SEPTANEST COM ADRENALINA 40 mg/mL + 5 microgramas/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Septanest com adrenalina40mg/ml + 5microgramas/ml solução injetável

Septanest com adrenalina40mg/ml + 10microgramas/ml solução injetável

hidrocloruro de articaina/epinefrina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu dentista, médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu dentista, médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Septanest com adrenalina e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Septanest com adrenalina
3. Como usar Septanest com adrenalina
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Septanest com adrenalina
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Septanest com adrenalina e para que é utilizado

Septanest com adrenalina é utilizado para entorpecer (anestesiar) a cavidade oral durante procedimentos dentais.

Este medicamento contém dois princípios ativos:

• articaina, um anestésico local que previne a dor.
• epinefrina (adrenalina), um vasoconstritor que estreita os vasos sanguíneos do local de injeção e, por conseguinte, prolonga o efeito da articaina. Também reduz as hemorragias durante a cirurgia.

Seu dentista lhe administrará Septanest com adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramas/ml ou Septanest com adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramas/ml.

Septanest com adrenalina está indicado em crianças maiores de 4 anos (de cerca de 20 kg de peso corporal), adolescentes e adultos.

Dependendo do tipo de procedimento dental realizado, o dentista escolherá um dos dois medicamentos:

• Septanest com adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramas/ml é geralmente utilizado para procedimentos dentais simples e breves.
• Septanest com adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramas/ml está mais adaptado a procedimentos mais longos ou com possíveis hemorragias importantes.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Septanest com adrenalina

Não useSeptanest comadrenalina se sofrer de alguma das doenças seguintes:

• alergia à articaina ou à adrenalina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• alergia a outros anestésicos locais.
• epilepsia não controlada corretamente com medicamentos.

Advertências e precauções

Consulte o seu dentista antes de começar a usar Septanest com adrenalina se sofrer de alguma das doenças seguintes:

• distúrbios do ritmo cardíaco graves (p. ex., bloqueio AV de segundo e terceiro grau).
• insuficiência cardíaca aguda (debilidade cardíaca aguda, p. ex., dor torácica inesperada em repouso ou após um infarto de miocárdio [ou seja, ataque cardíaco]).
• hipotensão arterial.
• batimentos cardíacos anormalmente rápidos.
• infarto de miocárdio nos últimos 3-6 meses.
• enxerto de revascularização coronária nos últimos 3 meses.
• está tomando alguns medicamentos para a pressão arterial chamados betabloqueantes, como o propranolol. Existe o risco de crise hipertensiva (pressão arterial muito alta) ou de ralentização do pulso grave (ver secção «Uso de Septanest com adrenalina com outros medicamentos»).
• pressão arterial muito alta.
• está tomando simultaneamente medicamentos para o tratamento da depressão e para a doença de Parkinson (antidepressivos tricíclicos). Estes medicamentos podem intensificar os efeitos da adrenalina.
• epilepsia.
• carencia de uma substância química natural chamada colinesterase no sangue (deficiência de colinesterase plasmática).
• problemas renais.
• problemas hepáticos graves
• uma doença chamada Miastenia Gravisque causa fraqueza muscular.
• porfiria que causa tanto complicações neurológicas como problemas de pele
• se está usando outros anestésicos locais que causem perda reversível da sensibilidade (o que inclui anestésicos voláteis, como o halotano).
• se está tomando alguns medicamentos chamados antiplaquetários ou anticoagulantes para prevenir o estreitamento ou o endurecimento dos vasos sanguíneos de braços e pernas.
• se tem mais de 70 anos.
• sofre ou sofreu algum problema de coração.
• tem diabetes não controlada.
• um caso grave de excesso de funcionamento da tireoide (tirotoxicose).
• um tumor chamado feocromocitoma.
• uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado que afeta os olhos.
• inflamação ou infecção da zona em que receberá a injeção.
• quantidades reduzidas de oxigênio nos tecidos do corpo (hipóxia), nível alto de potássio no sangue (hipercaliemia) e distúrbios metabólicos como resultado de demasiado ácido no sangue (acidose metabólica).

Uso deSeptanest comadrenalinacom outros medicamentos

Informa ao seu dentista se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É sumamente importante informar ao seu dentista se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Outros anestésicos locais que causem perda reversível da sensibilidade (o que inclui anestésicos voláteis, como o halotano).
• Sedantes (como a benzodiazepina, opiáceos), por exemplo, para reduzir a apreensão antes do procedimento dental.
• Medicamentos para o coração e a pressão arterial (como guanadrel, guanetidina, propranolol, nadolol).
• Antidepressivos tricíclicos para tratar a depressão (como amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina).
• Inibidores da COMT para tratar a doença de Parkinson (como entacapona ou tolcapona).
• Inibidores da MAO para tratar distúrbios depressivos ou de ansiedade (como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida).
• Medicamentos para tratar os batimentos irregulares do coração (por exemplo, digitálicos, quinidina).
• Medicamentos para os ataques de enxaqueca (como metisergida ou ergotamina).
• Vasopressores simpatomiméticos (como cocaína, anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina), empregados para elevar a pressão arterial: se foram tomados nas 24 horas anteriores ao tratamento dental planeado, este deve ser adiado.
• Fármacos neurolépticos (por exemplo, fenotiazinas).

Uso deSeptanest comadrenalinacom alimentos

Evite comer, mesmo mascar chiclete, até que tenha recuperado a sensibilidade normal. De outra forma, existe o risco de que se morda os lábios, as bochechas ou a língua, especialmente no caso das crianças.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida, consulte o seu dentista ou médico antes de utilizar este medicamento.

Seu dentista ou médico decidirão se pode tomar Septanest com adrenalina durante a gravidez.

A lactação pode ser retomada após 5 horas após a anestesia.

Não se esperam efeitos adversos sobre a fertilidade com as doses empregadas em um procedimento dental.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta efeitos adversos, o que inclui tonturas, visão borrosa ou fadiga, não deve conduzir nem manejar máquinas até que tenha recuperado suas faculdades (normalmente, durante os 30 minutos seguintes ao procedimento dental).

Septanest comadrenalinacontém sódio e metabisulfito sódico.

• Sódio: este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por cartucho, por lo que se considera essencialmente «isento de sódio».
• Metabisulfito sódio: em raros casos pode causar reações alérgicas graves e dificuldades para respirar (broncoespasmo).

Se existe algum risco de reação alérgica, seu dentista escolherá outro medicamento para a anestesia.

3. Como usar Septanest com adrenalina

Somente os médicos e dentistas estão treinados para empregar Septanest com adrenalina.

Seu dentista escolherá entre Septanest com adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramas/ml ou Septanest com adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramas/ml e determinará a dose adequada tendo em conta sua idade, peso, estado de saúde geral e o procedimento dental.

Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia eficaz.

Este medicamento é administrado mediante uma injeção lenta na cavidade bucal.

Se usar maisSeptanest comadrenalina do que deve

É pouco provável que lhe administrem demasiada quantidade desta injeção, mas se começar a se sentir mal, diga ao seu dentista. Os sintomas de uma sobredose incluem fraqueza aguda, palidez da pele, cefaleia, agitação ou inquietude, desorientação, perda de equilíbrio, tremores ou estremecimentos involuntários, dilatação da pupila, visão borrosa, problemas para focar os objetos com clareza, alterações da fala, tonturas, convulsões, estupor, perda de consciência, coma, bocejos, respiração anormalmente lenta ou rápida que pode levar a um paro respiratório temporário, incapacidade do coração para contrair (falha cardíaca).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu dentista.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando estiver na consulta do dentista, este fará um acompanhamento detalhado dos efeitos de Septanest com adrenalina.

Informa ao seu dentista, médico ou farmacêuticoimediatamentese experimenta algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Inchaço do rosto, língua ou faringe, dificuldade para engolir, habones urticantes ou dificuldade para respirar (angioedema)
• Erupção, picor, inchaço da garganta e dificuldade para respirar: podem ser sintomas de uma reação alérgica (hipersensibilidade).
• Uma combinação de queda do párpado e constricção da pupila (síndrome de Horner).

Estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Em outros pacientes também podem aparecer outros efeitos adversos não indicados acima.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• Inflamação das gengivas
• Dor neuropática: dor devido a lesão nervosa
• Entorpecimento ou diminuição do sentido do tato dentro e ao redor da boca
• Sabor metálico, alterações do sabor ou perda da função gustativa
• Sentido do tato aumentado, desagradável ou anormal
• Aumento da sensibilidade ao calor
• Dor de cabeça
• Batimentos cardíacos anormalmente rápidos
• Batimentos cardíacos anormalmente lentos
• Pressão arterial baixa
• Inchaço da língua, dos lábios e das gengivas

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• Sensação de ardor
• Pressão arterial alta
• Inflamação da língua e da boca
• Náuseas, vômitos, diarreia
• Erupção, picor
• Dor no pescoço ou no local de injeção

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas:

• Nervosismo, ansiedade
• Distúrbio dos nervos faciais (paralisia facial)
• Sonolência
• Movimento involuntário dos olhos
• Visão dupla, cegueira temporária
• Queda do párpado e constricção da pupila (síndrome de Horner)
• Afonseamento do globo ocular dentro da órbita (enoftalmia)
• Zumbido nos ouvidos, maior sensibilidade do ouvido
• Palpitações
• Calafrios
• Sibilâncias (broncoespasmo, pitos, assobios nos brônquios), asma
• Dificuldade para respirar
• Descamação e ulceração das gengivas
• Descamação do local de injeção
• Urticárias.
• Contração involuntária dos músculos
• Fadiga, fraqueza
• Calafrios

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas:

• Perda persistente da sensibilidade, entorpecimento extenso e perda do gosto

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Bom humor extremo (euforia)
• Problemas de coordenação dos batimentos cardíacos (distúrbios de condução, bloqueio auriculoventricular)
• Aumento da quantidade de sangue em uma parte do corpo que leva à congestão dos vasos sanguíneos
• Alargamento ou estreitamento dos vasos sanguíneos
• Ronquera
• Dificuldade para engolir
• Inchaço das bochechas e inchaço local
• Síndrome de boca ardente
• Vermelhidão da pele (eritema)
• Aumento anormal da sudorese
• Piora dos sintomas neuromusculares do síndrome Kearns-Sayre
• Sensação de calor ou de frio
• Bloqueio da mandíbula

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu dentista, médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao notificar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Septanest com adrenalina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 °C.

Não congelar.

Conservar os cartuchos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Não utilize este medicamento se vir que a solução está turva ou apresenta uma mudança de cor.

Os cartuchos são de uso único. Use imediatamente após abrir o cartucho. A solução não utilizada deve ser descartada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Seu dentista saberá como se desfazer dos medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSeptanest comadrenalina

• Os princípios ativos são hidrocloruro de articaina e epinefrina (tartrato de adrenalina).
• • Cada cartucho de 1,7 ml de solução injetável de Septanest com adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramas/ml contém 68 mg de hidrocloruro de articaina e 8,5 microgramas de epinefrina (como tartrato de adrenalina).
  • Cada mililitro de Septanest com adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramas/ml contém 40 mg de hidrocloruro de articaina e 5 microgramas de epinefrina (como tartrato de adrenalina).

• Cada cartucho de 1,7 ml de solução injetável de Septanest com adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramas/ml contém 68 mg de hidrocloruro de articaina e 17 microgramas de epinefrina (como tartrato de adrenalina).
• Cada mililitro de Septanest com adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramas/ml contém 40 mg de hidrocloruro de articaina e 10 microgramas de epinefrina (como tartrato de adrenalina).

• Os demais componentes são cloreto de sódio, metabisulfito de sódio (E-223), hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Septanest comadrenalinaé uma solução transparente e incolor.

Está envasado em cartuchos de vidro de uso único, selados pela base com um êmbolo móvel de borracha e pela parte superior com um selo de borracha sujeito por um tampão de alumínio.

Caixa que contém 50 cartuchos de vidro de 1,7 ml.

Caixa que contém 50 cartuchos de vidro de 1,7 ml auto-aspiráveis.

Envase que contém 4 caixas de 50 cartuchos de vidro de 1,7 ml.

Envase que contém 8 caixas de 50 cartuchos de vidro de 1,7 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Bélgica: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solução injetável

Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solução injetável

Bulgária: ????????? ? ????????? 1/200 000, 40 mg/ml+5 ??????????/ml ??????????? ???????

????????? ? ????????? 1/100 000, 40 mg/ml+10 ??????????/ml ??????????? ???????

Croácia: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Chipre: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, εν?σιμο δι?λυμα

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, εν?σιμο δι?λυμα

República Checa: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramu/ml, injekcní roztok

Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramu/ml, injekcní roztok

Dinamarca: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Estônia: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus

Finlândia: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

França: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solução injetável para uso dentário

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solução injetável para uso dentário

Alemanha: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

Grécia: Septanest 4% + 1:200.000, εν?σιμο δι?λυμα

Septanest 4% + 1:100.000, εν?σιμο δι?λυμα

Hungria: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat

Itália: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml solução injetável com adrenalina

Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml solução injetável com adrenalina

Letônia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Lituânia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Luxemburgo: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solução injetável

Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solução injetável

Malta: Septanest com adrenalina 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas /ml

solução para injeção

Septanest com adrenalina 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas /ml,

solução para injeção

Países Baixos: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, solução para injeção

Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, solução para injeção

Noruega: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Polônia: SEPTANEST Z ADRENALINA 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

SEPTANEST Z ADRENALINA 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugal: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável

Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável

Romênia: SEPTANEST CU ADRENALINA 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă

SEPTANEST CU ADRENALINA 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluție injectabilă

República Eslovaca: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok

Eslovênia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Espanha: Septanest com adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramas/ml solução injetável

Septanest com adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramas/ml solução injetável

Suécia: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Data da última revisão deste prospecto:

05/2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Posologia

Para todas as populações, deve ser utilizada a dose mais baixa com a qual se obtém uma anestesia eficaz. A dose necessária deve ser determinada de forma individual.

Para um procedimento rotineiro, a dose normal para pacientes adultos é de 1 cartucho, mas o conteúdo de menos de um cartucho pode ser suficiente para uma anestesia eficaz. De acordo com o critério do dentista, pode ser necessário mais cartuchos para procedimentos mais extensos, sem exceder a dose máxima recomendada.

No caso da maioria dos procedimentos dentários rotineiros, é preferível utilizar Septanest com adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramas/ml.

Para procedimentos mais complexos, como uma hemostasia pronunciada necessária, é preferível utilizar Septanest com adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramas/ml solução injetável.

Uso concomitante de sedantes para reduzir a ansiedade do paciente:

A dose máxima segura do anestésico local pode ser reduzida em pacientes sedados devido a um efeito aditivo sobre a depressão do sistema nervoso central.

Adultos e adolescentes (de 12 a 18 anos de idade)

Em adultos e adolescentes, a dose máxima de articaina é 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de articaina de 500 mg. A dose máxima de articaina de 500 mg corresponde a um adulto saudável com mais de 70 kg de peso corporal.

Crianças (de 4 a 11 anos de idade)

Não foi estabelecida a segurança de Septanest com adrenalina em crianças de 4 anos e menores de 4 anos. Não há dados disponíveis.

A quantidade a ser injetada deve ser determinada pela idade e pelo peso da criança e pela magnitude da operação. A dose média eficaz é 2 mg/kg e 4 mg/kg para procedimentos simples e complexos, respectivamente. Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia dental eficaz. Em crianças de 4 anos (ou a partir de 20 kg (44 lbs) de peso corporal) e maiores, a dose máxima de articaina é apenas 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de 385 mg de articaina para uma criança saudável de 55 kg de peso corporal.

Populações especiais

Pacientes de idade avançada e pacientes com distúrbios renais:

Devido à ausência de dados clínicos, devem ser tomadas precauções especiais para administrar a dose mais baixa que proporcione uma anestesia eficaz em pacientes de idade avançada e em pacientes com distúrbios renais.

Pode ocorrer níveis plasmáticos elevados do medicamento nesses pacientes, especialmente após um uso repetido. Em caso de necessidade de re-injeção, o paciente deve ser monitorado rigorosamente para identificar qualquer sinal de sobredose relativa.

Pacientes com insuficiência hepática

Para os pacientes com insuficiência hepática, devem ser tomadas precauções especiais para administrar a dose mais baixa que proporcione uma anestesia eficaz, especialmente após um uso repetido, embora 90 % da articaina seja desativada primeiro por esterases plasmáticas inespecíficas dos tecidos e do sangue.

Pacientes com deficiência de colinesterase plasmática

Pode ocorrer níveis plasmáticos elevados do medicamento em pacientes com deficiência de colinesterase ou sob tratamento com inibidores da acetilcolinesterase, já que o produto é desativado em 90 % por esterases plasmáticas. Portanto, deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia eficaz.

Forma de administração

Infiltração e via perineural na cavidade oral.

Se existir inflamação e/ou infecção no local de injeção, a anestesia local deve ser injetada com precaução. A velocidade de injeção deve ser muito lenta (1 ml/min).

Precauções que devem ser tomadas antes de manipular ou administrar o medicamento

Este medicamento só deve ser utilizado por um médico ou um dentista com a formação suficiente e familiarizado com o diagnóstico e o tratamento da toxicidade sistémica, ou sob sua supervisão. Antes da indução da anestesia regional com anestésicos locais, deve ser garantida a disponibilidade de um equipamento de reanimação e de medicação adequados para poder aplicar tratamento imediato a qualquer emergência respiratória ou cardiovascular. O estado de consciência do paciente deve ser monitorado após cada injeção de anestesia local.

Ao utilizar Septanest com adrenalina para uma infiltração ou um bloqueio anestésico regional, a injeção sempre deve ser administrada lentamente e com aspiração prévia.

Advertências especiais

A adrenalina reduz o fluxo sanguíneo nas gengivas, podendo causar necrose local do tecido.

Foram notificados casos muito raros de lesão nervosa prolongada ou irreversível e de perda gustativa após uma analgesia de bloqueio mandibular.

Precauções de emprego

Risco associado à injeção intravascular acidental:

Uma injeção intravascular acidental pode causar níveis altos de adrenalina e articaina na circulação sistêmica. Isso pode estar associado a reações adversas graves, como convulsões, seguidas de depressão nervosa central e cardiorrespiratória e coma, que progride para paro respiratório e circulatório.

Portanto, para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção, deve ser realizada uma aspiração antes de injetar o medicamento anestésico local. No entanto, a ausência de sangue na seringa não garante que a injeção intravascular não tenha ocorrido.

Risco associado à injeção intraneural:

Uma injeção intraneural acidental pode fazer com que o fármaco se desloque de forma retrógrada pelo nervo.

Para evitar uma injeção intraneural e prevenir lesões nervosas quando se realizam bloqueios nervosos, a agulha deve ser retirada ligeiramente sempre que o paciente notar uma sensação de descarga durante a injeção ou se a injeção for particularmente dolorosa. Se ocorrerem lesões nervosas pela agulha, o efeito neurotóxico pode ser agravado pela possível neurotoxicidade química da articaina e pela presença de adrenalina, já que pode reduzir o fluxo sanguíneo perineural e evitar a eliminação local da articaina.

Tratamento da sobredose

Antes da administração da anestesia regional com anestésicos locais, deve ser garantida a disponibilidade de um equipamento de reanimação e de medicação adequados para poder aplicar tratamento imediato a qualquer emergência respiratória ou cardiovascular.

De acordo com a gravidade dos sintomas da sobredose, o médico ou o dentista devem implementar protocolos que prevejam a necessidade de proteger as vias respiratórias e fornecer ventilação assistida

O estado de consciência do paciente deve ser monitorado após cada injeção de anestesia local.

Se aparecerem sinais de toxicidade sistémica aguda, deve ser interrompida imediatamente a injeção do anestésico local. Se necessário, coloque o paciente em decúbito supino.

Os sintomas do SNC (convulsões, depressão do SNC) devem ser tratados imediatamente com o suporte das vias respiratórias/respiratório adequado e a administração de fármacos anticonvulsivantes.

A oxigenação e a ventilação ótimas, juntamente com o suporte circulatório e o tratamento da acidose, podem evitar um paro cardíaco.

Se ocorrer depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve ser considerado um tratamento adequado com líquidos intravenosos, vasopressores ou agentes inotrópicos. As crianças devem receber doses de acordo com a idade e o peso.

Em caso de paro cardíaco, deve ser realizada imediatamente a reanimação cardiopulmonar.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Este medicamento não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou apresentar uma mudança de cor.

Para evitar o risco de infecção (p. ex., a transmissão de hepatite), a seringa e as agulhas usadas para preparar a solução devem ser sempre novas e estéreis.

Os cartuchos são de uso único. Se apenas uma parte do cartucho for utilizada, o resto deve ser descartado.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com as regulamentações locais.