Ubistesin

Folheto informativo para o paciente:

Ubistesin, (40 mg + 0,006 mg)/ml, solução para injeção

Hidroclorido de articaina + Hidroclorido de epinefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o dentista, médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o dentista, médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ubistesin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ubistesin
• 3. Como tomar o medicamento Ubistesin
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ubistesin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ubistesin e para que é utilizado

O medicamento Ubistesin é utilizado para anestesiar a cavidade oral durante procedimentos odontológicos. O medicamento contém duas substâncias ativas:

• articaina, um anestésico local que impede a sensação de dor e
• epinefrina, um vasoconstritor que reduz o fluxo sanguíneo no local da injeção e, assim, prolonga o efeito da articaina. Também reduz o sangramento durante o procedimento.

O medicamento Ubistesin é administrado pelo dentista.
Ubistesin é destinado a crianças com mais de 4 anos (cerca de 20 kg de peso corporal), adolescentes e adultos.
Ubistesin é geralmente utilizado em procedimentos odontológicos simples e curtos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ubistesin

Não tome o medicamento Ubistesin se o paciente tiver alguma das seguintes doenças:

• o paciente é alérgico à articaina ou epinefrina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• o paciente é alérgico a outros anestésicos locais;
• o paciente tem epilepsia que não é controlada com medicamentos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ubistesin, deve discutir com o dentista se o paciente tiver algum dos seguintes condições:

• distúrbios cardíacos graves (por exemplo, bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau);
• insuficiência cardíaca aguda [fraqueza cardíaca aguda, por exemplo, dor no peito inesperada durante o repouso ou após um ataque cardíaco (ou seja, ataque cardíaco)];
• baixa pressão arterial;
• batimento cardíaco anormalmente rápido;
• ataque cardíaco nos últimos 3 a 6 meses;
• o paciente foi submetido a um procedimento de ponte de safena nos últimos 3 meses;
• o paciente está tomando medicamentos anti-hipertensivos chamados beta-bloqueadores, como propranolol. Existe o risco de crise hipertensiva (pressão arterial muito alta) ou bradicardia grave (batimento cardíaco muito lento) (ver "Medicamento Ubistesin e outros medicamentos");
• pressão arterial muito alta;
• o paciente está tomando certos medicamentos utilizados para tratar a depressão e a doença de Parkinson (antidepressivos tricíclicos). Esses medicamentos aumentam o efeito da epinefrina;
• epilepsia;
• falta de uma substância química natural chamada colinesterase no sangue (deficiência de colinesterase plasmática);
• doenças renais;
• doença hepática grave;
• doença chamada miastenia, que causa fraqueza muscular;
• porfiria, que causa complicações neurológicas ou problemas de pele;
• o paciente está tomando outros anestésicos locais, medicamentos que causam perda temporária de sensação (incluindo anestésicos inalatórios, como halotano);
• o paciente está tomando medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes para prevenir a formação de coágulos ou endurecimento dos vasos sanguíneos das mãos e pés;
• o paciente tem mais de 70 anos;
• o paciente tem doença cardíaca;
• diabetes não controlada;
• hipertireoidismo grave (tireotoxicose);
• tumor chamado feocromocitoma adrenal;
• doença chamada glaucoma de ângulo fechado, que é uma doença dos olhos;
• inflamação ou infecção no local da injeção do medicamento;
• baixo nível de oxigênio nos tecidos do corpo (hipóxia), alto nível de potássio (hiperpotassemia) e distúrbios metabólicos devido ao excesso de componentes ácidos no sangue (acidose metabólica).

Medicamento Ubistesin e outros medicamentos

Deve informar o dentista sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É especialmente importante informar o dentista se o paciente está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros anestésicos locais, medicamentos que causam perda reversível de sensação (incluindo anestésicos inalatórios, como halotano);
• medicamentos sedativos (como benzodiazepinas, opioides), por exemplo, para reduzir a ansiedade antes do procedimento odontológico;
• medicamentos que afetam o coração e reduzem a pressão arterial (como guanadrel, guanetidina, propranolol, nadolol);
• antidepressivos tricíclicos utilizados para tratar a depressão (como amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptylina);
• inibidores da COMT utilizados para tratar a doença de Parkinson (como entacapona ou tolcapona);
• inibidores da MAO utilizados para tratar distúrbios depressivos ou ansiosos (como moclóbemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida);
• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (por exemplo, digitalina, quinidina);
• medicamentos utilizados para tratar enxaquecas (como metisergida ou ergotamina);
• medicamentos simpatomiméticos vasoconstritores (como cocaína, anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) utilizados para aumentar a pressão arterial: se foram utilizados nos últimos 24 horas, o procedimento odontológico planejado deve ser adiado;
• medicamentos neurolépticos (como fenotiazinas).

Ubistesin com alimentos

Deve evitar comer, incluindo mastigar chiclete, até que a sensação normal retorne, devido ao risco de morder a língua, bochecha ou lábio, especialmente em crianças.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o dentista ou médico antes de tomar este medicamento.
O dentista ou médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Ubistesin durante a gravidez.
A amamentação pode ser retomada 5 horas após a administração da anestesia.
Não se espera que o medicamento afete a fertilidade após as doses utilizadas durante os procedimentos odontológicos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo tontura, visão turva ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a sensação normal retorne (geralmente dentro de 30 minutos após o procedimento odontológico).

Ubistesin contém sódio e sulfito de sódio

• Este medicamento contém sulfito de sódio (E221), que pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo em casos raros.
• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Se houver risco de reação alérgica, o dentista escolherá outro medicamento para anestesia.

3. Como tomar o medicamento Ubistesin

Apenas dentistas ou médicos têm o treinamento adequado para administrar o medicamento Ubistesin.
O dentista decidirá se deve administrar o medicamento Ubistesin e determinará a dose adequada, considerando a idade do paciente, peso corporal, condição geral de saúde e procedimento odontológico.
Deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia eficaz.
O medicamento é administrado por injeção lenta na cavidade oral.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ubistesin

É improvável que o paciente receba uma dose excessiva do medicamento, mas se ocorrer mal-estar, o paciente deve informar o dentista. Os sintomas de superdose incluem fraqueza grave, palidez, dor de cabeça, sensação de excitação ou agitação, sensação de desorientação, perda de equilíbrio, tremores involuntários ou convulsões, dilatação da pupila, visão turva, problemas para focar a visão, distúrbios da fala, tontura, convulsões, estupor, perda de consciência, coma, bocejo, respiração anormalmente lenta ou rápida, que pode levar a uma parada respiratória temporária, falta de batimentos cardíacos eficazes (conhecida como parada cardíaca).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o dentista.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ubistesin pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Durante a estadia do paciente no consultório odontológico, o paciente será cuidadosamente observado pelo dentista para monitorar a ação do medicamento Ubistesin.

Deve informar imediatamente o dentista, médico ou farmacêutico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados graves:

• inchaço facial, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir, urticária ou dificuldade para respirar (angioedema)
• erupção cutânea, coceira, inchaço da garganta e dificuldade para respirar: podem ser sintomas de uma reação alérgica (hipersensibilidade).
• combinação de ptose palpebral e miose (síndrome de Horner) Esses efeitos indesejados podem ocorrer raramente (podem afetar no máximo 1 em 1000 pacientes).

Outros efeitos indesejados, não mencionados acima, também podem ocorrer em alguns pacientes.

Efeitos indesejados frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes:

• gengivite
• dor neuropática - causada por danos ao nervo
• adormecimento ou fraqueza da sensação na boca e ao redor da boca
• sabor metálico, distúrbios do paladar ou perda do paladar
• sensação aumentada, desagradável ou anormal ao toque
• hipersensibilidade ao calor
• dor de cabeça
• batimento cardíaco anormalmente rápido
• batimento cardíaco anormalmente lento
• pressão arterial baixa
• inchaço da língua, lábios e gengivas.

Efeitos indesejados não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes:

• sensação de queimadura
• pressão arterial alta
• glossite e estomatite
• náusea, vômito, diarreia
• erupção cutânea, coceira
• dor no pescoço ou reação no local da injeção.

Efeitos indesejados raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes:

• ansiedade (ansiedade), medo
• distúrbios do nervo facial (paralisia facial)
• sonolência
• movimentos oculares involuntários
• visão dupla, cegueira temporária, redução da acuidade visual
• ptose palpebral e miose (síndrome de Horner)
• deslocamento com redução do globo ocular para a órbita (enoftalmia)
• midríase
• dor ocular
• zumbido nos ouvidos, hiperacusia
• palpitação
• ondas de calor
• palidez
• respiração sibilante (broncoespasmo), asma
• dificuldade para respirar
• descamação e ulceração gengival
• descamação no local da injeção
• urticária
• contraturas musculares leves, contraturas musculares involuntárias,
• fadiga, fraqueza
• arrepios.

Efeitos indesejados muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes:

• perda temporária ou permanente de sensação, adormecimento prolongado ou perda do paladar.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• humor extremamente bom (euforia)
• sensação de fraqueza/ desmaio
• convulsões, incluindo convulsões generalizadas
• distúrbios da condução cardíaca (distúrbios da condução, bloqueio auriculoventricular, parada cardíaca)
• aumento do volume sanguíneo em uma parte do corpo, levando a estase nos vasos sanguíneos
• vasodilatação ou vasoconstrição
• rouquidão
• dificuldade para engolir
• inchaço das bochechas e inchaço local
• síndrome da boca queimada
• rubor
• suor excessivo
• aumento dos sintomas neuromusculares da síndrome de Kearns-Sayre
• sensação de calor ou frio
• bruxismo.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ubistesin

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e embalagem exterior após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
Não use este medicamento se notar que a solução está turva ou descolorida.
Para evitar lesões, as ampolas devem ser retiradas com cuidado da caixa.
As ampolas são para uso único. Devem ser usadas imediatamente após a abertura da ampola.
A quantidade não utilizada da solução deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O dentista sabe como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ubistesin

• As substâncias ativas do medicamento são hidroclorido de articaina e hidroclorido de epinefrina. Cada ampola de 1,7 ml de solução para injeção Ubistesin contém 68 mg de hidroclorido de articaina e 0,0102 mg de hidroclorido de epinefrina. 1 ml do medicamento Ubistesin contém 40 mg de hidroclorido de articaina e 0,006 mg de hidroclorido de epinefrina.
• Os outros componentes são sulfito de sódio (E221), cloreto de sódio, ácido clorídrico 14% (para ajustar o pH), hidróxido de sódio solução 9% (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Ubistesin e o que contém a embalagem

Ubistesin é uma solução transparente e incolor.
É embalado em ampolas de vidro incolor tipo I, fechadas com uma rolha e um anel de borracha bromobutílica e uma tampa de alumínio.
A caixa metálica contém 50 ampolas de 1,7 ml cada.

Titular da autorização de comercialização:

Pierrel S.p.A.
Estrada Estatal Ápia 7bis, 46/48
81043 Capua (CE) – Itália
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228

Fabricante:

Solventum Germany GmbH
ESPE Platz
82229 Seefeld
Alemanha

Data da última atualização do folheto: 08/2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Como o produto é administrado apenas por dentistas, no final do folheto para o paciente, será incluída a parte completa da Bula do Medicamento em forma de seção destacável.