cloridrato de articaina/adrenalina
Sumário do folheto:
utilizado.
O medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgramas/ml é utilizado para anestesiar a cavidade oral durante
procedimentos odontológicos.
O medicamento contém duas substâncias ativas:
O medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgramas/ml ou DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgramas/ml é administrado ao paciente pelo dentista.
O medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgramas/ml é destinado a crianças com mais de 4 anos de idade
(aproximadamente 20 kg de peso corporal), adolescentes e adultos.
Dependendo do tipo de procedimento odontológico, o dentista decidirá qual dos dois medicamentos utilizar:
microgramas/ml.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, deve discutir com o dentista se o paciente tem algum dos seguintes estados:
Deve informar o dentista sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É especialmente importante informar o dentista se o paciente está tomando algum dos seguintes
medicamentos:
Deve evitar comer, incluindo mastigar chiclete, até que a sensação normal retorne, devido ao risco de
morder a língua, bochecha ou lábio, especialmente em crianças.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho,
deve consultar o dentista ou médico antes de tomar este medicamento.
O dentista ou médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 10
microgramas/ml durante a gravidez.
A amamentação pode ser retomada 5 horas após a administração da anestesia.
Não se espera que o medicamento afete a fertilidade após as doses utilizadas durante os procedimentos
odontológicos.
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo tontura, visão turva ou fadiga, não deve dirigir veículos ou operar
máquinas até que se sinta bem (geralmente dentro de 30 minutos após o procedimento odontológico).
Se houver risco de reação alérgica, o dentista escolherá outro medicamento para anestesia.
Apenas médicos ou dentistas têm o treinamento adequado para administrar o medicamento DENTOCAINE 40
mg/ml + 10 microgramas/ml.
O dentista decidirá se administrar o medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgramas/ml ou o medicamento
DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgramas/ml e determinará a dose adequada, considerando a idade do paciente,
seu peso corporal, condição geral de saúde e o procedimento odontológico.
Deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia eficaz.
Este medicamento é administrado por injeção lenta na cavidade oral.
É improvável que o paciente receba uma dose excessiva deste medicamento, mas se ocorrer mal-estar, o paciente
deve informar o dentista. Os sintomas de superdose incluem fraqueza grave, palidez da pele, dor de cabeça,
sentimento de excitação ou hiperatividade, sentimento de desorientação, perda de equilíbrio, tremor involuntário
ou convulsões, dilatação da pupila, visão turva, problemas para focar a visão em um objeto, distúrbios da fala,
tontura, convulsões, estupor, perda de consciência, coma, bocejo, respiração anormalmente lenta ou rápida,
que pode levar a uma parada temporária da respiração, parada cardíaca (chamada de parada cardíaca).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o dentista.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante a estadia do paciente no consultório do dentista, o paciente será cuidadosamente monitorado pelo
dentista em relação ao efeito do medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgramas/ml.
Esses efeitos secundários podem ocorrer raramente (podem afetar no máximo 1 em 1.000 pacientes).
Outros efeitos secundários não listados acima também podem ocorrer em alguns pacientes.
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe o
médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os cartuchos devem ser conservados no embalagem original para proteger contra a luz.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não use este medicamento se notar que a solução está turva ou descolorida
Os cartuchos são para uso único. Devem ser utilizados imediatamente após a abertura do cartucho.
A quantidade não utilizada da solução deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O dentista sabe como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgramas/ml é uma solução injectável incolor e transparente.
As embalagens contêm 50 cartuchos de 1,8 ml para seringas auto-aspirantes com êmbolo plano
As embalagens contêm 50 cartuchos de 1,8 ml para seringas com êmbolo retrátil para aspiração manual
As embalagens contêm 100 cartuchos de 1,8 ml para seringas auto-aspirantes com êmbolo plano
As embalagens contêm 100 cartuchos de 1,8 ml para seringas com êmbolo retrátil para aspiração manual
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
Laboratorios INIBSA, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Espanha
Bélgica | Loncarti 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL solution injectable |
Bulgária | Dentocaine 40/ml + 10 микрограма/ml инжекционен разтвор |
Chipre | Dentocaine 40 mg/ml + 10 micrograms/ml εvέσιμο διάλυμα |
Dinamarca | Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning |
Estônia | Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml |
Finlândia | Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos |
Letônia | Dentocaine 0 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām |
Lituânia | Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml, injekcinis tirpalas |
Luxemburgo | Loncarti 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mLsolution injectable |
Países Baixos | Loncarti 40 mg/ml + 10 microgram/ml |
Polônia | Dentocaine |
Romênia | Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluţie injectabilǎ |
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:
No caso de todas as populações, deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia eficaz. A dose necessária deve ser determinada individualmente.
No caso de procedimentos odontológicos de rotina em adultos, geralmente é utilizado 1 cartucho, mas para obter uma anestesia eficaz, pode ser suficiente menos do que o conteúdo de um cartucho. Durante procedimentos mais complexos, pode ser necessário administrar mais de um cartucho, sem exceder a dose máxima recomendada;
a decisão é do dentista.
No caso da maioria dos procedimentos odontológicos de rotina, é preferido o uso do medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgramas/ml.
Em procedimentos odontológicos mais complexos, como procedimentos que exigem hemostase intensa, é preferido o uso do medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgramas/ml.
Uso concomitante de medicamentos sedativos para reduzir a ansiedade do paciente:
Em pacientes que receberam um medicamento sedativo, a dose máxima segura de anestésico local pode ser reduzida devido ao efeito aditivo desses medicamentos que causam depressão do sistema nervoso central.
Crianças e adolescentes (com idades entre 12 e 18 anos)
Em adultos e adolescentes, a dose máxima de articaina é de 7 mg/kg de peso corporal, sendo que não deve exceder a dose de 500 mg de articaina. A dose máxima de 500 mg de articaina corresponde à dose para uma pessoa adulta saudável com peso corporal superior a 70 kg.
Crianças (com idades entre 4 e 11 anos)
A segurança do uso do medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgramas/ml em crianças com menos de 4 anos de idade não foi estabelecida. Não há dados disponíveis.
A quantidade do medicamento a ser injetado deve ser determinada com base na idade e no peso corporal da criança, bem como no procedimento odontológico.
A dose eficaz média de articaina é de 2 mg/kg de peso corporal e 4 mg/kg de peso corporal para procedimentos simples e complexos, respectivamente. Deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia odontológica eficaz. Em crianças com mais de 4 anos de idade (ou com mais de 20 kg de peso corporal), a dose máxima de articaina é de 7 mg/kg de peso corporal, sendo que não deve exceder a dose de 385 mg de articaina no caso de uma criança saudável com peso corporal de 55 kg.
Grupos especiais de pacientes
Pacientes idosos e pacientes com distúrbios renais:
Devido à falta de dados clínicos, deve ser utilizada uma dose menor que permita uma anestesia eficaz em pacientes idosos e pacientes com distúrbios renais.
Nos pacientes idosos e pacientes com distúrbios renais, podem ocorrer níveis aumentados do medicamento no sangue, especialmente após a administração repetida. Se for necessário repetir a injeção do medicamento, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente para detectar qualquer sinal de superdose relativa do medicamento.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Deve ser utilizada uma dose menor que permita uma anestesia eficaz em pacientes com distúrbios da função hepática, especialmente após a administração repetida, embora 90% da articaina seja metabolizada por esterases não específicas nos tecidos e no sangue.
Pacientes com deficiência de colinesterase plasmática
Nos pacientes com deficiência de colinesterase plasmática ou que estão sendo tratados com inibidores da acetilcolinesterase, podem ocorrer níveis aumentados do medicamento no sangue, pois o medicamento é metabolizado em 90% pelas esterases plasmáticas. Portanto, deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia eficaz.
Injeção intravenosa e administração perineural na cavidade oral.
Os anestésicos locais devem ser injetados com cuidado em caso de inflamação e (ou) infecção no local da injeção. A velocidade de injeção deve ser muito lenta (1 ml/min).
Precauções a serem tomadas antes de usar ou administrar o medicamento
Este medicamento deve ser utilizado apenas por médicos ou dentistas que tenham treinamento adequado e sejam familiarizados com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais sistêmicos tóxicos ou com a supervisão de tais médicos. Antes de induzir a anestesia local com um anestésico local, deve-se garantir que o equipamento de ressuscitação e medicamentos estejam disponíveis para tratar qualquer condição de emergência relacionada ao sistema respiratório e cardiovascular. Após cada injeção de um anestésico local, o estado de consciência do paciente deve ser monitorado.
Ao usar o medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgramas/ml para anestesia infiltrativa ou bloqueio, a injeção deve ser sempre feita lentamente e com aspiração prévia.
A adrenalina pode causar necrose tecidual local devido à vasoconstrição.
Após a anestesia do nervo mandibular, foram relatados casos muito raros de dano nervoso prolongado ou irreversível e perda de paladar.
Riscos associados à injeção acidental em um vaso sanguíneo:
A injeção acidental em um vaso sanguíneo pode causar uma elevação súbita dos níveis de adrenalina e articaina no sistema circulatório. Isso pode estar associado a efeitos colaterais graves, como convulsões, seguidas de depressão do sistema nervoso central e do sistema cardiovascular e respiratório, e coma, progredindo para parada cardíaca e respiratória.
Por isso, para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção, deve ser realizada uma aspiração antes da administração do medicamento.
No entanto, a falta de sangue na seringa não é garantia de que a injeção não foi feita em um vaso sanguíneo.
Riscos associados à injeção no nervo:
A injeção acidental no nervo pode causar a propagação retrógrada do medicamento ao longo do nervo.
Para evitar a injeção no nervo e lesões nervosas relacionadas ao bloqueio, deve-se sempre retirar a agulha lentamente se o paciente sentir uma sensação semelhante a uma descarga elétrica durante a inserção ou se a inserção for particularmente dolorosa. Se ocorrer lesão nervosa, o efeito neurotóxico pode ser aumentado devido à potencial neurotoxicidade química da articaina e à presença de adrenalina, que pode comprometer o fluxo sanguíneo perineural e impedir a lavagem local da articaina.
Antes de induzir a anestesia local com um anestésico local, deve-se garantir que o equipamento de ressuscitação e medicamentos estejam disponíveis para tratar qualquer condição de emergência relacionada ao sistema respiratório e cardiovascular.
O grau de gravidade dos sintomas de superdose deve levar os médicos/dentistas a iniciar protocolos que preveem a necessidade de garantir a segurança das vias aéreas e fornecer suporte respiratório.
Após cada injeção de um anestésico local, o estado de consciência do paciente deve ser monitorado.
Em caso de efeitos colaterais sistêmicos tóxicos agudos, a injeção do anestésico local deve ser interrompida imediatamente. Se necessário, a posição do paciente deve ser alterada para a posição de decúbito dorsal.
Os sintomas do sistema nervoso central (convulsões, depressão do sistema nervoso central) devem ser tratados imediatamente com a abertura das vias aéreas e suporte respiratório, bem como com a administração de medicamentos anticonvulsivantes.
A garantia de uma oferta ótima de oxigênio, bem como o suporte respiratório e cardíaco, além do tratamento da acidose, pode prevenir a parada cardíaca.
Em caso de depressão do sistema cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve-se considerar o uso de tratamento apropriado com fluidos intravenosos, medicamentos vasoconstritores e (ou) medicamentos inotrópicos. As crianças devem receber doses adequadas para a idade e o peso corporal.
Em caso de parada cardíaca, a ressuscitação cardiorrespiratória deve ser iniciada imediatamente.
Não use este medicamento se a solução estiver turva ou descolorida.
Para evitar o risco de infecção (por exemplo, transmissão de hepatite), as seringas e agulhas usadas para retirar a solução devem ser sempre novas e esterilizadas.
Os cartuchos são para uso único. Se apenas uma parte do conteúdo do cartucho for utilizada, o restante deve ser descartado.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
AUTO-ASPIRAÇÃO
Para a auto-aspiração, é necessária uma seringa com função de aspiração automática. A auto-aspiração é realizada pressionando suavemente o êmbolo e, em seguida, liberando a pressão imediatamente. A diafragma elástica na membrana do cartucho, que é inicialmente pressionada contra o eixo da base da seringa, cria uma pressão negativa dentro do cartucho, permitindo a aspiração.
ASPIRAÇÃO MANUAL
Para a aspiração manual, é necessária uma seringa com um gancho ou um arpão. A aspiração manual é realizada após a fixação do arpão no cartucho com o medicamento e a retirada do êmbolo.
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