SILODOSINA KRKA 4 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Silodosina Krka 4 mg cápsulas duras EFG

Silodosina Krka 8 mg cápsulas duras EFG

silodosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Silodosina Krka e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Silodosina Krka
3. Como tomar Silodosina Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Silodosina Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Silodosina Krka e para que é utilizado

O que é silodosina

Silodosina pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueantes dos receptores adrenérgicos alfa1A.

Silodosina é seletiva para os receptores localizados na próstata, na bexiga e na uretra. Ao bloquear estes receptores, provoca uma relaxação do músculo liso desses tecidos. Isto torna mais fácil para si urinar e alivia os seus sintomas.

Para que é utilizado silodosina

Silodosina é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao agrandamento benigno da próstata (hiperplasia benigna da próstata (HBP)), tais como:

• dificuldade para iniciar a micção,
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
• necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Silodosina Krka

Não tome silodosina

• se é alérgico à silodosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se lhe vão realizar uma cirurgia ocular por turvação do cristalino (cirurgia de cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista de que está utilizando ou utilizou anteriormente silodosina. Isto porque alguns pacientes tratados com este tipo de medicamentos sofreram uma perda de tônus muscular no íris (a parte circular colorida do olho) durante este tipo de cirurgia. O oftalmologista pode tomar então precauções adequadas com respeito às técnicas médicas e cirúrgicas que seja preciso empregar. Pergunte ao seu médico se é necessário ou não que adie ou interrompa temporariamente o tratamento com silodosina quando for submeter-se a uma cirurgia de cataratas.

• Se desmaiou ou se sentiu tonto em alguma ocasião ao pôr-se subitamente em pé, informe o seu médico antes de tomar silodosina.

Quando se toma silodosina, ao pôr-se em pé pode produzir-se um tonturae, ocasionalmente, um desmaio, sobretudo quando se inicia o tratamento ou se estão tomando outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. Se isto ocorrer, sente-se ou deite-se imediatamente até que desapareçam os sintomas e informe o seu médico o mais breve possível (ver também a secção “Condução e uso de máquinas”).

• Se padece problemas graves de fígado, não deve tomar silodosina, pois não foi avaliado nesta situação.

• Se sofre problemas de rim, peça conselho ao seu médico.

Se os seus problemas renais são de grau moderado, o seu médico iniciará o tratamento com silodosina com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver secção 3 “Dose”). Se os seus problemas renais são graves, não deve tomar este medicamento.

• Como o agrandamento benigno da próstata e o cancro da próstata podem causar os mesmos sintomas, o seu médico o examinará para descartar um cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com silodosina. Silodosina não serve para tratar o cancro da próstata.

• O tratamento com este medicamento pode levar a uma ejaculação anormal (redução da quantidade de sêmen expelido durante as relações sexuais), o que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento com silodosina. Informe o seu médico se está planeando ter filhos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não existem indicações relevantes para este grupo etário.

Outros medicamentos e silodosina

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico em particular se toma:

• medicamentos que diminuem a pressão arterial (em especial, os chamados bloqueantes alfa1, como a prazosina ou a doxazosina), pois pode existir o risco potencial de que o efeito desses medicamentos aumente durante o uso deste medicamento.
• medicamentos antifúngicos (como o ketoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados para a infeção por VIH/SIDA (como o ritonavir) ou medicamentos empregados após os transplantes para evitar o rejeição de órgãos (como a ciclosporina), pois esses medicamentos podem aumentar as concentrações sanguíneas de silodosina.
• medicamentos utilizados no tratamento de problemas para conseguir ou manter uma ereção (como o sildenafilo ou o tadalafilo), pois o seu uso concomitante com silodosina pode levar a um ligeiro descenso da pressão arterial.
• medicamentos para a epilepsia ou rifampicina (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose), pois o efeito de silodosina pode ser reduzido.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez e lactação

Como a silodosina é utilizada para o tratamento em homens com agrandamento benigno da próstata, não é para uso em mulheres.

Fertilidade

Silodosina pode reduzir a quantidade de esperma, o que pode dar lugar temporariamente a uma redução da fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se nota sensação de desfalecimento, tontura ou sonolência ou

tem a visão borrosa.

Silodosina Krka contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar/usar Silodosina Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula de silodosina 8 mg por dia mediante administração oral.

Tome a cápsula sempre acompanhada de alimentos, preferencialmente à mesma hora todos os dias. Não parta nem mastigue a cápsula; engula-a inteira, preferencialmente com um copo de água.

Pacientes com problemas de rim

Se padece problemas de rim de grau moderado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente. Para este fim, está disponível a apresentação silodosina 4 mg cápsulas duras.

Se tomar mais silodosina do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se nota tontura ou se sente fraco, comunique-o ao seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar silodosina

Pode tomar a cápsula mais tarde no mesmo dia se esquecer de tomá-la antes. Se for quase a hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Se interromper o tratamento com silodosina

Se interromper o tratamento, é possível que reapareçam os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se apresentar alguma das seguintes reações alérgicas, pois as suas consequências podem ser graves: inchação da face ou da garganta, dificuldade para respirar, sensação de desmaio, picazão na pele ou urticária.

O efeito adverso mais frequente é uma redução da quantidade de sêmen expelido durante as relações sexuais. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento com silodosina. Informe o seu médico se está planeando ter filhos.

Podem aparecer tonturas, incluídos tonturas ao pôr-se em pé, e, ocasionalmente, desmaios.

Se nota fraqueza ou sensação de tontura, sente-se ou deite-se imediatamente até que desapareçam os sintomas. Se sofre tonturas ao pôr-se em pé ou um desmaio, informe o seu médico o mais breve possível.

Silodosina pode causar complicações durante a cirurgia de cataratas(cirurgia ocular por turvação do cristalino; ver secção “Advertências e precauções”).

É importante que informe imediatamente o seu oftalmologista se está utilizando ou utilizou anteriormente silodosina.

Os possíveis efeitos adversos são indicados a seguir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ejaculação anormal (expulsa-se uma quantidade menor ou inapreciável de sêmen durante as

relações sexuais; ver secção “Advertências e precauções”)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Tonturas, incluídos tonturas ao pôr-se em pé (ver também mais acima, nesta secção)
• Secreção ou obstrução nasal
• Diarréia

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Perda do apetite sexual
• Náuseas
• Secura da boca
• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção
• Aceleração da frequência cardíaca
• Sintomas de reação alérgica que afetam a pele, como erupção, prurido, urticária e erupção

provocada por um medicamento

• Anomalias analíticas da função hepática
• Pressão arterial baixa

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (chamados palpitações)
• Desmaio/Perda de consciência

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Outras reações alérgicas com inchação da face ou da garganta

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pupila flácida durante a cirurgia de cataratas (ver também mais acima, nesta secção)

Informe o seu médico se nota que as suas relações sexuais se veem afetadas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Silodosina Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Silodosina Krka

• O princípio ativo é silodosina. Cada cápsula dura contém 4 mg ou 8 mg de silodosina.
• Os outros componentes são manitol (E421), carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), lauril sulfato de sódio, talco no conteúdo das cápsulas.
• Os outros componentes das cápsulas duras (corpo e tampa) são dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para as cápsulas de 4 mg) e gelatina na cobertura da cápsula e tinta de impressão preta (shellac, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio) apenas na tampa da cápsula. Ver secção 2 “Silodosina Krka contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula dura (cápsula)

4 mg cápsulas duras (cápsulas): Cápsulas duras de gelatina tamanho 3. O corpo e a tampa da cápsula são de cor marrom amarelada. A tampa da cápsula está impressa com marca preta S 4 mg. O conteúdo da cápsula é pó branco.

8 mg cápsulas duras (cápsulas): Cápsulas duras de gelatina tamanho 0. O corpo e a tampa da cápsula são de cor branca. A tampa da cápsula está impressa com marca preta S 8 mg. O conteúdo da cápsula é pó branco.

Silodosina Krka de todas as doses está disponível em caixas contendo:

• 30 ou 90 cápsulas duras, em blisters não perfurados.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2019.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es.)