFG

Silodosina TecniGen 8 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Silodosina TecniGen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Silodosina TecniGen
3. Como tomar Silodosina TecniGen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Silodosina TecniGen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Silodosina TecniGen e para que é utilizado

O que é silodosina

Silodosina pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueantes dos receptores adrenérgicos alfa1A.

Silodosina é seletiva para os receptores localizados na próstata, na bexiga e na uretra. Ao bloquear estes receptores, provoca uma relaxação do músculo liso desses tecidos. Isso torna mais fácil para si urinar e alivia os seus sintomas.

Para que é utilizado silodosina

Silodosina é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao agrandamento benigno da próstata (hiperplasia benigna da próstata (HBP)), tais como:

• dificuldade para iniciar a micção,
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
• necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Silodosina TecniGen

Não tome Silodosina

• se é alérgico a silodosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar silodosina.

• Se vai ser submetido a uma cirurgia ocular por turvação do cristalino (cirurgia de cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista de que está utilizando ou utilizou anteriormente silodosina. Isso se deve ao fato de que alguns pacientes tratados com este tipo de medicamentos sofreram uma perda de tônus muscular no íris (a parte circular colorida do olho) durante este tipo de cirurgia. O oftalmologista pode tomar então precauções adequadas com respeito às técnicas médicas e cirúrgicas que seja preciso empregar. Pergunte ao seu médico se é necessário ou não que adie ou interrompa temporariamente o tratamento com silodosina quando vai ser submetido a uma cirurgia de cataratas.

• Se desmaiou ou se sentiu tonto em alguma ocasião ao se levantar subitamente, informe o seu médico antes de tomar silodosina.

Quando se toma silodosina, ao se levantar pode produzir-se um tontura e, ocasionalmente, um desmaio, sobretudo quando se inicia o tratamento ou se estão tomando outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. Se isso ocorrer, sente-se ou deite-se imediatamente até que desapareçam os sintomas e informe o seu médico o mais rápido possível (ver também a seção “Condução e uso de máquinas”).

• Se padece problemas de fígado graves, não deve tomar silodosina, pois não foi avaliado nesta situação.

• Se sofre problemas de rim, peça conselho ao seu médico.

Se os seus problemas renais são de grau moderado, o seu médico iniciará o tratamento com silodosina com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver seção 3).

Se os seus problemas renais são graves, não deve tomar silodosina.

• Como o agrandamento benigno da próstata e o cancro da próstata podem causar os mesmos sintomas, o seu médico o examinará para descartar um cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com silodosina. Silodosina não serve para tratar o cancro da próstata.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não existem indicações relevantes para este grupo etário.

Outros medicamentos e Silodosina TecniGen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico em particular se toma:

• medicamentos que diminuem a pressão arterial(em especial, os chamados bloqueantes alfa1, como a prazosina ou a doxazosina), pois pode existir o risco potencial de que o efeito desses medicamentos aumente durante o uso de silodosina,
• medicamentos antifúngicos(como o cetoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados para a infecção por VIH/SIDA(como o ritonavir) ou medicamentos empregados após os transplantes para evitar o rejeição de órgãos(como a ciclosporina), pois esses medicamentos podem incrementar as concentrações sanguíneas de silodosina,
• medicamentos utilizados no tratamento de problemas para conseguir ou manter uma ereção(como o sildenafilo ou o tadalafilo), pois o uso concomitante com silodosina pode levar a um ligeiro descenso da pressão arterial,
• medicamentos para a epilepsia ou rifampicina(um medicamento utilizado para tratar a tuberculose), pois o efeito de silodosina pode ser reduzido

Fertilidade

O tratamento com silodosina pode conduzir a uma ejaculação anormal (redução da quantidade de sêmen expulsado durante as relações sexuais), o que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento com silodosina. Informe o seu médico se está planeando ter filhos.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se nota sensação de desfalecimento, tontura ou sonolência ou tem a visão borrosa.

Silodosina TecniGen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Silodosina TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula de silodosina 8 mg ao dia mediante administração oral. Tome a cápsula sempre acompanhada de alimentos, preferivelmente à mesma hora todos os dias. Não rompa nem mastigue a cápsula; engula-a inteira, preferivelmente com um copo de água.

Pacientes com problemas de rim

Se padece problemas de rim de grau moderado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente. Com este fim, está disponível a apresentação silodosina 4 mg cápsulas duras.

Se tomar mais silodosina do que deve

Se nota tontura ou se sente fraco, comunique-se ao seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar silodosina

Pode tomar a cápsula mais tarde no mesmo dia se esquecer de tomá-la antes. Se for quase a hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Se interromper o tratamento com silodosina

Se interromper o tratamento, é possível que reapareçam os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se apresentar alguma das seguintes reações alérgicas, pois as consequências poderiam ser graves: inchação do rosto ou da garganta, dificuldade para respirar, sensação de desmaio, coceira na pele ou urticária.

O efeito adverso mais frequente é uma redução da quantidade de sêmen expulsado durante as relações sexuais. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento com silodosina. Informe o seu médico se está planeando ter filhos.

Podem aparecer tonturas, incluídos tonturas ao se levantar, e, ocasionalmente, desmaios.

Se nota fraqueza ou sensação de tontura, sente-se ou deite-se imediatamente até que desapareçam os sintomas. Se sofre tonturas ao se levantar ou um desmaio, por favor informe o seu médico o mais rápido possível.

Silodosina pode causar complicações durante a cirurgia de cataratas(cirurgia ocular por turvação do cristalino; ver seção “Advertências e precauções”).

É importante que informe imediatamente o seu oftalmologista se está utilizando ou utilizou previamente silodosina.

Os possíveis efeitos adversos são indicados a seguir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Ejaculação anormal (se expulsa uma quantidade menor ou inapreciável de sêmen durante as relações sexuais; ver seção “Fertilidade”)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tonturas, incluídos tonturas ao se levantar (ver também mais acima, nesta seção)
• Secreção ou obstrução nasal
• Diarréia

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Perda do apetite sexual
• Náuseas
• Secura da boca
• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção
• Aceleração da frequência cardíaca
• Sintomas de reação alérgica que afetam a pele, como erupção, coceira, urticária e erupção provocada por um medicamento
• Anomalias analíticas da função hepática
• Pressão arterial baixa

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (chamados palpitações)
• Desmaio/Perda de consciência

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Outras reações alérgicas com inchação do rosto ou da garganta

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pupila flácida durante a cirurgia de cataratas (ver também mais acima, nesta seção) Informe o seu médico se nota que as suas relações sexuais se veem afetadas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Silodosina TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Silodosina TecniGen

• O princípio ativo é silodosina:

Silodosina TecniGen 4 mg: cada cápsula dura contém 4 mg de silodosina

Silodosina TecniGen 8 mg: cada cápsula dura contém 8 mg de silodosina.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula: manitol (E-421), amido pregelatinizado (procedente de milho), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio

Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172) (em cápsulas de 4 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Silodosina TecniGen 4 mg

Cápsula dura, com corpo e tampa de cor amarela opaca de 15,8 mm ± 0,3mm de comprimento.

Silodosina TecniGen 8 mg

Cápsula dura, com corpo e tampa de cor branca opaca de 21,8 mm ± 0,3 mm de comprimento.

Blíster de OPA complex (PA/ALU/PVC)-Alumínio, em envases de 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.