SILODOSINA AUROVITAS 8 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Silodosina Aurovitas 8 mg cápsulas duras EFG

silodosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Silodosina Aurovitas e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Silodosina Aurovitas
3. Como tomar Silodosina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Silodosina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Silodosina Aurovitas e para que se utiliza

O que é silodosina?

Silodosina pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueantes dos receptores adrenérgicos alfa1A.

Silodosina é seletiva para os receptores localizados na próstata, na bexiga e na uretra. Ao bloquear estes receptores, provoca uma relaxação do músculo liso desses tecidos. Isso torna mais fácil para si urinar e alivia os seus sintomas.

Para que se utiliza silodosina?

Silodosina é utilizada em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao agrandamento benigno da próstata (hiperplasia benigna da próstata (HBP)), tais como:

• dificuldade para iniciar a micção,
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
• necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Silodosina Aurovitas

Não tomesilodosina

Se é alérgico à silodosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se lhe vão realizar uma cirurgia ocular por turbidez do cristalino (cirurgia de cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista de que está utilizando ou utilizou anteriormente silodosina. Isso se deve ao fato de que alguns pacientes tratados com este tipo de medicamentos sofreram uma perda de tônus muscular no íris (a parte circular colorida do olho) durante este tipo de cirurgia. O oftalmologista pode tomar então precauções adequadas com respeito às técnicas médicas e cirúrgicas que seja preciso empregar. Pergunte ao seu médico se é necessário ou não que adie ou interrompa temporariamente o tratamento com silodosina quando for se submeter a uma cirurgia de cataratas.

• Se desmaiou ou se sentiu tonto em alguma ocasião ao se levantar subitamente, informe o seu médico antes de tomar silodosina.

Quando se toma silodosina, ao se levantar pode produzir-se um tonturae, ocasionalmente, um desmaio, sobretudo quando se inicia o tratamento ou se estão tomando outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. Se isso ocorrer, sente-se ou deite-se imediatamente até que desapareçam os sintomas e informe o seu médico o mais rápido possível (ver também a seção “Condução e uso de máquinas”).

• Se padece problemas graves de fígado, não deve tomar silodosina, pois não foi avaliado nesta situação.

• Se sofre problemas de rim, peça conselho ao seu médico.

Se os seus problemas renais são de grau moderado, o seu médico iniciará o tratamento com silodosina com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver seção 3 “Como tomar Silodosina Aurovitas”). Se os seus problemas renais são graves, não deve tomar este medicamento.

• Como o agrandamento benigno da próstata e o cancro da próstata podem causar os mesmos sintomas, o seu médico o examinará para descartar um cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com silodosina. Silodosina não serve para tratar o cancro da próstata.

• O tratamento com este medicamento pode levar a uma ejaculação anormal (redução da quantidade de sêmen expelido durante as relações sexuais), o que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento com silodosina. Informe o seu médico se está planeando ter filhos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não existem indicações relevantes para este grupo de idade.

Toma desilodosinacom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico em particular se toma:

• medicamentos que diminuem a pressão arterial (em especial, os chamados bloqueantes alfa1, como a prazosina ou a doxazosina), pois pode existir o risco potencial de que o efeito desses medicamentos aumente durante o uso deste medicamento.
• medicamentos antifúngicos (como o ketoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados para a infecção por VIH/SIDA (como o ritonavir) ou medicamentos empregados após os transplantes para evitar o rejeição de órgãos (como a ciclosporina), pois esses medicamentos podem incrementar as concentrações sanguíneas de silodosina.
• medicamentos utilizados no tratamento de problemas para conseguir ou manter uma ereção (como o sildenafilo ou o tadalafilo), pois o seu uso concomitante com silodosina pode levar a um ligeiro descenso da pressão arterial.
• medicamentos para a epilepsia ou rifampicina (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose), pois o efeito de silodosina pode ser reduzido.

Gravidez e amamentação

Silodosina Aurovitas não está indicado para que o usem mulheres

Fertilidade

Silodosina Aurovitas pode reduzir a quantidade de esperma e afetar de maneira temporária a sua capacidade para conceber um filho. Se tem intenção de ter um filho, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se nota sensação de desfalecimento, tontura ou sonolência ou tem a visão borrosa.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento” de sódio.

3. Como tomar Silodosina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula de silodosina 8 mg ao dia mediante administração oral.

Tome a cápsula sempre acompanhada de alimentos, preferencialmente à mesma hora todos os dias. Não rompa nem mastigue a cápsula; engula-a inteira, preferencialmente com um copo de água.

Pacientes com problemas de rim

Se padece problemas de rim de grau moderado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente. Com este fim, está disponível a apresentação silodosina 4 mg cápsulas duras.

Se tomar maissilodosinado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se nota tontura ou se sente fraco, comunique ao seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomarsilodosina

Pode tomar a cápsula mais tarde no mesmo dia se esquecer de tomar antes. Se é quase a hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Se interromper o tratamento comsilodosina

Se interromper o tratamento, é possível que reapareçam os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se apresentar alguma das seguintes reações alérgicas, pois as suas consequências poderiam ser graves: inchaço do rosto ou da garganta, dificuldade para respirar, sensação de desmaio, picazão na pele ou urticária.

O efeito adverso mais frequente é uma redução da quantidade de sêmen expelido durante as relações sexuais. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento com silodosina. Informe o seu médico se está planeando ter filhos.

Podem aparecer tonturas, incluídos tonturas ao se levantar, e, ocasionalmente, desmaios.

Se nota fraqueza ou sensação de tontura, sente-se ou deite-se imediatamente até que desapareçam os sintomas. Se sofre tonturas ao se levantar ou um desmaio, informe o seu médico o mais rápido possível.

Silodosina pode causar complicações durante a cirurgia de cataratas(cirurgia ocular por turbidez do cristalino; ver seção “Advertências e precauções”).

É importante que informe imediatamente o seu oftalmologista se está utilizando ou utilizou previamente silodosina.

Os possíveis efeitos adversos são indicados a seguir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetarmais de 1 de cada 10 pessoas)

• Ejaculação anormal (se expulsa uma quantidade menor ou inapreciável de sêmen durante as relações sexuais; ver seção “Advertências e precauções”)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tonturas, incluídos tonturas ao se levantar (ver também mais acima, nesta seção)
• Secreção ou obstrução nasal
• Diarréia

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetaraté 1 de cada 100 pessoas)

• Perda do apetite sexual
• Náuseas
• Secura da boca
• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção
• Aceleração da frequência cardíaca
• Sintomas de reação alérgica que afetam a pele, como erupção, prurido, urticária e erupção provocada por um medicamento
• Anomalias analíticas da função hepática
• Pressão arterial baixa

Efeitos adversos raros (podem afetar até1 de cada 1.000 pessoas)

• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (chamados palpitações)
• Desmaio/Perda de consciência

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até1 de cada 10.000 pessoas)

• Outras reações alérgicas com inchaço do rosto ou da garganta

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pupila flácida durante a cirurgia de cataratas (ver também mais acima, nesta seção)

Informe o seu médico se nota que as suas relações sexuais se veem afetadas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Silodosina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSilodosinaAurovitas

• O princípio ativo é silodosina. Cada cápsula dura contém 8 mg de silodosina.
• Os demais componentes:

Conteúdo da cápsula:manitol, amido de milho pregelatinizado, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado.

Cobertura da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão:laca Shellac (E904), óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio (E525).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula de gelatina dura de tamanho “1”, com a tampa branca opaca e o corpo branco opaco, com “SIL” impresso na tampa e “8 mg” no corpo com tinta preta, recheada com um pó branco ou esbranquiçado.

Silodosina Aurovitas está disponível em envases blister com 10 e 30 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Silodosina Aurovitas 8 mg cápsulas duras EFG

Portugal: Silodosina Generis

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).