Orabloc

Folheto informativo para o doente

Orabloc, (40 mg + 0,01 mg)/ml, solução para injeção

Hidroclorido de articaina + Adrenalina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico ou a enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orabloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orabloc
• 3. Como tomar o medicamento Orabloc
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Orabloc
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Orabloc e para que é utilizado

O Orabloc é um medicamento utilizado em odontologia para anestesia local.
Contém articaina (substância com ação anestésica local) e adrenalina. A adrenalina
constrói os vasos sanguíneos. Isso reduz o fluxo sanguíneo no local da injeção do medicamento (isquemia local). Como resultado, reduz-se o sangramento durante o procedimento e intensifica-se a ação anestésica local.
O Orabloc é utilizado para anestesia local durante procedimentos odontológicos em adultos, jovens e crianças com mais de 4 anos:

• cirurgia de mucosa oral ou osso, para reduzir o fluxo sanguíneo,
• cirurgia de polpa dentária,
• extração de dentes quebrados,
• intervenções cirúrgicas prolongadas,
• cirurgia óssea com abertura da gengiva,
• remoção de cistos (cavidades ósseas cheias de líquido),
• cirurgia de gengiva e periodonto,
• remoção de ápices de raiz dentária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orabloc

Quando não tomar o medicamento Orabloc

• se o doente for alérgico à articaina ou a outros anestésicos locais do grupo das amidas, à adrenalina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes com distúrbios graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau),
• se o doente tiver batimento cardíaco muito lento,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda (por exemplo, após um ataque cardíaco),
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa,
• em doentes com asma brônquica e sensibilidade às sulfites (ataques de asma induzidos por sulfites),
• em crianças com menos de 4 anos de idade.

Devido ao conteúdo de adrenalina, não se deve tomar o medicamento Orabloc em caso de:

• anestesia que afeta uma área irrigada por apenas um ramo arterial,
• pressão intraocular aumentada (glaucoma),
• hipertireoidismo,
• taquicardia paroxística,
• flutter auricular com ação cardíaca rápida,
• ataque cardíaco nos últimos 3 a 6 meses,
• cirurgia de ponteagem de artérias coronárias nos últimos 3 meses,
• tomada de certos beta-bloqueadores, como o propranolol; existe o risco de ocorrer um surto de hipertensão ou bradicardia grave,
• tumor de feocromocitoma (tumor da medula adrenal que produz adrenalina),
• hipertensão arterial grave,
• tomada concomitante de certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson (medicamentos tricíclicos antidepressivos, inibidores da MAO). Esses medicamentos podem potenciar o efeito da adrenalina no coração e nos vasos. Esse efeito pode persistir por até 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO.

Não se deve administrar o medicamento Orabloc por via intravenosa.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Orabloc, o doente deve informar o dentista sobre:

• deficiência de certos enzimas (deficiência de colinesterase); a ação do medicamento Orabloc pode ser prolongada ou intensificada.
• estado inflamatório ou infecção no local da injeção; a ação do medicamento Orabloc pode ser reduzida devido à absorção aumentada do medicamento.

O medicamento Orabloc só deve ser utilizado após um exame médico cuidadoso, se:

• o doente tiver distúrbios de coagulação sanguínea,
• o doente tiver distúrbios graves da função renal ou hepática (por exemplo, em caso de nefrite ou cirrose hepática)
• o doente estiver tomando simultaneamente anestésicos inalatórios halogenados (ver Orabloc e outros medicamentos)
• o doente tiver epilepsia (ver ponto 4).

Em caso de alguma das seguintes condições, o Orabloc deve ser administrado apenas após um exame médico cuidadoso e o dentista deve considerar a utilização do medicamento Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml em vez do medicamento Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml devido ao menor conteúdo de adrenalina:

• doenças cardiovasculares, como:
• angina de peito (dor e sensação de pressão no peito devido à isquemia do miocárdio)
• aterosclerose (estreitamento das artérias devido ao acúmulo de substâncias, como gorduras, no sangue)
• insuficiência cardíaca
• doença coronariana (estreitamento das artérias coronárias do coração)
• ataque cardíaco prévio
• distúrbios do ritmo cardíaco (pulso irregular)
• hipertensão arterial
• distúrbios da circulação cerebral
• acidente vascular cerebral prévio
• doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema pulmonar,
• diabetes,
• distúrbios graves de ansiedade.

Para evitar efeitos secundários, o dentista deve:

• verificar o histórico de tratamento e os medicamentos tomados simultaneamente
• realizar uma injeção de teste se houver risco de alergia ao medicamento
• escolher a dose mais baixa possível
• verificar cuidadosamente, antes da injeção, se não há um vaso sanguíneo no local.

Após a administração do medicamento Orabloc, pode ocorrer dormência prolongada na área anestesiada:
em crianças pequenas, deve-se ter cuidado para evitar a auto-mordedura, que pode causar lesões nos tecidos moles.

Orabloc e outros medicamentos

O doente deve informar o dentista sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Se outros anestésicos locais estiverem sendo tomados simultaneamente, seu efeito no sistema cardiovascular e nervoso pode ser potenciado.
O medicamento Orabloc contém adrenalina, que constrói os vasos sanguíneos e aumenta a pressão arterial. O efeito da adrenalina pode ser aumentado por certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson (não se deve tomar simultaneamente medicamentos tricíclicos antidepressivos e inibidores da MAO). (Ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orabloc).
Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Orabloc" sobre a tomada simultânea de beta-bloqueadores (como o propranolol).
A epinefrina (adrenalina) pode inibir a liberação de insulina pelo pâncreas, reduzindo o efeito dos medicamentos orais para diabetes.
A tomada simultânea do medicamento Orabloc e de certos anestésicos inalatórios (como o halotano) pode causar distúrbios do ritmo cardíaco.
Os fenotiazínicos podem aumentar a pressão arterial causada pela epinefrina (adrenalina). Portanto, deve-se evitar a tomada simultânea desses medicamentos. Se a tomada simultânea for necessária, os doentes devem ser monitorados cuidadosamente.
Observação: em doentes que tomam medicamentos anticoagulantes ("diluentes de sangue" como heparina ou ácido acetilsalicílico), a injeção acidental do medicamento em um vaso sanguíneo durante a anestesia local pode causar sangramento grave e aumentar o risco de sangramento.

Orabloc com alimentos e bebidas

Após a administração do medicamento Orabloc, os doentes devem evitar a ingestão de alimentos até que a anestesia tenha desaparecido.

Gravidez e amamentação

Em mulheres grávidas, o dentista deve utilizar o Orabloc apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Falta de experiência com a utilização da articaina em mulheres grávidas, exceto durante o parto. Estudos em animais mostraram que a epinefrina em doses mais altas do que a dose máxima recomendada em odontologia tem efeito tóxico no feto. Em caso de administração acidental do medicamento em um vaso sanguíneo da mãe, a adrenalina pode reduzir o fluxo sanguíneo na placenta.
Em mulheres grávidas, deve-se utilizar o Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml em vez do Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml devido ao menor conteúdo de adrenalina.
As substâncias ativas do medicamento Orabloc são rapidamente metabolizadas no organismo do doente. Isso significa que as substâncias ativas que representam um risco para os lactentes amamentados não são excretadas no leite materno. Em caso de utilização de curto prazo do medicamento Orabloc, a interrupção da amamentação geralmente não é necessária.

Condução de veículos e operação de máquinas

O dentista deve decidir quando o doente pode dirigir novamente ou operar máquinas após o procedimento.
Não foi demonstrado um efeito significativo na capacidade de dirigir veículos após a anestesia com articaina.

Orabloc contém metabisulfito de sódio (E223) e cloreto de sódio

O metabisulfito de sódio (E223) pode causar, ocasionalmente, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de cloreto de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Orabloc

O dentista determina a dose e a forma de administração do medicamento Orabloc. Para isso, geralmente seguirá as seguintes recomendações:
Dosagem
A injeção de 1,8 ml do medicamento Orabloc por dente geralmente é suficiente para procedimentos simples de extração de dentes superiores não inflamados. Em alguns casos, pode ser necessário um segunda injeção de 1 a 1,8 ml para alcançar a anestesia completa.
Geralmente, não é necessário anestesiar cada dente com a dose completa do medicamento Orabloc. Em alguns casos, é possível remover o dente adjacente sem uma segunda injeção.
Se for necessário incisar ou suturar o palato, uma dose de aproximadamente 0,1 ml por injeção é suficiente. Durante procedimentos de extração de dentes molares na mandíbula, sem inflamação, geralmente é suficiente uma dose de 1,8 ml por dente. Se a anestesia for insuficiente, o dentista pode realizar uma segunda injeção de 1 a 1,8 ml. Se, após a segunda dose, não for alcançada a anestesia completa, o dentista pode realizar uma anestesia condutora do nervo mandibular.
Em caso de cirurgia maxilar, o dentista utilizará a dose do medicamento Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml solução para injeção adequada para a complexidade e duração do procedimento.
Os adultos podem receber até 7 mg de articaina por kg de peso corporal durante o procedimento. Doses de até 500 mg (correspondendo a 12,5 ml de solução para injeção) são bem toleradas.
Pacientes idosos e pacientes com distúrbios graves da função hepática e renal
Em pacientes idosos e pacientes com distúrbios graves da função hepática e renal (por exemplo, em caso de nefrite ou cirrose hepática), a concentração de articaina no sangue pode ser maior.
Nessas populações de pacientes, o dentista deve ter cuidado e utilizar a dose mais baixa possível para a anestesia adequada.

Uso em crianças e jovens

Ao utilizar o medicamento Orabloc em crianças e jovens, deve-se utilizar a dose mais baixa possível para alcançar a anestesia adequada. A dose da solução para injeção deve ser ajustada individualmente de acordo com a idade e o peso do criança. Não se deve exceder a dose máxima permitida de 5 mg de articaina por kg de peso corporal.
Este medicamento não foi estudado em crianças com menos de 1 ano de idade.
Forma de administração
O medicamento Orabloc é destinado à administração na cavidade oral (uso odontológico).
Para evitar infecções (por exemplo, transmissão de vírus da hepatite), deve-se utilizar seringas e agulhas de uso único para cada injeção.
Para uso único. Qualquer quantidade não utilizada da solução deve ser descartada.
Não se deve utilizar o medicamento se estiver descolorido ou turvo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orabloc

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orabloc, podem ocorrer os seguintes distúrbios do sistema nervoso:

• dor de cabeça,
• tontura,
• náusea,
• distúrbios da consciência,
• ataques de falta de ar e distúrbios da respiração.

Também podem ocorrer distúrbios do sistema cardiovascular, como queda ou aumento da pressão arterial. Esses distúrbios requerem monitoramento e tratamento adequado pelo dentista.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Orabloc pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Comum (pode afetar até 1 em 10 doentes)
Náusea, vômito, distúrbios da sensação dentária (adormecimento), redução da sensação na área da boca e face (hipoestesia); dor de cabeça, provavelmente causada pela epinefrina.
Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 doentes)
Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia), tontura.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Distúrbios do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial, queda da pressão arterial, batimento cardíaco lento (bradicardia), insuficiência cardíaca e choque (pode ser fatal).
• Dependendo da dose (em particular, em caso de overdose ou injeção acidental em um vaso sanguíneo), podem ocorrer distúrbios do sistema nervoso, como:
• excitação, nervosismo,
• desmaio passageiro que pode levar à perda de consciência, coma,
• distúrbios da respiração que podem levar à parada respiratória,
• convulsões musculares, espasmos musculares e até convulsões.
• Durante a injeção ou logo após a injeção de anestésicos locais na área da cabeça, podem ocorrer distúrbios visuais transitórios (visão turva, perda de visão, visão dupla).
• Lesões nos nervos (por exemplo, paralisia do nervo facial) e redução da sensação do paladar não são específicas da articaina. No entanto, a ocorrência dessas reações é possível durante procedimentos odontológicos devido ao curso dos nervos na área da injeção ou à técnica de injeção inadequada.
• A injeção acidental em um vaso sanguíneo pode, ocasionalmente, levar à formação de áreas de isquemia no local da injeção e, às vezes, até à necrose do tecido.
• Reações de hipersensibilidade (alergia ou reações alérgicas). Essas reações podem se manifestar como inchaço ou inflamação no local da injeção. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer independentemente do local da injeção, na forma de:
• vermelhidão da pele,
• coceira,
• inflamação do tecido conjuntivo,
• resfriado,
• inchaço da face (edema angioneurótico) com inchaço do lábio superior e/ou inferior e/ou bochecha,
• inchaço da laringe com sensação de aperto na garganta e dificuldade para engolir,
• urticária,
• dificuldade para respirar e até choque anafilático.
• Devido ao conteúdo de metabisulfito de sódio, o medicamento pode causar reações de hipersensibilidade, especialmente em doentes com asma brônquica. Essas reações podem se manifestar como vômito, diarreia, sibilância, ataques de asma agudos, distúrbios da consciência ou choque.
• Distúrbios da respiração (respiração acelerada, respiração lenta), que podem levar à parada respiratória.

Efeitos secundários adicionais em crianças

Em crianças pequenas, ao contrário dos adultos, devido à dormência prolongada da área da boca após o procedimento odontológico, há o risco de auto-mordedura, que pode causar lesões nos tecidos moles da boca.
Em caso de efeitos secundários graves e crescentes, deve-se informar imediatamente o médico. Isso é muito importante, pois alguns efeitos secundários (por exemplo, queda da pressão arterial ou distúrbios da respiração) podem ser fatais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve-se informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Orabloc

Conservar em local não visível e inacessível para crianças.
Não utilizar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa no blister e na caixa após:
Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 ° C. Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não se deve jogar medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Orabloc

• As substâncias ativas do medicamento são o cloridrato de articaina e a adrenalina. 1 ml da solução para injeção contém 40 mg de cloridrato de articaina e 0,01 mg de adrenalina (epinefrina) na forma de adrenalina vinilada.
• Uma ampola da solução para injeção de 1,8 ml contém 72 mg de cloridrato de articaina e 0,018 mg de adrenalina (epinefrina) na forma de adrenalina vinilada.
• Os outros componentes são: metabisulfito de sódio (E 223), cloreto de sódio, ácido clorídrico 2% (para ajuste do pH), água para injeção.

Como é o medicamento Orabloc e que conteúdo tem o pacote

O Orabloc é uma solução para injeção estéril, transparente e incolor, em ampolas de vidro incolor tipo I, fechadas com um plugue de borracha bromobutilada (um dos quais serve como êmbolo) e uma vedação de alumínio.
As ampolas são embaladas em blisters de PVC (10 ampolas/blister). Os blisters são embalados em caixas de cartão que contêm 5 x 10 ou 10 x 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Itália
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228

Fabricante

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Itália
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
e-mail: manufacturing@pierrelgroup.com

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Orabloc Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml solução para injeção
Áustria:
Orabloc 40 mg/ml + 10 microgramas/ml solução para injeção
França:
Orabloc 40 mg/ml adrenalizado ao 1/100 000, solução para injeção
Grécia:
Orabloc (40+0,01) mg/ml solução para injeção
Polônia:
Orabloc
Romênia:
Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0,01 mg/ml solução para injeção
Eslováquia:
Orabloc forte, 40 mg/ml + 0,01 mg/ml solução para injeção
Reino Unido (Irlanda do Norte):
Orabloc 1:100,000

Data da última atualização do folheto: