Orabloc

Folheto informativo para o doente: Informação para o paciente

Orabloc, (40 mg + 0,005 mg)/ml, solução para injeção

Hidroclorido de articaina + Adrenalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orabloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orabloc
• 3. Como tomar o medicamento Orabloc
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Orabloc
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Orabloc e para que é utilizado

O Orabloc é um medicamento utilizado em odontologia para anestesia local.
Contém articaina (substância com efeito anestésico local) e adrenalina. A adrenalina
estreita os vasos sanguíneos. Isso reduz o fluxo sanguíneo no local da injeção do medicamento (isquemia local). Dessa forma, reduz-se o sangramento durante o procedimento e intensifica-se o efeito anestésico local.
O Orabloc é utilizado para anestesia local durante procedimentos odontológicos
em adultos, jovens e crianças com mais de 4 anos:

• extrações dentárias simples ou seriadas não complicadas,
• remoção de cálculo dentário,
• preparação para coroas dentárias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orabloc

Quando não tomar o medicamento Orabloc

• se o doente for alérgico à articaina ou a outros anestésicos locais do grupo das amidas, à adrenalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes com distúrbios graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau),
• se o doente tiver batimento cardíaco muito lento,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda (por exemplo, após um ataque cardíaco),
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa,
• em doentes com asma e sensibilidade às sulfites (ataques de asma induzidos por sulfites)
• em crianças com menos de 4 anos de idade.

Devido ao teor de adrenalina, não se deve tomar o medicamento Orabloc em caso de:

• anestesia que afeta uma área irrigada apenas por um ramo da artéria,
• pressão intraocular elevada (glaucoma),
• hipertireoidismo,
• taquicardia paroxística,
• fibrilhação auricular com resposta ventricular rápida,
• ataque cardíaco nos últimos 3 a 6 meses,
• cirurgia de pontagem de artérias coronárias nos últimos 3 meses,
• tomada de certos beta-bloqueadores, como o propranolol; existe risco de crise hipertensiva ou bradicardia grave,
• tumor de feocromocitoma (tumor da medula suprarrenal que produz adrenalina),
• hipertensão arterial grave,
• tomada concomitante de certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson (antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO). Estes medicamentos podem potenciar o efeito da adrenalina no coração e nos vasos. Este efeito pode persistir por até 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO.

Não se deve administrar o medicamento Orabloc por via intravenosa.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Orabloc, o doente deve informar o dentista sobre:

• deficiência de certos enzimas (deficiência de colinesterase); o efeito do medicamento Orabloc pode ser prolongado ou intensificado.
• estado inflamatório ou infecção no local da injeção; o efeito do medicamento Orabloc pode ser reduzido devido ao aumento da absorção do medicamento.

O medicamento Orabloc só deve ser utilizado após um exame médico cuidadoso, se:

• o doente tiver distúrbios da coagulação sanguínea,
• o doente tiver distúrbios graves da função renal ou hepática (por exemplo, em caso de nefrite ou cirrose hepática)
• o doente estiver a tomar simultaneamente anestésicos inalatórios halogenados (ver Orabloc e outros medicamentos)
• o doente tiver epilepsia (ver ponto 4).

Em caso de qualquer uma das seguintes doenças, o Orabloc deve ser administrado apenas após um exame médico cuidadoso:

• doenças cardiovasculares, como:
• angina de peito (dor e sensação de pressão no peito devido à isquemia do miocárdio)
• aterosclerose (estreitamento das artérias devido a depósitos de gordura)
• insuficiência cardíaca
• doença coronária (estreitamento dos vasos coronários do coração)
• ataque cardíaco prévio
• distúrbios do ritmo cardíaco (pulso irregular)
• hipertensão arterial
• distúrbios da circulação cerebral
• acidente vascular cerebral prévio
• doenças pulmonares crónicas, como bronquite crónica ou enfisema pulmonar,
• diabetes,
• distúrbios graves da ansiedade.

Para evitar efeitos secundários, o dentista deve:

• verificar o histórico de tratamento e os medicamentos tomados simultaneamente
• realizar uma injeção de teste se houver risco de alergia ao medicamento
• escolher a dose mais baixa possível
• verificar cuidadosamente, antes da injeção, se não perfurou um vaso sanguíneo.

Após a administração do medicamento Orabloc, pode ocorrer entorpecimento prolongado na área anestesiada:
em crianças pequenas, deve-se ter cuidado para evitar que elas se machuquem, o que pode causar lesões nos tecidos moles.

Orabloc e outros medicamentos

Deve informar o dentista sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se estiver a tomar outros anestésicos locais simultaneamente, o efeito sobre o sistema cardiovascular e nervoso pode ser potenciado.
O medicamento Orabloc contém adrenalina, que estreita os vasos sanguíneos e aumenta a pressão arterial. O efeito da adrenalina pode ser potenciado por certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson (não deve tomar simultaneamente antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO). (Ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orabloc).
Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Orabloc" sobre a tomada concomitante de beta-bloqueadores (como o propranolol).
A epinefrina (adrenalina) pode inibir a liberação de insulina pelo pâncreas, reduzindo o efeito dos medicamentos orais para diabetes.
A tomada concomitante do medicamento Orabloc e de certos anestésicos inalatórios (como o halotano) pode causar distúrbios do ritmo cardíaco.
Os fenotiazínicos podem aumentar a pressão arterial devido ao efeito da epinefrina (adrenalina). Portanto, deve-se evitar a tomada concomitante desses medicamentos. Se a tomada concomitante for necessária, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente.
Atenção: em doentes que tomam medicamentos anticoagulantes ("diluidores de sangue" como a heparina ou o ácido acetilsalicílico), a injeção acidental do medicamento em um vaso sanguíneo durante a anestesia local pode causar sangramento grave e aumentar o risco de sangramento.

Orabloc com alimentos e bebidas

Após a administração do medicamento Orabloc, os doentes devem abster-se de ingerir alimentos até que a anestesia tenha passado.

Gravidez e amamentação

Nas mulheres grávidas, o dentista deve utilizar o Orabloc apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Falta de experiência sobre a utilização da articaina em mulheres grávidas, exceto em mulheres durante o parto. Estudos em animais mostraram que a epinefrina (adrenalina) em doses mais altas do que a dose máxima recomendada em odontologia tem efeito tóxico no feto. Em caso de administração acidental do medicamento em um vaso sanguíneo da mãe, a adrenalina pode reduzir o fluxo sanguíneo na placenta.
As substâncias ativas do medicamento Orabloc são rapidamente metabolizadas no organismo do doente. Isso significa que as substâncias ativas que representam um risco para os lactentes amamentados não são excretadas no leite materno. Em caso de utilização de curto prazo do medicamento Orabloc, a interrupção da amamentação geralmente não é necessária.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O dentista deve decidir quando o doente pode voltar a conduzir veículos ou operar máquinas após o procedimento. Não foi demonstrado um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos após a anestesia com articaina.

Orabloc contém metabisulfito de sódio (E223) e cloreto de sódio

O metabisulfito de sódio (E223) pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de cloreto de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Orabloc

O dentista determina a dose e a forma de administração do medicamento Orabloc. Para isso, geralmente seguirá as seguintes recomendações:
Dosagem
A injeção de 1,8 ml do medicamento Orabloc por dente é geralmente suficiente para procedimentos simples de extração de dentes superiores não inflamados. Em alguns casos, pode ser necessário um segundo curto de 1 a 1,8 ml para alcançar a anestesia completa.
Geralmente, não é necessário anestesiar cada dente com a dose completa do medicamento Orabloc. Em alguns casos, é possível remover o dente adjacente sem uma segunda injeção.
Se for necessário fazer uma incisão ou colocar suturas no palato, uma dose de aproximadamente 0,1 ml por punção é suficiente. Durante procedimentos de extração de dentes molares na mandíbula, sem inflamação, geralmente é suficiente uma dose de 1,8 ml por dente. Se não ocorrer anestesia suficiente, o dentista pode realizar uma segunda injeção de 1 a 1,8 ml. Se, após a segunda dose, não ocorrer anestesia completa, o dentista pode realizar uma anestesia condutora do nervo mandibular.
Dependendo da duração do procedimento, uma dose de 0,5 a 1,8 ml do medicamento Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml solução para injeção é suficiente para a remoção de cárie para preencher o dente e para polir a coroa do dente. No entanto, isso não se aplica aos dentes molares inferiores.
Os adultos podem receber até 7 mg de articaina por kg de peso corporal durante o procedimento. Doses de até 500 mg (correspondendo a 12,5 ml de solução para injeção) são bem toleradas.
Pacientes idosos e pacientes com disfunção hepática e renal grave
Em pacientes idosos e pacientes com disfunção hepática e renal grave (por exemplo, em caso de nefrite ou cirrose hepática), a concentração de articaina no sangue pode ser maior.
Nestes pacientes, o dentista deve ter cuidado e utilizar a dose mais baixa possível para a anestesia adequada.

Utilização em crianças e jovens

Ao utilizar o medicamento Orabloc em crianças e jovens, deve-se utilizar a dose mais baixa possível para alcançar a anestesia adequada. A dose da solução para injeção deve ser ajustada individualmente de acordo com a idade e o peso da criança. Não se deve exceder a dose máxima permitida de 5 mg de articaina por kg de peso corporal.
Este medicamento não foi estudado em crianças com menos de 1 ano de idade.
Modo de administração
O medicamento Orabloc é destinado a ser administrado na cavidade oral (uso odontológico).
Para evitar infecções (por exemplo, transmissão do vírus da hepatite), deve-se utilizar seringas e agulhas de uso único para cada injeção.
Para uso único. Qualquer quantidade não utilizada da solução deve ser eliminada.
Não se deve utilizar o medicamento se estiver descolorido ou turvo.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Orabloc

Em caso de utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Orabloc, podem ocorrer os seguintes distúrbios do sistema nervoso:

• dor de cabeça,
• tontura,
• náusea,
• distúrbios da consciência,
• ataques de falta de ar e distúrbios da respiração.

Também podem ocorrer distúrbios do sistema cardiovascular, como queda ou aumento da pressão arterial. Tais distúrbios requerem monitorização e tratamento adequado pelo dentista.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Orabloc pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Frequentes (podem afetar 1 em 10 doentes)
Náusea, vômito, distúrbios da sensação do dente (entorpecimento), redução da sensação na área da boca e face (hipoestesia); dores de cabeça, provavelmente causadas pela epinefrina.
Não muito frequentes (podem afetar 1 em 100 doentes)
Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia), tontura.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Distúrbios do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial, queda da pressão arterial, batimento cardíaco lento (bradicardia), insuficiência cardíaca e choque (pode ser fatal).
• Dependendo da dose (em particular, em caso de overdose ou injeção acidental em um vaso sanguíneo), podem ocorrer distúrbios do sistema nervoso, como:
• excitação, nervosismo,
• confusão passageira que pode levar à perda de consciência, coma,
• distúrbios da respiração que podem levar à parada respiratória,
• trejeções musculares, convulsões e até mesmo convulsões.
• Durante a injeção ou logo após a injeção de anestésicos locais na área da cabeça, podem ocorrer distúrbios visuais transitórios (visão turva, perda de visão, visão dupla).
• Lesões nos nervos (por exemplo, paralisia do nervo facial) e redução da sensação do paladar não são específicas da articaina. No entanto, a ocorrência de tais reações é possível durante procedimentos odontológicos, devido ao curso dos nervos na área da injeção ou à técnica de injeção inadequada.
• A injeção acidental em um vaso sanguíneo pode, às vezes, levar à formação de áreas de isquemia no local da injeção e, por vezes, até à necrose do tecido.
• Reações de hipersensibilidade (alergia ou reações alérgicas). Podem manifestar-se como edema ou inflamação no local da injeção. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer independentemente do local da injeção, na forma de:
• vermelhidão da pele,
• coceira,
• inflamação do tecido conjuntivo,
• resfriado
• edema facial (edema angioneurótico) com edema do lábio superior e/ou inferior e/ou bochechas,
• edema da laringe com sensação de aperto na garganta e dificuldade para engolir,
• urticária,
• dificuldade para respirar e até choque anafilático.
• Devido ao teor de metabisulfito de sódio, o medicamento pode causar reações de hipersensibilidade, especialmente em doentes com asma. Tais reações podem manifestar-se como vômito, diarreia, sibilância, ataques agudos de asma, distúrbios da consciência ou choque.
• Distúrbios da respiração (respiração acelerada, respiração lenta), que podem levar à parada respiratória.

Efeitos secundários adicionais em crianças

Nas crianças pequenas, ao contrário dos adultos, devido ao entorpecimento prolongado da área da boca após o procedimento odontológico, existe o risco de autolesão, que pode causar lesões nos tecidos moles da boca.
Em caso de efeitos secundários graves e aumentados, deve-se informar imediatamente o médico. Isso é muito importante, pois alguns efeitos secundários (por exemplo, queda da pressão arterial ou distúrbios da respiração) podem ser fatais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Orabloc

Conservar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa:
Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 ° C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Orabloc

• As substâncias ativas do medicamento são o cloridrato de articaina e a adrenalina. 1 ml da solução para injeção contém 40 mg de cloridrato de articaina e 0,005 mg de adrenalina (epinefrina) na forma de tartrato de adrenalina.
• Um cartucho de 1,8 ml da solução para injeção contém 72 mg de cloridrato de articaina e 0,009 mg de adrenalina (epinefrina) na forma de tartrato de adrenalina.
• Os outros componentes são: metabisulfito de sódio (E 223), cloreto de sódio, ácido clorídrico 2% (para ajuste do pH), água para injeção.

Como é o medicamento Orabloc e que contenha o pacote

O Orabloc é uma solução para injeção estéril, transparente e incolor, em cartuchos de vidro tipo I, fechados com rolhas de borracha bromobutilada (das quais uma serve como êmbolo) e selo de alumínio.
Os cartuchos são embalados em blisters de PVC (10 cartuchos/blister). Os blisters são embalados em caixas de cartão com 5 x 10 ou 10 x 10 cartuchos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Itália
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228

Fabricante

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Itália
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
e-mail: manufacturing@pierrelgroup.com

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Orabloc 40 mg/ml + 5 microgramas/ml solução para injeção
Alemanha:
Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml solução para injeção
França:
Orabloc 40 mg/ml com adrenalina ao 1/200 000, solução para injeção
Grécia:
Orabloc (40+0,005) mg/ml solução para injeção
Polônia:
Orabloc
Romênia:
Orabloc 1:200.000 40 mg/ml + 0,005 mg/ml solução para injeção
Eslováquia:
Orabloc, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml solução para injeção
Reino Unido
(Irlanda do Norte):
Orabloc 1:200,000

Data da última atualização do folheto: