SILODOSINA SANDOZ 8 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Silodosina Sandoz 8 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Silodosina Sandoz e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Silodosina Sandoz
3. Como tomar Silodosina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Silodosina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Silodosina Sandoz e para que se utiliza

O que é silodosina

Silodosina pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueantes dos receptores adrenérgicos alfa1A.

Silodosina é seletiva para os receptores localizados na próstata, na bexiga e na uretra. Ao bloquear estes receptores, provoca uma relaxação do músculo liso desses tecidos. Isso faz com que seja mais fácil para si urinar e alivia os seus sintomas.

Para que se utiliza silodosina

Silodosina é utilizada em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao agrandamento benigno da próstata (hiperplasia benigna da próstata (HBP)), tais como:

• dificuldade para iniciar a micção,
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
• necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Silodosina Sandoz

Não tome Silodosina Sandoz:

• se é alérgico a silodosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Silodosina Sandoz:

• Se vai ser submetido a uma cirurgia ocular por turvação do cristalino (cirurgia de cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista de que está utilizando ou utilizou anteriormente silodosina. Isso se deve ao facto de alguns pacientes tratados com este tipo de medicamentos sofrerem uma perda de tônus muscular no íris (a parte circular colorida do olho) durante este tipo de cirurgia. O oftalmologista pode tomar então precauções adequadas com respeito às técnicas médicas e cirúrgicas que seja preciso empregar. Pergunte ao seu médico se é necessário ou não que adie ou interrompa temporariamente o tratamento com silodosina quando vai ser submetido a uma cirurgia de cataratas.

• Se desmaiou ou se sentiu tonto em alguma ocasião ao levantar-se subitamente, informe o seu médico antes de tomar silodosina.

Quando se toma silodosina, ao levantar-se pode produzir-se um tontura e, ocasionalmente, um desmaio, sobretudo quando se inicia o tratamento ou se estão tomando outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. Se isso ocorrer, sente-se ou deite-se imediatamente até que desapareçam os sintomas e informe o seu médico o mais breve possível (ver também a seção “Condução e uso de máquinas”).

• Se padece problemas hepáticos graves, não deve tomar silodosina, pois não foi avaliada nesta situação.

• Se sofre problemas renais, peça conselho ao seu médico.

Se os seus problemas renais são de grau moderado, o seu médico iniciará o tratamento com silodosina com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver seção 3).

Se os seus problemas renais são graves, não deve tomar silodosina.

• Como o agrandamento benigno da próstata e o cancro da próstata podem causar os mesmos sintomas, o seu médico o examinará para descartar um cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com silodosina. Silodosina não serve para tratar o cancro da próstata.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não existem indicações relevantes para este grupo etário.

Toma de Silodosina Sandozcomoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico em particular se toma:

• medicamentos que diminuem a pressão arterial(em especial, os chamados bloqueantes alfa1, como a prazosina ou a doxazosina), pois pode existir o risco potencial de que o efeito desses medicamentos aumente durante o uso de silodosina,
• medicamentos antifúngicos(como o ketoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados para a infecção por VIH/SIDA(como o ritonavir) ou medicamentosutilizadosapósostransplantesparaevitarorechazodeórgãos(como a ciclosporina), pois esses medicamentos podem aumentar as concentrações sanguíneas de silodosina,
• medicamentos utilizados no tratamento de problemas para conseguir ou manter uma ereção(como o sildenafilo ou o tadalafilo), pois o uso concomitante com silodosina pode levar a um ligeiro descenso da pressão arterial,
• medicamentos para a epilepsia ou rifampicina(um medicamento utilizado para tratar a tuberculose), pois o efeito de silodosina pode ser reduzido

Fertilidade

O tratamento com silodosina pode conduzir a uma ejaculação anormal (redução da quantidade de sêmen expelido durante as relações sexuais), o que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento com silodosina. Informe o seu médico se está planeando ter filhos.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se nota sensação de desfalecimento, tontura ou sonolência ou tem a visão borrosa.

Silodosina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Silodosina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula de silodosina 8 mg por dia mediante administração oral.

Tome a cápsula sempre acompanhada de alimentos, preferencialmente à mesma hora todos os dias. Não parta nem mastigue a cápsula; engula-a inteira, preferencialmente com um copo de água.

Pacientes com problemas de rim

Se padece problemas de rim de grau moderado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente. Para este fim, está disponível a apresentação silodosina 4 mg cápsulas duras.

Se tomar mais silodosina do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se nota tontura ou se sente fraco, comunique-o ao seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar silodosina

Pode tomar a cápsula mais tarde no mesmo dia se esquecer de tomar antes. Se for quase a hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Se interromper o tratamento com silodosina

Se interromper o tratamento, é possível que reapareçam os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se apresentar alguma das seguintes reações alérgicas, pois as suas consequências podem ser graves: inchação do rosto ou da garganta, dificuldade para respirar, sensação de desmaio, picazão na pele ou urticária.

O efeito adverso mais frequente é uma redução da quantidade de sêmen expelido durante as relações sexuais. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento com silodosina. Informe o seu médico se está planeando ter filhos.

Podem aparecer tonturas, incluindo tonturas ao levantar-se, e, ocasionalmente, desmaios.

Se nota fraqueza ou sensação de tontura, sente-se ou deite-se imediatamente até que desapareçam os sintomas. Se sofre tonturas ao levantar-se ou um desmaio, por favor informe o seu médico o mais breve possível.

Silodosina pode causar complicações durante a cirurgia de cataratas(cirurgia ocular por turvação do cristalino; ver seção “Advertências e precauções”).

É importante que informe imediatamente o seu oftalmologista se está utilizando ou utilizou previamente silodosina.

Os possíveis efeitos adversos são indicados a seguir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Ejaculação anormal (expulsa-se uma quantidade menor ou inapreciável de sêmen durante as

relações sexuais; ver seção “Fertilidade”)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tonturas, incluindo tonturas ao levantar-se (ver também mais acima, nesta seção)
• Secreção ou obstrução nasal
• Diarréia

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Perda do apetite sexual
• Náuseas
• Secura da boca
• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção
• Aceleração da frequência cardíaca
• Sintomas de reação alérgica que afetam a pele, como erupção, prurido, urticária e erupção

provocada por um medicamento

• Anomalias analíticas da função hepática
• Pressão arterial baixa

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (chamados palpitações)
• Desmaio/Perda de consciência

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Outras reações alérgicas com inchação do rosto ou da garganta

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pupila flácida durante a cirurgia de cataratas (ver também mais acima, nesta seção)

Informe o seu médico se nota que as suas relações sexuais se veem afetadas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Silodosina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Silodosina Sandoz

• O princípio ativo é silodosina.
• 1. Silodosina Sandoz 8 mg: cada cápsula dura contém 8 mg de silodosina.
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: manitol (E421), amido de milho pregelatinizado, laurilsulfato de sódio (E487), estearato de magnésio (E470b).

Composição da cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina (E441).

Tinta de impressão: goma laca (E904), óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio (E525).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras, brancas impressas com uma “S” na tampa e um “8” no corpo, contendo um pó fino branco ou quase branco.

Comprimento aproximado: 21,7 mm.

Silodosina Sandoz é envasada em blister de PVC/PVDC-alumínio.

Tamanho do envase

Envase blister: 30 cápsulas duras.

Envase blister unidose: 10x1 e 30x1 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Noucor Health S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Espanha

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57,

1526 Liubliana,

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Eslovênia: Silodozin Sandoz 8 mg trde kapsule

França: SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule

Itália: Silodosina Sandoz

Países Baixos: Silodosine Sandoz 8 mg, harde capsules

Portugal: Silodosina Sandoz

Data da última revisão desteprospecto:Abril 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/