cloridrato de articaina/adrenalina
Índice do folheto:
utilizado.
O medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgramas/ml é utilizado para anestesiar a cavidade oral
durante procedimentos dentários.
O medicamento contém duas substâncias ativas:
O medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgramas/ml ou DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgramas/ml é administrado ao paciente pelo dentista.
DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgramas/ml é destinado a crianças com mais de 4 anos de idade (cerca de 20 kg de peso corporal), adolescentes e adultos.
Dependendo do tipo de procedimento dentário, o dentista decidirá qual dos dois medicamentos utilizar:
microgramas/ml.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, deve discutir com o dentista se o paciente tem algum dos seguintes condições:
Deve informar o dentista sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
É especialmente importante informar o dentista se o paciente está tomando algum dos seguintes medicamentos:
Deve evitar comer, incluindo mastigar chiclete, até que a sensação normal retorne, devido ao risco de morder a língua, bochecha ou lábio, especialmente em crianças.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o dentista ou médico antes de tomar este medicamento.
O dentista ou médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgramas/ml durante a gravidez.
A amamentação pode ser retomada 5 horas após a administração da anestesia.
Não se espera que o medicamento afete a fertilidade após as doses utilizadas durante os procedimentos dentários.
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo tontura, visão turva ou fadiga, não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que a condição normal seja restaurada (geralmente dentro de 30 minutos após o procedimento dentário).
Se houver risco de reação alérgica, o dentista escolherá outro medicamento para anestesia.
Apenas médicos ou dentistas com treinamento adequado devem administrar o medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgramas/ml.
O dentista decidirá se deve usar o medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgramas/ml ou o medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgramas/ml e determinará a dose adequada, considerando a idade do paciente, peso corporal, condição geral de saúde e procedimento dentário.
Deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia eficaz.
Este medicamento é administrado por injeção lenta na cavidade oral.
É improvável que o paciente receba uma dose excessiva deste medicamento, mas se ocorrer mal-estar, o paciente deve informar o dentista. Os sintomas de superdose incluem fraqueza grave, palidez da pele, dor de cabeça, sensação de excitação ou hiperatividade, sensação de desorientação, perda de equilíbrio, tremor involuntário ou convulsões, dilatação da pupila, visão turva, problemas para focar a visão, distúrbios da fala, tontura, convulsões, estupor, perda de consciência, coma, bocejo, respiração anormalmente lenta ou rápida, que pode levar a uma parada temporária da respiração, parada cardíaca (conhecida como parada cardiorrespiratória).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o dentista.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante a estadia do paciente no consultório do dentista, o paciente será cuidadosamente monitorado pelo dentista em relação ao efeito do medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgramas/ml.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os cartuchos devem ser conservados no embalagem original para proteger contra a luz.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não use este medicamento se notar que a solução é turva ou descolorida
Os cartuchos são para uso único. Devem ser utilizados imediatamente após a abertura do cartucho.
A quantidade não utilizada da solução deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O dentista sabe como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O medicamento DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgramas/ml é uma solução injetável incolor e transparente.
Os pacotes contêm 50 cartuchos de 1,8 ml para seringas auto-aspirantes com êmbolo plano
Pacotes contendo 50 cartuchos de 1,8 ml para seringas com êmbolo retrátil para aspiração manual
Pacotes contendo 100 cartuchos de 1,8 ml para seringas auto-aspirantes com êmbolo plano
Pacotes contendo 100 cartuchos de 1,8 ml para seringas com êmbolo retrátil para aspiração manual
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.
Laboratorios INIBSA, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Espanha
Bélgica | Loncarti 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mL solution injectable |
Bulgária | Dentocaine 40/ml + 5 микрограма/ml инжекционен разтвор |
Chipre | Dentocaine 40 mg/ml + 5 micrograms/ml ενέσιμο διάλυμα |
Dinamarca | Dentocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning |
Estônia | Dentocaine 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml |
Finlândia | Dentocaine 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos |
Letônia | Dentocaine 0 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām |
Lituânia | Dentocaine 40 mg/ml + 5 mikrogramų/ml, injekcinis tirpalas |
Luxemburgo | Loncarti 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mLsolution injectable |
Países Baixos | Loncarti 40 mg/ml + 5 microgram/ml |
Polônia | Dentocaine |
Romênia | Artidental 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, soluţie injectabilǎ |
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:
Em todos os casos, deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia eficaz. A dose necessária deve ser determinada individualmente.
Para procedimentos dentários de rotina em adultos, geralmente é utilizado 1 cartucho, mas para obter uma anestesia eficaz, pode ser suficiente menos do que o conteúdo de um cartucho. Durante procedimentos mais extensos, pode ser necessário administrar mais de um cartucho, sem exceder a dose máxima recomendada; a decisão é do dentista.
Para a maioria dos procedimentos dentários de rotina, é preferido o uso de DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgramas/ml.
Em procedimentos dentários mais complexos, como aqueles que exigem hemostase intensa, é preferido o uso de DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgramas/ml.
Uso concomitante de medicamentos sedativos para reduzir a ansiedade do paciente:
Em pacientes que receberam um medicamento sedativo, a dose máxima segura de anestésico local pode ser reduzida devido ao efeito aditivo desses medicamentos que causam depressão do sistema nervoso central.
Crianças e adolescentes (de 12 a 18 anos)
Em adultos e adolescentes, a dose máxima de articaina é de 7 mg/kg de peso corporal, não excedendo a dose de 500 mg de articaina. A dose máxima de 500 mg de articaina corresponde à dose para uma pessoa adulta saudável com mais de 70 kg de peso corporal.
Crianças (de 4 a 11 anos)
A segurança do uso de DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgramas/ml em crianças com menos de 4 anos de idade não foi estabelecida. Não há dados disponíveis.
A quantidade de medicamento a ser injetado deve ser determinada com base na idade e peso corporal da criança e no procedimento dentário. A dose eficaz média de articaina é de 2 mg/kg de peso corporal e 4 mg/kg de peso corporal para procedimentos simples e complexos, respectivamente. Deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia dentária eficaz. Em crianças com mais de 4 anos de idade (ou mais de 20 kg de peso corporal), a dose máxima de articaina é de 7 mg/kg de peso corporal, não excedendo a dose de 385 mg de articaina em uma criança saudável de 55 kg de peso corporal.
Grupos especiais de pacientes
Pacientes idosos e pacientes com distúrbios renais:
Devido à falta de dados clínicos, deve-se ter cuidado para administrar a menor dose que permita uma anestesia eficaz em pacientes idosos e pacientes com distúrbios renais.
Nos pacientes idosos e com distúrbios renais, podem ocorrer níveis aumentados do medicamento no sangue, especialmente após administração repetida. Se for necessário repetir a injeção do medicamento, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente para detectar qualquer sinal de superdose relativa do medicamento.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Deve-se ter cuidado para administrar a menor dose que permita uma anestesia eficaz em pacientes com distúrbios da função hepática, especialmente após administração repetida, embora 90% da articaina seja metabolizada por esterases não específicas nos tecidos e no sangue.
Pacientes com deficiência de colinesterase plasmática
Em pacientes com deficiência de colinesterase plasmática ou que estão sendo tratados com inibidores da acetilcolinesterase, podem ocorrer níveis aumentados do medicamento no sangue, pois o medicamento é metabolizado em 90% pelas esterases plasmáticas. Portanto, deve-se utilizar a menor dose que permita uma anestesia eficaz.
Injeção intravenosa e administração perineural na cavidade oral.
Os anestésicos locais devem ser injetados com cuidado em caso de inflamação ou infecção no local da injeção. A velocidade de injeção deve ser muito lenta (1 ml/min).
Precauções a serem tomadas antes do uso ou administração do medicamento
Este medicamento deve ser utilizado apenas por médicos ou dentistas com treinamento adequado e familiarizados com o diagnóstico e tratamento da toxicidade sistêmica. Antes de induzir a anestesia local com um anestésico local, deve-se garantir que o equipamento de ressuscitação e medicamentos estejam disponíveis para tratar qualquer condição de emergência relacionada às vias aéreas e ao sistema cardiovascular. Após cada injeção de um anestésico local, o estado de consciência do paciente deve ser monitorado.
Ao utilizar DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgramas/ml para anestesia infiltrativa ou bloqueio, a injeção deve ser sempre feita lentamente e com aspiração prévia.
A adrenalina pode causar distúrbios do fluxo sanguíneo nas gengivas, o que pode levar à necrose tecidual local.
Após a anestesia do nervo mandibular, foram relatados casos muito raros de dano nervoso prolongado ou irreversível e perda de paladar.
Riscos associados à injeção acidental em um vaso sanguíneo:
A injeção acidental em um vaso sanguíneo pode causar um aumento súbito dos níveis de adrenalina e articaina na circulação sistêmica. Isso pode estar associado a efeitos não desejados graves, como convulsões, seguidas de depressão do sistema nervoso central e do sistema cardiovascular e respiratório, e coma, progredindo para parada cardiorrespiratória.
Por isso, para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção, deve-se realizar uma aspiração antes da administração do medicamento.
No entanto, a falta de sangue na seringa não é garantia de que a injeção não será feita em um vaso sanguíneo.
Riscos associados à injeção no nervo:
A injeção acidental no nervo pode causar o movimento retrógrado do medicamento ao longo do nervo.
Para evitar a injeção no nervo e lesões nervosas relacionadas ao bloqueio, deve-se sempre retirar suavemente a agulha se o paciente sentir uma sensação semelhante a uma descarga elétrica durante a inserção ou se a inserção for particularmente dolorosa. Se ocorrer lesão nervosa, o efeito neurotóxico pode ser agravado devido à neurotoxicidade química potencial da articaina e à presença de adrenalina, pois pode comprometer o fluxo sanguíneo perineural e impedir a eliminação local da articaina.
Antes de induzir a anestesia local com um anestésico local, deve-se garantir que o equipamento de ressuscitação e medicamentos estejam disponíveis para tratar qualquer condição de emergência relacionada às vias aéreas e ao sistema cardiovascular.
O grau de gravidade dos sintomas de superdose deve levar os médicos/dentistas a iniciar protocolos que preveem a necessidade de garantir, em tempo hábil, a segurança das vias aéreas e o suporte ventilatório.
Após cada injeção de um anestésico local, o estado de consciência do paciente deve ser monitorado.
Em caso de toxicidade sistêmica aguda, deve-se interromper imediatamente a injeção do anestésico local. Se necessário, deve-se alterar a posição do paciente para a posição de decúbito dorsal.
Os sintomas do sistema nervoso central (convulsões, depressão do sistema nervoso central) devem ser tratados imediatamente com a devida abertura das vias aéreas e suporte ventilatório, bem como com a administração de medicamentos anticonvulsivantes.
A garantia de uma oxigenação óptima e o suporte ventilatório e cardíaco, bem como o tratamento da acidose, podem prevenir a parada cardíaca.
Em caso de depressão do sistema cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve-se considerar o uso de fluidos intravenosos, medicamentos vasoconstritores e (ou) inotrópicos. As crianças devem receber doses adequadas para a idade e peso corporal.
Em caso de parada cardíaca, deve-se iniciar imediatamente a ressuscitação cardiorrespiratória.
Não use este medicamento se a solução estiver turva ou descolorida.
Para evitar o risco de infecção (por exemplo, transmissão de hepatite), as seringas e agulhas usadas para retirar a solução devem ser sempre novas e esterilizadas.
Os cartuchos são para uso único. Se apenas uma parte do conteúdo do cartucho for utilizada, o restante deve ser descartado.
Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
AUTO-ASPIRAÇÃO
Para a auto-aspiração, é necessária uma seringa com função de aspiração automática. A auto-aspiração é realizada pressionando suavemente o êmbolo e, em seguida, liberando imediatamente a pressão. A diafragma elástica na membrana do cartucho, que é inicialmente pressionada contra o eixo da base da seringa, cria uma pressão negativa dentro do cartucho, permitindo a aspiração.
ASPIRAÇÃO MANUAL
Para a aspiração manual, é necessária uma seringa com um gancho ou harpo. A aspiração manual é realizada após fixar o harpo no cartucho com o medicamento e puxar o êmbolo.
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