SETOFILM 4 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Setofilm 4 mg películas bucodispersáveis EFG

Ondansetrón

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Setofilm e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Setofilm
3. Como usar Setofilm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Setofilm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Setofilm e para que é utilizado

Setofilm contém um medicamento denominado ondansetrón. Este pertence ao grupo de fármacos denominado antieméticos.

Setofilm é utilizado para tratar e prevenir as náuseas e os vómitos causados pela quimioterapia ou radioterapia. Também pode ser utilizado após uma operação para prevenir e tratar náuseas e vómitos.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Setofilm

Não use Setofilm

• se é alérgico a ondansetrón ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a outros fármacos que pertencem ao grupo dos antagonistas seletivos do receptor de serotonina (5-HT3) (p. ex. granisetrón, dolasetrón).
• se está a tomar apomorfina (utilizada para tratar a doença de Parkinson).

Para mais informações ver a seção “Outros medicamentos e Setofilm”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico antes de começar a tomar Setofilm se:

• já apresentou alguma vez distúrbios cardíacos
• o seu ritmo cardíaco é irregular (arritmia)
• apresenta distúrbios hepáticos
• apresenta obstrução intestinal ou se padece estreñimiento grave
• apresenta distúrbios do nível de eletrólitos no sangue, como potássio, sódio e magnésio
• lhe vão a praticar ou lhe praticaram recentemente uma amigdalectomia ou adenoidectomia porque o tratamento com Setofilm pode ocultar os sintomas de uma hemorragia interna
• este medicamento é prescrito a uma criança menor de 2 anos ou com uma superfície corporal inferior a 0,6 m2, e/ou um peso igual ou inferior a 10 kg
• tem depressão ou outras condições tratadas com antidepressivos. O uso destes medicamentos juntamente com Setofilm pode provocar o síndrome serotoninérgico, uma condição potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Setofilm”).

Em caso de que tenham que realizar-lhe uma análise de sangue ou urina, deverá informar a pessoa que realize a análise de que está a tomar Setofilm.

Se não tem a certeza se o acima mencionado se aplica a si, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Setofilm.

Outros medicamentos e SetofilmInforma o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos que se vendem sem receita e as ervas medicinais. Isto é devido a que Setofilm pode afetar a forma como actuam alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Setofilm.

Em particular, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar os seguintes medicamentos:

• Fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia)
• Rifampicina (para tratar infecções bacterianas graves, como a tuberculose)
• Antibióticos como eritromicina
• Agentes antimicóticos como cetoconazol
• Tramadol (para tratar a dor)
• Anti-arrítmicos (utilizados para tratar o ritmo cardíaco acelerado ou irregular)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar certos distúrbios cardíacos ou oculares, ansiedade ou prevenir enxaquecas)
• Medicamentos que podem afetar o coração (como haloperidol ou metadona)
• Medicamentos para o cancro (especialmente antraciclinas e trastuzumab)
• Antidepressivos como ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) utilizados no tratamento da depressão e/ou ansiedade incluyendo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, e escitalopram; ou
• ISRN (inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão e/ou ansiedade incluyendo venlafaxina e duloxetina
• Apomorfina (um medicamento para o tratamento da doença de Parkinson), que durante o tratamento concomitante com Setofilm (Ondansetrón), foi notificado um descenso excessivo da pressão sanguínea e perda do conhecimento.
• Buprenorfina/opioides (medicamentos utilizados para o tratamento da dor ou dependência a narcóticos).

Se não tem a certeza se qualquer um dos acima mencionados se aplica a si, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Setofilm.

Uso de Setofilm com alimentos e bebidas

Pode tomar Setofilm com os alimentos e bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez:

Setofilm não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez. Isto é devido a que Setofilm pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com lábio leporino e/ou fissura palatina (aberturas ou hendiduras no lábio superior ou no paladar).

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se é uma mulher em idade fértil, é recomendado utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Lactação:

Não deve amamentar enquanto utiliza Setofilm, pois Setofilm pode passar para o leite materno.

Fertilidade:

Não se dispõe de informação sobre os efeitos de ondansetrón na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

A influência de Setofilm sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é baixa ou nula.

3. Como usar Setofilm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Setofilm é administrado por via oral apenas. Pode ser recomendável para pacientes que possam ter problemas para engolir comprimidos, por exemplo, crianças ou pacientes de idade avançada.

• Retire a película bucodispersável de cada sobre com cuidado de não danificá-la, da forma seguinte: abra o sobre apenas pela pestaña de rasgado e rasgue-a lentamente. Não corte o sobre.
• Antes de usá-la, verifique que a película não está deteriorada, pois deverá usar apenas películas intactas.
• Certifique-se de que a sua boca está vazia (e os seus dedos estão secos) antes de depositar a película bucodispersável sobre a língua.
• A película deve desintegrar-se na língua sem água em poucos segundos (em saliva que pode engolir posteriormente).

Tratamento e prevenção das náuseas e dos vómitos em pacientes que recebem quimioterapia ou radioterapia

Pacientes de idade avançada:

Setofilm é bem tolerado por estes pacientes. Estes pacientes podem tomar as mesmas doses que o resto dos adultos (ver a seguir).

Adultos:

8 mg, 1-2 horas antes da quimioterapia ou radioterapia, seguidos de 8 mg cada 12 horas durante 5 dias como máximo. O seu médico pode recomendar que a primeira dose seja por via injetável.

Crianças (a partir de 6 meses) e adolescentes (<18 anos):

O médico recomendará a dose de ondansetrón que deverá ser administrada. A dose pessoal dependerá do peso ou da superfície corporal da criança.

Prevenção e tratamento das náuseas e dos vómitos pós-operatórios

Pacientes de idade avançada:

Ondansetrón é bem tolerado por estes pacientes. Estes pacientes podem tomar as mesmas doses que o resto dos adultos (ver a seguir).

Adultos:

• Tomar 16 mg de Setofilm 1 hora antes da operação ou
• administrar 8 mg uma hora antes da operação, seguido de outras duas doses de 8 mg separadas por um intervalo de 8 horas, segundo a indicação do seu médico.

Crianças de mais de 4 anos e adolescentes:

As crianças com 40 kg de peso ou mais podem tomar 4 mg de Setofilm 1 hora antes da operação seguidos de outra dose de 4 mg 12 horas depois.

Insuficiência hepática:

Não tome mais de 8 mg de ondansetrón por dia, em caso de que a sua atividade hepática não seja a adequada (distúrbios hepáticos moderados ou graves).

Se tomar mais Setofilm do que deve

Se si ou o seu filho tomar mais Setofilm do que deve, fale com um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. Leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o envase do medicamento consigo.

Se esquecer de tomar Setofilm

Se se esquecer de tomar Setofilm, e se encontra mal ou vomita

• Tome uma dose de Setofilm o mais breve possível
• Tome a sua próxima dose de Setofilm à hora habitual
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se se esquecer de tomar uma dose, mas não se sente mal nem vomita

• Tome a próxima dose
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

.

Se interromper o tratamento com Setofilm

Se se sentir indisposto e deixar de tomar Setofilm, informe o seu médico ou enfermeiro o mais breve possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Deixe de tomar Setofilm e ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo se si ou o seu filho experimentam algum dos seguintes sintomas:

Reações alérgicas:

Os sinais de uma reação alérgica podem ser:

• Respiração difícil, e dor no peito ou sensação de estreitamento do peito, repentinos
• Coceira cutânea intensa
• Erupção cutânea; pontos ou bolhas vermelhas sob a pele (urticária) em qualquer parte do corpo
• Inflamação das pálpebras, da garganta, da face, dos lábios, da língua ou da boca
• Dificuldades para respirar ou engolir
• Lipotimia

Isquemia miocárdica:

Os sinais incluem:

• dor repentina no peito ou
• opressão no peito

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos adversos muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10)

• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10)

• Sensação de calor ou sofoco.
• Estreñimiento: informe o seu médico se apresenta cólicas abdominais ou dificuldades para defecar. Deverão vigiá-lo de perto para ver como lhe está a afectar o tratamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100)

• Soluço
• Pressão sanguínea baixa, que pode fazer com que se sinta fraco ou mareado
• Palpitações (ter consciência dos batimentos cardíacos), ou batimentos cardíacos lentos ou irregulares
• Dor torácica
• Crisis epilépticas (convulsões)
• Movimentos ou tremores corporais ou oculares involuntários incomuns
• Mudanças nos valores nas provas funcionais hepáticas (mais frequentes se si toma ondansetrón com um medicamento denominado cisplatino)

Efeitos adversos raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000)

• Reações alérgicas, por vezes graves, incluída anafilaxia
• Sensação de mareio (quando ondansetrón é aplicado por via intravenosa, isto é, mediante um tubo na veia)
• Mudanças visuais temporárias, p. ex., visão borrosa (predominantemente quando ondansetrón é administrado por via intravenosa)
• Mudanças no ritmo cardíaco e alterações no ECG, incluída uma forma especial de distúrbio do ritmo cardíaco denominada Torsade de Pointes (que causa por vezes uma perda de consciência)

Efeitos adversos muito raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 10.000)

• Perda temporária de visão (predominantemente quando ondansetrón é administrado por via intravenosa), que normalmente se recupera num período de 20 minutos
• Erupção extensa na pele com bolhas e descamação queafecta a uma grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Setofilm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha o sobre perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Setofilm se observar que está deteriorado.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Setofilm

O princípio ativo é ondansetrón. Cada película contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrón.

Os demais componentes são: álcool polivinílico, Macrogol 1000, acesulfamo de potássio (E950), glicerol (E422), dióxido de titânio (E171), amido de arroz, levomentol e polissorbato 80 (E433).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Setofilm 4 mg são películas bucodispersáveis brancas e retangulares (3 cm2 de tamanho).

Setofilm 4 mg películas bucodispersáveis são fornecidos em sobres. Cada caixa contém 6, 10 ou 50 sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

ESPANHA

Responsável(s) pela fabricação:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

ALEMANHA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:Setofilm: França, Reino Unido (Irlanda do Norte), Bélgica, Espanha, Itália.

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.